Een geneesheer wordt door een farmaceutische firma aangezocht proeven uit te voeren met een produkt dat oorspronkelijk niet toegepast werd bij de behandeling van metastatische prostaatkanker.
Voor ieder geopend dossier krijgt de onderzoeker van de firma bij wijze van vergoeding een staaltje van het produkt alsmede een som geld.
De provinciale raad die hieromtrent om advies verzocht werd door de betrokken geneesheer is de mening toegedaan dat dergelijke praktijken ethisch en deontologisch onaanvaardbaar zijn.

De Nationale Raad hecht zijn goedkeuring aan het advies van de provinciale raad:
De Nationale Raad heeft in zijn vergadering van 22 augustus 1992 kennis genomen van uw brief van 1 juli 1992, met betrekking tot het uittesten van een produkt dat oorspronkelijk niet toegepast werd bij de behandeling van metastatische prostaatkanker.

De Nationale Raad hecht zijn goedkeuring aan uw advies.

Het ontwerp‑antwoord aan Mevrouw de Staatssecretaris van Volksgezondheid betreffende de klinische proeven met geneesmiddelen dat in eerste lezing werd doorgenomen op de vergadering van januari, wordt aan de Raad voorgelegd en goedgekeurd.

De Nationale Raad heeft Uw schrijven aangaande de samenstelling van de ethische commissies in goede orde ontvangen.

Sinds de publicatie van zijn richtlijnen waarbij aan de artsen betrokken bij experimenten met mensen, de verplichting werd opgelegd daarvoor het advies van een ethische commissie in te winnen, wordt de samenstelling van de ethische commissies die sinds 1977 in ons land werden opgericht, door de Nationale Raad regelmatig aan een controle onderworpen.

Dat is een continue bezigheid, aangezien niet alleen nieuwe ethische commissies worden opgericht maar de samenstelling van bestaande commissies kan veranderen.

Tot op heden werd de samenstelling van 26 ethische commissies nader onderzocht. Daarbij werden een reeks opmerkingen geformuleerd en een aantal verantwoordelijken voor een onderhoud uitgenodigd.

Het ging er de Nationale Raad vooral om na te gaan of in de ethische commissies wel degelijk niet‑geneesheren aanwezig waren en personen die geen enkele binding hadden met de instelling waar de experimenten plaatsvinden.

Uit de analyse van de voorgelegde lijsten blijkt dat de meeste conform zijn richtlijnen zijn samengesteld. Ongeveer 20 % van de leden zijn niet‑geneesheren waaronder een aantal ethici en juristen.
Ik herinner er U aan dat de Nationale Raad er zich heeft toe verbonden de lijst en de samenstelling van deze commissies, naargelang de werkzaamheden vorderen, regelmatig mede te delen.

Als bijlage doe ik U een eerste lijst geworden van de 19 ethische commissies die reeds werden gehoord en als conform zijn richtlijnen werden erkend.

Ter informatie wordt U hierbij een kopie bezorgd van bedoelde richtlijnen. Mocht U rond deze principes vragen hebben, dan kan daarvoor desgevallend een onderhoud worden belegd.

In ons land bestaan er op dit ogenblik ongeveer 45 ethische commissies. Een tweede lijst zal U bijgevolg binnen de kortste tijd worden bezorgd.

***

De Commissie ad hoc van de Nationale Raad heeft op 12 maart 1987 onderstaande circulaire gestuurd aan de hoofdgeneesheren en voorzitters van de medische raden van alle verzorgingsinstellingen.

De Nationale Raad neemt kennis van het antwoord van Mevrouw W. Demeester, Staatssecretaris Volksgezondheid, op het schrijven van de Nationale Raad van 17 december 1986 in verband met de voorafgaandelijke aangifte van klinische proeven met geneesmiddelen.

In haar antwoord schrijft Mevrouw W. Demeester: "wat de beoordeling van de onderzoeksprotocols betreft door een ethische commissie, ben ik van mening dat het in het ontwerp Koninklijk besluit vervatte voorstel in die zin zou kunnen worden aangepast dat een inschakeling, onder bepaalde voorwaarden, van de door de Nationale Raad erkende ethische commissies, kan worden overwogen", en vraagt in dat verband om de juiste samenstelling van de door de Raad erkende ethische commissies.

Een ontwerp‑antwoord aan de Minister zal op de volgende vergadering worden voorgelegd. (zie p. 20)

1. Circulaire

Geachte Collega,

De Provinciale raad van de Orde der geneesheren stuurt U bij deze een circulaire die uitsluitend gewijd is aan de problemen die voortvloeien uit het gebruik en misbruik van geneesmiddelen die tot verslaving kunnen leiden. De consumptie van toegelaten en verboden verdovingsmiddelen is sedert tien jaar gestadig toegenomen. Dit sociaal fenomeen vormt een reëel gevaar voor de gezondheid.

Van de andere kant neemt onze Raad regelmatig kennis van gevallen die door het Parket of door de Provinciale geneeskundige Commissie worden medegedeeld en die aan het licht brengen dat door bepaalde collegae overmatig verdovingsmiddelen worden voorgeschreven. Die klachten leiden meestal tot strenge strafrechtelijke én tuchtrechtelijke veroordelingen.

Jonge of minder jonge, ervaren of minder ervaren collegae maken zich vaak illusies over de arts‑patiënt relatie en laten zich manipuleren en misleiden door toxicomanen "met dervingsverschijnselen". Andere collegae worden medeplichtigen van "pseudosportlui" op zoek naar stimulerende middelen voor betere sportprestaties of voor hun kleine winstgevende handel, om aldus hun cliënteel te vergroten of uit gemakzucht.

Onze Raad geeft zich terdege rekenschap van de moeilijkheden waarmee de eerstelijnsgeneesheer te kampen heeft die, in de eerste plaats, in alle vrijheid moet kunnen zorgen verstrekken maar vaak voor het dilemma staat: zijn wettelijke en morele plicht om een persoon in onmiddellijk gevaar (of die lijdt) te helpen en zijn deontologische plicht, geen voorschriften op te maken die een toxicomanie kunnen scheppen, onderhouden of verergeren. De practicus wordt aldus geconfronteerd met een gewetens‑ en bevoegdheidsprobleem waarvoor hij zelf de algehele verantwoordelijkheid moet dragen.

De Raad wenst de artsen via bijgaande richtlijnen te helpen bij het oplossen van eventuele problemen in dat vlak en door het voorkomen van misstappen, zijn repressieve rol te beperken.

In een recente circulaire van de Provinciale geneeskundige Commissie wordt herinnerd aan bepaalde reglementaire voorschriften ter zake en wordt een lijst gegeven van de produkten die onder verdovingsmiddelen en psychotropische stoffen vallen. Wij beperken ons daarom tot een overzicht van de deontologische aspecten van het probleem aan de hand van bepaalde raadgevingen en nauwkeurige richtlijnen. De Raad zal voortaan in geval van vervolgingen wegens misbruik van de therapeutische vrijheid door onderhoud van toxicomanie, geen rekening meer houden met het argument als zouden deze regels niet bekend zijn.

De Raad wenst te onderstrepen dat het geenszins in de bedoeling ligt via deze richtlijnen aan de arts verbod op te leggen verdovende middelen voor te schrijven als analgetica voor patiënten met hevige en voortdurende pijnen. Het is evident dat gewettigde redenen bestaan om verdovende middelen voor te schrijven en verdovingsmiddelen tot de normale therapeutische mogelijkheden behoren waarover de arts beschikt om het lijden van zijn patiënten te lenigen. Toch moet de arts ook in die gevallen vermijden té grote doses voor te schrijven die verkeerd zouden kunnen worden aangewend en moet hij de Provinciale geneeskundige Commissie en de Provinciale raad van de Orde der geneesheren van belangrijke behandelingen met analgetica verwittigen.

Wij blijven te Uwer beschikking bij eventuele deontologische moeilijkheden.

2. Wet en deontologie

In het KB van 31 december 1930 werd bepaald dat "elke practicus die zelfs wanneer het niet dringend noodzakelijk is verdovende middelen voorschrijft, toedient of aflevert die toxicomanie kunnen scheppen, onderhouden of verergeren, strafbaar is met straffen bepaald in de wet van 24 februari 1921, onverminderd de toepassing van artikelen 402 en volgende van het Strafwetboek".

Maar door de wet van 9 juli 1975 werd de wet van 1921 enigszins gewijzigd en werd het misdrijf anders gedefinieerd aangezien wordt bepaald dat "met de straffen opgesteld in artikel 2bis, en volgens het daarin gemaakte onderscheid, worden gestraft de beoefenaars van de geneeskunde, van de diergeneeskunde of van een paramedisch beroep die misbruik maken van het voorschrijven, toedienen of afleveren van geneesmiddelen die slaapmiddelen, verdovende middelen of psychotropische stoffen bevatten welke afhankelijkheid kunnen teweegbrengen, onderhouden of verergeren".

Het beoordelingscriterium van een strafbaar geneesmiddelenvoorschrift werd dus gewijzigd. Het is niet langer de niet dringende noodzakelijkheid maar wel het misbruik dat wordt beoordeeld in functie van de normale uitoefening van de therapeutische vrijheid. De term misbruik wordt nergens nauwkeurig gedefinieerd en wordt derhalve overgelaten aan de beoordeling van de rechterlijke instanties en de Orde van geneesheren.

In artikel 11 van het KB nr 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de geneeskunde wordt daarenboven bepaald dat aan de beoefenaars (geneesheren, tandartsen en apothekers) geen reglementaire beperkingen mogen worden opgelegd bij de keuze van de middelen die aangewend worden, hetzij voor het stellen van de diagnose, hetzij voor het instellen en uitvoeren van de behandeling, hetzij voor het uitvoeren van magistrale bereidingen. De misbruiken van de vrijheid waarvan zij in dit drievoudig opzicht genieten, worden beteugeld door de Raden van de Orde waarvan zij afhangen.

De Code van geneeskundige Plichtenleer bevat een aantal artikelen die van toepassing zijn op het voorschrijven van verdovingsmiddelen.
Artikel 36 erkent de diagnostische en therapeutische vrijheid van de arts; niettemin wordt verboden onnodig dure onderzoekingen en behandelingen voor te schrijven of overbodige verstrekkingen te verrichten.

Artikel 37 bepaalt dat, tenzij therapeutische indicaties zorgvuldig werden vastgesteld, de geneesheer de ontwikkeling van elke vorm van toxicomanie moet voorkomen. In de Code van geneeskundige Plichtenleer wordt tevens aangedrongen op de kwaliteit van de zorgenverstrekking aan de patiënt.

Artikel 4 bepaalt dat de geneesheer zich op de hoogte moet houden van de vooruitgang van de geneeskundige wetenschap om zijn patiënt met de beste zorgen te kunnen omringen.

Artikelen 34 en 35 herinneren de geneesheer eraan dat hij de patiënt zorgvuldig en gewetensvol de zorgen moet toedienen die stroken met de thans geldende wetenschappelijke kennis en dat hij moet vermijden zijn bevoegdheid te overschrijden.

Artikel 32 bepaalt dat de al dan niet vrij gekozen geneesheer enkel op gewetensvolle wijze en op wetenschappelijke gronden beslissingen zal nemen.

Er weze nogmaals op gewezen dat zoals overigens in artikel 6 van de Code van geneeskundige Plichtenleer wordt onderstreept, elke arts bij wet verplicht is, onverwijld hulp te bieden aan een persoon die in onmiddellijk gevaar verkeert.

3. Richtlijnen van de Provinciale raad van Henegouwen

Elke arts kan op een bepaalde dag geconfronteerd worden met een toxicomaan op zoek naar een eerder dubbelzinnige vorm van hulp. Meestal is de toxicomaan namelijk niet op zoek naar genezing maar wenst hij zo goedkoop mogelijk in min of meerdere mate verboden geneesmiddelen te bekomen om zijn toxicomanie te onderhouden. Dat is een delicate en vaak moeilijke situatie waarvoor een adequate oplossing moet worden gevonden.

De arts moet in de eerste plaats voorzichtig optreden en volgens de geldende wetenschappelijke kennis. Dit is een deontologische regel die elke arts verplicht zich door een constante informatie en zelfstudie op de hoogte te houden van de recente ontwikkelingen in het vlak van de toxicomanie zowel voor wat betreft de medische therapie als de psycho‑sociale hulp.

De Raad wenst de nadruk te leggen op de manier waarop de toxicomaan door de arts wordt opgevangen, want de toekomst van de patiënt kan in grote mate afhangen van die eerste ontmoeting en de arts‑patiënt relatie die aldus tot stand komt.

De arts moet een uiterst nauwkeurig klinisch onderzoek uitvoeren en een medisch dossier bijhouden met vermelding van de aard en de dosis van de voorgeschreven stoffen en het klinisch en therapeutisch verloop van de behandeling.

Behoudens in uitzonderlijke gevallen die de arts overigens moet kunnen verantwoorden, mogen geen inspuitbare stoffen worden voorgeschreven. Zelfs in die gevallen waar spuiten onvermijdelijk is moet binnen de kortste tijd worden overgestapt naar substitutiegeneesmiddelen per os waarbij er moet worden op gelet dat de voorschriften niet door de patiënt kunnen worden gemanipuleerd.
Het voorschrift moet strikt worden beperkt tot de noodzakelijke dosis van de patiënt en voortdurend worden aangepast met het oog op de ontwenning en genezing.

Tenslotte is het van belang het voorschrift zoveel mogelijk te kaderen in een medisch‑psycho‑sociale behandeling.

Verder moeten zo snel mogelijk worden verwittigd:

De Provinciale geneeskundige Commissie

De behandeling van een patiënt die gepaard gaat met voorschrijven van verdovingsmiddelen, moet aan de Provinciale geneeskundige Commissie worden aangegeven. Alleen op die manier wordt de tussenkomst beperkt tot één geneesheer‑voorschrijver en één apotheker en kan door de practicus en door de Inspecteur van de Artsenijbereidkunde worden gecontroleerd in hoverre de patiënt de voorgestelde behandeling volgt en kunnen toxicomanen die zich op diverse plaatsen bevoorraden, worden opgespoord. In geval van verzet vanwege de patiënt moet de arts, na toediening van de dringende zorgen, de behandeling uit handen geven.

De Provinciale raad van de Orde der geneesheren

De arts moet de Provinciale raad verwittigen met mededeling van de naam van de patiënt, de diagnose en het behandelingsschema omdat die gegevens, die in het dossier van de arts worden opgeslagen, in geval van moeilijkheden nuttig kunnen zijn en op grond daarvan aan de arts advies en raad zullen mogelijk zijn.

***

De ervaring heeft geleerd dat de alleenstaande arts die vaak onvoldoende van de toxicomanieproblematiek afweet, onmogelijk de volledige verantwoordelijkheid van een ontwenningskuur op afdoende manier op zich kan nemen. De arts moet zich met raad en daad laten bijstaan en moet de patiënt, zodra dat mogelijk is, doorverwijzen naar een ter zake gespecialiseerde arts of naar een multidisciplinair team dat alle aspecten van het toxicomanieprobleem aankan.

Ingeval, ten gevolge van een gebrekkige organisatie of de weigering van de patiënt, de behandeling niet aan een bevoegd team kan worden overgelaten, moet de arts zich met raad en daad laten bijstaan door een collega die hierin bevoegd is. Het moet evenwel bij uitzonderingen blijven want het blijft gevaarlijk en illusoir te denken dat elke arts de behandeling van een zware druggebruiker aankan.

Volgens de Raad van de Orde is er misbruik van therapeutische vrijheid wanneer een ter zake onvoldoende bevoegde arts zijn bevoegdheid overschrijdt en alleen de behandeling van een toxicomaan op zich neemt.

***

De Raad wenst er tevens aan te herinneren dat de druggebruiker op absolute wijze recht heeft op het beroepsgeheim. De relatie toxicomaan‑therapeut blijft strikt vertrouwelijk.

Hier rijst dan evenwel de delicate kwestie van de eerbiediging van het beroepsgeheim t.o.v. minderjarigen. Wij raden u aan het artikel "De arts en de minderjarigen" zoals verschenen in het Officieel Tijdschrift nr 26 (blz 50 en volgende) opnieuw aandachtig te lezen. Indien het heel jonge kinderen of adolescenten betreft die nog niet tot de jaren van verstand zijn gekomen, hebben de ouders het recht te worden ingelicht naargelang de aard van de medische tussenkomst. Indien de arts daarentegen wordt geraadpleegd door een minderjarige die tot de jaren van verstand is gekomen, is hij door het beroepsgeheim gebonden t.o.v. de ouders of de wettelijke vertegenwoordigers. Gelet op het feit dat bepaalde moeilijkheden met de omgeving (familiaal conflict, schoolproblemen, sociale marginaliteit, psychologische problemen) kunnen rijzen, moet de arts er bij de adolescent op aansturen hier met zijn ouders of wettelijke vertegenwoordigers over te praten.

Er weze tenslotte aan herinnerd dat het beroepsgeheim zelfs ten overstaan van de rechterlijke instanties die dienaangaande een onderzoek zouden instellen, moet worden bewaard behalve indien de patiënt reeds wegens toxicomanie onder gerechtelijke voogdij is geplaatst.

***

De Raad wenst nog Uw aandacht te vestigen op een aantal moeilijke punten en regels die moeten worden nageleefd bij het voorschrijven van substancties die afhankelijkheid kunnen teweegbrengen.

Wanneer een arts verdovende middelen moet voorschrijven voor een toxicomaan met dervingsverschijnselen, meer bepaald bij een spoedgeval of tijdens de wachtdienst, is het hem toegestaan een minimale hulpdosis voor te schrijven.
Het geneesmiddel mag niet in grote hoeveelheden worden voorgeschreven noch worden afgeleverd onder een zodanige vorm dat het kan worden doorgegeven, verkocht of in één keer in excessief hoge doses worden ingenomen.
De arts moet de identiteit en het adres van de patiënt noteren (identiteitskaart) en er de Provinciale geneeskundige Commissie en de Provinciale raad van de Orde zo spoedig mogelijk van in kennis stellen.

Een aantal gevallen van toxicomanie zijn het gevolg van een medische behandeling en met name te wijten aan het regelmatig innemen van steeds grotere hoeveelheden van psychotropische stoffen of verdovingsmiddelen die worden afgeleverd zonder reële indicatie maar onder het voorwendsel van hoest, pijn, obesitas of zogezegde blijvende vermoeidheid.
Elke arts moet zich bewust zijn van zijn verantwoordelijkheid bij het voorschrijven van opwekkende, eetlustremmende, pijnstillende, slaapwekkende en andere geneesmiddelen die een voor de persoon en de gezondheid van de patiënt ondermijnende afhankelijkheid kunnen teweegbrengen.

De arts moet er verder voor waken dat geen blanco voorschriftenboekjes, stempels of voorraden van verdovende middelen kunnen worden ontvreemd.
In geval van diefstal dienen te worden verwittigd:

• de Provinciale raad van de Orde;
• de Provinciale geneeskundige Commissie en de Inspectie van de Artsenijbereidkunde;
• de Algemene Farmaceutische Inspectie - Dienst Verdovende Middelen.

De Nationale Raad heeft het ontwerp van koninklijk besluit betreffende klinische proeven met geneesmiddelen grondig onderzocht.

Nadat het rapport van de Commissie ter zake werd gelezen en besproken, heeft de Nationale Raad in zijn vergadering van 14 april 1984 het volgende advies uitgebracht aan de Staatssecretaris voor Volksgezondheid en Leefmilieu:

In antwoord op Uw schrijven van 15 maart 1984 (Uw ref.: JC/0/2005/CL), kan de Nationale Raad U nu in kennis stellen van het resultaat van zijn beraadslagingen van 17 maart en 14 april 1984.

De Nationale Raad houdt zich reeds geruime tijd met het probleem van de experimenten met mensen bezig. De Nationale Raad onderschrijft de principes vervat in de Verklaring van Helsinki (1975) en de werkzaamheden die erop volgden op het niveau van de CIOMS en het FGWO. De ethische commissies waarvan deze internationale organen gewagen en waarvan de Nationale Raad eens te meer het nut wenst te onderstrepen moeten conform de algemeen geldende ethische regels zijn samengesteld. Het is derhalve onaanvaardbaar dat een ethische commissie bestaat "uit drie geneesheren die gemachtigd zijn om de geneeskunde in België uit te oefenen waaronder ten minste één die onderricht geeft aan de universiteit" zoals met name in artikel 3, 4°, van het ontwerp van koninklijk besluit betreffende klinische proeven met geneesmiddelen, wordt bepaald.

De Nationale Raad heeft een reeks deontologische regels uitgewerkt tot regeling van o.a. de werking en de samenstelling van de ethische commissies en waarvan wij U als bijlage een kopie laten geworden.

De Nationale Raad heeft beslist een register bij te houden van alle in ons land bestaande ethische commissies, de samenstelling ervan te controleren en die lijst ter beschikking te stellen van de navorsers. Daarbij zal ervoor gewaakt worden dat voldoende ethische commissies bestaan binnen of buiten de fakulteiten geneeskunde en hun aantal beantwoordt aan de noden van onze gemeenschappen. Bedoelde lijst zal worden medegedeeld aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. Het zou nuttig zijn dat het koninklijk besluit deze beslissing van de Nationale Raad zou bekrachtigen door hem voormelde opdrachten uitdrukkelijk toe te vertrouwen.

De provinciale raden van de Orde der geneesheren zijn gemachtigd om maatregelen te treffen lastens geneesheren die handelen in strijd met de deontologische regels inzake de biomedische research op proefpersonen zoals door de Nationale Raad uitgevaardigd.

Experimenten op mensen

Deontologische regels

1. ALLE BIOMEDISCHE RESEARCH OP MENSEN VEREIST EEN PROTOCOL DAT VOORAFGAANDELIJK AAN EEN ETHISCHE COMMISSIE MOET WORDEN VOORGELEGD EN VAN DEZE EEN GUNSTIG ADVIES HEEFT BEKOMEN *
2. DE SAMENSTELLING VAN DE ETHISCHE COMMISSIES VEREIST ZOWEL COMPETENTIES INZAKE BIOMEDISCHE ALS ETHISCHE PROBLEMEN. DE ETHISCHE COMMISSIES MOGEN WORDEN BIJGESTAAN DOOR PERSONEN DIE BIJZONDER COMPETENT ZIJN IN DE TE ONDERZOEKEN AANGELEGENHEDEN *
3. IN DE ETHISCHE COMMISSIES MOET TEN MINSTE EEN LID ZETELEN DAT GEEN ENKELE TAK VAN DE GENEESKUNST BEOEFENT EN TEN MINSTE EEN LID DAT ONAFHANKELIJK IS VAN DE BETROKKEN INSTELLING OF HET ORGANISME *
4. DE ETHISCHE COMMISSIE MOET TEN MINSTE UIT VIJF LEDEN ZIJN SAMENGESTELD *
5. ELK COMMISSIELID DAT DIRECT OF INDIRECT BIJ EEN PROJECT BETROKKEN IS, MOET ZICH ERVAN ONTHOUDEN AAN DE BESLISSING DEEL TE NEMEN *
6. ELK COMMISSIELID IS DOOR HET GEHEIM GEBONDEN *
7. ELKE ARTS DIE DEELNEEMT AAN BIOMEDISCHE RESEARCH OP PROEFPERSONEN, MOET ER ZICH VAN VERGEWISSEN DAT HET PROTOCOL VOORAFGAANDELIJK WERD VOORGELEGD AAN EEN ETHISCHE COMMISSIE WAARVAN DE SAMENSTELLING DOOR DE NATIONALE RAAD VAN DE ORDE DER GENEESHEREN WERD GOEDGEKEURD *
8. ELKE ARTS DIE BETROKKEN IS BIJ BIOMEDISCHE RESEARCH OP PROEFPERSONEN EN WAARVAN HET PROTOCOL NIET VOORAFGAANDELIJK AAN EEN ETHISCHE COMMISSIE WERD VOORGELEGD, KAN TUCHTSTRAFFEN OPLOPEN *
9. DE NATIONALE RAAD ZAL EEN REGISTER VAN DE ERKENDE ETHISCHE COMMISSIES TER BESCHIKKING STELLEN VAN DE NAVORSERS. DEZE LIJST ZAL WORDEN MEDEGEDEELD AAN DE MINISTER DIE DE VOLKSGEZONDHEID ONDER ZIJN BEVOEGDHEID HEEFT *

Advies van de nationale raad :

De Nationale Raad heeft er geen bezwaar tegen dat een arts-navorser adverteert voor het rekruteren van proefpersonen voor deelname aan een medisch- wetenschappelijk onderzoek. Het adverteren moet op een ethische en deontologische wijze gebeuren; de advertentie mag niet misleidend zijn.

De eventuele financiële vergoeding van de deelnemer mag de kosten en de eventuele inkomstenderving niet overschrijden; ze mag niet afhankelijk zijn van het resultaat van het onderzoek. Financieel voordeel mag geen aansporing zijn tot deelname aan klinische proeven.

De wijze van rekruteren en de eventueel met de deelnemer te sluiten financiële overeenkomst dienen vermeld te worden in het protocol van biomedisch onderzoek voorgelegd aan het bevoegd ethische comité. Van dit comité wordt verwacht dat het zich bij de beoordeling zal baseren op internationaal aanvaarde normen, in het bijzonder de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association*.

* wijziging van de nationale raad van 20 januari 2018