Enquête van Test Gezondheid - Voorschrijven van geneesmiddelen door artsen

Antwoord van de Nationale Raad:

De Nationale Raad besprak in zijn vergadering van 20 maart 1999 uw brief van 16 februari 1999, alsook zijn bijlagen.

Het is de betrokken provinciale raad die dient te beoordelen of een of meerdere op zijn Lijst ingeschreven artsen zich al dan niet deontologisch gedragen hebben ten aanzien van sommige van hun collega's door mee te werken aan de verwezenlijking van enquêteprotocols voor rekening van een organisatie ter verdediging van de verbruikers.

Het zijn de betrokken artsen die enerzijds bij de directie van het Tijdschrift Test Gezondheid hun afkeuring moeten uiten over de bekendmaking aan het grote publiek van gegevens uit een schijnraadpleging en anderzijds, indien zij dit zinvol achten, de nodige maatregelen moeten treffen om hun privé-belangen te verdedigen.

Een kopie van het schrijven van de provinciale raad en van het antwoord van de Nationale Raad wordt overgemaakt aan de andere provinciale raden.

WET VAN 25 JANUARI 1999 HOUDENDE SOCIALE BEPALINGEN

(Belgisch Staatsblad 6 februari 1999).*

Hieronder volgt een overzicht van een aantal artikelen uit de wet houdende sociale bepalingen van 25 januari 1999 die de Orde van geneesheren zouden kunnen interesseren.

[...]

Farmaceutische sector (art. 106)

Ingevolge een wijziging van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, (GVU-Wet) zijn de tariferingsdiensten voortaan verplicht aan de verzekeringsinstellingen gegevens te verstrekken over de leveringen waarvoor ze tariferingsverrichtingen uitvoeren. Deze gegevens hebben betrekking op de aard en de hoeveelheid van de uitgereikte geneesmiddelen, de datum van uitreiking, de gefactureerde bedragen en de identificatie van de apotheker, de voorschrijver en de rechthebbende. De nadere omschrijving van die gegevens dient te gebeuren bij K.B. .

Er kan, eveneens bij K.B., nader bepaald worden dat en hoe de betrokken gegevens door de tariferingsdiensten via een geïntegreerd gegevensbestand aan de ziekenfondsen worden overgemaakt. De ziekenfondsen sturen de gegevens dan door aan het Riziv, na ze anoniem gemaakt te hebben wat de identiteit van de rechthebbende betreft.

Deze overdracht van gegevens heeft een dubbel doel :

1. toezicht organiseren op de voorgeschreven en gefactureerde verstrekkin-gen
2. de evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen mogelijk maken.

Bij K.B. moeten de veiligheidsmaatregelen omschreven worden die alle betrokken partijen dienen te nemen bij de inzameling, de overdracht en de verwerking van de gegevens overeenkomstig de voormelde doeleinden.

[...]

*Deze nota werd opgesteld ter attentie van de leden van de Nationale Raad met het oog op het eventueel uitbrengen van een advies over bepaalde erin besproken onderwerpen.

M. Van Lil
Studiedienst Nationale Raad
17 februari 1999

Antwoord van de Nationale Raad:

Uw brief van 19 oktober 1998 behandelt twee verschillende situaties aangaande het "experimenteel" aspect van een medische handeling, op semantisch vlak en op dat van de concepten.

We moeten inderdaad een onderscheid maken tussen het experimenteren van een therapie en de experimentele therapie.

Er bestaan hierover diepgaande studies en meer bepaald de publicaties van P. Palermini en M-L Delfosse : Expérimentation médicale sur l'être humain-Propositions pour un cadre législatif (deze tekst bevat de conclusies van een rapport gerealiseerd door de federale diensten van de wetenschappelijke en culturele zaken en verscheen in T. Gez./Rev. DR. santé 96-97 p. 333-344) evenals het zeer volledige verslag van H. Nys dat over deze kwesties verscheen in Bioéthique dans les années 90 p. 423-492 (Bio-ethiek in de jaren 90) (M. VAN LIL, H. NYS en L. SEGAL) zowel op het juridisch en deontologisch vlak als op dat van de ziekenhuiscommissies voor ethiek. Dit verslag behandelt bovendien in het Frans en in het Nederlands, de semantiek van deze twee concepten, en verwijst geregeld naar het boek van D. VANDERMEERSCH "medische fout, sterilisatie en medische experimenten".

Samengevat gebeurt het experimenteren van een therapie in het kader van biomedische research die tot doel heeft, binnen een welgedefinieerd en streng opgebouwd protocol, de waarde van een behandeling te vergelijken met één of meerdere andere. Het advies van de Nationale Raad van de Orde van geneesheren van 15/02/92 is juist van toepassing op dit soort onderzoek. Het inspireert zich op de verklaring van Helsinki van de World Medical Association en haar opeenvolgende amendementen, die dienst doet als unaniem erkende referentiebasis. De Belgische wetgeving verwijst naar deze verklaring in de arresten ter regeling van de klinische proeven met het oog op de registratie van een geneesmiddel. (cf. ook de nota van de studiedienst M. Van Lil van 23/09/93).

De therapeutiek of experimentele therapie van haar kant betreft een therapie die toegepast wordt op één patiënt die zich in een ongeneeslijke of zelfs hopeloze gezondheidstoestand bevindt en, doorgaans, bij gebrek aan een therapeutisch alternatief. Het hoofddoeleinde van de experimentele therapeutiek is therapeutisch. In deze situatie geniet de arts volledige therapeutische vrijheid. Naar gelang van de omstandigheden blijft het aan te raden het advies in te winnen van een commissie voor ethiek.

De verklaring van Helsinki voorziet trouwens in deze situatie in hoofdstuk II, Medische research in combinatie met geneeskundige verzorging :

§ 1 Bij de behandeling van een zieke, moet de arts vrij kunnen beslissen een nieuwe diagnostische of therapeutische methode toe te passen indien er naar zijn mening hoop bestaat dat hierdoor het leven van de patiënt zal worden gered, beterschap zal optreden of de pijn zal worden verlicht.

Antwoord van de Nationale Raad:

De Nationale Raad heeft in zijn vergadering van 12 december 1998 de bespreking voortgezet van uw brief van 29 oktober 1998 aangaande de uitwisseling van gegevens tussen een ziekenhuisapotheker en een officina-apotheker buiten het ziekenhuis.

Het 'partnership' tussen de arts en de apotheker vereist geenszins dat het beroepsgeheim van de arts volledig gedeeld wordt met een apotheker.

De vrije artsenkeuze door de patiënt is een fundamenteel beginsel in de relatie patiënt-arts waaraan niet getornd mag worden. Hetzelfde geldt ongetwijfeld voor de relatie patiënt-apotheker.
Het raadplegen van deze of gene arts vormt voor de patiënt een persoonsgegeven dat onderworpen is aan de bepalingen van de wet van 8 december 1992 betreffende de bescherming van de persoonlijke levenssfeer. Hetzelfde geldt ongetwijfeld voor het frequenteren van deze of gene apotheek.

Terwijl er niets tegen in te brengen valt dat de administratie van het ziekenhuis bij de opname van een patiënt in het ziekenhuis vraagt naar de naam van de apotheker waar de patiënt gewoonlijk zijn geneesmiddelen koopt, kan hieruit niet afgeleid worden dat de arts verplicht is zijn beroepsgeheim volledig of gedeeltelijk te delen met deze apotheker. De gedeeltelijke deling van het beroepsgeheim van de ziekenhuisarts met de ziekenhuisapotheker eindigt normaliter op het ogenblik dat de patiënt de verzorgingsinstelling verlaat.

Met betrekking tot de voortzetting van een gepaste therapie bij een opname in het ziekenhuis, is het eveneens de taak van de arts die de patiënt naar het ziekenhuis stuurt de ziekenhuisarts de noodzakelijke informatie te verstrekken. Het is ook bij deze arts dat de ziekenhuisarts die de patiënt in behandeling neemt zich, indien nodig, dient te informeren.

Bij het verlaten van het ziekenhuis is het aan de ziekenhuisarts, in overleg met de behandelend arts, zich ervan te vergewissen dat de patiënt nauwkeurig ingelicht wordt over de wijze waarop de behandeling ondernomen of voortgezet dient te worden en dat hij verwittigd wordt van de eventuele nevenwerkingen of mogelijke interacties met andere geneesmiddelen. Het zijn ook deze artsen die de nodige administratieve schikkingen treffen opdat hun patiënt bij het verlaten van het ziekenhuis onmiddellijk kan beschikken over de farmaceutische producten die nodig zijn voor zijn behandeling.

De arts mag in geen geval bevorderen dat zijn patiënt gebonden wordt aan een welbepaalde apotheker of apotheek. In deze omstandigheid zou er inderdaad sprake kunnen zijn van een vorm van medisch-farmaceutische collusie.

De Provinciale Raad van Henegouwen legt de Nationale Raad zijn antwoord voor op een brief van een accountant die de visie van de Orde van geneesheren wenst te kennen in verband met volgende vraag: mogen twee artsen, van wie de ene de geneeskunde geregeld uitoefent en de andere slechts uitzonderlijk, een kosteloos of bezoldigd mandaat aanvaarden van bestuurder in een naamloze vennootschap waarvan het maatschappelijk doel als volgt zou luiden:
"De vennootschap heeft tot doel zowel in België als in het buitenland alle verrichtingen die rechtstreeks of onrechtstreeks verband houden met de klein- of groothandel van alle producten van artsenijbereidkunde, biotherapie, diëtetiek, schoonheidsverzorging, medisch, paramedisch en gelijk welk ander materiaal dat rechtstreeks of onrechtstreeks verband houdt met deze handel; ook de aankoop en de verkoop van grondstoffen die ermee verband houden en de uitvoering van alle medische voorschriften, evenals de verhandeling van homeopathische en bandagistproducten."

De Nationale Raad keurt het ontwerpantwoord van de Provinciale Raad goed.

Advies van de Provinciale Raad van Henegouwen:

Artikel 179 § 3 van de Code van geneeskundige Plichtenleer bepaalt dat de arts niet terzelfdertijd de geneeskunde mag uitoefenen en fabrikant of verdeler zijn van geneesmiddelen, geneeskundige of protheseapparaten.

In het voorliggende geval staat het vast dat het gaat over artsen die praktiseren, de ene geregeld, de andere uitzonderlijk.

Ofschoon het gaat over bestuurders van een vennootschap met een doel dat louter commercieel is en geen verband houdt met de uitoefening van de geneeskunde, kunnen de deontologische aspecten van hun uitoefening van de geneeskunde er niettemin door beïnvloed worden, waardoor een risico op collusie of op misbruik van de therapeutische vrijheid bestaat.

De bevoegde Raad van de Orde brengt bijgevolg een ongunstig advies uit betreffende de uitoefening van een mandaat van bestuurder in een naamloze vennootschap waarvan het maatschappelijk doel beschreven is in uw brief.

Na een schrijven van de heer M. COLLA, minister van Volksgezondheid en Pensioenen, en een onderhoud van de minister met de voorzitter van de Nationale Raad, bespreekt de Nationale Raad de problematiek van de voordelen die door de farmaceutische firma's aan artsen verleend zouden worden.

De Nationale Raad richt onderstaande brief tot de minister van Volksgezondheid en Pensioenen:

De Nationale Raad van de Orde der geneesheren zette in zijn vergadering van 22 augustus 1998 de bespreking voort van uw brief van 2 april 1998.

Parallel aan de Europese Richtlijn bevat de Code van geneeskundige Plichtenleer verschillende belangrijke bepalingen over de betrekkingen tussen artsen en niet-artsen en over medisch-farmaceutische collusie.

Om te kunnen ingrijpen, moet de Orde zo nauwkeurig mogelijk ingelicht worden over onregelmatige praktijken waarbij artsen betrokken kunnen zijn in hun relaties met de geneesmiddelenindustrie.

De Orde der geneesheren wenst dat de media-informanten uit de anonimiteit treden en dat zij, net als alle personen die op de hoogte zijn van situaties zoals deze die in de verf gezet werden in sommige persartikels, de bevoegde overheden inlichten. Zo kunnen, wat de Orde der geneesheren betreft, alle inlichtingen of klachten hieromtrent gericht worden aan de provinciale raad waarin de arts ingeschreven is of rechtstreeks aan de Nationale Raad, die ze zal doorsturen naar de bevoegde provinciale raad.

Louter op grond van de anonieme geruchten die in de pers verschijnen, kan, indien dit nodig mocht zijn, geen einde worden gemaakt aan de praktijken die zij aan de kaak wensen te stellen.

De provinciale raden die geconfronteerd werden met bepaalde aspecten van de problematiek die u naar voren brengt, hebben de ontvangen klachten onderzocht en de beslissingen die genomen werden op tuchtrechtelijk vlak werden u, conform de wettelijke bepalingen, regelmatig meegedeeld.

De Nationale Raad zal de artsen via zijn Tijdschrift herinneren aan de deontologische regels die betrekking hebben op de relaties tussen de artsen en de geneesmiddelenindustrie op dit gebied.

***

Naar aanleiding van de publicatie in het tijdschrift van de landsbond van een ziekenfonds van een artikel over de voordelen die door de geneesmiddelenindustrie aan artsen verschaft zouden worden , ontvangen de raden van de Orde van geneesheren talrijke brieven van verontwaardigde artsen die het met de inhoud van het gewraakte artikel niet eens zijn en menen dat de goede naam van het artsenkorps hierdoor aangetast wordt.

De Nationale Raad stuurt onderstaande brief aan de secretaris-generaal van de betrokken landsbond:

De Nationale Raad ontving kopie van de talrijke brieven die naar hun provinciale raden gestuurd werden door artsen die verontwaardigd waren na het lezen van het artikel "Des ordonnances rentables", dat gepubliceerd werd in het tijdschrift "Profil de la vie", nr. 46, juli-augustus 1998. Sommige van deze brieven werden rechtstreeks naar u gezonden.

De Nationale Raad sluit zich aan bij de hevige reacties van deze artsen op deze publicatie, die door de redactie van uw tijdschrift goed en zinvol voor uw leden bevonden werd en die de integriteit van het hele artsenkorps onder zware verdenking plaatst.

De Nationale Raad nam in zijn vergadering van 22 augustus 1998 kennis van het antwoord dat u verstrekte aan de artsen die u een reactie stuurden op deze publicatie. In dit antwoord stelt u zich vragen bij de rol van het beroep in de reactie op compromissituaties "tussen verstrekkers en weinig scrupuleuze farmaceutische bedrijven". Uw vraagstellingen, enerzijds, en uw beweringen, anderzijds, met betrekking tot de artsen aan wie deze "milde geschenken" te beurt vallen en het feit dat de naar voren geschoven cijfers overeenkwamen met vrij speciale medische activiteiten, doen er bij de artsen niet langer twijfel over bestaan dat u de inhoud van deze artikels onderschrijft.

Opdat het beroep, in casu de Orde van geneesheren, kan ingrijpen, zoals u schrijft, moet zij beschikken over precieze inlichtingen. Het is inderdaad gemakkelijk anonieme, en dus veralgemeende, verdenkingen te zaaien en vervolgens het verwijt te maken dat niet gereageerd wordt op situaties waarvan misschien niet altijd bewijzen geleverd kunnen worden, tenzij andere redenen aan de basis liggen van de niet-mededeling ervan.

Over de betrekkingen tussen de artsen en de geneesmiddelenindustrie bestaan zowel wettelijke bepalingen als deontologische voorschriften. De Orde van geneesheren wenst dat iedere persoon die op de hoogte is van onregelmatige praktijken in deze betrekkingen de bevoegde overheden daarvan in kennis stelt. Wat de Orde van geneesheren betreft, is de provinciale raad waarin de arts ingeschreven is, bevoegd om informatie of klachten hieromtrent te ontvangen. Wanneer de Nationale Raad belast wordt met dit soort van informatie, zal hij deze doorsturen naar de bevoegde provinciale raad.

De secretaris-generaal van de Belgische Vereniging voor Gerontologie en Geriatrie vraagt de Nationale Raad advies over het probleem van de "informed consent" van verwarde patiënten bij klinische proeven omtrent dementie. Hij meent dat er terzake een impasse bestaat omdat wettelijk gezien voor klinische proeven steeds de toestemming van de proefpersoon vereist is maar bij verwarde patiënten deze toestemming niet kan bekomen worden.

Advies van de Nationale Raad :

In zijn vergaderingen van 16 mei 1998 en 20 juni 1998 besprak de Nationale Raad uw brief van 19 januari 1998 betreffende het "informed consent" bij verwarde patiënten bij klinische proeven o.m. omtrent dementie.

De Nationale Raad gaat ervan uit dat uw vraag enkel betrekking heeft op patiënten waarvan aangenomen wordt dat zij geen lucide episoden meer zullen kennen waarin zij bekwaam zijn zelf hun schriftelijke toestemming tot deelname aan een klinische proef te geven.

Uitgangspunten bij dit advies zijn artikel 11 van de Verklaring van Helsinki en de artikelen 5, 6, 16 en 17 van de Conventie van de Raad van Europa betreffende de rechten van de mens en de Biogeneeskunde, die alle handelen over het informed consent. Als bijlage worden u de teksten van de artikelen evenals het rapport met toelichtingen in hun originele versie overgemaakt. De Verklaring van Helsinki is sinds haar totstandkoming steeds onderschreven door de Nationale Raad van de Orde der geneesheren. Daarnaast is de Nationale Raad van oordeel dat de hoger geciteerde artikelen van de Conventie als deontologische leidraad dienen te fungeren en dit onafgezien van de al dan niet ratificatie van de Conventie door België.

De bevoegde instantie waarnaar in artikel 16 verwezen wordt en die het ontwerp van klinisch experimenteel onderzoek dient goed te keuren is een erkend plaatselijk ethisch comité dat in het bijzonder uitspraak dient te doen over de in het onderzoeksprotocol geboden garanties voor personen die niet bekwaam worden geacht zelf hun schriftelijke toestemming te geven.

Ten slotte verwijst de Nationale Raad naar de artikelen 89 tot 94 van de Code van geneeskundige Plichtenleer en in het bijzonder naar de tweede paragraaf van artikel 91 dat naar analogie kan worden toegepast bij klinische proeven met geneesmiddelen. Niettegenstaande de persoon die voor de onbekwame instaat meestal niet de juridische kwalificatie heeft om de zieke te vertegenwoordigen is de Nationale Raad van mening dat de toestemming van die persoon deontologisch noodzakelijk is. Daarnaast kan niet worden voorbijgegaan aan de voorlopige bewindvoerder die de beschermde persoon als eiser en verweerder vertegenwoordigt in alle rechtshandelingen en procedures zoals voorzien is artikel 488 bis f) § 3 in titel XI van boek I van het Burgerlijk Wetboek. Indien door de vrederechter geen voorlopige bewindvoerder is aan-gesteld dient er bij participatie van een onbekwame aan klinische proeven ook rekening gehouden te worden met de mening van de persoon die de feitelijke bewindvoerder is van de goederen van de onbekwame. Het is aangewezen dat de wettelijke of feitelijke bewindvoerder het advies inwint van een arts die op generlei wijze verbonden is met een bij het onderzoek betrokken partij.

Mits inachtname van deze regels meent de Nationale Raad dat het probleem van het informed consent bij dementie op een deontologisch verantwoorde wijze op te lossen is.

Aan verscheidene provinciale raden en aan de Nationale Raad heeft het Nederlands medisch onderzoekscentrum "Good Clinical Practice" (GCP) de vraag voorgelegd om zich ook in België te komen vestigen. GCP is een onafhankelijk medisch onderzoeksbureau dat contract research verricht in opdracht van farmaceutische industrieën en producenten van klinische hulpmiddelen. De uitvoering van de studies gebeurt door getrainde lokale onderzoekers (artsen en verpleegkundigen) volgens in principe twee modellen, naargelang van de plaats waar de research uitgevoerd wordt. Tot nog toe werden studies uitgevoerd in Nederland, Spanje, de Verenigde Staten, Hongarije en Roemenië.

De Nationale Raad doet onderstaand antwoord geworden aan "Good Clinical Practice" en stuurt er een kopie van aan de voorzitters van de provinciale raden:

De Nationale Raad heeft in zijn zitting van 16 mei 1998 het onderwerp onderzocht van uw brief d.d. 12 januari 1998 betreffende de activiteit van het medisch onderzoekscentrum Good Clinical Practice in België met betrekking tot het geneesmiddelenonderzoek phase 2 en 3. Hierbij laat de Raad U volgende opmerkingen geworden.

De door U beschreven procedure waarbij de patiënten, die hebben toegestemd tot deelname aan een researchproject, door hun arts worden doorverwezen naar een getraind researchteam voor verdere begeleiding tijdens de duur van het onderzoek en waarbij aan de verwijzende arts een financiële vergoeding wordt toegekend voor zijn bijdrage aan het onderzoek en ter compensatie voor het verlies aan inkomen voortvloeiend uit de verwijzing, kan door de Nationale Raad niet worden goedgekeurd.

Daarenboven vindt de Nationale Raad de naamgeving "Good Clinical Practice" sterk misleidend en tendentieus, zowel naar artsen als naar patiënten toe, waardoor deze naamgeving voor de Nationale Raad onaanvaardbaar is.

Verstrekking van informatie aan professionele gezondheidswerkers over geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Volksvertegenwoordiger Th. DETIENNE vraagt het advies van de Nationale Raad over het Ecolo-Agalev wetsvoorstel "tot oprichting en organisatie van onafhankelijke diensten die ertoe gemachtigd zijn de professionele gezondheidswerkers objectieve en volledige informatie inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik te verstrekken".

Advies van de Nationale Raad:

Het door de groep ECOLO-AGALEV van de Kamer ingediende wetsvoorstel dat u ons bezorgde werd verspreid onder de leden van de Nationale Raad ter kritische bestudering.

Na bespreking van de tekst van het ingediende wetsvoorstel in zijn vergadering van 17 januari 1998, meent de Nationale Raad u te moeten meedelen dat hij niet bevoegd is om de verspreiding of nog de inhoud van de farmaceutische informatie naar de artsen toe te organiseren of te reglementeren.

Op deontologisch vlak moet de arts zijn patiënten verzorgen conform de jongste wetenschappelijke bevindingen. Hiertoe staat het hem vrij informatie in ontvangst te nemen, zich op zijn beurt vrij te informeren en zich vrij een mening te vormen na kritisch onderzoek van het voor zijn patiënt meest geschikte therapeutische aanbod.