keyboard_arrow_right
Deontologie

Resultaten

Beroepsgeheim13/12/1997 Documentcode: a080002
Klinische proeven met geneesmiddelen - Formulier betreffende de voorgelichte toestemming van de patiënt

De commissie voor medische ethiek van het Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle wijst er op dat het formulier waarbij een patiënt zijn voorgelichte toestemming tot deelname aan een klinische proef geeft, doorgaans toelaat deze patiënt te identificeren aangezien zijn naam er in druk- of hoofdletters moet op ingevuld worden evenals zijn geboortedatum.
De commissie voor medische ethiek meent dat het medisch geheim op die manier gevaar loopt omdat de anonimiteit van de gegevens niet volledig gewaarborgd kan worden.

Advies van de Nationale Raad:

De Nationale Raad van de Orde der geneesheren beëindigde in zijn vergaderingen van 15 november en 13 december 1997 de bespreking van uw vraag betreffende de vertrouwelijkheid van de voorgelichte toestemming.

De Nationale Raad gaat akkoord met uw mening ter zake en bevestigt dat de artikelen 43 en 44 van de Code van geneeskundige Plichtenleer van toepassing zijn.

In de praktijk mag een formulier voor de voorgelichte toestemming opgesteld worden met de naam, de geboortedatum en de handtekening van de patiënt, maar dit formulier blijft eigendom van de onderzoeker en van de patiënt. Het bestaan van dit document kan gecontroleerd worden door de klinische monitor, die er rechtstreeks inzage in mag hebben maar er geen kopie van mag krijgen. De onderzoeker vult inderdaad een attest in dat de voorgelichte toestemming verkregen is, ondertekent het en zendt het naar de monitor. Alleen gecodeerde gegevens mogen meegedeeld worden aan de firma.

Beroepsgeheim13/12/1997 Documentcode: a080001
Klinische proeven met geneesmiddelen

De commissie voor medische ethiek van de Cliniques Universitaires U.C.L. de Mont-Godinne legt de Nationale Raad volgende vragen voor:

  1. Laat artikel 7 van de wet van 8 december 1992 op de bescherming van de persoonlijke levenssfeer de farmaceutische industrie toe een ondertekend akkoord te bekomen van de patiënten zodat hun klinische gegevens geraadpleegd en geverifieerd kunnen worden door personen gebonden door het medisch geheim?
  2. Is het wenselijk of betwistbaar dat een commissie voor ethiek verder de praktijk "back to back"(1) oplegt voor het eerbiedigen van de vertrouwelijkheid van de patiëntengegevens ?
  3. Is het normaal dat de farmaceutische industrie en de verschillende sponsors geleidelijk aan hun manier van denken en handelen kunnen opdringen aan de commissies voor ethiek?

De Nationale Raad beantwoordt deze vragen als volgt:

De Nationale Raad van de Orde der geneesheren beëindigde in zijn vergaderingen van 15 november en 13 december 1997 de bespreking van uw vraag betreffende de ICH-richtlijnen (International Conference on Harmonisation) inzake "Good Clinical Practice", waarin bepaald wordt dat de klinische monitor van de firma rechtstreekse inzage in de patiëntgegevens heeft.

De Nationale Raad is van oordeel dat in het kader van een klinische studie die aan de "Good Clinical Practice" moet beantwoorden, de klinische monitor van de firma inzage heeft in het klinisch dossier van de persoon die meewerkt aan een klinische proef, op voorwaarde dat :

  • de persoon die meewerkt aan de proef er schriftelijk mee heeft ingestemd vóór de aanvang van de proef en verzekerd is van volstrekte vertrouwelijkheid;
  • de rechtstreekse inzage slechts verschaft wordt aan daartoe naar behoren gemachtigde personen die gebonden zijn door het beroepsgeheim (artsen ingeschreven in de Orde of hun afgevaardigde medewerkers die onder hun gezag en hun verantwoordelijkheid werken);
  • de rechtstreekse inzage slechts verschaft wordt aan daartoe naar behoren gemachtigde personen die gebonden zijn door het beroepsgeheim (artsen ingeschreven in de Orde of hun afgevaardigde medewerkers die onder hun gezag en hun verantwoordelijkheid werken);
  • elk eventueel geschil voorgelegd wordt aan de Commissie voor medische ethiek die een gunstig advies gaf aan het onderzoek.

(1) Het is de arts die de medische gegevens meedeelt aan de vertegenwoordiger van de firma, die geen rechtstreekse visuele toegang heeft tot het dossier.

Beroepsgeheim20/04/1996 Documentcode: a073003
Evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen

De Nationale Raad wordt door een provinciale raad om advies verzocht aangaande de eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer en het beroepsgeheim bij de evaluatie inzake geneesmiddelen.
Tussen de verzekeringsinstellingen, de representatieve beroepsorganisaties van de apothekers en de minister van Sociale Zaken werd een akkoord gesloten betreffende de anonimisering van de patiëntengegevens die verzameld worden via de voorschriften met streepjescode.
Na de documentatie betreffende dit probleem ontvangen te hebben van mevrouw De Galan, minister van Sociale Zaken, brengt de Nationale Raad mevrouw De Galan op de hoogte van zijn opmerkingen.

Brief van de Nationale Raad aan minister De Galan:

Betreft : Verzameling van gegevens betreffende de terugbetaalbare farmaceutische specialiteiten

Wij danken u voor uw brief en zijn bijlagen van 19 maart 1996 in antwoord op onze brief van 21 februari 1996.

De tariferingsdiensten zijn verplicht het Riziv, via de verzekeringsinstellingen die ze, wat de identiteit van de rechthebbende betreft, anoniem moeten maken, alle gegevens te verstrekken betreffende de leveringen waarvoor ze de tariferingsverrichtingen uitvoeren. Deze gegevens worden aan de verzekeringsinstellingen bezorgd via een magneetband met twee sporen. Deze wijze van overdracht heeft tot doel de anonimiteit van de rechthebbende (de patiënt) te beschermen en te vermijden dat de verzekeringsinstellingen het geneesmiddelenverbruik van de rechthebbende sommeren.
Bij uw brief voegde u een "akkoord-document" waarvan alleen de data ongeldig zijn.

In dit document, Informatieverstrekking inzake terugbetaalbare geneesmiddelen genoemd, wordt in punt twee de inhoud bepaald van de twee sporen van de magneetband.
In punt vier wordt het Comité voor de evaluatie van het voorschrijfgedrag inzake geneesmiddelen gelast een advies te geven over de modaliteiten, de procedure en de voorwaarden voor het gebruik van de gegevens in geval beide pistes van de magneetband worden samengevoegd. Meer bepaald zal dit advies betrekking hebben op volgende elementen:

  • onder welke voorwaarden kunnen beide sporen in stereo worden gelezen zonder afbreuk te doen aan de wettelijke controleopdrachten van de ziekenfondsen;
  • garanties voor het anoniem maken van de persoonsgebonden gegevens door de verzekeringsinstellingen;
  • garanties dat de verzekeringsinstellingen geen gegevensbank met patiëntengegevens aangaande het geneesmiddelenverbruik aanleggen.

De Nationale Raad van de Orde der geneesheren maakt zich ernstig zorgen over deze problemen die de persoonlijke levenssfeer van de patiënten en hun medisch geheim aangaan, alsook de eerbiediging van het beroepsgeheim van de artsen.

Wanneer het mogelijk wordt gemaakt beide sporen in stereo te lezen kan dit immers slechts één gevolg hebben: het kennen van het geneesmiddelenverbruik van iedere patiënt en het aanleggen van een gegevensbank van de verbruikers.
Dit lijkt ons onduldbaar, zowel op het niveau van het Riziv als op dat van de verzekeringsinstellingen.

Dit probleem kan volgens ons als volgt worden opgelost:

a. de tariferingsdiensten bezorgen alleen het spoor statistiek, dat betrekking heeft op de identiteit van de voorschrijver en van het voorgeschreven geneesmiddel en het gefactureerde bedrag;

b. indien het spoor factuur, dat de identiteit van de patiënt en van de apotheker en het gefactureerd bedrag bevat, bezorgd moet worden en in stereo gelezen moet kunnen worden, vereist de bescherming van de rechthebbende dat de identiteit van de rechthebbende vervangen wordt door een willekeurig cijfer, dat gekozen wordt door een gesloten programma en geen enkel verband houdt met de geboortedatum, de woonplaats of een andere uit de identiteit van de rechthebbende voortvloeiende parameter.

Het programma voor de concordantie tussen de naam en de kenmerken van de rechthebbenden, enerzijds, en het willekeurige nummer of de willekeurige code, anderzijds, dient onder de verantwoordelijkheid te vallen van een arts. Het Riziv en de verzekeringsinstellingen mogen er in geen enkel geval toegang toe hebben.
Deze voorwaarde vormt geen belemmering voor de controleopdrachten van de ziekenfondsen en maakt een verfijning van de verbruiks- en voorschrijfprofielen mogelijk zonder afbreuk te doen aan de rechten van de patiënten. Zij vermijdt bovendien dat door de verzekeringsinstellingen gegevensbanken aangelegd worden met betrekking tot de individuele patiënten.

Wij hopen dat wij hierin gevolgd zullen worden door u en door het Comité voor de evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen.

Geneesmiddelen17/02/1996 Documentcode: a072013
Wegneming van thymus - Aflevering ervan aan een farmaceutische firma

In de Pediatrische Hartchirurgie dient de chirurg vaak een gedeelte van de thymus weg te nemen om een corrigerende hartingreep uit te voeren.
Een farmaceutische firma vraagt aan een dienst voor pediatrische chirurgie haar deze weggenomen thymusfragmenten af te leveren voor de aanmaak van een geneesmiddel.
De betrokken chirurg verzoekt de Nationale Raad om advies, die op zijn beurt het advies inwint van de commissie voor ethiek van het ziekenhuis.

Advies van de Nationale Raad :

De Nationale Raad heeft in zijn vergadering van 17 februari 1996 de bespreking voortgezet van uw adviesaanvraag aangaande de wegneming van thymusfragmenten en de aflevering ervan aan een farmaceutische firma.

Het antwoord van de commissie voor medische ethiek van uw ziekenhuis, waarvan kopie als bijlage, is in overeenstemming met de deontologische beginselen.

Advies van de commissie voor medische ethiek :

De commissie voor ethiek van het ziekenhuis X heeft met veel belangstelling kennis genomen van uw brief van 20 december 1995. In antwoord op de door u voorgelegde vragen, delen wij u graag de volgende opmerkingen mede :

- het project van de firma Y is, naar onze mening, niet als dusdanig van wetenschappelijke waarde. Bedoeling is een procédé gebaseerd op wetenschappelijke grondslagen toe te passen met een therapeutisch doeleinde. In casu zouden menselijke thymuscellen gebruikt worden voor de aanmaak van antilichamen opgewekt bij dieren; deze antilichamen zouden vervolgens in de humane therapeutiek gebruikt worden bij de behandeling van de afstoting van orgaantransplantaten;

- de veiligheidswaarborgen (overzetting van virale of andere ziekten) vallen onder de verantwoordelijkheid van de firma Y, naar wij vernomen hebben uit wetteksten waarop wij gewezen werden door de Hoge Gezondheidsraad en door de firma zelf;

- bij elke hartingreep die uitgevoerd wordt langs medio-sternale weg dient de thymus, indien deze nog aanwezig is, verwijderd en weggegooid te worden. Deze handeling heeft geen (meer bepaald immunitaire) gevolgen, zoals duidelijk blijkt uit de praktijk, die reeds ettelijke jaren wordt toegepast. Deze verwijdering wordt niet (en werd nooit) medegedeeld aan de ouders, daar het gaat over een technische handeling die inherent is aan de ingreep. De verwijderde thymus wordt doorgaans weggegooid en dus beschouwd als afval.

Om u wat meer uitleg te geven bij het advies van onze commissie voor ethiek zenden wij u bijgaand 1) kopie van ons antwoord aan de hartchirurg die ons om advies verzocht aangaande het ethische aspect van een inzameling van thymusfragmenten en 2) een nota die opgesteld werd door een jurist op verzoek en ter attentie van onze commissie voor ethiek.

Bijlage 1

De leden van de commissie zijn het erover eens dat :

  1. men zich niet kan verzetten tegen de aanwending van een orgaan dat in elk geval verwijderd en momenteel vernietigd wordt;
  2. de voorafgaandelijke toestemming van de ouders verkregen moet worden en, bij ontstentenis, de toestemming van de voogd of van de arts die verantwoordelijk is voor het kind;
  3. de farmaceutische firma tot plicht heeft de kwaliteit van de produkten die zij gebruikt te evalueren en zich ertoe moet verbinden haar verantwoordelijkheid op te nemen in geval van ziekte veroorzaakt door de aanwending van op basis van weggenomen weefsels gefabriceerde produkten;
  4. een duidelijke financiële overeenkomst de chirurg en het ziekenhuis X zou moeten beschermen tegen elke kritiek aangaande een mogelijke handel in organen.

Bijgevolg verzoeken wij u ons de tekst te bezorgen van de informatiebrief aan de ouders of voogd, het document voor de toestemming van deze laatsten, alsook de precieze modaliteiten van de financiële overeenkomst die de chirurg en het ziekenhuis X beschermt tegen elke kritiek aangaande een mogelijke handel in organen. Op grond hiervan zal de commissie voor ethiek van het ziekenhuis X vervolgens haar definitieve toestemming geven.

De commissie heeft dus, na overleg, en mits voldaan wordt aan de bovenvermelde voorwaarden, een gunstig advies uitgebracht. Bijgaand vindt u met betrekking tot dit onderwerp een informatiebrief van de Nationale Raad van de Orde der geneesheren, alsook een strookje in drievoud, waarvan er twee naar de Nationale Raad van de Orde gezonden moeten worden.

Bijlage 2

Zoals overeengekomen heb ik een studie gewijd aan het standpunt van het Belgisch positief recht inzake de wegneming van weefsels en organen van menselijke oorsprong.

Drie wetteksten zouden van toepassing kunnen zijn op het bovenvermelde dossier aangaande de wegneming van thymusfragmenten.

1. De Wet van 7 februari 1961 betreffende de therapeutische bestanddelen van menselijke oorsprong

Deze wetgeving werd evenwel opgeheven bij artikel 23 van de Wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong.

2. De Wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong

Zoals de titel aangeeft, heeft deze wetgeving alleen betrekking op stabiele of labiele bloedderivaten, wat de toepassing ervan uitsluit in het raam van het voorgelegde dossier.

3. De Wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen

Deze bijzondere wetgeving wordt gekenmerkt door het feit dat zij alleen van toepassing is op de wegneming van organen of weefsels van het lichaam van een persoon, "donor" genoemd, met het oog op het voor therapeutische doeleinden transplanteren van die organen of weefsels op een ander persoon, "receptor" genoemd.

Deze, in artikel 1 van de Wet vervatte, algemene bepalingen sluiten de toepassing van deze Wet op de inzameling van weggenomen thymusfragmenten duidelijk uit.

In de huidige stand van onze wetgeving blijkt dit soort van ingreep momenteel dus niet geregeld te zijn.

Deze toestand is volgens mij echter geheel van voorbijgaande aard.

Het lijdt geen enkele twijfel dat ons positief recht zich weldra zal richten naar de Europese wetgeving en waarschijnlijk naar de Franse Wet van 29 juli 1994 betreffende de eerbiediging van het menselijk lichaam en verschillende problemen van bio-ethische aard.

In de Raad van Europa worden momenteel besprekingen gevoerd over een ontwerp-overeenkomst getiteld "Ontwerp-Verklaring tot bescherming van de rechten van de mens en van de waardigheid van het menselijk wezen ten opzichte van de toepassingen van de biologie en van de geneeskunde : "Verklaring bio-ethiek".

Het voorontwerp werd bekendgemaakt in juli 1994 en naar alle waarschijnlijkheid zal dit instrument, dat vergezeld moet gaan van verschillende protocollen, ter onderteking opengesteld worden in 1996.

Net als de wetgeving van Québec werd de Franse wet opgenomen in het Burgerlijk Wetboek ('Code Civil'), hetgeen, indien dit nog nodig is, aantoont hoe belangrijk zij is volgens de wetgever.

De hoofdideeën van deze wetgevingen zijn de volgende :

1. onschendbaarheid van het menselijk lichaam en verbod op iedere aantasting van de waardigheid van de menselijke persoon

Het menselijk lichaam, de bestanddelen en de produkten ervan mogen niet het voorwerp uitmaken van een vermogensrecht.

2. verbod op aantasting van de integriteit van de menselijke soort

Deze bepaling beoogt vanzelfsprekend de eugenetische praktijken.

3. de integriteit van het menselijk lichaam kan alleen aangetast worden in geval van therapeutische noodzakelijkheid voor de persoon.

De toestemming van de betrokkene moet altijd voorafgaandelijk verkregen worden, behalve wanneer de toestand van de betrokkene een therapeutische ingreep vergt waartoe hij niet in staat is in te stemmen.

Overeenkomsten die tot doel hebben een patrimoniale waarde toe te kennen aan het menselijk lichaam, aan de bestanddelen of aan de producten ervan, zijn nietig.

4. het principe betreffende de anonimiteit van de donor en van de receptor wordt tot regel verheven in al deze wetgevingen

Wat in het bijzonder de wegnemingen van weefsels en de inzameling van produkten van het menselijk lichaam betreft, bepaalt de Franse wet dat deze slechts uitgevoerd mogen worden met een wetenschappelijk therapeutisch doeleinde (artikel L. 672/4).

De volgende bepaling sluit elke inzameling of wegneming van produkten van het menselijk lichaam uit bij een levende minderjarige persoon of bij een levende meerderjarige persoon die het voorwerp uitmaakt van een wettelijke beschermingsmaatregel.

Omgezet naar het voorgelegde dossier zou dit betekenen dat elke inzameling van thymusfragmenten uitgesloten is voor zover de ingreep gekwalificeerd kan worden als een inzameling.

In dit verband is het misschien nuttig parallel hiermee de Belgische Wet van 13 juni 1986 te onderzoeken, ook al heeft zij alleen betrekking op het wegnemen van organen met het oog op transplantatie.

Deze wetgeving bevat immers bepalingen die van toepassing zijn op de wegnemingen bij levenden.

Artikel 5 verheft het verbod op het wegnemen van organen of weefsels bij een donor die de leeftijd van 18 jaar niet heeft bereikt, tot een basisbeginsel.

Artikel 7 wijkt van deze leeftijdsvoorwaarde af door te bepalen dat wanneer de wegneming bij levenden geen ernstige gevolgen kan hebben voor de donor of wanneer zij betrekking heeft op organen of weefsels die kunnen regenereren, en wanneer zij bestemd is voor een transplantatie bij een broer of zuster, zij kan worden verricht op de personen die de leeftijd van 18 jaar niet bereikt hebben.

Voor deze wegneming is vereist :

  1. indien de donor de leeftijd van 15 jaar heeft bereikt, zijn voorafgaande toestemming;
  2. indien de donor gehuwd is, de toestemming van de met hem samenlevende echtgenoot;
  3. de toestemming van de personen of van de persoon van wie, overeenkomstig de bepalingen van het Burgerlijk Wetboek, de toestemming tot het huwelijk van een minderjarige is vereist.

Art. 8 regelt de wijze waarop de toestemming wordt gegeven. Zij moet schriftelijk worden gegeven in het bijzijn van een meerderjarige getuige en moet gedagtekend en ondertekend zijn.

Bovendien regelen twee Koninklijke Besluiten van 30 oktober 1986 de wijze waarop de wil en de toestemming worden uitgedrukt.

Tot slot zij in verband met de Wet van 13 juni 1986 opgemerkt dat artikel 4 elk oogmerk van winst uitsluit met betrekking tot het afstaan van organen en weefsels.

Samengevat kan men zeggen dat wanneer de inzameling van thymusfragmenten gelijkgesteld kan worden met een vorm van wegneming, vastgesteld moet worden dat geen enkele wetsbepaling deze kwestie regelt.

In dat geval dienen volgens mij, zelfs bij ontstentenis van een normatieve tekst, ernstige voorzorgsmaatregelen getroffen te worden, waarbij men zich zou kunnen laten leiden door de wetgevingen die van toepassing zijn op de wegneming van organen en zelfs op de eerbiediging van het menselijk lichaam in het buitenlands recht.

De basisbeginselen zouden de volgende zijn :

  1. uitsluiting van elke wegneming bij een minderjarige.
    Dit zou tot gevolg hebben dat de inzameling van thymusfragmenten verworpen wordt.
  2. absolute vereiste de toestemming te verkrijgen van de burgerrechtelijk verantwoordelijke personen.
  3. uitsluiting van elk winstgevend of patrimoniaal aspect verbonden aan de wegneming of inzameling.

Tot slot rijst de essentiële vraag hoe de ingreep die verbonden is aan de inzameling van thymusfragmenten gekwalificeerd wordt.

Gaat het hier werkelijk over een wegneming ?

Hieraan kan getwijfeld worden wanneer men weet dat de thymusfragmenten verwijderd worden tijdens een hartoperatie en aanvankelijk gewoon weggegooid werden.

In deze vorm kan deze ingreep niet gekwalificeerd worden als een wegneming.

Deze interpretatie zou tot voordeel hebben dat iedere discussie vermeden wordt door het gewoon aan de ouders te laten te beslissen of zij er al dan niet mee akkoord gaan dat het fragment gebruikt wordt voor de bereiding van een serum dat actief is in de afstotingsbehandeling.

Indien de ingreep daarentegen benaderd wordt als een wegneming is het, naar analogie van de Wet van 13 juni 1986, uitgesloten ermee in te stemmen bij een minderjarige.

Tot slot is het absoluut noodzakelijk bijzondere voorzorgsmaatregelen te treffen om te vermijden dat de ingezamelde fragmenten het voorwerp zouden uitmaken van gelijk welk patrimoniaal of financieel opzet dat gelijkgesteld zou kunnen worden met handel in organen.

Geneesmiddelen18/02/1995 Documentcode: a068018
Repetendanummers van magistrale bereidingen

Een provinciale raad verzoekt de Nationale Raad om advies aangaande een brief van de Orde der apothekers van zijn provincie betreffende repetendanummers van magistrale bereidingen.
Deze Provinciale Raad van de Orde der apothekers merkt op dat hij te vaak geconfronteerd wordt met problemen van repetendanummers van magistrale bereidingen die op voorschriften voorkomen zonder dat de voorschrijvende arts de formulering ervan schijnt te kennen.

Advies van de Nationale Raad :

De Nationale Raad heeft in zijn vergadering van 18 februari 1995 kennis genomen van uw brief van 14 december 1995 betreffende een adviesaanvraag van de Provinciale Raad van de Orde der apothekers in verband met het gebruik van repetendanummers van magistrale bereidingen.

De Nationale Raad vraagt dat de provinciale raden in hun tijdschrift de geneesheren zouden wijzen op de wettelijke bepalingen van artikel 9 van het koninklijk besluit van 4 juli 1991 waarvan kopie als bijlage.

Artikel 9 van het koninklijk besluit van 4 juli 1991 :

Zijn van alle verzekeringstegemoetkoming uitgesloten :
1°de bereidingen waarin produkten voorkomen die niet zijn ingeschreven op de in bijlage I van dit besluit gevoegde lijsten;
2°de bereidingen, behoudens die welke betrekking hebben op dermatologische bereidingen voor uitwendig gebruik - in de vorm van crème, gel, zalf, pasta of pommade - en die geen enkel van de in de hoofdstukken I tot V van de bijlage I bij dit besluit ingeschreven actieve stoffen bevatten;
3°[de bereidingen die betrekking hebben op produkten waarvan het teken "+" is toegewezen in de in de bijlage I bij dit besluit gevoegde lijsten, als die produkten afzonderlijk, onderling vermengd of vermengd met de produkten die ingeschreven zijn in hoofdstuk VI van de bijlage I bij dit besluit, worden voorgeschreven];
4°de bereidingen waarin farmaceutische specialiteiten of generische geneesmiddelen zijn verwerkt indien ze niet beantwoorden aan de bepalingen van artikel 10;
5°de magistrale bereidingen die zijn vermeld op hernieuwingsbons;
6°de bereidingen die zijn voorgeschreven in een vereenvoudigde vorm waarin wordt verwezen naar een nummer, zoals onder andere een nummer uit een voorschriftenregister, ten ware het gaat om het opnieuw voorschrijven, door dezelfde geneesheer en voor dezelfde rechthebbende van een reeds vroeger voorgeschreven bereiding. In dat geval moet de geneesheer, naast het nummer, ook melding maken van de namen van de voorschrijver en van de rechthebbende alsook van de volledige identiteit van de apotheek waar de bereiding, waarvan het nummer is voorgeschreven, werd uitgevoerd;
7°[de bereidingen die op een verkorte wijze zijn opgesteld en die niet worden beoogd onder 6° , ten ware het gaat om bereidingen die zijn vernoemd in de verschillende uitgaven van de Belgische en Europese farmacopee en van het Nationaal formularium.
In de andere gevallen mag het voorgeschrevene in een vereenvoudigde vorm slechts terugbetaald worden, voor zover de voorschrijver het werk vernoemt dat de voorgeschreven formule vermeldt en dat de apotheker de bewoording ervan zowel kwalitatief als kwantitatief heeft overgeschreven op de keerzijde van het voorschrift en het heeft tegengetekend.
In de mate waarin meer gegevens nodig zijn om het voorschrift uit te voeren behoort de apotheker kontakt op te nemen met de voorschrijver en dit op het voorschrift te vermelden met de beschrijving van de ontvangen inlichtingen indien ze nodig zijn voor de tarifering].

Beroepsgeheim17/09/1994 Documentcode: a066009
Streepjescode

De Nationale Raad wordt vanuit verschillende hoeken om advies verzocht aan-gaande de "streepjescode".
De Raad beslist mevrouw De Galan, Minister van Volksgezondheid, te wijzen op enkele punten betreffende het ontwerp in kwestie.

Brief van de Nationale Raad:

Verschillende inlichtingen wijzen erop dat u de Koning weldra een ontwerp van koninklijk besluit houdende oprichting van een commissie voor de evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen ter ondertekening zult voorleggen.

De Nationale Raad van de Orde der geneesheren hecht zeer veel belang aan de sociale rol en de verantwoordelijkheid van de geneeskunde, aan de eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer van de patiënten die zich in vertrouwen tot de geneesheren wenden, aan de therapeutische vrijheid en aan de vrije keuze van de patiënt, alle beginselen die borg staan voor een kwaliteitsgeneeskunde.

Daarom veroorloven wij ons uw aandacht te vestigen op de volgende punten:

  1. voornoemd besluit heeft tot doel de medische praktijk inzake geneesmiddelen te evalueren; de anonimiteit van de patiënten die deze geneesmiddelen ontvangen moet absoluut geëerbiedigd worden; dit is in de praktijk slechts mogelijk wanneer de voorschriften anoniem worden gemaakt vóór de codering door de verzekeringsinstellingen, d.w.z. door de apothekers of op hun rechtstreekse verantwoordelijkheid (zoals de tariferingsorganen van de apothekers). Ofschoon de adviserend geneesheer in sommige gevallen zijn voorgelichte toestemming moet verlenen tot terugbetaling van een geneesmiddel, met eerbiediging van het beroepsgeheim van de geneesheer, zou hij materieel gezien niet in staat zijn alle voorschriften op dezelfde wijze te behandelen;

  2. deze codering van een voor een patiënt voorgeschreven geneesmiddel zou aanleiding geven tot de creatie van een bestand, dat onder de wetgeving betreffende de persoonlijke levenssfeer valt en het werk van de evaluatiecommissie niet zou vergemakkelijken;

  3. de aanbevelingen van de commissie mogen geen afbreuk doen aan de beginselen betreffende de therapeutische vrijheid en de vrije keuze.

Wij hopen, Mevrouw de Minister, dat u rekening zult willen houden met deze opmerkingen betreffende enkele fundamentele beginselen.

Beroepsgeheim16/04/1994 Documentcode: a065002
Code van Plichtenleer - Artikel 44

De Nationale Raad heeft de voorzitters van de provinciale raden en van de raden van beroep een interpretatieve toelichting bij artikel 44 van de Code bezorgd:

Ook ter gelegenheid van medisch-wetenschappelijke activiteit is de geneesheer verplicht het medisch beroepsgeheim te eerbiedigen; hij dient er dus voor in te staan dat personen die het voorwerp uitmaken van dit onderzoek niet geïdentificieerd kunnen worden door derden, overeenkomstig de in de artikels 43 en 44 van de Code van geneeskundige Plichtenleer geformuleerde beginselen.

Elke wetenschappelijke studie met betrekking tot mensen moet een gunstig advies bekomen hebben van een door de Nationale Raad erkende commissie voor medische ethiek. Deze personen of hun wettelijke vertegenwoordiger moeten voorgelicht zijn en toegestemd hebben met de mededeling van de hen betreffende medische gegevens, behalve wanneer dit onmogelijk is, hetgeen moet beoordeeld worden door de commissie voor medische ethiek.

Soms voorziet een onderzoeksprotocol dat gegevens uit medische dossiers aan de navorser moeten medegedeeld worden; de relevantie van een onderzoek kan in sommige gevallen vereisen dat de navorser beschikt over gegevens die niet anoniem zijn.

De Nationale Raad is van oordeel dat in dergelijke gevallen artikel 44 van de Code van geneeskundige Plichtenleer als volgt moet geïnterpreteerd worden.

In het kader van wetenschappelijk onderzoek is de mededeling van gegevens uit medische dossiers, die een risico op identificatie van personen inhouden, slechts toegelaten wanneer:

  1. de anonimiteit de relevantie van de resultaten van de studie in het gedrang brengt;
  2. de degelijk vooringelichte persoon hiervoor zijn toestemming heeft gegeven, behalve wanneer dit onmogelijk is, hetgeen moet beoordeeld worden door de commissie voor medische ethiek;
  3. de gegevens enkel worden overgemaakt aan een geneesheer die verantwoordelijk is voor het wetenschappelijk onderzoek of aan een derde die onder het gezag staat van deze geneesheer. Deze geneesheer moet bij naam gekend zijn en ingeschreven zijn op de Lijst van een provinciale raad van de Orde;
  4. de geneesheer die verantwoordelijk is voor de geheimhouding er zich toe verbindt uit die gegevens alle elementen te vernietigen die een identificatie van personen mogelijk maken, zodra deze niet meer onmisbaar zijn voor de relevantie van het onderzoek;
  5. in elke vorm van wetenschappelijke mededeling of publikatie de gegevens nooit enige aanduiding van de identiteit van personen zullen bevatten, en dit volgens de vereisten van de eerbiediging van de menselijke persoon en van het medisch beroepsgeheim.

Deze vijf voorwaarden dienen alle vervuld te zijn.

De organen van de Orde der geneesheren hebben de bevoegdheid om de handelwijze van geneesheren in deze materie op deontologisch vlak te beoordelen en om er eventueel een disciplinair gevolg aan te geven.

Geneesmiddelen11/12/1993 Documentcode: a063014
Substitutie van farmaceutische specialiteiten

De Commissie die belast werd met de bestudering van artikel 34 van de wet van 6 augustus 1993, dat de apotheker het recht toekent om een door een arts voorgeschreven specialiteit te vervangen door een andere, deelt haar opmerkingen mede aan de Raad.

De Raad beslist een informatiebrief te sturen naar de Provinciale Raden van de Orde, naar de apothekers, naar de artsen en naar de autoriteiten die een uitvoeringsbesluit moeten nemen.

Advies van de Nationale Raad:

Artikel 34 van de Wet van 6 augustus 1993 houdende sociale en diverse bepalingen, houdt in: "De Koning bepaalt, bij een in Ministerraad overlegd besluit, de modaliteiten evenals de uitvoeringsmaatregelen volgens welke de apotheker een voorgeschreven farmaceutische specialiteit mag substitueren door een andere, op voorwaarde dat de actieve bestanddelen ervan dezelfde zijn en de voorschrijver zich niet uitdrukkelijk tegen dergelijke substitutie heeft verzet en de prijs voor de patiënt goedkoper is".

De substitutie door de apotheker legt aan deze laatste drie wettelijke verplichtingen op:

  1. de prijs moet goedkoper zijn voor de patiënt;
  2. de arts mag zich niet uitdrukkelijk hebben verzet;
  3. de actieve bestanddelen moeten dezelfde zijn.

Artikel 36 van de Code van geneeskundige Plichtenleer bepaalt: "De geneesheer beschikt over de diagnostische en therapeutische vrijheid.

a) Hij zal niettemin vermijden onnodig dure onderzoekingen en behandelingen voor te schrijven of overbodige verstrekkingen te verrichten. (...)".

Om de substitutie met eerbiediging van de wet en van de codes van plichtenleer uit te voeren, zou de apotheker, zoals het de traditie is, zich onmiddellijk in verbinding moeten stellen met de voorschrijvende arts en hem zijn substitutievoorstel doen; stemt de arts ermee in, dan moet hij de apotheker zo vlug mogelijk een nieuw voorschrift bezorgen en het oude vernietigen.

De substitutie mag in geen geval vertraging of nadeel berokkenen aan de verzorging van de patiënt.

Indien de substitutie van een farmaceutische specialiteit in dit kader anders zou worden uitgevoerd, kan de arts daarvoor geen verantwoordelijkheid dragen.