Een nieuwe praktijkrichtlijn voor het opzetten van een kwaliteitssysteem in de erkende laboratoria voor pathologische anatomie werkzaam binnen het kader van het Erkenningsbesluit (in toepassing van het koninklijk besluit van 5 december 2011 betreffende de erkenning van de laboratoria voor pathologische anatomie door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort), opgesteld door de Commissie voor Pathologische Anatomie (publicatie 12/10/2022)^[1], legt voor paraffineblokken een bewaartermijn op van 10 jaar te rekenen vanaf de datum van afname en voor coupes een bewaartermijn van 20 jaar te rekenen vanaf de datum van afname.

De discrepantie tussen het advies van de nationale raad en de praktijkrichtlijn doet opnieuw de vraag rijzen welke bewaartermijn door de arts in acht moet worden genomen.

De praktische problematiek betreft grotendeels het capaciteitsprobleem inzake de bewaring van de paraffineblokken en de coupes die veel opslagruimte vereisen.

Als achtergrondinformatie kan met het volgende rekening worden gehouden:

1/ De voor dit advies relevante restproducten van een anatoom-pathologisch diagnostisch proces zijn de volgende:

- paraffineblokken: in paraffine ingesloten weefselstukjes (biopten);

- coupes: flinterdunne (4 µ) weefselsneden op draagglaasjes gemonteerd en histochemisch (minimum H.E.-kleuring) en immuunhistochemisch gekleurd voor microscopisch onderzoek ten behoeve van patholoog-anatomische diagnostiek; naar gelang het aantal voor diagnose verrichte kleuringen (minimum 1) zijn er navenant meerdere coupes voor 1 paraffineblok.

Paraffineblokken en coupes betreffen dus menselijk materiaal voor diagnostische doeleinden.

2/ De resultaten van het patholoog-diagnostisch proces (verricht op coupes) worden schriftelijk neergelegd in een medisch verslag/rapport/protocol dat de diagnose en de morfologische elementen -wat is er te zien op de coupe onder de microscoop- waarop de diagnose stoelt, vermeldt.

3/ De bewaring van coupes en paraffineblokken is zowel gebaseerd op juridische als medische (kwaliteits-) gronden volgens het principe van handelen als een «voorzichtig en redelijk persoon».

In het belang van de patiënt kan het nodig zijn in de loop van het ziekteproces of bij optreden van een nieuw ziekteproces bijkomend onderzoek te verrichten zoals revisie van de coupes (bv. ook voor second opinion) en (nieuwe) bijkomende kleuringen, in het kader van goede zorgverlening en continuïteit van de zorg (waarvoor vooral het schriftelijk verslag/rapport dient); voor deze doelstelling is een bewaring van respectievelijk 10 jaar (paraffineblokken) en 20 jaar (coupes) zeer redelijk.

Inzake medische aansprakelijkheid waarbij de patholoog-anatomische diagnose wordt betwist (bv. omwille van klacht inzake niet gestelde of foutieve diagnose) kan revisie van de originele coupes (waarop de oorspronkelijke diagnose is gesteld) door de arts-gerechtsdeskundige(n) aangewezen zijn. In die zin is de wettelijk aangewezen bewaartermijn 20 jaar (zie artikel 2262bis, Burgerlijk Wetboek).

Voor paraffineblokken is dit niet noodzakelijk vermits de beoordeling van de oorspronkelijke diagnose zoals vermeld in het verslag/rapport gebaseerd is op de originele coupes en deze als dusdanig moeten worden her-beoordeeld, bijgevolg niet op nieuwe coupes van de paraffineblokken^[2].

Voor het bewaren van coupes en paraffineblokken (houders van menselijk materiaal) voor (toekomstig) wetenschappelijk onderzoek dient te worden voldaan aan de voorwaarden zoals geformuleerd door de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek.

Overeenkomstig de artikelen 33, 6° en 35 van de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg, moeten de resultaten van onderzoeken zoals klinische, radiologische, biologische, functionele en histopathologische onderzoeken gedurende minimum 30 jaar worden bewaard te rekenen vanaf het laatste patiëntencontact;

Onder resultaten wordt in het geval van histopathologische onderzoeken wel degelijk de uitslagen bedoeld, dat wil zeggen het schriftelijk verslag/rapport/protocol dat de resultaten bevat.

Volledigheidshalve wordt er nog op gewezen dat voor patholoog-anatomische diagnostiek er meer en meer gebruik wordt gemaakt van digitale beeldvorming en beeldanalyse met toenemende inbreng van artificiële intelligentie.

Bijkomend dient er gereflecteerd over een in de toekomst betrouwbare digitalisering van bestaand materiaal.

***

Besluit:

Omwille van bovenstaande argumenten kan besloten worden dat het schriftelijk verslag/rapport/protocol deel uitmaakt van het patiëntdossier en derhalve onderhevig is aan de wettelijke bewaarplicht van 30 jaar.

In afwachting van specifieke regelgeving, kunnen de bewaartermijnen voor coupes (20 jaar) en paraffineblokken (10 jaar) zoals vastgelegd overeenkomstig de praktijkrichtlijn voor het opzetten van een kwaliteitssysteem in de erkende laboratoria voor pathologische anatomie werkzaam binnen het kader van het Erkenningsbesluit (in toepassing van het koninklijk besluit van 5 december 2011) als zeer redelijk en overeenkomstig het handelen als een voorzichtig en redelijk persoon worden beschouwd.

De voorgaande adviezen van de nationale raad (a036004, a069003 en a154010) worden in die zin aangepast.

De Belgische beroepsvereniging der geneesheren-specialisten in Pathologische Anatomie wordt aanbevolen de mogelijkheden van bewaring van digitale beelden en de rol van de inbreng van artificiële intelligentie met betrekking tot de medische aansprakelijkheid van de patholoog-anatoom te onderzoeken.

[1]https://www.sciensano.be/nl/biblio/praktijkrichtlijn-voor-het-opzetten-van-een-kwaliteitssysteem-de-erkende-laboratoria-voor-0

[2] tenzij bv. een bepaalde histo- of immuunhistochemische kleuring, op het moment van het origineel onderzoek beschikbaar, niet werd uitgevoerd en tot een andere (correcte) diagnose had kunnen leiden. Deze situatie is uitermate zeldzaam.

1.De therapeutische vrijheid van de arts stoelt op de wet^[1] en de medische déontologie^[2] : de arts schrijft de behandeling voor die hij het meest geschikt acht voor de patiënt en kiest de middelen die hij toepast om gezondheidszorg te verlenen^[3].

De therapeutische vrijheid van de arts is niet absoluut . De arts houdt rekening met de grenzen van zijn eigen bekwaamheden^[4] en eerbiedigt de bevoegdheden van de andere gezondheidszorgberoepsbeoefenaars alsook die van de verschillende organen binnen het ziekenhuis. In ziekenhuisverband wordt de therapeutische vrijheid in het kader van het gebruik van medische hulpmiddelen met name uitgeoefend met eerbied voor de bevoegdheden van het comité voor medisch materiaal.

De therapeutische vrijheid kan niet los gezien worden van de kwestie van verantwoordelijkheid. De arts hoort zijn beslissingen op verantwoorde wijze te nemen, met als maatstaf de normaal gesproken voorzichtige, bekwame en zorgvuldige arts in dezelfde omstandigheden.

De arts laat zich bij zijn keuzes leiden door relevante wetenschappelijke gegevens en zijn ervaring, rekening houdend met de specifieke situatie van de patiënt. Indien hij afwijkt van de zorgrichtlijnen moet hij dit kunnen rechtvaardigen.

Meer nog dan een recht is de therapeutische vrijheid een verantwoordelijkheid. Veiligheid, het belang van de patiënt en respect voor het ethische beginsel van non-maleficence^[5] moeten de arts leiden bij zijn medische behandeling en therapeutische keuzes. Anders misbruikt hij zijn therapeutische vrijheid.

Tot slot oefent de arts de therapeutische vrijheid uit met inachtneming van de rechten van de patiënt^[6].

2. Een éénvormig ziekenhuisbreed gebruik van merken en modellen van medische hulpmiddelen biedt voordelen op gebied van kwaliteit en veiligheid.

Dat stelt de ziekenhuisapotheker, die verantwoordelijk is voor de beschikbaarheid en de kwaliteit van de medische hulpmiddelen, in staat om grotere voorraden van het geselecteerde materiaal aan te leggen. Daardoor is het minder noodzakelijk om materiaal te gebruiken dat uitgeleend wordt door de bedrijven die het op de markt brengen en dat buiten de gebruikelijke procedures om gesteriliseerd wordt omdat er problemen zijn met de leveringstermijnen.

Vanuit technisch oogpunt heeft dergelijke rationalisatie het voordeel dat de aan de instelling verbonden artsen en andere beroepsbeoefenaars opgeleid kunnen worden in het gebruik van gekend materiaal. Zo is niet alleen de arts maar zijn ook zijn ziekenhuismedewerkers bij het leerproces betrokken.

Ze zorgt ook voor meer transparantie over de beweegredenen achter de keuze van het materiaal.

Maar dit mag niet ten koste gaan van kwaliteit, beschikbaarheid of innovatie. Rationalisatie van de keuzes kan een kwaliteitsfactor zijn op voorwaarde dat de keuzes goed gemaakt worden. Kwaliteit moet de doelstelling zijn van het ganse zorgteam, inclusief het leidinggevende en logistieke team. Bij de keuze van de medische hulpmiddelen moet rekening gehouden worden met de mening van de betrokken beroepsbeoefenaars, wat een voldoende en evenwichtige vertegenwoordiging in het comité voor medische hulpmiddelen vereist.

Speciale situaties moeten de toegang tot specifiek materiaal mogelijk kunnen maken (bijvoorbeeld voor uitzonderlijke of innovatieve technieken).

3. Het begrip medisch hulpmiddel bestrijkt een zeer breed spectrum (elk instrument, apparaat, uitrusting, software, implantaat, reagens, stof of ander artikel dat alleen of in combinatie gebruikt wordt en bestemd is om bij de mens voor specifieke medische doeleinden aangewend te worden)^[7].

De wetgeving voor medische hulpmiddelen regelt niet het gebruik ervan voor andere doeleinden dan datgene waarvoor het hulpmiddel een handelsvergunning verkregen heeft (off-label)^[8].

Het gebruik van een hulpmiddel buiten de goedgekeurde indicaties kan betrekking hebben op verschillende situaties, zoals :

- buiten de specifieke pathologieën of patiëntengroepen waarvoor het bestemd was,

- voor een ander stadium binnen het ziekteverloop,

- bij een vergelijkbare maar niet-identieke klinische aandoening,

- om langs andere wegen in het lichaam ingebracht te worden^[9].

Het gebruik van een hulpmiddel in overeenstemming met het beoogde doel en de vastgelegde indicaties is in overeenstemming met de beginselen van evidence-based medicine. Vanuit deontologisch oogpunt kan het gebruik van een hulpmiddel met CE-markering buiten deze indicaties echter worden toegestaan indien aan de volgende voorwaarden voldaan wordt:

- het wordt uitsluitend gerechtvaardigd door de behoeften en belangen van de patiënt in termen van zijn gezondheid,

- het verwachte voordeel rechtvaardigt het risico dat inherent is aan het gebruik ervan,

- het risico is medisch en ethisch aanvaardbaar,

- de toegevoegde waarde en werkzaamheid van dit gebruik steunen op een wetenschappelijk ondersteunde aanpak (bijvoorbeeld een wetenschappelijke documentatie),

- alternatieven zijn overwogen en verworpen op objectieve wetenschappelijke gronden,

- de patiënt heeft zijn vrije en geïnformeerde toestemming voor dit gebruik gegeven,

- dergelijk gebruik is niet in strijd met de wet.

Rekening houdend met deze criteria moet off-label gebruik van een medisch hulpmiddel met een hoog risico, zoals implantaten die permanent in het lichaam aangebracht worden of die in contact komen met het hart of de hersenen, uitgesloten worden.

Het feit dat er geen geschikt materiaal op de markt verkrijgbaar is, volstaat niet als rechtvaardiging voor off-label gebruik, in het bijzonder in voorspelbare en niet-dringende situaties.

Binnen een ziekenhuis handelt de arts die er gebruik van maakt op een zeer nauwgezette en transparante wijze ten overstaan van zijn oversten en het comité voor medisch materiaal^[10]. Op het gebied van sterilisatie eerbiedigt hij de bevoegdheden en de expertise van de ziekenhuisapotheker^[11] en werkt hij met hem samen.

Bij gebruik buiten de indicaties dienen de rechten van de patiënt^[12] geëerbiedigd te worden, met name het recht van de patiënt om geïnformeerd te worden (in het bijzonder over de alternatieven voor de zorg die hem voorgesteld wordt) en om toe te stemmen in de hem voorgestelde zorg^[13]. Dit gebruik dient gemotiveerd te worden in het medisch dossier van de patiënt.

De herverwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik is onderworpen aan de wet^[14][15] .

Tot slot moeten alle bijwerkingen die zouden optreden tijdens off-label gebruik gemeld worden bij het FAGG.

4. Het FAGG wijst op het bijzondere probleem van bepaalde chirurgische instrumenten die afgeleid zijn van doe-het-zelf-gereedschap.

De CE-gemarkeerde chirurgische instrumenten die door gespecialiseerde firma’s verdeeld worden, bieden kwaliteitswaarborgen op het gebied van corrosie en sterilisatie.

Dit gaat gepaard met een aanzienlijk hogere aankoopprijs ervan ten opzichte van de prijs van het doe-het-zelf-gereedschap waarvan ze soms afgeleid zijn.

Het is onaanvaardbaar dat het noodzakelijke, gelabelde en vergunde materiaal ontzegd wordt aan de patiënt om te besparen of dat om dezelfde redenen gereedschap gebruikt wordt dat niet ontworpen is voor medisch gebruik.

Indien de prijs van het materiaal duidelijk een belemmering vormt voor de aanschaf ervan, is het aan de overheid of de ziekenhuisautoriteiten om de fabrikanten te sensibiliseren voor dit probleem en duidelijke instructies te geven over een optimaal gebruik van de beschikbare middelen om ervoor te zorgen dat de patiënten toegang hebben tot de best mogelijke zorg.

De arts kan het advies van de medisch-farmaceutische commissie of van de ziekenhuisapotheker niet omzeilen bij het aanschaffen van specifieke instrumenten.

5. De nationale raad is tot besluit van oordeel dat het wenselijk zou zijn het gebruik van een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel buiten de toegestane indicaties voor het in de handel brengen ervan te reglementeren, teneinde de rechtszekerheid van de artsen te waarborgen, in plaats van een repressief beleid te voeren in de wetenschap dat bepaalde medische situaties een dergelijk gebruik kunnen rechtvaardigen.

[1] Art. 4 van de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg; art. 144, § 1, van de wet van 10 juli 2008 betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen; art. 73, §1, van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen

[2] Art. 7 van de Code van medische deontologie en de commentaar erbij

[3] In de medische literatuur, zie m.n. T. Goffin, De professionele autonomie van de arts, Die Keure, 2011, nr. 276 en volgende; G. Genicot, Droit médical et biomédical, Larcier, 2010, p. 380 en volgende, m.n. p. 385; H. Nys en T. Goffin, « Recente ontwikkelingen met betrekking tot de autonomie van arts en patiënt », in Medisch recht, H. Nys en S. Callens (uitg.), Die Keure, Themis, 2011, vol. 63, p. 41 en volgende.

[4] Art. 6 van de Code van medische deontologie en art. 8 van de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg. De wet kan de arts ertoe verplichten een bijzondere bekwaamheid te bezitten om bepaalde handelingen te verrichten (cfr. Wet van 23 mei 2013 tot regeling van de vereiste kwalificaties om ingrepen van niet-heelkundige esthetische geneeskunde en esthetische heelkunde uit te voeren).

[5] [5]cf. Principles of Biomedical Ethics, Tom L. Beauchamp and James F. Childress (medisch-ethische reflectie die een universeel analysekader biedt dat gebaseerd is op de confrontatie van vier beginselen : autonomie, beneficence, non-maleficence en rechtvaardigheid).

[6] Wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt.

[7] Art. 2, 1) en 2), van de Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen

[8]https://www.fagg.be/nl/MENSELIJK_gebruik/gezondheidsproducten/medische_hulpmiddelen_hulpstukken

[9] The European Association of Medical devices Notified Bodies (Team-NB), Position paper, Data generated from ‘Off-Label’ Use of a device under the EU Medical Device Regulation 2017/745, 5 oktober 2022.

[10] Artt. 26 tot 28 van het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend.

[11] Art. 12 van het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend.

[12] Wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt

[13] Advies NR van 06/05/2017, Informeren van de patiënt over zijn gezondheidstoestand en de verstrekte zorg, a157006

[14] Art. 12 van de wet van 22 december 2020 betreffende de medische hulpmiddelen

[15]https://www.fagg.be/nl/MENSELIJK_gebruik/gezondheidsproducten/medische_hulpmiddelen_hulpstukken

1.De therapeutische vrijheid van de arts stoelt op de wet^[1] en de medische déontologie^[2].

Deze vrijheid is niet absoluut^[3].

De arts verstrekt kwaliteitsvolle zorg. Bij zijn keuzes laat hij zich leiden door relevante wetenschappelijke gegevens en zijn expertise, rekening houdend met de voorkeuren van de patiënt^[4]. Hij ziet erop toe toegewijde en bekwame geneeskundige verzorging te verstrekken in het belang van de patiënt, met eerbied voor de rechten van de patiënt en rekening houdend met de door de gemeenschap ter beschikking gestelde globale middelen^[5].

De beroepsautonomie van de arts heeft tot gevolg dat de arts kan weigeren een door een patiënt of collega gevraagde handeling te verrichten indien hij meent dat dit ongepast is vanuit medisch oogpunt.

2.De klinisch bioloog draagt de verantwoordelijkheid kwaliteitsvolle zorg te verstrekken. Om deze reden kan hij weigeren een analyse uit te voeren waarvan hij meent dat ze niet gerechtvaardigd is op medisch gebied en indruist tegen het belang van de patiënt, voornamelijk omwille van de hoge kostprijs en de niet-terugbetaling door de verzekering geneeskundige verzorging.

De collegialiteit vereist dat hij de voorschrijvende arts onmiddellijk informeert en de redenen voor zijn beslissing vermeldt.

Indien de voorschrijvende arts van mening is dat hij zijn voorschrift moet handhaven, waarborgt hij de continuïteit van de zorg door de patiënt door te verwijzen naar een andere klinisch bioloog, die beslist welk gevolg hij geeft aan de aanvraag voor een analyse^[6].

De klinisch bioloog licht de patiënt de medische redenen toe voor zijn weigering in genuanceerde bewoordingen die respectvol blijven ten opzichte van zijn voorschrijvende collega^[7]. Op vraag van de patiënt, verwijst de klinisch bioloog de patiënt door naar andere collega’s.

In spoedeisende gevallen mogen uiteenlopende medische meningen tussen de voorschrijvende arts en de klinisch bioloog niet verhinderen dat de patiënt de zorg krijgt die zijn toestand vereist.

[1] Art. 4 van de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg; art. 144, § 1, van de wet van 10 juli 2008 betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen; art. 73, §1, van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen

[2] Art. 7 van de Code van medische deontologie en de commentaar erbij

[3] In de medische literatuur, zie m.n. T. Goffin, De professionele autonomie van de arts, Die Keure, 2011, nr. 276 en volgende; G. Genicot, Droit médical et biomédical, Larcier, 2010, p. 380 en volgende, m.n. p. 385; H. Nys en T. Goffin, « Recente ontwikkelingen met betrekking tot de autonomie van arts en patiënt », in Medisch recht, H. Nys en S. Callens (uitg.), Die Keure, Themis, 2011, vol. 63, p. 41 en volgende.

[4] Art.4, 2^de lid, wet van 22 april 2019 betreffende de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de kwaliteitszorg; art. 4 van de Code van medische deontologie

[5] Art. 73, § 1, Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994

[6] Art. 32 van de Code van medische deontologie

[7] Art. 11 van de Code van medische deontologie

Het “voorontwerp van wet tot wijziging van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt en tot wijziging van bepalingen inzake rechten van de patiënt in andere wetten inzake gezondheid” tracht dit informatierecht nog aan te scherpen en zo performant mogelijk te maken ten aanzien van de patiënt. Wat betreft de geluidsopname van een raadpleging, zegt de memorie van toelichting bij het voorontwerp dat “een patiënt met medeweten van de zorgverlener een geluidsopname mag maken van het gesprek met de gezondheidszorgbeoefenaar ten einde achteraf de verstrekte informatie nogmaals te kunnen beluisteren”. (zie voorontwerp wet patiëntenrechten memorie, dd. 19 juli 2023)

De nationale raad verstrekt het volgende advies:

De arts-patiëntrelatie is een zorgrelatie gebaseerd op wederzijds vertrouwen.

Het heimelijk opnemen door de patiënt van een raadpleging kan het vertrouwen van de arts schenden en een einde teweeg brengen van de therapeutische relatie (overeenkomstig de modaliteiten van 32, Code van medische deontologie).

De situatie kan zich evenwel voordoen dat de patiënt ten aanzien van de arts aangeeft dat de mondelinge informatie voor hem onvoldoende is om een volledig inzicht te krijgen in zijn gezondheidstoestand of een geïnformeerde toestemming te geven, bijvoorbeeld omwille van de hoeveelheid aan informatie of de ernst van de gezondheidstoestand van de patiënt (te denken valt aan een raadpleging oncologie).

In dat geval kan in gezamenlijk overleg arts-patiënt een oplossing worden gezocht om de gezondheidsinformatie beter te kunnen assimileren, te denken valt aan een (bijkomende) schriftelijke informatie of een geluidsopname. Beide actoren van de vertrouwensrelatie dienen met deze opname in te stemmen.

Zowel de patiënt als de arts dienen er zich van bewust te zijn dat de aanwezigheid van een microfoon of videoapparaat de consultatie een meer onnatuurlijk en gekunsteld karakter kunnen geven.

De wet bepaalt niet dat het ziekteattest moet worden opgesteld door een Belgische arts in een officiële landstaal. Het ziekteattest moet melding maken van de identiteit van de werknemer, de arbeidsongeschiktheid, de waarschijnlijke duur ervan, en of de werknemer zich met het oog op de controle al dan niet naar een andere plaats mag begeven.[1] Het attest dient ook te worden ondertekend door de (buitenlandse) arts.

Het attest moet worden opgemaakt in een verstaanbare taal opdat de werkgever de wettelijke voorwaarden kan nagaan.

De werkgever behoudt het recht een beroep te doen op een controlearts, ook indien de werknemer in het buitenland verblijft. De verblijfplaats van de werknemer dient aldus gekend te zijn bij de werkgever. De controle mag niet worden geweigerd door de werknemer.[2]

[1] Art. 31, §2, wet van 3 juli 1978 betreffende de arbeidsovereenkomsten

[2] Art. 31, §3, wet van 3 juli 1978 betreffende de arbeidsovereenkomsten

Uit een voorgaande analyse van de nationale raad is gebleken dat op basis van het Belgisch en Europees recht het niet is toegelaten de inschrijving te laten afhangen van de kennis van de taal van de regio.[1]

Diezelfde analyse wijst evenwel op de rol van de Orde om erop toe te zien dat de regels van medische deontologie worden nageleefd.

Wanneer de arts onvoldoende kennis heeft van de taal van de regio, kan dit nefast zijn voor de kwaliteit van de zorg en de veiligheid van de patiënt. Een goede communicatie met de patiënt is onontbeerlijk om te voldoen aan zowel de wettelijke als deontologische verplichtingen die rusten op elke arts.^[2] Een goede kennis van de taal van de patiënt is noodzakelijk voor het afnemen van een anamnese, het stellen van een diagnose en het opstellen van een behandelingsplan met instructies aan de patiënt en het tot stand komen van een volwaardig informed consent.

Ook de “International Patient Safety Goals”, ontwikkeld door de “Joint Commission International”, wijzen op het belang van een goede communicatie, ter verbetering van de patiëntveiligheid. Uit deze veiligheidsdoelstellingen blijkt dat medische fouten het vaakst worden veroorzaakt door communicatiefouten, dikwijls met lethale afloop.

Tenslotte is een goede kennis van de taal van de regio noodzakelijk om te kunnen deelnemen aan de wachtdienst, hetgeen een wettelijke verplichting is van elke arts.[3]

Op grond van de inlichtingen verleend door de arts over de plaatsen waar hij zal werken en de activiteiten die hij wenst te verrichten, oordeelt de provinciale raad door middel van een marginale toetsing of de arts in zijn specifiek geval voldoende kennis heeft van de taal van de regio om de kwaliteit van de zorg en de veiligheid van de patiënt te waarborgen.

Indien de gebrekkige kennis van de taal van de regio manifest tot gevolg heeft dat de regels van medische deontologie niet kunnen worden nageleefd, kan de inschrijving op de lijst worden geweigerd. De weigeringsbeslissing moet grondig worden gemotiveerd.

Het staat de provinciale raad vrij om de collega’s waarmee de arts een samenwerkingsverband zal aangaan of de hoofdarts van het ziekenhuis waar hij zal werken uit te nodigen om samen te onderzoeken hoe de zorgkwaliteit en de patiëntveiligheid kan worden gegarandeerd, zelfs wanneer de arts de taal van de regio onvoldoende machtig is.

Tenslotte, is het niet mogelijk de arts voorwaardelijk in te schrijven. Evenwel is het mogelijk de arts op de lijst in te schrijven met de belofte initiatieven te nemen om zijn talenkennis te verbeteren. Indien deze belofte naderhand niet wordt nageleefd, kan de arts van de lijst worden weggelaten.

De provinciale raden dienen erop toe te zien dat een beslissing om een inschrijving te weigeren niet het omgekeerde effect met zich meebrengt, namelijk zorg onthouden aan patiënten die de taal van de regio niet machtig zijn. Derhalve is het aangewezen de arts aan te sporen tot het volgen van een cursus van de taal van de regio, eerder dan de inschrijving te weigeren.

[1] Advies van de nationale raad van 23 april 2022, Taalkennis – Weigering om een arts in te schrijven op de lijst van de Orde der artsen, a169008-R.

[2] Zie onder meer artikelen 7 en 8, wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt; artikel 19, Code van medische deontologie

[3] Zie onder meer artikel 21, wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg

Het aantal meldingen van agressie bij het meldpunt van de Orde der artsen neemt gestaag toe ^[1] en bereikte in 2022 een betreurenswaardig hoogtepunt. Deze stijgende trend doet zich ook voor bij andere categorieën van zorgverleners en vertroebelt de zorgrelatie. De cijfers bij het meldpunt van de Orde, alsook die uit een recent grootschalig onderzoek bij 3726 Belgische artsen^[2], tonen de complexiteit aan van deze problematiek en suggereren dat de aanpak multifactorieel dient te gebeuren en er nog verder studiewerk nodig is.

Incidentie

Hogergenoemde Belgische studie^[3] stelt vast dat 84,4% van alle artsen die deze enquête invulden in hun carrière ooit het slachtoffer werd van eender welke vorm van agressie of geweld binnen de arts-patiëntrelatie. Voor verbaal geweld was dit 77,2%, voor psychisch geweld 41,7%, voor fysiek geweld 24,2% en voor seksueel geweld 10,1%.

Uit hetzelfde onderzoek blijkt dat voor het referentiejaar 2016, 36,8% van de artsen eender welke vorm van agressie of geweld had meegemaakt binnen de arts-patiëntrelatie. Voor verbaal geweld was dit 33,1%, voor psychisch geweld 30%, voor fysiek geweld 14,4% en voor seksueel geweld 9,5%.

Meldingen

Naar aanleiding van de moord op dr. Patrik Roelandt heeft de nationale raad in 2016 een meldpunt opgericht (https://ordomedic.be/nl/aanmeldingsformulier-agressie). Hier kwamen op zes en een half jaar tijd 434 meldingen binnen waaronder 59% voor verbaal geweld, 21% voor psychisch geweld, 17% voor fysiek geweld en 2% voor seksueel geweld.

Parallel zijn er gelijkaardige meldpunten opgericht in de schoot van huisartskringen, ziekenhuizen en beroepsverenigingen. De fragmentatie van de meldpunten en de onderrapportage van de meldingen (77,6% van de artsen die een geweldsincident ondervond, doet hiervan geen melding)^[4] leveren uiteenlopende resultaten op, wat een correcte analyse en een daaruit volgend plan van aanpak bemoeilijkt.

Plaats van agressie

In de ambulante zorg vindt agressie voornamelijk plaats in de eigen praktijkruimte en op huisbezoek. In de ziekenhuizen worden de diensten psychiatrie en spoedgevallen het meest getroffen. Ook belaging van artsen via telefoon en sociale media komt regelmatig voor.

Aanleiding van en triggers voor agressie

De aanleidingen zijn zeer divers. Onenigheid over attesten en voorschriften, onvrede over de medische aanpak, ergernis bij het oplopen van de wachttijden, betwisting van het financiële aspect, miscommunicatie en attitude van de arts zijn de belangrijkste triggers voor het uitlokken van agressie.

Profiel van de dader

Uit de analyse blijkt dat in de helft van de gevallen de dader een gekende patiënt is. Patiënten met een psychiatrisch verleden, ethylisme en toxicomanie vormen een verhoogd risico.

Profiel van de arts

Vrouwelijke artsen en jongere artsen met minder praktijkervaring hebben meer kans om het slachtoffer te worden van agressie^[5].

Denkpistes en mogelijke oplossingen

Uit de hogergenoemde schets blijkt dat er geen pasklare oplossing bestaat. Het is duidelijk dat het een en-en-verhaal moet worden waarbij alle stakeholders worden betrokken en samen tot één gezamenlijke actie moeten overgaan.

• Meten is weten: één overkoepelend meldpunt

Eerst en vooral moet het probleem van onderrapportage en fragmentatie van de meldingen worden aangepakt. Artsen moeten gemotiveerd worden om ieder geval van agressie te melden (bij de politie, de huisartsenkring, het ziekenhuis of het nationaal meldpunt van de Orde der artsen, enz.). Op basis van een standaardformulier^[6], dienen alle meldingen geregistreerd en doorgestuurd te worden naar het nationaal meldpunt van de Orde der artsen waar er, na statistische analyse, een jaarlijks rapport ter beschikking wordt gesteld aan alle stakeholders en de overheid. Het samenvoegen van de opgedane ervaringen en de cijfers van andere categorieën van zorgverstrekkers is noodzakelijk om een gemeenschappelijk actieplan te kunnen opstellen.

• Sensibiliseringscampagne naar de bevolking

Gelijklopend met de aansporing van artsen om te melden, dient een algemene sensibiliseringscampagne aan de bevolking te worden gericht. Hierin wordt duidelijk gesteld dat agressie ontoelaatbaar is en dat patiënten die de vertrouwensrelatie ondermijnen door agressief uit de hoek te komen een stopzetting van de therapeutische relatie riskeren (art. 32, Code van medische deontologie).

• Een zerotolerancebeleid

Het wetsvoorstel tot invoering van een nieuw strafwetboek opteert voor een eenvormige regeling van strafverzwaring voor geweldfeiten gepleegd op een persoon met een maatschappelijke functie, naar aanleiding van de uitoefening van deze beschermde functie^[7]. De definiëring van “de personen met een maatschappelijke functie” zal worden verruimd, opdat alle zorgverleners onder het toepassingsgebied van de nieuwe wet vallen.

• Onderzoek naar het nut van de actueel aangewende maatregelen

Binnen de ambulante zorg doen de meeste gevallen van agressie zich voor in de praktijkruimte. Er moet bijgevolg worden nagegaan of de maatregelen die op vandaag worden genomen, zoals camerabewaking[8], een alarmknop, een beveiligde kassa of een betaalterminal, niet alleen het veiligheidsgevoel van de arts versterken maar ook daadwerkelijk een ontradend effect hebben.

In de huisartsgeneeskunde lijken het oprichten van wachtposten en de begeleiding met een chauffeur bij huisbezoeken nuttige maatregelen ter preventie van agressie, hoewel duidelijke cijfers ontbreken. Dit is ook het geval voor de aanwezigheid van stewards en securitydiensten in het ziekenhuis.

• Het signaleren van risicopatiënten

Op de werkvloer wordt er soms een beroep gedaan op zogenaamde “zwarte lijsten” om verhoogd waakzaam te kunnen zijn voor potentiële risicopatiënten. De nationale raad is van mening dat, in navolging van het advies van de toenmalige Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, alleen een wet een eventueel gebruik van lijsten met namen van patiënten die potentieel gevaarlijk zijn, kan regelen^[9]. In een advies van 2017^[10], heeft de nationale raad op een onderbouwde wijze het plaatsen van een “red flag” in het Sumehr van risicopatiënten gesuggereerd.⁴ Deze zienswijze wordt door het werkveld toegejuicht, maar gezien patiënten met risicogedrag slechts partieel verantwoordelijk kunnen worden gesteld voor agressie, heeft deze aanpak slechts een beperkte impact.

• Aanpakken van de triggers

De belangrijkste triggers voor agressie betreffen onenigheid over attesten en voorschriften, onvrede over de medische aanpak, lange wachttijden en discussies over het financiële aspect. Deze ergernissen kunnen worden verholpen door een meer heldere en transparante communicatie tussen de arts en de patiënt.

Ook een positieve ingesteldheid bij de arts en de patiënt, waarbij beiden als volwaardige partners tot een gedragen oplossing komen, kan vele problemen voorkomen. Artsenverenigingen, ziekenhuisinstanties en patiëntenorganisaties moeten hierover in overleg gaan en samen een gedragscode ontwikkelen.

Besluit

Het aantal meldingen van agressie tegenover zorgverstrekkers neemt de laatste jaren zorgwekkend toe. Agressie binnen een zorgrelatie, die een vertrouwensrelatie is bij uitstek, is ontoelaatbaar. Algemene maatregelen zoals een sensibiliseringscampagne naar de bevolking, samen met een implementatie door de overheid van een zerotolerancebeleid, zijn dringend en noodzakelijk.

Er is nood aan meer accurate cijfers. Collega’s worden daarom aangespoord om melding te maken van alle gevallen van agressie. De meldingen, ook deze bij lokale instanties, moeten naar één nationaal meldpunt worden gestuurd om na analyse op een dynamische wijze de nodige acties te kunnen ondernemen.

De Orde der artsen wil op basis van de verworven knowhow en de bestaande infrastructuur het voortouw nemen en een overkoepelend overleg met alle stakeholders organiseren. Meer aandacht voor het onderwerp dient aan bod te komen in het onderwijs en de permanente bijscholingen. Daarnaast is er meer studiewerk nodig om het probleem beter te kaderen, o.a. naar het nut van de actueel gebuikte maatregelen.

[1] Cijfermateriaal Orde der artsen betreffende agressie (zie bijlage)

[2] De Jager L, Deneyer M, Buyl R, et al. Cross-sectional study on patient-physician aggression in Belgium : psysician characteristics and aggression types. BMJ Open 2019 ;9 :e025942. doi :10.1136/bmjopen-2018-025942

[3]Ibid.

[4]Ibid.

[5] De Jager L, Deneyer M, Buyl R, et al. Cross-sectional study on patient-physician aggression in Belgium : psysician characteristics and aggression types. BMJ Open 2019 ;9 :e025942. doi :10.1136/bmjopen-2018-025942

[6] Voorbeeld van een standaardformulier, zie https://ordomedic.be/nl/aanmel...

[7] Wetsvoorstel tot invoering van een nieuw Strafwetboek, Boek I en Boek II, 24 september 2019, DOC 55 0417/001, https://www.dekamer.be/FLWB/PDF/55/0417/55K0417001.pdf

[8] Advies van 25 juni 2021 van de nationale raad van de Orde der artsen (a168012 – Gebruik van camera’s in een ziekenhuis voor medisch toezicht of onderwijsdoeleinden)

[9] Advies van de nationale raad van de Orde der artsen van 4 februari 2006, Lijsten met namen van patiënten die als potentieel gevaarlijk voor de wachtarts worden beschouwd – Advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, a112005, Ordomedic | Lijsten met namen van patiënten die als potentieel…

[10] Advies van de nationale raad van de Orde der artsen van 15 juli 2017, Voorstel globaal actieplan – Permanentie beschikbaarheid van gezondheidsgegevens , a158001, Ordomedic | Lijsten met namen van patiënten die als potentieel…, “Omwille van het stigma dat het aanbrengen van een "red flag" in het Sumehr van de patiënt met zich kan meebrengen dient de patiënt hiervan op de hoogte te worden gebracht. In geval van agressie kan een markering pas aangebracht worden na overleg met de voorzitter van de huisartsenkring of de hoofdarts, in functie van de praktijkvoering. In werkomstandigheden waar de arts niet kan overleggen met een collega of overste kan de provinciale raad van inschrijving geraadpleegd worden. Ook dient voorzien te worden in het verwijderen van de markering.”

De nationale raad herinnert eraan dat de contracten, statuten en overeenkomsten die de arts sluit in het kader van zijn beroep niet mogen leiden tot een overtreding van de regels van de medische deontologie. De arts is ervoor verantwoordelijk dat de facturering van zijn verstrekkingen door derden, bijvoorbeeld een professionele vennootschap, in overeenstemming is met de deontologische vereisten^[1].

De informatie over de wijze waarop de erelonen voor de geneeskundige verstrekkingen berekend worden, moet duidelijk zijn en voorafgaand aan de uitvoering van de aan de bijstandsarts toevertrouwde opdracht.

De provinciale raden zijn bevoegd om in laatste aanleg te beslissen over alle geschillen betreffende de door de arts aan zijn cliënt gevraagde honoraria (art. 6, 5°, van het koninklijk besluit nr. 79 van 10 november 1967 betreffende de Orde der artsen).

[1] Zie eveneens artikel 38, §2, van de gecoördineerde wet van 10.05.2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen

Medische documenten die worden opgesteld door de arts, vereisen steeds een handtekening. Niet-ondertekende medische documenten zijn in de regel ongeldig^[1].

Evenwel bestaat er bij de artsen en derde ontvangers van de medische documenten onduidelijkheid over welke soort handtekening moet worden gebruikt bij het ondertekenen van een medisch document.

Er bestaan verschillende soorten handtekeningen: enerzijds is er de handgeschreven handtekening en anderzijds is er de elektronische handtekening, waaronder de gewone elektronische handtekening, de geavanceerde elektronische handtekening en de gekwalificeerde elektronische handtekening.^[2]

Noch de bestaande wetgeving^[3], noch de model-documenten die worden voorgesteld door het RIZIV^[4], preciseren welke soort handtekening de arts moet gebruiken bij het ondertekenen van medische documenten.

Juridisch dient te worden aangenomen dat elke soort handtekening rechtsgeldig is.^[5] Evenwel heeft enkel de gekwalificeerde elektronische handtekening dezelfde juridische waarde als de handgeschreven handtekening.

Deontologisch is het aangewezen dat de arts voor het ondertekenen van medische documenten gebruik maakt van de handgeschreven handtekening, de geavanceerde elektronische handtekening of de gekwalificeerde elektronische handtekening. De arts vermijdt in de mate van het mogelijke gebruik te maken van de gewone elektronische handtekening, omdat deze soort van handtekening geen zekerheid biedt omtrent de identiteit van de ondertekenaar en de integriteit van het document.

Bij twijfel over de echtheid van de handtekening, kan de derde ontvanger van het medisch document contact opnemen met de arts, die de echtheid kan bevestigen of ontkennen, zonder andere gezondheidsgegevens van de patiënt te onthullen.

[1] Tijdens de Covid-pandemie werd in een uitzondering voorzien wat betreft een getuigschrift voor arbeidsongeschiktheid, aangepast voor advies via de telefoon tijdens de COVID-19-crisis, bestemd voor de adviserend arts van het ziekenfonds van de patiënt.

[2] Informatie over de elektronische handtekening, kan worden geraadpleegd op de website van de Vlaamse overheid: De elektronische handtekening | Vlaanderen.be

- Voorbeelden van de gewone elektronische handtekening zijn het invoegen van een gescande papieren handtekening in een te ondertekenen document, het invoeren van een PIN-code of wachtwoord of het aanklikken van een knop “ik ga akkoord”.

- Voorbeelden van de geavanceerde elektronische handtekening zijn een klik op de knop handtekening in een informatiesysteem via authenticatie (bv. username/paswoord) in combinatie met audit trails.

- Het belangrijkste voorbeeld van een gekwalificeerde elektronische handtekening is de ondertekening via eID of via de Itsme-applicatie.

[3] Zie onder meer art. 27, 5°, wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg; art. 1, §2, A., koninklijk besluit tot invoeging van een hoofdstuk XI in de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, en tot opheffing van bepaalde tijdelijke maatregelen van het koninklijk besluit nr. 20 van 13 mei 2020 houdende tijdelijke maatregelen in de strijd tegen de COVID-19 pandemie en ter verzekering van de continuïteit van zorg in de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging; art. 2, koninklijk besluit van 10 augustus 2005 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik; art. 16, koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers

[4] Zie onder meer model geneesmiddelenvoorschrift: De nieuwe modellen van geneesmiddelenvoorschrift - RIZIV (fgov.be); model getuigschrift arbeidsongeschiktheid: Arbeidsongeschiktheid en socioprofessionele re-integratie - RIZIV (fgov.be)

[5] Zie onder meer art. 25, 1., Verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van Richtlijn 1999/93/EG

(https://ccb.belgium.be/nl/work).

Via de website Safeonweb.be informeert het CCB internetsurfers over online veiligheid en wat te doen in geval van een probleem

(https://www.safeonweb.be/index.php/nl/tips; (https://www.safeonweb.be/nl/eerste-hulp).

De website van het federale Cyber Emergency Response Team ( CERT.be), de operationele dienst van het Centrum voor Cybersecurity België (CCB), verstrekt niet alleen tips maar bevat ook een pagina om incidenten te melden (https://cert.be/nl).

De website van de federale politie behandelt eveneens vragen over cyberpreventie (https://www.politie.be/5998/nl/vragen/cyberpreventie).

Wij wijzen u op enkele basisregels die gevolgd dienen te worden :

• controleer de kwetsbaarheid van uw computermateriaal ;

• gebruik verschillende en sterke paswoorden

• geef uw identificatiegegevens, wachtwoorden of geheime codes niet door via telefoon of mail ;

• behandel elk verzoek om vertrouwelijke informatie met argwaan en controleer de wettigheid van uw gesprekspartner ;

• let op voor ongevraagde berichten, vooral als ze niet persoonlijk zijn, dringende actie vereisen, of uw nieuwsgierigheid willen wekken (“kijk wat ik over u gelezen heb”…) of een dreigende toon aannemen ;

• klik niet op links in ongevraagde berichten ;

• klik niet op links en open geen bijlagen waarin u geen vertrouwen hebt ;

• behandel officiële berichten met tikfouten of een atypische formulering met argwaan (ga naar de officiële website om de informatie te controleren of neem contact op) ;

• lees het adres van de afzender aandachtig, frauduleuze mails gebruiken vaak een adres dat lijkt op een betrouwbaar adres maar met een letter op een andere plaats of een verkeerde domeinnaam ;

• behandel aanbiedingen « die te mooi om waar te zijn » met argwaan ;

• wees u ervan bewust dat sociale media zinvolle informatie bevatten om phishing persoonlijker te maken ;

• informeer u regelmatig over cyberveiligheid.

Opmerking :

Bij phishing wordt een vals bericht gestuurd naar tal van accounts. Het doelwit wordt gevraagd een bestand te downloaden of te openen, zijn persoonsgegevens mee te delen, een bijlage te openen, met als doel een cyberaanval in te zetten (gegevenslek, ransomware, enz.). Phishing kan gebeuren via e-mail maar ook via sms (smishing) of berichten op social media.

Vishing is een vorm van phishing via een telefonische oproep.

Spearphishing is een meer doelgerichte en persoonlijke versie van phishing. De crimineel identificeert zijn slachtoffer en zoekt persoonlijke informatie over hem op om aldus een bericht aan te maken dat er authentiek uitziet en van een vertrouwensbron lijkt te komen.

Angler phishing is een vorm van phishing gericht op de accounts van social media. Hackers geven zich uit voor een medewerker van de klantendienst van deze social media (social phising).

Spoofing is een vorm van bedrog waarbij de fraudeurs de identiteit van een andere persoon aannemen om het vertrouwen te winnen van het doelwit. Ze doen zich voor als medewerker van een bank, een openbare dienst of een andere bekende organisatie.

Bij brandjacking laat de fraudeur zich doorgaan voor een bekend bedrijf, een groot merk of een beroemd persoon.

Formjacking richt zich op online winkelen. Het heeft tot doel de achterliggende software van een webwinkel bijvoorbeeld binnen te dringen om er malware te installeren.

Bij defacing wordt de inhoud van een webpagina vervangen door een activistische boodschap of content die het imago van het bedrijf schade toebrengt. Hackers beletten de toegang tot de website om losgeld te verkrijgen, trachten gevoelige gegevens te stelen, enz.

(https://www.inami.fgov.be/nl/professionals/verzorgingsinstellingen/ziekenhuizen/zorg/Paginas/default.aspx - geraadpleegd op 6 januari 2023).

Uit de website van het Riziv blijkt dat voorschotten niet toegelaten zijn als er geen enkele grens vastgesteld is door de bevoegde overeenkomsten- of akkoordencommissie (https://www.inami.fgov.be/nl/professionals/informatie-algemeen/Paginas/uitreiking-bewijsstuk-patient.aspx - geraadpleegd op 6 januari 2023).[1]

2- Wat de toegang tot de zorg betreft, mag de derdebetalersregeling geen nadeel ondervinden van een mechanisme dat het maken van een afspraak laat afhangen van het betalen van een som.

De zwakke financiële toestand van de patiënt mag de arts nooit beletten de patiënt toch de noodzakelijke medische hulp te bieden. (commentaar bij art. 33 CMD)

3- De commentaar bij artikel 33 van de Code van medische deontologie herinnert eraan dat de arts geen erelonen kan ontvangen voor een afspraak die de patiënt niet heeft nagekomen. Wel kan hij een redelijke schadeloosstelling vragen, indien hij aantoont dat hij schade heeft geleden door het niet-nakomen van de afspraak. De patiënt moet op voorhand correct ingelicht zijn over de omstandigheden waarin dergelijke schadeloosstelling wordt gevraagd. De schadeloosstelling moet redelijk blijven en moet de bepalingen van het Wetboek Economisch Recht respecteren, in het bijzonder deze betreffende de onrechtmatige bedingen (art. VI.83, 17° en 24°, Wetboek Economisch Recht)

Indien de patiënt tot slot bijzondere omstandigheden buiten zijn wil kan aanvoeren, dienen deze in aanmerking te worden genomen.

4- Om het niet opdagen bij een afspraak (no show) tegen te gaan, zijn het aanbieden een toegangelijk annulatiesysteem en het sturen van herinneringen voor de consultatie doeltreffende hulpmiddelen.

[1] Wat betreft esthetische ingrepen, zie ook artikel 20 van de wet van 23 mei 2013 tot regeling van de vereiste kwalificaties om ingrepen van niet-heelkundige esthetische geneeskunde en esthetische heelkunde uit te voeren.

“De vraag naar cosmetische ingrepen is de laatste jaren sterk gegroeid. Dit zorgt voor een toename van het aantal en de diversiteit van nieuwe beschikbare technieken en toestellen.”[1]

Zowel artsen als niet-artsen (al dan niet gezondheidszorgbeoefenaars) beantwoorden aan de vraag naar cosmetische behandelingen.

Samenwerkingsovereenkomsten tussen artsen en niet-artsen (verpleegkundigen, schoonheidsspecialisten, enz.) zijn niet verboden, op voorwaarde dat de arts, werkzaam in het instituut, de volgende wettelijke en deontologische regels strikt naleeft:

1/ De arts is bevoegd en voldoet aan de vereiste kwalificaties om de esthetische ingrepen uit te voeren, overeenkomstig de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen en de wet van 23 mei 2013 tot regeling van de vereiste kwalificaties om ingrepen van niet-heelkundige esthetische geneeskunde en esthetische heelkunde uit te voeren.

De invasieve activiteiten (doorheen de huidbarrière of mucosa) die enkel door een arts mogen worden uitgevoerd[2], mogen niet door de arts worden gedelegeerd aan niet-artsen. Er dient een strikte scheiding te zijn tussen de esthetische activiteiten voorbehouden aan een arts, en deze die ook door andere personen mogen worden uitgevoerd.

2/ De arts beschikt over de nodige bekwaamheid door zich continu te vormen en bij te scholen over de laatste al dan niet heelkundige technieken of ingrepen en de potentiële risico’s of complicaties.

3/ De arts handelt conform de huidige stand van de wetenschappelijke kennis (art. 4, lid 2, Code van medische deontologie).

Technieken waarvan de werkzaamheid niet is bewezen, moeten worden vermeden.

4/ De arts zorgt ervoor dat de patiënt geïnformeerd, vooraf en vrij kan toestemmen in de medische tussenkomst. (artikel 8, wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt; art. 20, Code van medische deontologie).

Bovendien beantwoordt de arts aan de bijkomende wettelijke informatie- en instemmingsverplichtingen zoals bepaald door artikel 18, wet van 23 mei 2013 tot regeling van de vereiste kwalificaties om ingrepen van niet-heelkundige esthetische geneeskunde en esthetische heelkunde uit te voeren.

De patiënt moet in kennis worden gesteld van het medisch karakter van de ingreep. Er mag niet verkeerdelijk de indruk worden gewekt dat het gaat om een eenvoudige schoonheidsbehandeling zonder gevaren.

De medische context dient duidelijk te zijn. Er dient in het bijzonder te worden gewezen op de mogelijke risico’s en complicaties. Wat betreft esthetische ingrepen, heeft de arts de deontologische plicht deze informatie mondeling en schriftelijk mede te delen.

Onverminderd de wettelijke bedenktermijn van minstens vijftien dagen voor elke esthetisch-heelkundige ingreep (art. 20, voornoemde wet van 23 mei 2013), moet de patiënt, afhankelijk van de aard van de ingreep en de persoon van de patiënt, nadat hij adequaat werd geïnformeerd over de ingreep, voldoende bedenktijd krijgen alvorens de ingreep plaatsvindt, ook voor niet-heelkundige esthetische ingrepen.

5/ De hulpvraag dient grondig te worden geëvalueerd, evenals de psychologische en sociale redenen die aan de basis liggen van deze vraag.[3]

De arts dient de verwachtingen van de patiënt te bevragen en zich ervan te vergewissen dat deze in overeenstemming zijn met het reële te verwachten resultaat.

6/ De arts organiseert zijn praktijk zodanig dat hij zijn beroep kwalitatief hoogstaand en veilig uitoefent, de continuïteit van de zorg verzekert en de waardigheid en de intimiteit van de patiënt eerbiedigt (art. 8, Code van medische deontologie).

Het is de arts niet verboden de esthetische activiteiten uit te oefenen binnen het kader van een schoonheidsinstituut, indien hij zich ervan verzekert dat de nodige omkadering aanwezig is die hem toelaat de ingreep op een kwalitatief hoogstaand niveau te verrichten (art. 14, wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg).

7/ De arts doet geen onnodig dure of overbodige onderzoeken, behandelingen of verstrekkingen, zelfs niet op vraag van de patiënt (art. 41, Code van medische deontologie).

De arts stelt het belang van de patiënt boven zijn eigen financiële belangen (art. 34, Code van medische deontologie).

8/ Elke vorm van dichotomie en collusie is verboden (art. 12, Code van medische deontologie; art. 38, gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van gezondheidszorgberoepen).

De arts mag zich niet laten beïnvloeden door een ander doel dan de gezondheid van de patiënt, zoals de verkoop door derden van cosmeticaproducten of diensten (massage, epilatie, enz.). De arts mag nooit de indruk wekken dat dergelijke producten of diensten deel uitmaken van het medisch behandeltraject.

9/ De arts waakt over zijn professionele onafhankelijkheid (art. 7, Code van medische deontologie).

De arts mag nooit een ingreep uitvoeren die vanuit medisch oogpunt als zinloos wordt beoordeeld, los van de commerciële richtlijnen van het instituut.

10/ De arts verzekert de continuïteit van de zorg (artikel 13, Code van medische deontologie).

De opvolging van de patiënt na de esthetische ingreep en het postoperatief toezicht dient te voldoen aan de nodige kwaliteitscriteria en te voorzien in de mogelijkheid om in te grijpen in spoedsituaties.

Zo moeten onder meer de regels in verband met karakterisatie en anxiolyse en anesthesie zoals bepaald door de Kwaliteitswet worden nageleefd (artt. 12, 13, 15 en 16, wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg).

11/ De arts respecteert de regelgeving inzake privacy en het beroepsgeheim (artt. 25 en 27, Code van medische deontologie; Algemene Verordening Gegevensbescherming; wet van 30 juli 2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens).

Enkel gezondheidszorgbeoefenaars met een therapeutische relatie met de patiënt hebben toegang tot de noodzakelijke en relevante gezondheidsgegevens in het patiëntendossier, mits de uitdrukkelijke toestemming van de patiënt.

In elk geval respecteert de arts de vrije artsenkeuze van de patiënt, ook in groepsverband (art. 15, Code van medische deontologie).

12/ De arts houdt voor elke patiënt een patiëntendossier bij, waarvan de samenstelling en de bewaring beantwoorden aan de wettelijke en deontologische vereisten (art. 9, wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt; artt. 33, 34 en 35, wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg; art. 18, wet van 23 mei 2013 tot regeling van de vereiste kwalificaties om ingrepen van niet-heelkundige esthetische geneeskunde en esthetische heelkunde uit te voeren; art. 22, Code van medische deontologie).

Wat betreft esthetische ingrepen, dient nauwkeurig te worden genoteerd welke ingrepen worden verricht, inzonderheid de toegepaste technieken en de gebruikte producten, opdat bij eventuele latere complicaties sneller en efficiënter kan worden gereageerd.

13/ De arts respecteert de regels in verband met publiciteit en praktijkinformatie (art. 31, wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg; artikel 37, Code van medische deontologie).

De arts heeft de deontologische plicht zich actief te verzetten tegen elke vorm van reclame die niet beantwoordt aan de regels van medische deontologie. De informatie die aan het publiek wordt verstrekt is waarheidsgetrouw, objectief, relevant, verifieerbaar, discreet en duidelijk. Zij is niet misleidend en zet niet aan tot overbodige prestaties.

Het toekennen van een prijskorting in geval de patiënt meerdere medische handelingen laat uitvoeren (al dan niet in combinatie met niet-medische cosmetische behandelingen), strookt niet met de medische deontologie.

Wanneer de patiënt betrokken worden bij informatieverschaffing in de media, via websites of sociale media, moet hij voorafgaand volledig worden geïnformeerd en zijn toestemming geven, en moet de fysieke en psychische integriteit van de patiënt te allen tijde worden gerespecteerd.

14/ De arts handelt adequaat en transparant bij incidenten en verzekert afdoende zijn beroepsaansprakelijkheid (art. 9, Code van medische deontologie).

Besluit

Elke arts heeft de verantwoordelijkheid om het vertrouwen van de maatschappij in het artsenkorps niet te schaden. In het kader van zijn curatieve opdracht, heeft de arts als voornaamste finaliteit de gezondheid van de patiënt. Hiervan afwijken kan nadelig zijn voor de goede naam en de integriteit van alle artsen.

[1] Advies van de Hoge Gezondheidsraad, nr. 9430, juni 2022

[2] Ibid.

[3] Advies van de Hoge gezondheidsraad, nr. 8892, december 2014

Voor verdere informatie, raadpleeg de commentaar bij artikel 12 van de Code van medische deontologie

Overeenstemming van de contracten en statuten met de medische deontologie

1. Richtlijnen

De nationale raad heeft op 15 september 2018 een leidraad “Contracten en vennootschappen” opgesteld. Deze bevat de voornaamste deontologische bepalingen in verband met overeenkomsten. U kan hem hier raadplegen.

De contracten, statuten en overeenkomsten die de arts sluit in het kader van zijn beroep mogen niet tot gevolg hebben dat hij zelf of zijn collega’s in strijd handelen met de regels van de medische deontologie.

De arts moet zich bij de keuzes die hij maakt in het kader van zijn beroepsactiviteit, met inbegrip van het opstellen van alle juridische aktes die hij ondertekent, laten leiden door zijn plicht om de geneeskunde uit te oefenen overeenkomstig de wet, de ethiek en de regels van de Code van medische deontologie 2018 ten voordele van de patiënt en in het belang van de gemeenschap.

Het valt onder de verantwoordelijkheid van de arts de toepasselijke wetgeving na te leven, waaronder het Wetboek van vennootschappen en verenigingen en het Wetboek van economisch recht, en de ontwikkelingen ervan te volgen^[1].

2. Adviezen van de nationale raad van vóór 2018

De Code van medische deontologie werd in mei 2018 geactualiseerd ; elk artikel gaat gepaard met een commentaar opgesteld vanuit een dynamisch perspectief (https://ordomedic.be/nl/code-2018).

De adviezen en richtlijnen die de nationale raad en de provinciale raden uitbrachten vóór mei 2018 en gebaseerd zijn op de verplichtingen van de Code van geneeskundige plichtenleer van 1975 die niet meer voorkomen in de Code van medische deontologie 2018 en zijn commentaar, zijn niet meer van toepassing.

Op wettelijk vlak dient bij het lezen van de vroegere adviezen met name rekening gehouden te worden met de evolutie van het Wetboek van economisch recht en van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen van 23 maart 2019.

3. Rol van de Orde der artsen

De arts is niet meer verplicht om de ontwerpen van statuten, huishoudelijk reglement, oprichtingsakte van een vennootschap, of elk ontwerp van overeenkomst in verband met zijn beroepsactiviteit voor te leggen aan zijn provinciale raad. Hetzelfde geldt voor elk ontwerp tot wijziging van een van deze documenten. Hij hoeft ook niet aan de provinciale raad een afschrift te bezorgen van deze documenten wanneer ze definitief geworden zijn. Indien de voorgaande documenten dergelijke verplichting bevatten, is het raadzaam deze te schrappen.

Op verzoek van de arts verstrekt de Orde enkel advies over een specifieke vraag in verband met de medische deontologie.

De Orde stelt geen enkel model van overeenkomst, statuten, huishoudelijk reglement, enz. voor.

De Orde is niet bevoegd om juridisch advies te geven aan haar leden. De contractencommissies van de provinciale raden werden afgeschaft.

4. Multidisciplinaire samenwerking

De Code van medische deontologie 2018 schrijft niet langer voor dat de vennoten van een professionele vennootschap uitsluitend artsen moeten zijn.

Het voorwerp en de vorm van de samenwerking moeten in overeenstemming zijn met de wettelijke en deontologische regels. Onder deze voorwaarden bestaat er geen deontologisch bezwaar tegen de multidisciplinaire vennootschap waarbinnen de arts en andere collega’s of gezondheidsberoepsbeoefenaars hun beroepsactiviteiten uitoefenen.

De arts ziet erop toe dat de organisatie van zijn beroep, de juridische structuur waarbinnen hij het uitoefent en de samenwerkingsovereenkomsten die hij sluit, hem in staat stellen te voldoen aan de fundamentele eisen van professionele onafhankelijkheid (artikelen 7 en 36 CMD 2018), therapeutische vrijheid (artikelen 4 en 7 CMD 2018), vrije artsenkeuze door de patiënt (artikel 15 CMD 2018), kwaliteit van de zorg (artikel 8 CMD 2018)^[2], continuïteit van de zorg (artikelen 8 en 13 CMD 2018), eerbiediging van het beroepsgeheim (artikel 25 CMD 2018) en het verbod op collusie of dichotomie (artikelen 12 en 34 CMD 2018). De arts stelt de belangen van de patiënt en van de gemeenschap boven zijn eigen financiële belangen (artikel 34 CMD 2018). De arts vergewist zich ervan dat de inzage, de verwerking en de bewaring van de medische dossiers in alle omstandigheden in overeenstemming zijn met de wettelijke^[3] en deontologische vereisten (artikelen 22, 23, 24 en 35 CMD 2018).

De voorwaarden betreffende het nemen van een beslissing (meerderheid), het overdragen van aandelen, het uitsluiten van een vennoot en het verlaten van de vennootschap mogen geen belemmering voor deze vereisten vormen.

De professionele samenwerking mag geen afbreuk doen aan de rechten van de patiënt^[4].

Bij de organisatie en de uitoefening van zijn medische activiteit mag de arts zich niet laten beïnvloeden, of er de schijn van wekken, door een ander doel dan de gezondheid van de patiënt. Hij verstrekt alleen zorg in samenwerking met personen die de wettelijk vereiste beroepskwalificaties bezitten.

5. Relatie met een niet-arts in het kader van de geneeskundepraktijk

De medewerking van een niet-arts in een vennootschap waarbinnen de arts zijn beroepsactiviteit uitoefent, bijvoorbeeld om redenen van huwelijksvermogen of erfrechtelijke redenen, mag geen invloed hebben op de goede uitoefening en de waardigheid van het artsenberoep in een aangepaste omgeving noch inmenging in het beroep van de arts mogelijk maken. Respect voor de medische deontologie, in het bijzonder de professionele onafhankelijkheid van de arts, moet gewaarborgd zijn.

De arts ziet erop toe dat de aan zijn geneeskundepraktijk inherente financiële aspecten, waaronder zijn financieringsbronnen, in overeenstemming zijn met de wet, met name met artikel 38, §2, van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, en geen afbreuk doen aan de eer en de waardigheid van het beroep en de uitoefening ervan conform de medische deontologie (artikel 34 CMD 2018).

De arts zorgt ervoor statutaire of contractuele bedingen weg te laten die hem, met name door regels inzake meerderheid, zouden beletten zijn wettelijke en deontologische verplichtingen na te komen.

6. Beroepsaansprakelijkheid

De uitoefening van het beroep via een rechtspersoon heeft geen weerslag op de individuele aansprakelijkheid van de arts voor zijn medische handelingen.

De arts moet afdoend voor zijn beroepsaansprakelijkheid verzekerd zijn (artikel 9 CMD 2018).

7. Vorm van de vennootschap

De arts kiest een juridische structuur die waarborgt dat de uitoefening van de geneeskunde in België in overeenstemming is met de wettelijke en deontologische regels die er van kracht zijn.

8. Voorwerp van de vennootschap

Het voorwerp van de vennootschap waarmee de arts zijn beroepsactiviteit uitoefent moet verenigbaar zijn met de uitoefening van de geneeskunde zoals ze opgevat is in de wet, onder meer de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg, en in de medische deontologie.

De uitoefening van de geneeskunde is voorbehouden aan de natuurlijke persoon die houder is van het diploma van arts (artikel 3, § 1, van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidzorgberoepen).

9. Zetel van de vennootschap

De zetel van de vennootschap mag geen invloed uitoefenen op de naleving van de wettelijke en deontologische vereisten die van toepassing zijn op de uitoefening van de geneeskunde in België.

10. Naam van de vennootschap

De arts kiest, voor de juridische structuur waarbinnen hij zijn activiteit uitoefent, een objectieve, discrete en niet-misleidende benaming, die geen oneerlijke concurrentie teweeg brengt.

11. Niet-concurrentiebeding

Het is in strijd met de medische deontologie een niet-vestigingsbeding (niet-concurrentiebeding) op te nemen in een opleidingsovereenkomst.

In de andere overeenkomsten moet dergelijk beding niet alleen in overeenstemming zijn met de wet, maar ook gematigd zijn, dit wil zeggen beperkt in tijd, ruimte en voorwerp (i.e. wat de verboden activiteit betreft).

[1] Hier volgen enkele voorbeelden van wettelijke regels eigen aan de geneeskunde : bepalingen in door een arts gesloten overeenkomsten die zijn therapeutische en diagnostische keuzevrijheid schenden, worden als niet geschreven beschouwd (artikel 7 van de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg) ; de koning kan nadere regels bepalen met betrekking tot de structuur en organisatie van de praktijk van de individuele gezondheidszorgbeoefenaar en van de samenwerkingsverbanden tussen gezondheidszorgbeoefenaars (artikel 32 van de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg) ; het verbod op illegale verrijking van gezondheidszorgbeoefenaars door overeenkomsten in verband met hun beroep afgesloten met andere gezondheidszorgbeoefenaars of met derden (artikel 38 van de Gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen).

[2] Wet van 22 april 2019 wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg - deontologische knelpunten en bekommernissen (Advies van 23 april 2022 van de nationale raad, a169009)

[3] Artikelen 20 en 33-35, van de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg

[4] Zoals ze vastgelegd zijn in de wet van 22 augustus 2022 betreffende de rechten van de patiënt.