keyboard_arrow_right
Deontologie

Resultaten

Beroepsgeheim16/06/2001 Documentcode: a093014
Toenemend en ongeregeld uitvoeren van vaderschapstests

De voorzitter van de Hoge Raad voor de Anthropogenetica verbonden aan het federaal ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu drukt t.o.v. de Nationale Raad zijn bekommernis uit over het toenemend en ongeregeld uitvoeren van vaderschapstests.
Erop wijzend dat hierover in België geen specifieke wetgeving bestaat en zich baserend op o.m. het advies van de Nationale Raad van 19 oktober 1996 (Tijdschrift Nationale Raad nr. 75, maart 1997, p. 26-30) komt de Hoge Raad tot het besluit dat de methode van de genetische vingerafdrukken in ons land op dit ogenblik slechts correct kan worden aangewend :
"- hetzij in het kader van een gerechtelijke procedure van betwisting of erkenning van het vaderschap : in dit geval gaat het verzoek uit van een magistraat [...];
- hetzij op individueel initiatief. Bij een privé-aanvraag kan de vaderschapstest zonder restrictie worden verricht mits de test betrekking heeft op een meerderjarige en zijn ouders en de nodige schriftelijke toestemmingen van de partijen werden bekomen."
De leden van de Hoge Raad voor Anthropogenetica menen dat zij een duidelijk standpunt moeten innemen m.b.t. de ethische en de psychosociale aspecten van de bekendmaking van het resultaat van deze tests en stellen voor dat, met het oog op het waarborgen van de kwaliteit ervan, het uitvoeren van dergelijke tests worden beperkt tot de centra voor medische genetica en dat ze enkel zouden worden toegestaan onder hoger beschreven voorwaarden.

Advies van de Nationale Raad :

In zijn vergadering van 16 juni 2001 besprak de Nationale Raad het schrijven van 25 april 2001 van de Hoge Raad voor Anthropogenetica betreffende het toenemend en ongeregeld uitvoeren van vaderschapstests door middel van de zogenaamde genetische vingerafdrukken of DNA-profielen.

De Nationale Raad bevestigt zijn in 1996 ingenomen standpunt waarnaar in uw schrijven verwezen wordt. Niettegenstaande er goede gronden zijn om aan te nemen dat artsen zich niet steeds naar deze adviezen gedragen werden de provinciale raden slechts uitzonderlijk in kennis gesteld van enige overtreding in dit vlak. Dit is niet verwonderlijk daar alle "mondige" partijen met de van het advies afwijkende praktijk akkoord gaan en derden er zelden of nooit weet van krijgen.

Bijkomend probleem is dat de kwestieuze tests meer en meer zonder enige betrokkenheid van een arts plaatsvinden en dat de landsgrenzen ook geen hinderpaal meer vormen.

De Nationale Raad van de Orde der geneesheren is van mening dat de gestelde problematiek enkel op te lossen is door een sluitende wetgeving die enerzijds bepaalt onder welke strikte voorwaarden vaderschapstests kunnen worden verricht en anderzijds het gebruik van de resultaten van tests die, op een onrechtmatige wijze uitgevoerd zijn, verbiedt.

De Nationale Raad is van oordeel dat de Hoge Raad voor de Anthropogenetica goed geplaatst is om de bevoegde minister(s) tot een wetgevend initiatief te bewegen.

Advies van de Nationale Raad van 19 oktober 1996, TNR nr. 75, p. 26-30

De Nationale Raad heeft in zijn vergadering van 19 oktober 1996 de door dr. X overgelegde vragen om advies onderzocht.

Wat de uitvoering van genetische analyses met het oog op het vaststellen of het uitsluiten van het vaderschap betreft, werd een studie gedaan rond de juridische aspecten van het probleem. U vindt als bijlage de conclusies van mevrouw Nathalie Hustin-Denies, assistente aan de rechtsfaculteit van de UCL. De Nationale Raad sluit zich aan bij de besluiten van mevrouw Hustin-Denies.

Wat de mededeling aan derden van het resultaat van een genetisch onderzoek betreft kan welkdanige mededeling slechts gebeuren met het akkoord van de onderzochte persoon. Elke andere mededeling zou - zoals dr. X zelf indirect in zijn schrijven van 12 februari 1995 (p. 1, in fine) vaststelt - een schending van het beroepsgeheim betekenen.

Nota van mevrouw Hustin-Denies, assistente aan de rechtsfaculteit van de UCL :

(officieuze vertaling)

Nota met betrekking tot het onderzoek naar het biologisch vaderschap van een minderjarige door vergelijking van genetische vingerafdrukken buiten het kader van een gerechtelijke procedure

Bij gebrek aan een nationale en deontologische reglementering aangaande de aanwending van genetische vingerafdrukken met bewijskrachtige doeleinden inzake afstamming is de aanwending ervan met privé-doeleinden, buiten elke gerechtelijke procedure, de laatste jaren flink toegenomen. Zowel in Frankrijk als in België bieden talrijke privé-laboratoria of universitaire ziekenhuizen hun diensten aan privé-personen, advocaten of artsen aan om dubieus vaderschap te bevestigen of te ontkrachten.

Bewust van de afdwalingen die schade kunnen berokkenen aan de vrede in het gezin (door het in twijfel trekken van een afstamming buiten procedures en vaak buiten de bij wet bepaalde termijn) en aan het maatschappelijk belang (aantasting van het gezag van de burgerlijke staat, van de fysieke integriteit en van de intieme persoonlijke levenssfeer van het individu) en die voortvloeien uit de aanwending van deze methode buiten elke procedurele waarborg, heeft de Franse wetgever de aanwending van genetische vingerafdrukken geregeld in de recente wet van 29 juli 1994 betreffende het burgerlijk statuut van het menselijk lichaam. Deze wet beperkt de mogelijkheid om een persoon in burgerlijke zaken te identificeren via genetische vingerafdrukken tot de gevallen waarin deze methode toegepast wordt met uitdrukkelijke toestemming van de betrokkenen en ter uitvoering van een onderzoeksmaatregel die bevolen werd door de rechter bij wie een vordering aanhangig werd gemaakt tot vaststelling of betwisting van een afstammingsband.

In België daarentegen worden de gevolgen van de aanwending van genetische vingerafdrukken buiten elke gerechtelijke context volkomen genegeerd door de wetgever en de huidige wetgevende leemte terzake werkt de aantasting van de rechten en vrijheden van het individu in de hand.

Het uitblijven van een wetgevende tekst mag echter niet misleidend zijn. De aanwending van genetische vingerafdrukken buiten elke procedurele context situeert zich volgens ons op het vlak van het onwettige. Wij herinneren in dit opzicht aan het adagium volgens hetwelk "alles wat niet verboden is daarom nog niet toegelaten is". De aanwending van genetische vingerafdrukken buiten elke procedurele context doet immers problemen rijzen op meerdere niveaus.

I. In de eerste plaats dienen enkele opmerkingen geformuleerd te worden met betrekking tot de aansprakelijkheid van de arts die de testen uitvoert of zelfs die zijn patiënt aanraadt er gebruik van te maken.

Ofschoon de afname die nodig is voor de verwezenlijking van een genetische vingerafdruk of de expertise-procedure zelf de tussenkomst van een arts, nu eens practicus, dan weer geneticus, noodzakelijk kunnen maken, lijkt deze ingreep moeilijk ondergebracht te kunnen worden in de categorie van de bij wet gelegaliseerde medische handelingen.

In dit verband brengen wij kort in herinnering binnen welke grenzen de verwezenlijking van een invasieve medische activiteit toegelaten is door de wet en in het bijzonder door artikel 11 van het KB nr. 78 betreffende de geneeskunst.

Deze grenzen dienen enerzijds begrepen te worden als de door de wet of door de jurisprudentie bepaalde cumulatieve voorwaarden voor de formele wettigheid en anderzijds als de zogenaamde voorwaarden voor de elementaire wettigheid van elke handeling.

De voorwaarden voor de formele wettigheid van de medische activiteit eisen dat de handelingen verricht worden door een bevoegd persoon met het therapeutische doel te waken over de gezondheid van de patiënt door hem de beste zorg te verstrekken, na zijn vrijwillige en voorgelichte toestemming verkregen te hebben.

De algemene voorwaarden voor de elementaire wettigheid van elke handeling sluiten aan bij het perspectief van een geneeskunde die eerbied heeft voor de menselijke persoon. Zij impliceren dat de practicus geen maatregel mag nemen die niet nuttig is of niet absoluut noodzakelijk is voor de gezondheid van zijn patiënt of, meer uitzonderlijk, gericht is op de verwezenlijking van een niet-therapeutisch doeleinde. Bovendien mag hij geen enkele maatregel nemen die, ofschoon hij tegemoet komt aan de doelstelling "zo weinig mogelijk kosten", een ander belang, of zelfs een andere waarde, op een buitenmaatse, onevenredige wijze schaadt.

In de veronderstelling dat de afname die bij de ouders en bij het minderjarige kind verricht wordt voor de verwezenlijking van een genetische vingerafdruk niet tot doel heeft te waken over de gezondheid en de veiligheid van de patiënten door hen de beste zorg te verstrekken door het uitvoeren van diagnostische, therapeutische of preventieve handelingen, moeten wij vaststellen dat deze afname niet binnen het klassieke wettige kader van elke medische activiteit valt. Overeenkomstig het algemene beginsel van artikel 70 van het strafwetboek is het evenwel zo dat bepaalde bijzondere wetten medische ingrepen buiten elke therapeutische context rechtvaardigen, onder meer met betrekking tot de orgaantransplantatie of de vrijwillige zwangerschapsafbreking. In de lijn hiervan ligt ongetwijfeld de tekst van artikel 331octies van het burgerlijk wetboek, die door de magistraat de bevoegdheid toe te kennen gelijk welke beproefde wetenschappelijke methode te gelasten in het kader van een vordering betreffende de afstamming, de niet-therapeutische activiteit van de arts onrechtstreeks rechtvaardigt. Van een dergelijke rechtvaardiging is in het onderhavige geval echter geen sprake aangezien de afname gebeurt buiten elke gerechtelijke context en bijgevolg los van het bevel van een magistraat.

Daarnaast blijkt ook de vereiste van de instemming van de patiënt met de medische ingreep geschonden te worden, althans gedeeltelijk. De ouders die, louter ter informatie, een vaderschap waaraan zij twijfelen wensen te bevestigen of te ontkrachten, beschikken natuurlijk vrij over hun eigen lichaam. Zij beschikken echter niet vrij over het lichaam van hun kind. Wel zijn de ouders bevoegd om hun kind te vertegenwoordigen in alle handelingen die hun kind betreffen en in het bijzonder om rechtens dit kind in te stemmen met de medische handelingen. Deze vertegenwoordigingsbevoegdheid vloeit rechtstreeks voort uit de regels van het ouderlijk gezag, dat door de ouders uitgeoefend wordt op grond van de afstammingsband en uitsluitend met eerbiediging van het primordiale belang van het kind. Eens te meer moeten wij vaststellen dat de ouders, ofschoon zij hun kind kunnen vertegenwoordigen in het kader van de medische handelingen, niet geldig in zijn naam kunnen instemmen met een handeling die, door de regels van de formele wettigheid te schenden, niet langer een medische handeling is maar een ongerechtvaardigde schending van de fysieke integriteit van het kind. Deze in naam van het kind gegeven toestemming vormt volgens ons misbruik van het ouderlijk gezag daar zij gegeven wordt ten koste van het belang en de fundamentele rechten van het kind en uitsluitend in het voordeel van de ouders. Verder in de tekst komen wij hierop uitvoeriger terug.

Deze twee opmerkingen leiden noodzakelijk tot de volgende vaststelling : de officieuze opsporing van de bewijzen van de afstamming van een minderjarig kind door middel van genetische vingerafdrukken schendt de voorwaarden voor de formele wettigheid van elke medische handeling omdat zij een aantasting van de fysieke integriteit van het kind met een niet-therapeutisch doeleinde en zonder geldige toestemming van de betrokkene impliceert. Zij brengt dus de aansprakelijkheid van de arts met zich, die op strafrechtelijk vlak vervolgd kan worden voor slagen en verwondingen, daar het goedaardige karakter van deze aantasting niet in aanmerking kan worden genomen bij de aansprakelijkheidstoewijzing.

Bovendien lijkt het ons onmogelijk aan deze aantasting een, al zij het onrechtstreeks, therapeutisch karakter toe te kennen, dat bijvoorbeeld zou bestaan in de psychologische noodzaak voor een koppel de mogelijkheid te krijgen om de waarheid betreffende de afstamming van hun kind te kennen. Het aanwenden van de persoon van het kind en het op de helling zetten van zijn fundamenteel recht op een gewoon gezinsleven (waarop wij later terugkomen) zijn volgens ons buitenmaatse aantastingen in vergelijking met de doelstelling waartoe deze methode zou strekken. Het criterium van de psychologische noodzaak blijkt bovendien niet verdedigbaar wanneer men bedenkt dat het bedreigde koppel de mogelijkheid heeft een beroep te doen op gezinstherapieën of psychologische hulpverlening waarin geen enkele tussenkomst van de persoon van het kind vereist is. De niet-verdedigbaarheid van de criteria van noodzaak en evenredigheid belet dit soort ingreep bijgevolg te voldoen aan de voorwaarden voor de elementaire wettigheid van elke handeling.

II. In de tweede plaats dienen enkele opmerkingen geformuleerd te worden met betrekking tot de fundamentele rechten van het kind die op de helling komen te staan door de aanwending van deze methode.

Voorafgaandelijk zij opgemerkt dat de wetgever voorziet in een bijzondere bescherming van de afstamming van een kind wanneer zij wettelijk bewezen is. Zonder in juridisch-technische details te treden gaan wij dieper in op de bescherming van de afstamming van een kind dat geboren is binnen het huwelijk en op die van een kind geboren buiten het huwelijk.

Zowel voor een kind geboren buiten het huwelijk als voor een kind geboren binnen het huwelijk komt het moederschap in de meeste gevallen vast te staan door de akte van geboorte. Dit vloeit voort uit de bepaling van artikel 312 van het burgerlijk wetboek.

Met betrekking tot het vaderschap daarentegen maakt de wetgever een onderscheid naar gelang het kind geboren is binnen of buiten het huwelijk.

Voor een kind geboren binnen het huwelijk bepaalt artikel 315 van het burgerlijk wetboek dat de afstamming van vaderszijde vastgesteld wordt via een vermoeden van vaderschap. Het belang van dit vermoeden van vaderschap mag niet worden onderschat daar het slechts door een paar betrokkenen kan worden betwist, met name : de echtgenoot van de moeder, de moeder zelf en alleen voor haarzelf en ten slotte het kind wanneer het de leeftijd van meerderjarigheid heeft bereikt. Hierbij zij opgemerkt dat de biologische vader niet de mogelijkheid heeft het vaderschap van de echtgenoot van de moeder te betwisten.

Bovendien zijn de termijnen voor de betwisting van dit vermoeden en bijgevolg voor de mogelijkheid voor het kind om de vermoedelijke afstamming op een wettige wijze te zien vervangen door een andere afstamming, namelijk een biologische, zeer kort. De moeder beschikt over een termijn van één jaar te rekenen vanaf de geboorte, de echtgenoot over een termijn van één jaar te rekenen vanaf de geboorte of de ontdekking van de geboorte en het kind over een termijn van vier jaar te rekenen vanaf zijn meerderjarigheid, om het vermoeden te betwisten.

Voor een kind geboren buiten het huwelijk bepaalt artikel 319 van het burgerlijk wetboek dat de afstamming van vaderszijde vastgesteld kan worden door erkenning. Deze erkenning kan door elke betrokkene betwist worden gedurende een termijn van dertig jaar. De op deze manier vastgestelde afstamming wordt door de wetgever echter beschermd op twee manieren. Ten eerste hebben diegene die het kind erkend heeft of diegene die erin toegestemd heeft (met name de moeder) slechts het recht om deze afstamming te betwisten voor zover zij aantonen dat hun toestemming in de erkenning op een nietige wijze verkregen werd (bijvoorbeeld bij vergissing, door bedrog of geweld). Ten tweede is iedere betwisting onontvankelijk wanneer het kind bezit van staat heeft (hieronder dient een hele reeks van vermoedens verstaan te worden die in hun geheel of afzonderlijk gezien het bestaan van de afstammingsband aantonen, onder meer : het feit dat het kind altijd de naam heeft gedragen van zijn vader, het feit dat de vader het kind altijd heeft beschouwd als het zijne en het feit dat de omgeving het kind en zijn vader altijd als dusdanig heeft beschouwd).

Dit korte overzicht van de wettelijke regels betreffende de afstamming van vaderszijde laat ons toe vast te stellen dat de wetgever in heel wat gevallen de bewezen afstamming definitief heeft willen beschermen.

Het clandestien onderzoek naar het vaderschap in gevallen waarin geen enkele wettelijke betwisting van de afstamming mogelijk is, lijkt ons uiterst gevaarlijk. In werkelijkheid wordt immers aan het kind of aan zijn wettige ouders een biologische waarheid onthuld die in heel wat gevallen het serene gezinsleven waarop het kind nu aanspraak kan maken, zou kunnen verstoren. Artikel 8 van het Internationaal Verdrag van de Rechten van het Kind, dat door het Belgische Hof van Cassatie recentelijk rechtstreeks toepasbaar werd verklaard*, bepaalt immers dat het kind het recht heeft om zijn familiebetrekkingen te behouden zoals zij erkend zijn door de nationale wetgeving van het land waarvan het onderdaan is.

De onthulling van deze waarheid, in tegenspraak met een onbetwistbare en definitieve wettelijke afstamming, lijkt ons niet alleen strijdig met het belang van het kind maar in sommige gevallen ook gevaarlijk voor het kind. Het kind zou immers het slachtoffer kunnen worden van psychisch of fysiek geweld vanwege een bedrogen wettige vader. Hierbij zij opgemerkt dat in deze veronderstelling de arts of de instelling die de test uitgevoerd heeft burgerrechtelijk aansprakelijk gesteld zou kunnen worden.

Wanneer het recht van het kind op eerbiediging van zijn persoonlijke en familiale levenssfeer, bekrachtigd door de artikelen 8 en 14 van het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens, begrepen dient te worden als zijn recht op geheimhouding van zijn afstamming, moeten wij tot slot vaststellen dat dit recht ten stelligste wordt geschonden door de onthulling van een biologische waarheid die in tegenspraak is met de wettelijke werkelijkheid en waarin het kind niet heeft toegestemd, die volkomen nutteloos is en in strijd is met zijn belang. Om al deze redenen moet zij volgens ons afgekeurd worden.

III. In verband met het recht om het kind te vertegenwoordigen, wijzen wij erop dat de ouders aan wie het ouderlijk gezag over de persoon en de goederen van het kind werd toegekend op grond hiervan het recht hebben het te vertegenwoordigen in alle handelingen van het dagelijkse leven. Zij zijn evenwel verplicht dit ouderlijk gezag uit te oefenen in het belang van het kind.

Volgens ons kan de door de ouders gegeven instemming met een handeling die de fysieke integriteit van het kind op een ongerechtvaardigde wijze aantast (zoals wij hierboven gepreciseerd hebben) dan ook niet beschouwd worden als een vertegenwoordiging.

Bovendien kan de instemming van de ouders, in naam van het kind, met de onthulling van een waarheid die duidelijk in strijd is met zijn belang (schending van zijn recht op een vredig gezinsleven, op eerbiediging van zijn persoonlijke levenssfeer) geen deel uitmaken van de bevoegdheden van het ouderlijk gezag dat, het zij nogmaals gezegd, uitsluitend uitgeoefend wordt met eerbiediging van dit belang. De in naam van het kind gegeven instemming met dergelijke handelingen is dan ingegeven door de nieuwsgierigheid van de ouders en maakt volgens ons misbruik uit van het ouderlijk gezag, waardoor ook de ouders burgerrechtelijk aansprakelijk gesteld zouden kunnen worden. Een dergelijke toestemming kan volgens ons niet beschouwd worden als een geldige vertegenwoordiging van het kind.

Wij beperken ons ertoe hieraan toe te voegen dat artikel 7 van het Internationaal Verdrag van de rechten van het kind bepaalt dat het kind, voor zover mogelijk, het recht heeft zijn ouders te kennen en door hen te worden opgevoed.

Bij deze tekst kunnen de volgende opmerkingen geformuleerd worden.

Enerzijds kan dit recht om zijn ouders te kennen volgens ons niet losgemaakt worden van het recht om zijn afstamming ten aanzien van hen te doen vaststellen, iets wat onmogelijk is in vele gevallen van clandestien onderzoek naar de afstamming.

Daarnaast kunnen de termen "voor zover mogelijk" begrepen worden in de zin van: "wanneer de wet het niet verhindert." Deze wettelijke hindernissen kunnen ons inziens reeds vastgestelde en onmogelijk te betwisten afstammingen zijn.

Ten slotte kan dit recht van het kind om zijn oorsprong te kennen (net als zijn recht om het vermoeden van het vaderschap van de echtgenoot van zijn moeder te betwisten binnen vier jaar na zijn meerderjarigheid) alleen aangezien worden als een zuiver persoonlijk recht, dat niet vatbaar is voor vertegenwoordiging. In deze omstandigheden is een in naam van het kind door zijn ouders aangevraagd clandestien onderzoek naar zijn oorsprong, ondenkbaar.

*"Zie Cass., 1e Kamer, 11.03.94, Pas. 1994, I, 247."

Continuïteit van de zorg19/05/2001 Documentcode: a093001
Proeven met geneesmiddelen : stopzetting van een studie

Proeven met geneesmiddelen: stopzetting van een studie

Een provinciale raad vraagt het advies van de Nationale Raad aangaande de volgende problemen :

  1. In het kader van een internationale klinische studie besliste een farmaceutische firma de testen met een bepaald product stop te zetten en het product niet te commercialiseren aangezien het neveneffecten meebracht. Welke verplichtingen hebben de in deze firma werkzame artsen, de onderzoekers en de behandelende artsen t.o.v. de patiënten die aan de studie deelnamen ?
  2. Een internationale firma commercialiseerde een nieuw product dat op nationaal vlak geregistreerd werd met zeer duidelijke indicaties. Universiteitsartsen wendden dit product met een bevredigend resultaat aan in het kader van meedogende behandelingen.

De firma heeft voor deze bijzondere indicaties geen erkenning noch registratie van het geneesmiddel bekomen en weigert het verder gratis te verstrekken.
Welke plichten en verbintenissen hebben de op de Lijst van deze provinciale raad ingeschreven artsen van de firma?

Advies van de Nationale Raad:

1. Wanneer de een klinische studie over een geneesmiddel uitgevoerd wordt op mensen is de opdrachtgevende firma verplicht een verzekering aan te gaan die de ongewenste effecten dekt die voor de patiënt zouden kunnen voortvloeien uit zijn deelname aan dit onderzoek en dit ongeacht de datum waarop ze aan het licht komen. Het ligt voor de hand dat de dekking van dergelijke polis dient verder te lopen na een eventuele beslissing om het product niet in de handel te brengen.

In het concrete geval dat de studie stopgezet wordt, moeten de patiënten en onderzoekers die aanvaard hadden eraan deel te nemen bijgevolg voorafgaandelijk op de hoogte gebracht worden van het waarom van de stopzetting en van de gevolgen in verband met de mogelijke latere behandeling.

Aan de patiënten dient een medische follow-up verzekerd te worden om de continuïteit van de zorg te waarborgen en eventuele ongewenste effecten op te sporen die later zouden optreden en de aansprakelijkheid van de sponsor met zich kunnen brengen.

Deze bepalingen zijn in overeenstemming met de laatste versie van de Verklaring van Helsinki en de commissie voor ethiek waaraan het protocol voorafgaandelijk moet voorgelegd worden, moet de naleving ervan controleren.

2. Indien voor een specifieke indicatie een firma noch de registratie noch de terugbetaling van een product verkrijgt, moeten de redenen ervoor met de nodige doorzichtigheid meegedeeld worden aan zowel de onderzoekers als de patiënten die deelnemen aan de studie.

Het is ethisch in strijd met de beginselen in de Verklaring van Helsinki een experimentele behandeling stop te zetten om louter economische redenen.

De artsen van de firma kunnen ertoe bijdragen dat besprekingen ontstaan om de patiënten die baat hebben bij de lopende studie toch de mogelijkheid te bieden het product te blijven ontvangen.

Bovendien kan de bevoegde minister door de meest gerede partij geïnterpelleerd worden om te verkrijgen dat het dossier opnieuw bekeken wordt door de commissies die de beslissing van niet-registratie of niet-terugbetaling genomen hebben.

Beroepsgeheim17/02/2001 Documentcode: a091016
Advies van de Nationale Raad aangaande de Conceptnota Rechten van de Patiënt

Advies van de Nationale Raad aangaande de Conceptnota Rechten van de patiënt
(17/02/2001)

De Nationale Raad van de Orde der geneesheren besprak de Conceptnota Rechten van de Patiënt uitgaande van het kabinet van de minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu en overgemaakt door de voorzitter van de commissie voor de Volksgezondheid, het Leefmilieu en de Maatschappelijke Hernieuwing van de Kamer van Volksvertegenwoordigers, naar aanleiding van de door deze commissie georganiseerde hoorzittingen waar het standpunt van de Nationale Raad op 9 januari 2001 werd toegelicht door zijn voorzitter en ondervoorzitters.

De Nationale Raad handhaaft zijn standpunt als verwoord in zijn advies van 23 januari 1999 (Tijdschrift Nationale Raad nr. 83, maart 1999, p. 19) uitgebracht naar aanleiding van het voorontwerp van wet betreffende de rechten van de patiënt van de vorige regering. Dit advies zegt onder meer dat de naleving van de medische deontologie, die verplicht is snel in te spelen op de maatschappelijke, technische en medische evolutie binnen de samenleving, na verloop van tijd, gebaat is met een bekrachtiging door de wetgevende macht.

De Conceptnota Rechten van de Patiënt brengt op een overzichtelijke wijze veel van de sinds jaren door de Nationale Raad van de Orde voorgestane deontologische regels als rechten van de patiënt. Onmiddellijk dient hier echter aan toegevoegd te worden dat een wetgeving niet verstikkend mag zijn voor de vertrouwensrelatie arts-patiënt, die verder dient te evolueren naar een open dialoog binnen een overlegmodel, essentiële waarborg voor het respect voor de menselijke persoon en zijn autonomie. De terecht toenemende belangstelling voor een vertaling van de belangen van de patiënt in rechten mag niet leiden tot een "artificiële bezorgdheid" met lineaire automatismen, maar dient vooral oog te hebben voor de concrete en zeer uiteenlopende opdrachten van de verschillende disciplines onder de zorgverstrekkers met de hiermee correlerende verwachtingspatronen.

Ondanks de voordelen die een wettekst kan bieden, blijven vorming en evaluatie noodzakelijk want zij alleen kunnen de mentaliteitsverandering teweegbrengen die verwacht wordt. Zo kunnen de opleiding en de training gegeven gedurende het voor- en nagraads universitair studieprogramma hier zeker toe bijdragen net zoals de initiatieven genomen door artsenorganisaties en provinciale raden die zo hun preventieve opdracht uitvoeren. Ook de “gespreksmomenten” die plaatsvinden in de verzorgingseenheden en die alle betrokkenen bijeenbrengen mogen niet vergeten worden.

Toepassingsgebied

De Conceptnota geeft de indruk dat het begrip patiënten gebruikt wordt in de ruimste betekenis. Men kan eruit afleiden dat het eveneens betrekking heeft op personen die onderzocht worden door een controlearts, een arbeidsgeneesheer of een verzekeringsgeneeskundige of op personen die onderzocht worden in het kader van het medisch schooltoezicht, of zelfs in het kader van prenatale raadplegingen.
Het is van belang na te gaan of de bepalingen betreffende de vermelde rechten van toepassing zijn op deze verschillende omstandigheden.

Recht op kwaliteitsvolle dienstverstrekking

Artikel 34 van de Code van geneeskundige plichtenleer bepaalt dat zowel voor het stellen van een diagnose als voor het instellen en voortzetten van de behandeling de geneesheer er zich toe verbindt zijn patiënten zorgvuldig en gewetensvol de zorgen toe te dienen die stroken met de thans geldende wetenschappelijke kennis. In zijn schrijven van 24 september 1997 aan de gewezen minister van Volksgezondheid en Pensioenen in verband met niet-conventionele geneeswijzen wees de Nationale Raad niet alleen op de noodzaak om bij iedere patiënt die op consult komt en ongeacht de vertoonde pathologie een diagnose te stellen alvorens een behandeling met therapeutische doeleinden in te stellen maar voegde er eveneens aan toe dat enkel artsen daartoe bevoegd zijn gezien hun lange en gecontroleerde wetenschappelijke opleiding en permanent getoetste klinische vorming. In de bijlage bij de Conceptnota wordt verwezen naar de "geldende standaard" voor kwaliteitsvolle dienstverlening en de Nationale Raad is van oordeel dat dit zonder de diagnostische inbreng van de arts niet mogelijk is.

Recht op vrije keuze van zorgverlener

Met tevredenheid stelt de Nationale vast dat het recht op vrije keuze van de zorgverlener in de Conceptnota een centrale plaats krijgt en dit in contrast met het voorontwerp van de vorige regering waarin dit deontologische basisbeginsel als geformuleerd in artikel 27 van de Code, niet opgenomen was. Nochtans vraagt de Nationale Raad zich af of het zinnig is de patiënt van meet af aan te informeren over de rechtsverhoudingen binnen een gezondheidsvoorziening. Door dergelijke informatie, die natuurlijk op vraag moet gegeven worden, systematisch te verstrekken zou men bij de patiënt de indruk kunnen wekken dat aansprakelijkheidsregelingen belangrijker zijn dan zorgverstrekking.

Overigens dient in dit verband te worden opgemerkt dat deelspecialismen enerzijds noodzakelijk zijn voor de kwaliteit van de zorg maar anderzijds meebrengen dat de keuzemogelijkheden voor de patiënt daardoor, zelfs in een groot ziekenhuis, beperkt zijn. Het is dan ook uiterst belangrijk dat de verwijzende arts exact tracht in te schatten wie vermoedelijk de hoofdbehandelaar wordt zodat dit voorafgaandelijk aan de verwijzing met de patiënt kan besproken worden.

Recht op informatie over de gezondheidstoestand

Ook wat het recht op informatie betreft gaat het om de omzetting van deontologische plichten zoals bepaald in de artikelen 29 en 33 van de Code van geneeskundige plichtenleer. Als principe wordt de tijdige mededeling van de diagnose en de prognose voorgesteld waarbij de arts rekening dient te houden met de draagkracht van de patiënt en de mate waarin hij wenst geïnformeerd te worden.

De Nationale Raad is van mening dat de informatieplicht en het recht op informatie van de patiënt moeten leiden tot een open dialoog waarin arts en patiënt samen zoeken naar de beste oplossing voor het gestelde probleem. In deze dialoog kan de patiënt zijn vragen, angsten en verwachtingen verwoorden terwijl de arts mogelijke oplossingen aanreikt vanuit zijn kennis van de mens en de geneeskunde. Hierbij moet vermeld dat ook de arts van de patiënt alle informatie verwacht die bij het maken van keuzes belangrijk kan zijn.

Misschien werd bij het onderstrepen van het belang van de dialoog tot heden te weinig stil gestaan bij de noodzaak aan voldoende mankracht op alle echelons en de passende vergoedingen. Een gebrek aan mensen en aan tijd kan in een welvaartsstaat geen aanvaardbaar excuus zijn.

Recht op toestemming

Terecht wordt in de nota gewezen op de impliciete toestemming, die zeker in de dagdagelijkse praktijk van de huisarts maar ook van de specialist de regel is, al kan dit bij verdere juridisering van de arts-patiëntrelatie mogelijk tot problemen leiden. Belangrijk is natuurlijk wel dat de arts expliciet de toelating vraagt wanneer de voorgestelde onderzoeken en behandelingen een reëel risico inhouden. Hierbij doet de arts er goed aan ook te onderstrepen dat hij wel een optimale zorgverlening kan waarborgen maar dat dit niet altijd het gewenste resultaat garandeert.

Rechten in verband met het patiëntendossier

Het recht op directe inzage van het medisch dossier door de patiënt zelf ligt in het verlengde van de informatieplicht en de voorgestane open communicatie. De medische deontologie voorziet in artikel 42 van de Code van geneeskundige plichtenleer dat de arts op vraag van de patiënt de objectieve gegevens uit het medisch dossier aan hem mag overhandigen. Daarnaast stelt de Conceptnota dat "de persoonlijke notities van de beroepsbeoefenaar en gegevens die betrekking hebben op derden van het inzagerecht uitgesloten zijn". Overigens bevinden zich in het medisch dossier nog een reeks gegevens die noch als "objectieve gegevens" worden beschouwd noch onder de categorie gegevens vallen die volgens de Conceptnota van inzage uitgesloten zijn. Denkoefeningen en overleg zullen noodzakelijk zijn alvorens duidelijk is onder welke categorie elk gegeven uit het medisch dossier valt. Artikel 2 van het K.B. van 3 mei 1999 waarin wordt bepaald welke documenten en gegevens het medisch dossier in het ziekenhuis ten minste moet bevatten zal hierbij richtinggevend zijn terwijl nu reeds de vraag kan worden gesteld of hetero-anamnestische gegevens, gegevens zijn die betrekking hebben op derden.

Tot vandaag was het medisch dossier enkel een werkinstrument van de arts in functie van de continuïteit en de kwaliteit van de zorg. Het dient dan ook voorkomen te worden dat de kwaliteit van het dossier onder het inzagerecht van de patiënt zou lijden. Het overmaken van gegevens onder behandelaars zal vermoedelijk meer doordacht gebeuren en het zal enige tijd vergen vóór artsen een communicatiestijl ontwikkelen die geen weerslag heeft op de informatiestroom nu de patiënt meekijkt.

De Conceptnota voorziet dat de patiënt het recht op afschrift van het geheel of een gedeelte van het hem betreffende dossier heeft. Vanuit deontologisch oogpunt kan men geen argumenten aanhalen om een patiënt een fotokopie van zijn dossier te ontzeggen wanneer men direct inzagerecht accepteert.

De Nationale Raad vraagt wel de bijzondere aandacht van de wetgever voor het risico dat de patiënt zelf loopt door de geboden mogelijkheid tot het bekomen van een afschrift. Het is immers niet denkbeeldig dat derden aan de patiënt een afschrift van zijn dossier gaan vragen, zelfs gaan eisen als bv. bij een aanwervingsonderzoek, bij het aangaan van een lening, bij het afsluiten van een verzekering of bij de uitbetaling ervan. Het dient dan ook te worden voorzien dat derden aan patiënten zelfs niet mogen vragen een afschrift van hun dossier voor te leggen.

Recht op bescherming van de persoonlijke levenssfeer

Terecht vermeldt de Conceptnota dat een heroverweging van artikel 95 van de Wet op de landverzekeringsovereenkomst van 25 juni 1992 zich opdringt. Artsen worden regelmatig onder druk gezet door patiënten die geen uitbetaling krijgen zolang bepaalde stukken als observatieverslagen bij hospitalisatieverzekeringen of geneeskundige verklaringen over naaste verwanten bij reisannulatieverzekeringen niet worden voorgelegd.

Overigens moet worden gezegd dat de patiënten bij wetenschappelijk onderzoek moeten beschermd worden tegen het gebruik van hun gegevens door hun eigen artsen zonder dat zij daartoe enige toestemming geven. Het zou goed zijn de expliciete toestemming van de patiënt op te leggen bij het gebruik van zijn gecodeerde gegevens. De meest recente versie van de Verklaring van Helsinki neemt trouwens ook dit standpunt in.

Als recht van de patiënt op de bescherming van zijn persoonlijke levenssfeer stelt de Conceptnota dat alle informatie over de gezondheidstoestand van de patiënt waaronder zijn dossier als vertrouwelijk moet gehouden worden. In dit verband vraagt de Nationale Raad de bijzondere aandacht van de wetgever voor de inbeslagneming van patiëntendossiers door de onderzoeksrechters. Het is evident dat dit kan wanneer de arts zelf verdacht wordt maar dossiers in beslag nemen van patiënten die verdacht worden van misdrijven kan volgens de Nationale Raad niet. Gegevens, die vertrouwelijk door patiënten meegedeeld worden in het kader van hun behandeling kunnen niet tegen hen worden gebruikt. Dit ondermijnt moeizaam opgebouwde vertrouwensrelaties met patiënten, die dikwijls omwille van ernstige gedragsstoornissen hulp vragen en hulp nodig hebben. Een wetgevend initiatief zou deze lacune in de bescherming van de rechten van de patiënt moeten oplossen. Volledigheidshalve moet worden gezegd dat de Nationale Raad van mening is dat een arts bij verontrustend gedrag van zijn patiënt een beroep op de noodtoestand kan doen.

Recht op klachtenbemiddeling

Wat het recht op klachtenbemiddeling betreft is het juist dat veel onvrede, ongenoegen en zelfs schadeclaims kunnen voorkomen worden door een snelle bemiddeling door een laagdrempelige instantie. Het is voor de hand liggend dat een bemiddeling enkel zinnig kan zijn wanneer alle betrokkenen open kunnen praten en het niet enkel over feiten maar ook over fouten mogen hebben. De overgrote meerderheid van contracten burgerlijke aansprakelijkheid van de artsen laat dit echter niet toe. Men kan zich dan ook afvragen wat artsen te wachten staat wanneer geen minnelijke schikking tot stand komt en zij toegaven een fout te hebben begaan. Openheid in de communicatie met de bemiddelaar kan voluit onderschreven worden maar arts noch patiënt mogen hiervan de dupe worden. De wetgever zou met dit aspect rekening moeten houden bij het uitwerken van een ombudsfunctie.

Gedurende de hoorzitting van de commissie voor Volksgezondheid, het Leefmilieu en de Maatschappelijke Hernieuwing van de Kamer van Volksvertegenwoordigers wees de voorzitter van de Nationale Raad erop dat de rechten van de patiënt betreffende de gevolgen van het medisch handelen onvermijdelijk een materieel aspect zullen meebrengen, zijnde de vergoeding voor de schadelijke gevolgen van medisch al dan niet foutief handelen. Dit probleem dat naar ervaring zeer moeilijk ligt en op grote budgettaire bekommernissen en moeilijkheden stuit, zal voor de vrijwaring van patiëntenrechten dringend moeten worden opgelost waarbij niet alleen de budgettaire vraag maar vooral de bepaling van de aan te spreken vergoeder aan de orde is. Tussen deze problematiek, waarvan het budgettair aspect geen zuiver deontologisch gegeven is, en een wetgeving patiëntenrechten bestaat een dusdanige verbondenheid dat een zekere gelijktijdigheid in de regeling aangewezen is. De Nationale Raad kan zich enkel bij deze visie aansluiten.

Vertegenwoordiging van de patiënt

Wat de vertegenwoordiging van de patiënt betreft stelt de Conceptnota oplossingen voor die slechts gedeeltelijk in de lijn liggen van de huidige medische deontologie. De plichtenleer kent naast de wettelijke vertegenwoordiger ook de feitelijke vertegenwoordiger en kent eveneens een belangrijke rol toe aan de naastbestaanden zonder deze personen nader te definiëren. De Nationale Raad heeft altijd veel belang gehecht aan de verbondenheid van de patiënt met voor hem belangrijke personen en steunfiguren uit zijn omgeving. De Nationale Raad is van oordeel dat een intersubjectieve benadering aansluit bij de realiteit, die leert dat van bij het begin van het ziekteproces een interactie ontstaat tussen de patiënt en zijn omgeving, die meestal onmiddellijk betrokken wordt bij de informatie over de aandoening en een belangrijke rol speelt bij de te maken keuzes en het geven van toestemming. De voorgestelde cascade van mogelijke vertegenwoordigers zal juridisch wel sluitend zijn maar gaat voorbij aan de realiteit van het systeem waarvan de patiënt deel uitmaakt en blijft uitmaken, ook wanneer hijzelf niet meer in staat is de nodige informatie te begrijpen noch zijn toestemming te geven.

Zowel in het recht op informatie als in het recht op toestemming werd de mogelijkheid van tussenkomst voorzien van een vertrouwenspersoon die door de meerderjarige wordt aangewezen wanneer hij nog in staat is tot een redelijke waardering van zijn belangen en namens hem optreedt wanneer hij daartoe niet meer in staat is. Opvallend is dat over het profiel van de vertrouwenspersoon niets wordt gezegd en men het bijvoorbeeld niet nodig vond te voorzien dat hij geen directe noch indirecte persoonlijke belangen mag hebben bij de afwikkeling van het lot van de patiënt. Even essentieel is dat ook alle nodige waarborgen worden voorzien voor de vrije keuze van de patiënt bij het aanwijzen van de vertrouwenspersoon en dat onder meer de duur van het mandaat beperkt wordt.

Zelfs al worden de nodige garanties voorzien, toch blijft het onaanvaardbaar dat de arts niet kan afwijken van de beslissing van de vertrouwenspersoon. Artikel 14 van de Conceptnota voorziet dat de arts kan afwijken van de beslissing van de ouders en de voogd om levensbedreiging en een ernstige aantasting van de gezondheid van de patiënt af te wenden en de Nationale Raad is van oordeel dat dit ook moet gelden voor de beslissing van de vertrouwenspersoon.

Evenmin kan de Nationale Raad accepteren dat een arts verplicht is een schriftelijke weigering tot toestemming tot een welomschreven optreden van een zorgverlener te eerbiedigen wanneer deze weigering werd opgesteld toen de patiënt nog tot een redelijke beoordeling van zijn belangen in staat was. Dergelijke weigeringen zijn slechts indicatief en kunnen niet dwingend zijn.

Wel is de Nationale Raad van mening dat de zorgverlener ernstig rekening moet houden zowel met de mening van de vertrouwenspersoon als met een schriftelijke wilsverklaring van de patiënt. Deze elementen kunnen zelfs van doorslaggevende betekenis zijn wanneer getwijfeld wordt tussen abstineren of interveniëren maar het zou onaanvaardbaar zijn mensen te laten sterven wanneer een bepaalde behandeling een grote kans maakt op een goed resultaat. Wel is het aangewezen dat de verantwoordelijke arts, alvorens in dergelijke omstandigheden een beslissing te nemen, de mening inwint van een andere collega en/of van het behandelend multidisciplinair team en desgevallend ook met de familie overleg pleegt.

Federale adviescommissie "Rechten van de patiënt"

Wat de federale adviescommissie betreft is het duidelijk dat een voortdurende evaluatie en bijsturing van de rechten van de patiënt noodzakelijk is gezien de snelle evolutie in het maatschappelijk denken betreffende deze materie.

In een evenwichtig samengestelde Federale adviescommissie met de in bijlage aan de Conceptnota toebedeelde taken en bevoegdheden meent de Orde van geneesheren haar plaats te hebben en op deelname aan de werkzaamheden aanspraak te mogen maken.

Besluit

Tot besluit kan worden gezegd dat de Nationale Raad waardering heeft voor de grote lijnen van de Conceptnota waarin veel van de door de Orde voorgestane principes terug te vinden zijn.

Wel acht de Nationale Raad het noodzakelijk bijkomende garanties in de tekst op te nemen voor een volledige bescherming van de gegevens van de patiënt en het patiëntendossier in zijn geheel zodat derden daarvan nooit enig gebruik kunnen maken tenzij voorzien bij wet.

Tenslotte meent de Nationale Raad dat de beslissingen van de vertrouwenspersoon en de schriftelijke wilsverklaring van de patiënt de kansen op een waardevol en menswaardig leven niet mogen ondermijnen daar dit indruist tegen het belang van de patiënt en het respect voor zijn persoon.

Archief (Medisch-)20/01/2001 Documentcode: a092001
Bewaartermijn van radiografieën en elektro-encefalografische tracés

In het kader van de reorganisatie van zijn praktijk vraagt een huisarts hoe lang de radiografieën van de patiënt moeten worden bewaard. De protocollen worden in het medisch dossier geklasseerd.

Een gelijkaardige vraag wordt voorgelegd betreffende elektro-encefalogrammen. Is het voldoende het protocol bij te houden of dient het EEG bewaard te worden, en, zo ja, hoe lang ?

Advies van de Nationale Raad :

In antwoord op uw brief aangaande de bewaartermijn van radiografieën [elektro-encefalografische tracés], deelt de Nationale Raad u mede dat alleen het Koninklijk besluit van 3 mei 1999 houdende bepaling van de algemene minimumvoorwaarden waaraan het medisch dossier, bedoeld in artikel 15 van de Wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, moet voldoen, in zijn artikel 1, § 3, een termijn bepaalt voor de bewaring van het medisch dossier, namelijk gedurende minstens dertig jaar.
Voor het overige wordt de noodzaak voor de geneesheer van het bewaren van documenten in de regel bepaald door de latere nuttige of nodige aanwending ervan in het kader van de kwaliteit en de continuïteit van de zorg, en dient elke vernietiging van originele stukken met omzichtigheid te gebeuren.
Derhalve, terwijl voor bewaring buiten de ziekenhuizen van medische documenten, met inbegrip van de archieven i.v.m. de radiologie [waaronder elektro-encefalografische tracés], de vermelde wettelijke bepaling als bewaarreferentie kan worden aangezien, is het aangewezen ook rekening te houden met de maximale verjaringstermijnen van alle (persoonlijke) rechtsvorderingen tot vergoeding van schade op grond van buitencontractuele aansprakelijkheid zoals deze worden bepaald door de op 27 juli 1998 in werking getreden Wet van 10 juni 1998, tot wijziging van sommige bepalingen betreffende de verjaring.
De nieuwe verjaringstermijnen zijn, met inachtneming van de overgangsbepalingen van de wet, de volgende :

  • voor schade veroorzaakt vóór 27 juli 1988 : dertig jaar na het schadeverwekkende feit;
  • voor schade veroorzaakt in de periode van 27 juli 1988 tot 26 juli 1998 : tot en met 26 juli 2018 te weten twintig jaar na de inwerkingtreding van de nieuwe wet;
  • voor schade veroorzaakt vanaf 27 juli 1998 : twintig jaar na het schadeverwekkende feit.

Eens een rechtsvordering is ingesteld, dient het dossier best bewaard te worden tot aan de definitieve gerechtelijke eindbeslissing, in voorkomend geval rekening houdend met een toegekend voorbehoud.

Geneesmiddelen20/01/2001 Documentcode: a092003
Verpleegkundige prestaties - Staande orders

Een provinciale raad legt een brief voor van een diensthoofd spoedgevallen, dat verwijzend naar het gunstig advies dat de Nationale Raad op 17 november 1990 gaf betreffende het gebruik van semi-automatische defibrillatoren door ambulanciers, vraagt of de Nationale Raad ermee akkoord kan gaan dat een arts, verantwoordelijk voor de spoedgevallendienst, een staand order uitvaardigt voor het uitvoeren van bepaalde handelingen door verpleegkundigen (toedienen van bepaalde medicatie, defibrillatie, ... ) in de dringende medische hulpverlening.

Advies van de Nationale Raad :

Op uw aanvraag heeft de Nationale Raad in zijn vergaderingen van 16 december 2000 en 20 januari 2001 de adviesaanvraag onderzocht van professor X aangaande staande orders Advanced Life Support.

Wanneer het gaat om spoedsituaties tegenover een patiënt in nood en wanneer er geen arts aanwezig is - omstandigheid die een uitzondering moet blijven -, meent hij dat het advies van 17 november 1990, bevestigd door dat van 30 oktober 1999, hier van toepassing kan zijn, zowel wat betreft het gebruik van hoog technische uitrustingen als wat betreft het toedienen van geneesmiddelen.

De drie grondbeginselen uiteengezet in de twee adviezen moeten dan ook nauwgezet geëerbiedigd worden.

Advies van de Nationale Raad van 17 november 1990, TNR nr. 51, maart 1991, p. 33 :

Wij bevestigen U de goede ontvangst van uw brief van 26 juni 1990 alsmede van de bijlagen, met betrekking tot de semi automatische hartdefibrillatie die toevertrouwd wordt aan ambulanciers.

Uit uw brief blijkt in de eerste plaats dat de bewuste behandeling zich beroept op medische en wetenschappelijke argumenten die zowel op nationaal als op internationaal vlak duidelijk geformuleerd worden door bevoegde medische teams. Bovendien is het experimenteel aspect ervan goedgekeurd door de Commissie voor medische ethiek van het Hôpital Universitaire St Pierre te Brussel.

Het toevertrouwen van de reanimatieapparatuur en technieken aan ambulanciers doet op deontologisch vlak het algemeen probleem rijzen van het toevertrouwen van medische handelingen aan medewerkers. Het toevertrouwen van medische handelingen vindt overigens meer en meer plaats en heeft soms betrekking op handelingen die zeer technisch zijn en risico's inhouden voor de patiënt.

Wij menen dat de volgende beginselen nageleefd dienen te worden:

- Het toevertrouwen van de medische handelingen dient plaats te vinden op beslissing van een bevoegd geneesheer of medisch team, die zich zorgvuldig gebogen hebben over het wetenschappelijk belang ervan alsmede over de eventuele risico's en voor en nadelen voor de patiënt. De geneesheer of het team moeten op ieder ogenblik in staat zijn hun standpunt hieromtrent, en bijgevolg ook het toevertrouwen van de medische handelingen, te herzien.
- De verantwoordelijke geneesheren moeten het onderricht en de opleiding die de medewerkers nodig hebben voor de medische handelingen uitwerken. Het onderricht en de opleiding moeten gegeven worden door geneesheren of ten minste onder het reëel en efficiënt toezicht van geneesheren.
- De uiteindelijke verantwoordelijkheid voor de medische handelingen die gesteld worden door de medewerkers, ligt bij een welbepaalde geneesheer die over het nodige gezag en de nodige middelen beschikt om regelmatig controles uit te oefenen. Die controle kan waargenomen worden door een medische instantie waaraan de verantwoordelijke geneesheer verbonden is of waarin hij opgenomen is.

Indien deze voorwaarden vervuld worden, zien wij geen enkel bezwaar op deontologisch vlak.

Advies van de Nationale Raad van 30 oktober 1999, TNR nr. 87, maart 2000, p. 19 :

De Nationale Raad besprak in zijn vergadering van 25 september 1999 uw vraag van 27 mei 1999 in verband met de aanwending op de werkplaats van een semi-automatische defibrillator door personeel dat geen expliciet geneeskundige opleiding genoot.

Het feit dat dit toestel en de aanwending ervan met reanimatiedoeleinden toevertrouwd worden aan niet-medisch personeel doet op deontologisch gebied het algemene probleem rijzen van de delegatie van medische handelingen.

De Nationale Raad bevestigt dat de beginselen die hij uitvaardigde in zijn advies van 17 november 1990, gepubliceerd in het Tijdschrift van de Nationale Raad nr. 51, blz. 33, geëerbiedigd dienen te worden.

Hoofdarts18/11/2000 Documentcode: a091009
Ziekenhuiswachtdienst intensieve zorg

Een artsensyndicaat maakt bij de Nationale Raad melding van de ongerustheid die bij vele collega's leeft sinds het van kracht worden van de nieuwe normen inzake de spoeddiensten en de M.U.G. (Koninklijke besluiten van 27 april 1998). Eén van zijn leden neemt als orthopedisch chirurg niet alleen deel aan de wachtdienst orthopedie maar ook aan de wachtdienst spoedgevallen-traumatologie van het ziekenhuis waar hij werkzaam is. De verantwoordelijke voor de organisatie van de wachtdienst in het ziekenhuis plaatst deze arts echter ook op de wachtlijst voor de dienst intensieve zorgen. Hoewel de wet dit laatste toelaat, meent betrokken arts dat hij niet opgeleid is om op de dienst intensieve zorgen te werken. Bovendien bevestigde de verzekeringsmaatschappij waarbij het ziekenhuis is aangesloten hem dat zijn contract burgerlijke aansprakelijkheid geen activiteiten dekt waarvan men zich bewust is er niet de nodige opleiding voor te hebben genoten. Evenmin is in dit geval de aansprakelijkheid van de organisatoren van dergelijke dienst of activiteit (diensthoofd, hoofdgeneesheer en medische raad) noch die van het ziekenhuis verzekerd.
Erop wijzend dat, ondanks het advies van de Nationale Raad van 14 december 1985 (Tijdschrift Nationale Raad nr. 34, 1985-1986, p. 30), vele artsen door de ziekenhuisbeheerder onder druk worden gezet vraagt het artsensyndicaat dit advies te actualiseren.

Advies van de Nationale Raad :

Zowel artikel 9, §1, van het Koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 als de artikels 113 tot 118 van de Code van geneeskundige plichtenleer ondersteunen de bepalingen van het voornoemde advies van 1985 en van de daaropvolgende. Deze beogen de continuïteit van de verzorging voor de patiënten van een arts en proberen een gepast antwoord te geven op hun dringende oproepen. Hiervoor zijn bevoegdheid en verantwoordelijkheid nodig.

De Nationale Raad is van mening dat de practicus die aanvaardt dergelijke wachtdienst te vervullen, moet beschikken over een geactualiseerde kennis van de ziektes waarmee hij er kan geconfronteerd worden. Elke verstrekking die hij in dit kader verricht, impliceert zijn aansprakelijkheid.

Wanneer een arts aan wie gevraagd wordt dergelijke wachtdienst te doen, meent dat hij niet voldoet aan de optimale bevoegdheidsvoorwaarden, dan moet hij bijgevolg een afwijking kunnen vragen aan de hoofdgeneesheer en de betrokken diensthoofden.

Deze laatsten oordelen over de ontvankelijkheid van de aanvraag en bestuderen, indien nodig, de financiële aspecten van de organisatie van een dergelijke wachtdienst.

In geval van geschil kan de provinciale raad tussenbeide komen en een verzoening voorstellen.

De Nationale Raad beslist betreffende deze problematiek volgende brief aan mevrouw M. AELVOET, minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu te sturen :

Uit verschillende opmerkingen die ons meegedeeld werden door artsen die in ziekenhuizen werken, menen wij te kunnen afleiden dat de bepalingen van het Koninklijk besluit van 27 april 1998 dat de functie “spoedgevallen” van de ziekenhuizen reglementeert, sommige onregelmatigheden in de hand werken.

Een van de problemen waarop men doorgaans stuit, is de verplichting die door de beheerder aan de specialisten, zoals chirurgen, van zijn instelling opgelegd wordt om wachtdiensten in intensieve zorgen waar te nemen terwijl zij er niet bevoegd voor zijn.

Op grond hiervan stellen wij ons vragen over de relevantie van een te algemene tekst en over het risico op bepaalde afdwalingen die hij inhoudt.

Desgewenst zijn wij bereid ons standpunt toe te lichten. Ons inziens dient er een grotere overeenstemming te zijn tussen de deontologische normen inzake bevoegdheid en verantwoordelijkheid en de wettelijke bepalingen hieromtrent.

Advies van de Nationale Raad van 14 december 1985 (Tijdschrift Nationale Raad nr. 34, 1985-1986, p. 30) :

In zijn vergadering van 14 december 1985, heeft de Nationale Raad zijn antwoord van 19 oktober 1985 verduidelijkt :

De Nationale Raad wenst te bevestigen dat het de taak is van alle geneesheren die in een ziekenhuis werkzaam zijn, aldaar een wachtdienst te organiseren.
Een geneesheer die zich onbevoegd acht om aan de wachtdienst deel te nemen, wordt wel geacht in de werkingskosten bij te dragen.
De bijdrage wordt door de medische raden bepaald. Mocht daaromtrent onenigheid ontstaan, dan kan elke geneesheer zich tot zijn provinciale raad richten.

Advies van de Nationale Raad van 19 oktober 1985 (Tijdschrift Nationale Raad nr. 34, 1985-1986, p. 29) :

De Nationale Raad stelt met genoegen vast dat de termen van artikel 117 van de Code van geneeskundige Plichtenleer (Hoofdstuk 3, art. 113 tot 118) (1) volgens dewelke elke geneesheer ingeschreven op de lijst van de Orde, overeenkomstig zijn bevoegdheid, aan de wachtdienst moet deelnemen of aan de werkingskosten ervan bijdragen, in Uw brief niet in vraag worden gesteld.

Op deze regel bestaan geen algemene uitzonderingen; afwijkingen moeten worden voorgelegd aan de beoordeling van de provinciale raad.

De Nationale Raad is van oordeel dat de financiering van de medische wachtdienst in een ziekenhuisinstelling door de artsen moet worden gewaarborgd. Dat is namelijk een deontologische verplichting. Het bedrag van de financiële bijdrage van zij die niet persoonlijk aan de wachtdienst deelnemen, wordt vastgelegd door de medische raad. In geval van deontologische geschillen tussen de medische raad en één of meer artsen van de instelling, moet het probleem ter beoordeling aan de provinciale raad worden overgelegd.

(1) Art. 113 - De continuïteit van de verzorging verzekeren is een deontologische plicht.
Art. 114 -Elke geneesheer moet, naargelang van het geval, de nodige maatregelen nemen om de continuïteit van de verzorging van zijn zieken te waarborgen.
Art. 115 -Wachtdiensten worden eensdeels opgericht om de geneesheer in staat te stellen de continuïteit van de verzorging te waarborgen en anderdeels om aan dringende oproepen gevolg te kunnen geven.
Art. 116 -De organisatie van deze wachtdiensten berust bij de beroepsverenigingen of de met dat doel opgerichte plaatselijke organisaties.
De werkingsmodaliteiten van deze diensten en de wachtrol dienen aan de provinciale raad te worden medegedeeld.
Art. 117 -Elke geneesheer ingeschreven op de lijst van de Orde moet, overeenkomstig zijn bevoegdheid, aan deze wachtdiensten deelnemen.
Uitzonderingen worden om gezondheidsredenen, omwille van hoge leeftijd of om andere geldige redenen, toegestaan.
Geschillen worden aan de provinciale raad voorgelegd.
De provinciale raden nemen maatregelen tegen de geneesheren die weigeren aan de wachtdienst deel te nemen of tot de werkingskosten ervan bij te dragen.
Art. 118 -Onverminderd de bepalingen van de wet van 6 januari 1961 die enkele gevallen van schuldig verzuim bestraft of van de wet van 8 juli 1964 inzake de dringende geneeskundige hulpverlening, mag de geneesheer zich slechts aan een dringende oproep onttrekken na zich ervan overtuigd te hebben dat er geen echt gevaar bestaat of wanneer hij door een even belangrijk spoedgeval wordt weerhouden.

Beroepsgeheim07/10/2000 Documentcode: a090018
Verklaring van Helsinki

Ter gelegenheid van haar 52ste Algemene Vergadering te Edinburgh van 3 tot 7 oktober 2000, heeft de World Medical Association haar goedkeuring gehecht aan de tekst tot herziening van de Verklaring van Helsinki. De uitwerking en de bespreking hiervan werden in april 1999 toevertrouwd aan een commissie.
De eerste Verklaring dateert van 1964 en er werden vier amendementen in aangebracht (1975-1983-1989-1996).
De onderverdeling verschilt met de vorige versies : in de inleiding worden de beginselen uiteengezet, in het volgende hoofdstuk worden de grondbeginselen vastgelegd met betrekking tot experimenten op alle proefpersonen die al dan niet bekwaam zijn hun vrijwillige toestemming te geven en in het derde hoofdstuk wordt ingegaan op de verschillende aspecten van het onderzoek gedurende een behandeling.

VERKLARING VAN HELSINKI VAN DE WORLD MEDICAL ASSOCIATION

Ethische beginselen voor medische experimenten op mensen

Officieuze vertaling – Origineel : Engels

Aangenomen door de 18e Algemene Vergadering, Helsinki, juni 1964
en geamendeerd door de
29e Algemene Vergadering, Tokyo, oktober 1975
35e Algemene Vergadering, Venetië, oktober 1983
41e Algemene Vergadering, Hong Kong, september 1989
48e Algemene Vergadering, Somerset West (Zuid-Afrika), oktober 1996
en de
52e Algemene Vergadering, Edinburgh, oktober 2000

A. INLEIDING

1. De Verklaring van Helsinki, uitgewerkt door de World Medical Association, is een verklaring van ethische beginselen die tot doel heeft aanbevelingen te doen aan de artsen en andere deelnemers aan het medisch onderzoek met mensen. Het medisch onderzoek met menselijke wezens omvat eveneens de studies met identificeerbaar menselijk materiaal of met identificeerbare gegevens.

2. Het is de plicht van de arts de gezondheid van de mensen te bevorderen en te vrijwaren. Hij zal voor het vervullen van deze opdracht al zijn kennis gewetensvol inzetten.

3. De Verklaring van Genève van de World Medical Association bindt de arts met de volgende woorden : “De gezondheid van mijn patiënt zal mijn eerste zorg zijn”, terwijl het in de International Code of Medical Ethics heet dat “medische zorg die de fysieke of geestelijke conditie van een menselijk wezen kan verzwakken slechts toelaatbaar is indien ze in het belang van de patiënt is”.

4. Medische vooruitgang steunt op onderzoek waarbij het uiteindelijk ten dele noodzakelijk is experimenten met mensen uit te voeren.

5. In het medisch onderzoek met mensen dient het welzijn van de proefpersoon te prevaleren op de belangen van wetenschap en samenleving.

6. Medisch onderzoek met mensen moet in de eerste plaats een betere profylaxe, diagnose en therapie tot doel hebben, evenals een beter inzicht in de etiologie en pathogenese van aandoeningen. Zelfs de meest beproefde profylactische, diagnostische en therapeutische methoden moeten voortdurend in vraag gesteld worden door onderzoek naar hun doeltreffendheid, efficiëntie, toegankelijkheid en kwaliteit.

7. Zowel in de medische praktijk als in de medische experimenten houden de meeste profylactische, diagnostische en therapeutische methoden risico’s en lasten in.

8. Het medisch onderzoek is onderworpen aan ethische normen die de waarborg zijn voor het respect van elk menselijk wezen en voor de bescherming van zijn gezondheid en zijn rechten. Bepaalde onderzoeksgroepen zijn kwetsbaarder dan andere en vragen een bijzondere bescherming. De specifieke noden van de zowel op economisch als op medisch vlak minder begunstigde personen moeten erkend worden. Men moet speciale aandacht besteden aan de personen die niet in staat zijn zelf hun toestemming te geven of te weigeren, aan hen die hun toestemming onder dwang geven, aan hen die persoonlijk niet gebaat zijn bij het onderzoek en aan hen bij wie het onderzoek gecombineerd wordt met medische zorg.

9. Onderzoekers moeten zich bewust zijn van de ethische, wettelijke en reglementaire vereisten waaraan experimenten op mensen in hun eigen land onderworpen zijn evenals van de internationale regels die van toepassing zijn. Geen enkel nationaal voorschrift van ethische, wettelijke of reglementaire aard mag ertoe leiden de maatregelen tot bescherming van de mens die in deze Verklaring vooropgezet worden, af te zwakken of op te heffen.

B. GRONDBEGINSELEN VOOR ELKE VORM VAN MEDISCH ONDERZOEK

10. Het is de plicht van elke arts bij het medisch onderzoek het leven, de gezondheid, de privacy en de waardigheid van het menselijk wezen te beschermen.

11. Medische experimenten met mensen moeten gebeuren in overeenstemming met de algemeen aanvaarde wetenschappelijke principes en moeten gebaseerd zijn op een grondige kennis van de wetenschappelijke literatuur en van de andere relevante informatiebronnen alsook op vakkundig laboratoriumonderzoek en, zo nodig, op dierexperimenten.

12. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij onderzoek dat schade kan toebrengen aan het leefmilieu en bij experimenten met proefdieren moet hun welzijn geëerbiedigd worden.

13. Het concept en de uitvoering van elke fase van een experiment waarbij mensen betrokken zijn moeten duidelijk beschreven worden in een onderzoeksprotocol. Dit protocol dient voor onderzoek, commentaar en advies en indien nodig voor goedkeuring te worden voorgelegd aan een daartoe aangewezen toetsingscommissie voor ethiek. Deze commissie moet onafhankelijk zijn van de onderzoeker, de promotor of eender welke onbehoorlijke beïnvloedingsvorm en dient in overeenstemming te zijn met de wetten en reglementen van het land waarin het onderzoek uitgevoerd wordt. De commissie heeft het recht het verloop van het lopende onderzoek te volgen. De onderzoeker is verplicht aan de commissie inlichtingen te verstrekken over het verloop van het onderzoek, meer bepaald over alle ernstige ongewenste voorvallen. Hij moet aan de commissie, voor nazicht, eveneens gegevens voorleggen in verband met de financiering, de promotors, de affiliatie met instellingen, andere potentiële belangenconflicten en de aangewende stimuli voor de personen die meewerken aan het onderzoek.

14. In het onderzoeksprotocol moet altijd melding worden gemaakt van de ethische overwegingen die van toepassing zijn en moet gepreciseerd worden dat de beginselen van deze Verklaring geëerbiedigd worden.

15. Medisch onderzoek met menselijke wezens kan enkel worden verricht door medisch onderlegde personen en onder het toezicht van een medicus met klinische competentie. De aansprakelijkheid voor de proefpersoon moet altijd bij een gekwalificeerd medicus liggen en nooit bij de proefpersoon, zelfs al heeft deze zijn toestemming gegeven.

16. Vóór elk medisch experiment op mensen moet men de risico’s en de lasten zorgvuldig afwegen tegen de voorspelbare voordelen voor de proefpersoon of voor anderen. Dit neemt niet weg dat gezonde vrijwilligers mogen deelnemen aan medisch onderzoek. Elk onderzoeksopzet moet openbaar worden gemaakt.

17. Een arts mag slechts een onderzoek uitvoeren wanneer hij meent dat de risico’s juist werden ingeschat en voldoende onder controle zijn. Het onderzoek moet worden stopgezet indien de risico’s groter blijken dan de verwachte voordelen of indien er afdoende bewijzen worden geleverd van positieve en gunstige resultaten.

0

18. Medisch onderzoek met mensen mag slechts worden uitgevoerd indien het belang van het nagestreefde doel de overhand heeft op de inherente risico’s en lasten voor de proefpersoon. Dit geldt in het bijzonder wanneer het gaat over een gezonde vrijwilliger.

19. Medisch onderzoek is slechts gewettigd wanneer de populaties waarbinnen het uitgevoerd wordt reële kansen hebben voordeel te trekken uit de verkregen resultaten.

20. De proefpersonen moeten vrijwilligers zijn die ingelicht werden over de modaliteiten van hun deelname aan het onderzoeksproject.

21. Het recht van de proefpersoon op de bescherming van zijn integriteit moet altijd worden geëerbiedigd. Elke mogelijke voorzorgsmaatregel moet worden genomen om de persoonlijke levenssfeer van de proefpersoon en de vertrouwelijkheid van de gegevens die hem betreffen te eerbiedigen en de invloed van het onderzoek op zijn lichamelijke en psychologische integriteit en zijn persoonlijkheid te beperken.

22. Bij elk onderzoek met mensen moet de potentiële proefpersoon grondig worden ingelicht over de doelstellingen, de aangewende methoden, de financiering, alle eventuele belangenconflicten, de affiliatie van de onderzoeker met instellingen, de verwachte voordelen en de potentiële risico’s evenals de ongemakken die het onderzoek kan inhouden. De proefpersoon dient ervan te worden verwittigd dat hij de mogelijkheid heeft niet aan het experiment deel te nemen en dat het hem te allen tijde vrijstaat de verleende toestemming in te trekken zonder hierbij represailles te moeten vrezen. Na zich ervan verzekerd te hebben dat de proefpersoon de informatie begrepen heeft, moet de arts zijn vrijwillige, voorgelichte en bij voorkeur schriftelijke toestemming verkrijgen. Wanneer het niet mogelijk is de toestemming schriftelijk te bekomen, moet de niet-schriftelijke toestemming met documenten gestaafd worden en steunen op getuigen.

23. Bij het vragen van de voorgelichte toestemming moet de arts zeer omzichtig te werk gaan indien de proefpersoon in een afhankelijk situatie tot hem staat of zijn toestemming mogelijk geeft onder dwang. In dergelijke gevallen is het aangewezen dat de toestemming wordt verkregen door een arts die goed ingelicht is over het onderzoek maar er niet aan meewerkt en buiten de relatie proefpersoon-onderzoeker staat.

24. Indien de aangezochte proefpersoon hetzij juridisch onbekwaam, hetzij fysiek of mentaal niet in staat is zijn toestemming te geven of wanneer het gaat over een minderjarige proefpersoon, moet de onderzoeker de voorgelichte toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger verkrijgen conform het vigerende recht. Deze groepen van personen mogen slechts in een onderzoek betrokken worden wanneer dit laatste onontbeerlijk is voor de verbetering van de gezondheid van de groep waartoe zij behoren en wanneer het onderzoek niet uitgevoerd kan worden met juridisch bekwame personen.

25. Wanneer een juridisch onbekwaam geachte proefpersoon, zoals een minderjarig kind, in staat is te kennen te geven akkoord te gaan met deelname aan het onderzoek, moet de onderzoeker ook zijn toestemming verkrijgen naast het akkoord van de wettelijke vertegenwoordiger.

26. Onderzoek met personen van wie het onmogelijk is toestemming te verkrijgen, zelfs in de vorm van een volmacht of van een voorafgaande toestemming, mag alleen verricht worden wanneer de fysieke of mentale toestand die het verkrijgen van deze toestemming in de weg staat een essentieel kenmerk is van de te onderzoeken doelgroep. De specifieke redenen waarom proefpersonen met een conditie die hen verhindert hun voorgelichte toestemming te geven in een onderzoek betrokken worden, moeten uiteengezet worden in het protocol dat ter bestudering en goedkeuring aan de toetsingscommissie voorgelegd dient te worden. In dit protocol moet gepreciseerd worden dat de toestemming om verder deel te nemen aan het onderzoek zo vlug mogelijk verkregen moet worden van de proefpersoon of van zijn wettelijke vertegenwoordiger.

27. Zowel auteurs als uitgevers hebben ethische plichten. Bij de publicatie van de resultaten van een onderzoek moeten de onderzoekers toezien op de juistheid van de resultaten. Zowel de negatieve als de positieve resultaten moeten gepubliceerd worden of op een andere wijze openbaar gemaakt worden. De financiering, de affiliatie met instellingen en de mogelijke belangenconflicten moeten uiteengezet worden in de publicatie. Rapporten van onderzoeken die niet in overeenstemming zijn met de in deze Verklaring opgenomen beginselen, mogen niet aanvaard worden voor publicatie.

C. BIJKOMENDE BEGINSELEN VOOR MEDISCHE EXPERIMENTEN IN COMBINATIE MET MEDISCHE ZORG

28. De arts mag slechts een medisch experiment combineren met een behandeling voor zover dit gerechtvaardigd is door een potentieel profylactisch, diagnostisch of therapeutisch belang. Indien het experiment gecombineerd wordt met medische zorg gelden bijkomende regels tot bescherming van de patiënten die eraan deelnemen.

29. De voordelen, risico’s, ongemakken en doeltreffendheid van een nieuwe methode moeten beoordeeld worden door vergelijking met de beste profylactische, diagnostische of therapeutische methoden die in gebruik zijn. Dit sluit het gebruik van placebo’s of niet-behandeling niet uit bij onderzoeken waar geen bewezen profylactische, diagnostische of therapeutische methode bestaat.

30. Bij het beëindigen van de studie moet iedere patiënt die eraan deelgenomen heeft, kunnen beschikken over de profylactische, diagnostische of therapeutische middelen die als de beste uit het onderzoek zijn gekomen.

31. De arts moet de patiënt volledig inlichten over de onderdelen van de behandeling die verband houden met het experiment. De weigering van een patiënt om deel te nemen aan een experimenteel onderzoek mag in geen geval afbreuk doen aan de arts-patiëntrelatie.

32. Wanneer tijdens een behandeling blijkt dat er geen bewezen profylactische, diagnostische of therapeutische methoden bestaan of dat deze ondoeltreffend zijn, moet de arts, met de voorgelichte toestemming van de patiënt, een beroep kunnen doen op niet-beproefde of nieuwe methoden waarvan hij meent dat zij enige hoop inhouden om het leven te redden, de gezondheid te herstellen of het lijden van de zieke te verzachten. Deze maatregelen moeten, in de mate van het mogelijke, onderworpen worden aan een onderzoek naar hun veiligheid en doeltreffendheid. In ieder geval dient elke nieuwe informatie bijgehouden te worden en desgevallend gepubliceerd te worden. De overige relevante gedragsregels van deze Verklaring dienen in acht genomen te worden.

Bespreking

Het is niet onze bedoeling de verschillende gewijzigde versies te vergelijken om de nadruk te leggen op de nieuwigheden.

Wel hebben wij ervoor gekozen deze aanbevelingen te confronteren met de Belgische Code van plichtenleer (Hoofdstuk VIII, artikels 89 tot 94, versie 1992) (1) en met het op hetzelfde ogenblik uitgebrachte advies over de commissies voor ethiek (2). Deze vergelijking zal uitgebreid worden tot het Europese Verdrag betreffende de rechten van de mens en de biogeneeskunde (1997) (3).

Wij wijzen erop dat het gaat over een louter ethisch document en niet over een wettekst. Tijdens de voorbereidende besprekingen waaraan de Belgische afvaardiging deelgenomen heeft, werd gepreciseerd dat, in geval van tegenstrijdige wetsbepalingen, de personen die verantwoordelijk zijn voor de volksgezondheid van een land deze tekst konden gebruiken om hun politieke leiders ervan te overtuigen hun wetgeving aan te passen aan de regels van de ethiek.

De inhoud van artikel 89 van de Code stemt overeen met deze van de Verklaring in die zin dat eerst experimenten met proefdieren uitgevoerd dienen te worden. Deze stelling wordt enigszins afgezwakt door de bewoordingen “zo nodig”; bovendien wordt door de Verklaring aanbevolen aandacht te besteden aan het welzijn van de dieren.

Artikel 90 handelt over de experimenten met gezonde proefpersonen. De Code blijkt de minderjarige uit te sluiten; de Verklaring is discreet in dit opzicht (paragraaf 25). Dit verbergt misschien een reflectie over de medicatie in de pediatrie. Het Permanent Comité van de Europese Artsen buigt zich over een ontwerpverklaring; de USA beschikken sedert 1999 over een “Pediatric rule”, die het onderzoek op het gebied van de pediatrie aanmoedigt (4). Wij zijn het er echter over eens dat dit een delicaat onderwerp is dat vooral betrekking heeft op de oncologie.
De Code sluit eveneens de personen uit die van hun vrijheid beroofd werden en hierbij in de eerste plaats de gevangenen. In paragraaf 8 vermeldt de Verklaring hierover enkel “de personen die hun toestemming onder dwang geven”, maar introduceert de belangrijke notie van afhankelijkheid ten opzichte van de arts (assistenten, studenten, personeel), voor wie de toestemming van een andere arts dan de experimentator verkregen zou moeten worden.
Het is ook belangrijk rekening te houden met het feit dat de ideeën binnen de gevangenisgeneeskunde stilaan evolueren (5).
Ze neigt ertoe experimenten te aanvaarden binnen omstandigheden die qua informatie, toestemming en uitvoering gelijkaardig zijn aan deze bij personen in vrijheid, en in ieder geval een therapeutisch experiment voort te zetten dat begonnen werd vóór en aan de gang is op het ogenblik van de opsluiting.
De Verklaring is daarentegen explicieter over de inlichtingen die aan de proefpersoon gegeven moeten worden, over het nastreven van voordeel en over het evenwicht tussen dit laatste en de risico’s.

Artikel 91 citeert de contra-indicaties tegen het experimenteren. Ze kunnen uit de Verklaring worden afgeleid bij een negatieve lezing ervan, wanneer de aanbevolen voorwaarden niet vervuld zijn. Ze worden duidelijk en in detail uiteengezet in de artikelen 16 en 17 van het Europese Verdrag betreffende biogeneeskunde.

Artikel 92 §1 verwerpt de placebo bij proeven gedurende een behandeling : de persoon moet toegang behouden tot een waardevolle therapie.
De Verklaring laat dit toe in het geval er geen enkele “beproefde ” therapie bestaat. Aangezien er niet wordt gesproken over de bewijsmiddelen (E.B.M., META-ANALYSES ?) wordt zo de deur op een kier gezet die de FDA (6)wijd open wou zetten door systematisch de proefneming tegen placebo te eisen die ze als enig vast en betrouwbaar referentiepunt beschouwt voor een “new drug”. Wij kunnen hier betreuren dat de Verklaring vastberadenheid mist wanneer ze de placebo als niet ethisch beschouwt, wanneer het gaat om patiënten. Wie kan aanvaarden dat een chronische hoofdpijnlijder een placebo toegediend krijgt, behalve de experimentator die van mening is dat de producten die gewoonlijk voorgeschreven worden hun deugdelijkheid niet bewezen hebben (6) ?

In artikel 92 §2 worden de waarborgen beschreven. Ze zouden verouderd kunnen overkomen indien ze niet ondersteund werden door het advies aangaande de commissies voor ethiek en door de wet die ze verplicht maakt voor het behoud van de erkenning van een ziekenhuis. Een herziening van dit artikel zou ertoe bijdragen de misverstanden uit de weg te ruimen.
De onafhankelijkheid ten opzichte van de promotor wordt in de Verklaring terecht beklemtoond. Ze zal niet te verwaarlozen praktische gevolgen hebben.
Deze tekst geeft in detail de inhoud weer van een protocol aangehaald in het artikel van de Code.

Artikel 92 §3 handelt over de proeven bij ongeneeslijke aandoeningen. Aan de onvermijdelijke voorwaarden opgelegd door hun uitvoerbaarheid voegt Helsinki de afwezigheid toe van alternatieve methoden, en zelfs een waarborg van voordeel.
Moet er geen onderscheid gemaakt worden tussen de echte ongeneeslijken en de “niet-geneesbaren die geneesbaar kunnen worden” ? De doelstellingen lijken ons verschillend, evenals de te verwachten striktheid.

Artikel 93 is duidelijk in verband met de financiële onafhankelijkheid. Het beantwoordt gedeeltelijk onze opmerking aangaande art. 92 §2. De Verklaring vermeldt dat dit aspect deel moet uitmaken van de informatie die meegedeeld dient te worden aan de commissie voor ethiek en aan de persoon die zich leent voor het experiment zonder waarborgen te eisen.
Wij vinden de inhoud van artikel 94 impliciet terug in de Verklaring die minder precies is inzake het gevaar voor beschadiging van het psychisme door een proefproduct. Wij herinneren ook aan artikel 44 van de Code dat het geheim van de medische dossiers waarborgt.

Tot besluit : De artikels van de Code (Titel II, Hoofdstuk VIII) werden aangenomen in 1992 in het licht van de toenmalige tekst van de Verklaring van Helsinki. Ze blijven actueel en er zijn veel overeenstemmingen. De tekst van de WMA is enigszins redundant, maar heeft het voordeel op bepaalde punten zeer precies te zijn.
Het idee voorrang te geven aan de persoon komt duidelijk naar voor in de twee teksten met de plicht van de arts hem te beschermen.
De leemte rond de placebo valt te betreuren; ze zou gecompenseerd dienen te worden door een nationale tekst zonder dubbelzinnigheden.
Dit neemt niet weg dat het een verklaring van goed gehalte is die de verdienste heeft de verplichtingen van de onderzoeker en de rol van de commissies voor ethiek te preciseren.

Wij wensen echter dat zowel de Verklaring als de Code binnen korte tijd het probleem van de experimenten op embryo’s aanpakken, hetgeen het Europese Verdrag betreffende de rechten van de mens en de biogeneeskunde niet nagelaten had, hoewel de Verklaring in paragraaf 1 stelt dat ze toepasselijk is op “identificeerbaar menselijk materiaal”.

Om te eindigen vermelden wij dat de Nationale Raad bijna klaar is met de organisatie van opleidingscyclussen voor de leden van de commissies voor ethiek van elke provincie. De kwestie van de experimenten zal er een ruime plaats innemen.

Prof. G. De Roy
Dr. F. Philippart

Noten :

1. Code van geneeskundige plichtenleer (Versie 1997)
Opgesteld door de Nationale Raad van de Orde van geneesheren.

2. Bio-Ethiek en Nationale Raad van de Orde van geneesheren
Advies van 14.12.1991
T.N.R.O.G. nr. 55, pp. 35 en vlg.

3. Europese Verdrag betreffende de rechten van de mens en de biogeneeskunde
Straatsburg, mei 1997.

4. «Les deux tiers des médicaments pour enfants ont été conçus pour les adultes”
V. LORELLE
Dagblad “Le Monde», 03.11.2000, p. 20.

5. “Gezondheid en hechtenis”
Dr.VAN MOL, 1999.

6. “Declaration of Helsinki should be strengthened”
ROTHMAN, MICHELS, BAUM
British medical journal, 12.08.2000
Vol. 321 442-5.

Informatica19/08/2000 Documentcode: a090007
Medisch consult en postorderverkoop van geneesmiddelen via internet

Op basis van de documenten die de Orde der Apothekers hierover ter advies opstuurde, bestudeert de Nationale Raad het probleem van het medisch consult en de postorderverkoop van geneesmiddelen via internet.

Advies van de Nationale Raad :

1. Een geneeskundige raadpleging vergt een ondervraging en een klinisch onderzoek door een arts die bevoegd is om de geneeskunde uit te oefenen en die de verantwoordelijkheid op zich neemt. Medische raadplegingen houden via internet is in strijd met deze principes. Zij brengen onopgeloste problemen inzake verantwoordelijkheid met zich. Er moet een onderscheid gemaakt worden tussen de geneeskundige raadpleging tussen een arts en een patiënt, en de telegeneeskunde. Dit laatste is een gesprek op afstand tussen artsen over een bepaald medisch probleem of tussen een arts en een verre en/of alleenstaande patiënt. In die gevallen mag de geraadpleegde arts slechts een beperkte mening geven.

2. Het voorschrift maakt deel uit van de medische behandeling en kan alleen maar slaan op patiënten die op raadpleging zijn of gekomen zijn bij de arts, die er verantwoordelijk voor is. De overdracht van een voorschrift langs elektronische weg zou kunnen gebeuren mits de veiligheidsvoorwaarden geëerbiedigd worden die door de Nationale Raad vastgelegd werden voor elke uitwisseling van medische gegevens langs elektronische weg. Dit vergt een netwerk van beveiligde communicaties. Indien deze elektronische voorschriften naar een welbepaalde apotheker gestuurd worden, is eveneens een technische infrastructuur nodig om de vrije keuze van de apotheker door de patiënt te vrijwaren.

3. Verschillende landen hebben de verkoop van geneesmiddelen via internet verboden. Deze zou trouwens slechts gerealiseerd kunnen worden met eerbiediging van talrijke voorwaarden die toelaten aan de consument dezelfde waarborgen te bieden als deze geboden door de nationale wetgeving in verband met de verkoop van en de controle op de geneesmiddelen. In de huidige omstandigheden kan de verkoop van geneesmiddelen via internet niet worden overwogen.

Verzekeringen burgerlijke aansprakelijkheid van de arts14/06/2000 Documentcode: a089005
Fault, no fault, or ... ?

Nota Symposium
Aansprakelijkheid en medische ongevallen. Fault, no fault, or…?
14 juni 2000

TOESPRAAK NAMENS DE NATIONALE RAAD

De Nationale Raad van de Orde der geneesheren dankt de initiatiefnemers en organisatoren voor de geboden mogelijkheid op dit symposium ook de deontologische aspecten van de burgerlijke aansprakelijkheidsverzekering van artsen toe te lichten. In zijn schrijven van 11 december 1999 vroeg de Nationale Raad de bijzondere aandacht van de bevoegde ministers voor 4 deontologisch belangrijke punten : de volledige vergoeding van het slachtoffer bij medische fout, de open en vrijmoedige communicatie met het slachtoffer, de solidariteit onder artsen en zorgverstrekkers en tenslotte de preventie van fouten.

In het eerste gedeelte van deze lezing zal ik mij beperken tot de medische fout; in het tweede gedeelte worden enkele opmerkingen gemaakt over een no-fault systeem.

Er was een tijd dat elke arts voor zijn volledige medische activiteit een sluitende verzekering kon afsluiten tegen een billijke premie. Maar de volledige vergoeding van de schade evolueerde door een reeks factoren naar beperkingen in de verzekerbaarheid van de aansprakelijkheid en naar plafonnering van de schadevergoeding. Nochtans meent de Nationale Raad dat het tot de basisbeginselen van de medische deontologie behoort een patiënt tenminste volledig te vergoeden wanneer hij het slachtoffer is van een medische fout en te voorkomen dat hij een tweede maal het slachtoffer wordt. Bij de lezing van de courante polissen burgerlijke aansprakelijkheid van artsen blijkt overduidelijk dat er problemen moeten zijn. Door een vlijmscherpe vergelijkende analyse in zijn boek over beroepsaansprakelijkheidsverzekering van artsen en ziekenhuizen bezorgde professor Van Sweevelt heel wat artsen kippenvel. Dit neemt echter niet weg dat er tot vandaag nog artsen zijn die onvoldoende verzekerd zijn of niet voldoende te verzekeren zijn. Een boutade zegt : je kunt beter door jouw arts overreden dan mismeesterd worden. Zijn wagen is immers verplicht verzekerd en zijn praktijk is dit niet. Een wettelijk verplichte en sluitende beroepsaansprakelijkheidsverzekering voor alle artsen en alle zorgverstrekkers zou vanuit het oogpunt van de patiënt een eerste prioriteit moeten zijn. Voor de artsen en de verzekeraars zou een wettelijk verplichte aansprakelijkheidsverzekering betekenen dat de minister van Economische Zaken zijn fiat dient te geven bij elke premieverhoging zoals dit reeds vóór april 1993 was.

Als tweede belangrijk punt is de Nationale Raad van mening dat het voor de vertrouwensrelatie essentieel is dat een arts bij het vermoeden van een medische fout het gebeurde open, volledig en zonder enige terughoudendheid kan bespreken met de patiënt of in het ergste geval met de naaste verwanten. In alle polissen burgerlijke aansprakelijkheid wordt er echter op gewezen dat de verzekerde zich dient te beperken tot de mededeling van de feiten zonder enige fouterkenning. Deze opgelegde geslotenheid en de daaruit voortvloeiende manke communicatie doen dikwijls meer dan de menselijke fout zelf, de nog persisterende vertrouwensrelatie omslaan in onbegrip en wantrouwen, die dan weer aan de basis liggen van een klacht wegens fout. De Nationale Raad is van oordeel dat ook bij het vermoeden van een medische fout een maximale informatie van de patiënt of zijn naaste verwanten deontologisch aangewezen is en dat geen enkele verzekeringstechnische bepaling deze open communicatie mag belemmeren.

Als derde punt vraagt de Nationale Raad zich af of individuele verzekeringen van zorgverstrekkers nog beantwoorden aan de realiteit van de huidige zorgverlening. Meer en meer patiënten worden vandaag tezelfdertijd behandeld door zorgverstrekkers van verschillende disciplines die dikwijls werkzaam zijn op verschillende echelons. Het mooiste voorbeeld van de verstrengeling tussen intramurale en extramurale zorg is de problematiek van de aansprakelijkheid bij daghospitalisatie. Dit heeft o.m. tot gevolg dat de patiënt bij het vermoeden van een fout nog nauwelijks weet wie aan te spreken. Een formule die van de individuele verzekering overstapt naar een globale burgerlijke aansprakelijkheidsverzekering voor alle zorgverstrekkers zou deze nadelen uitschakelen. De Nationale Raad opteert niet voor de trend waarbij het ziekenhuis ook zou instaan voor de aansprakelijkheid voor al zijn zorgverstrekkers ongeacht hun sociaal-rechtelijk statuut. Deze trend beantwoordt niet aan de transmurale zorgverlening en houdt het risico in van collusie tussen verzekeraar en instelling die bepaalde ingrepen bv. bij transsexuelen of bepaalde opnamen bv. van therapieresistente infectueuze aandoeningen kunnen uitsluiten. Overigens mag men niet vergeten dat de Chinese vermageringskruiden niet door ziekenhuisartsen voorgeschreven werden.

Als vierde punt vraagt de Nationale Raad de nodige aandacht voor de preventie van medische fouten en de verbetering van de kwaliteit van de zorg. In dit verband dient minstens evenveel aandacht te gaan naar de organisatie van de medische zorg als naar de zorg an sich. Bij medische fouten is het niet altijd de individuele arts maar soms het systeem waarbinnen hij dient te functioneren, dat manifest gebreken vertoont.

Ik herhaal dat ik het tot nog toe enkel had over de medische fout. Over een no fault-systeem volgen nu enkele bedenkingen.

Onder voorbehoud van de concrete invulling heeft een dergelijk systeem heel wat aantrekkelijke kanten. Het garandeert een eenvoudige procedure met snelle afwikkeling van de schadeclaim. Daarnaast is het bewijzen van een medische fout dikwijls moeilijk en een patiënt kan wel degelijk zware schade lijden die niet het gevolg is van een medische fout maar van wat men een "therapeutisch ongeval" noemt. De Nationale Raad is niet blind voor de voordelen van een systeem dat conflicten snel regelt en dat een behoorlijke vergoeding toekent aan alle patiënten die pech hadden en dit onafgezien van de oorzaak van deze tegenslag. Een dergelijk systeem kan ook bevorderlijk zijn voor de gemoedsrust van de zorgverstrekkers en hun relatie met de patiënt.

De waarde van no fault wordt niet bepaald door de magie van het begrip maar door de wijze waarop het systeem concreet gestalte krijgt. Zo kan de Nationale Raad in geen geval accepteren dat patiënten die zich in eerste instantie tot de burgerlijke rechtbank wenden of zich burgerlijke partij stellen, wanneer hun eis door de rechtbank afgewezen wordt, achteraf geen schadeclaim zouden kunnen indienen bij het op te richten Fonds voor Schadevergoedingen. Een dergelijk alles of niets-systeem is niet rechtvaardig ten opzichte van een patiënt die een ernstige en niet verwachte schade geleden heeft en zijn kans voor de rechtbank waagde.
De Nationale Raad is van oordeel dat het kiezen tussen twee sporen die tot schadevergoeding kunnen leiden, een spoor via de verzekering burgerlijke aansprakelijkheid van de zorgverstrekker en een spoor via het Fonds voor Schadevergoedingen, tot vreemde situaties zou kunnen leiden. Gaat de zorgverstrekker, gaat zijn verzekeraar burgerlijke aansprakelijkheid niet trachten de schadeclaims maximaal naar het Fonds te draineren ?

Naast het lang niet altijd evidente onderscheid tussen fout en schade door een "therapeutisch ongeval" kunnen allerlei factoren die niets te maken hebben met het voorval an sich interveniëren en mogelijk doorslaggevend zijn bij het maken van een keuze tussen de weg van de burgerlijke aansprakelijkheidsverzekering en de weg naar het Fonds.

De Nationale Raad kiest voor het creëren van één enkele instantie met een aantal bemiddelingscommissies die alle schadeclaims onderzoekt en niet alleen in functie van de geleden schade maar ook in functie van de aan de basis liggende oorzaak, een vergoeding voorstelt. Bij één zelfde schade zou een duidelijk hoger bedrag voorgesteld worden wanneer de bemiddelingscommissie van oordeel is dat een fout vaststaat en wanneer geoordeeld wordt dat het niet om een fout gaat maar om een ongeval, zou een lager bedrag voorgesteld worden.
Indien het slachtoffer niet akkoord gaat met het voorstel van de bemiddelingscommissie kan hij zijn rechten doen gelden voor de rechtbank.
De op te richten instantie zou direct of indirect de "verzekeraar" kunnen zijn van alle artsen, eventueel van alle zorgverstrekkers en zou in het vlak van preventie de nodige initiatieven kunnen nemen. De instantie zou de zorgverstrekkers aansporen tot een open dialoog met de slachtoffers of hun naasten en dit zonder enige beperking in het vlak van fouterkenning.

Door het creëren van deze instantie is de cirkel rond : een volledige vergoeding van de geleden schade bij medische fout waaraan een gedeeltelijke vergoeding bij therapeutisch ongeval werd toegevoegd; een sluitende en wettelijk verplichte verzekeringsovereenkomst zodat de patiënt ook in dat vlak gerust mag zijn; een open dialoog met zo nodig erkenning van de fout of het ongeval; solidariteit onder de zorgverstrekkers; de mogelijkheid aan reële preventie te doen; één enkele instantie waarbij schadeclaims ingediend worden, met een snelle afwikkeling van elke vraag. Dit voorstel lost alle onvolkomenheden van het huidig stelsel op met als toegevoegde waarde de voordelen van een no fault-systeem.

De Nationale Raad is van oordeel dat het niet tot zijn bevoegdheid behoort concrete voorstellen te doen betreffende deze unieke instantie maar rekent op de creativiteit en inventiviteit van u allen.

dr. I. UYTTENDAELE,
ondervoorzitter van de Nationale Raad

Relatie arts-patiënt11/12/1999 Documentcode: a088001
Verzekerbaarheid van de burgerlijke aansprakelijkheid van artsen

Een provinciale raad stelde, naar aanleiding van een door hem georganiseerd symposium, een nota op met de titel "Verzekering burgerlijke aansprakelijkheid artsen".
Daar dit sinds jaren aanslepende probleem opnieuw in de politieke actualiteit staat, herinnert de Nationale Raad de bevoegde instanties aan de deontologische principes inzake de verzekering burgerlijke aansprakelijkheid van artsen.

Brief van de Nationale Raad aan

  • de heer R. DEMOTTE, minister van Economie en Wetenschappelijk Onderzoek,
  • mevrouw M. AELVOET, minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu,
  • de heer F. VANDENBROUCKE, minister van Sociale Zaken en Pensioenen,
  • de heer C. DECOSTER, directeur-generaal, ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu :

In zijn vergadering van 11 december 1999 besliste de Nationale Raad van de Orde der geneesheren aan de bevoegde instanties zijn opvattingen mee te delen betreffende de verzekerbaarheid van de burgerlijke aansprakelijkheid van artsen.

De aanleiding tot dit schrijven is tweeledig. Deze sinds jaren bestaande problematiek is weer in de politieke actualiteit zoals onder meer blijkt uit een recente door het ministerie van Volksgezondheid gestarte enquête betreffende de medische aansprakelijkheid. Daarnaast nam de Nationale Raad onlangs kennis van een studie van de Provinciale Raad van de Orde der geneesheren van Antwerpen waarin nogmaals aangetoond wordt dat de naleving van de in dit vlak vigerende deontologische principes met de dag problematischer wordt. De Nationale Raad maakt u deze nota ter informatie over.

De Nationale Raad van de Orde der geneesheren heeft altijd gesteld dat de burgerlijke aansprakelijkheid van artsen onbeperkt diende te zijn en dat een patiënt die het slachtoffer was van een medische fout volledig diende te worden vergoed.
De huidige door de artsen afgesloten en af te sluiten polissen burgerlijke aansprakelijkheid dekken deze integrale aansprakelijkheid niet meer zodat de patiënt in bepaalde omstandigheden niet meer (volledig) zal worden vergoed waardoor hij het risico loopt een tweede maal het slachtoffer te worden. De grootte van het verzekerd bedrag volstaat niet altijd om de schade volledig te vergoeden, en zeker niet bij seriële schade; het aantal van waarborg uitgesloten omstandigheden is in bepaalde polissen verontrustend en hetzelfde kan worden gezegd van de grove medische fouten, die kunnen uitgesloten worden wanneer zij, zoals artikel 8 van de wet op de landverzekeringsovereenkomst van 25 juni 1992 voorziet, "op uitdrukkelijke en beperkende wijze in de overeenkomst zijn bepaald".
De integrale burgerlijke aansprakelijkheid en de volledige vergoeding van de schade evolueerden in de loop van de laatste decennia om verzekeringstechnische redenen naar beperkingen in de verzekering van de aansprakelijkheid en naar plafonnering van de schadevergoeding bij bewezen medische fout.
De Nationale Raad blijft van oordeel dat het tot de basisbeginselen van de medische deontologie behoort een patiënt volledig te vergoeden wanneer hij het slachtoffer is van een medische fout. Bij wetgevend werk betreffende deze problematiek zou van dit principe moeten uitgegaan worden daar het een essentieel element is in de vertrouwensrelatie arts-patiënt.

Even belangrijk voor het instandhouden van deze vertrouwensrelatie is dat bij (het vermoeden van) een medische fout de arts het gebeurde voluit zou kunnen bespreken met zijn patiënt en/of zijn naaste verwanten. In alle polissen burgerlijke aansprakelijkheid wordt er echter op gewezen dat de verzekerde zich dient te beperken tot de feiten, zonder enige fouterkenning. Deze opgelegde terughoudendheid in de communicatie wordt op een zo pijnlijk moment door alle betrokkenen als storend ervaren en dit leidt frequent tot een aantasting van het vertrouwen dat niet per se eindigt bij het maken van een menselijke fout.

De Nationale Raad van de Orde der geneesheren is van oordeel dat ook bij (het vermoeden van) een medische fout een maximale informatie van de patiënt en/of zijn naaste verwanten deontologisch aangewezen is en dat geen enkele verzekeringstechnische bepaling deze open communicatie mag belemmeren. De Nationale Raad is van oordeel dat ook met dit principe rekening dient gehouden te worden bij wetgevend werk in het vlak van de verzekering van de burgerlijke aansprakelijkheid van zorgverstrekkers.

Overigens vraagt de Nationale Raad zich af of de huidige wijze van verzekering van de burgerlijke aansprakelijkheid, waarbij het merendeel van de zorgverstrekkers nog een individuele overeenkomst met de verzekeraar afsluit, beantwoordt aan de realiteit van de huidige zorgverlening. Meer en meer patiënten worden vandaag terzelfdertijd behandeld en begeleid door zorgverstrekkers van verschillende disciplines die onderling overleggen en dikwijls werkzaam zijn op verschillende echelons. Dit heeft onder meer tot gevolg dat de betwistingen onder zorgverstrekkers en hun verzekeraars toenemen en de patiënt bij het vermoeden van een fout door de verstrengeling van de verantwoordelijkheid nog nauwelijks weet wie hij dient aan te spreken.

Ten slotte meent de Nationale Raad dat bij wetgevend werk niet enkel een volledige vergoeding van de slachtoffers bij een bewezen fout vanwege zorgverstrekkers dient te worden beoogd maar dat ook in middelen moet worden voorzien ter preventie van fouten en verbetering van de kwaliteit van de zorg. Patiënten zijn meer gebaat met het voorkómen dan met de vergoeding van fouten.

Bijlage : studie van de Provinciale Raad van de Orde der geneesheren van Antwerpen :

VERZEKERING BURGERLIJKE AANSPRAKELIJKHEID ARTSEN

Probleemomschrijving

De medische deontologie staat voor dat de beroepsaansprakelijkheid van de arts onbeperkt dient te zijn en dat elke patiënt die het slachtoffer is van een medische fout volledig dient te worden vergoed.

Generaties lang stelden deze principes nauwelijks tot geen problemen daar elke (gewetensvolle) arts voor het geheel van zijn professionele activiteit een sluitende verzekering aanging tegen betaling van een billijke premie. Sinds het begin van de negentiger jaren biedt de burgerlijke aansprakelijkheidsverzekering voor artsen door het samenvallen van een reeks factoren niet meer dezelfde waarborgen als in het verleden. Dit heeft niet alleen belangrijke consequenties voor de artsen maar evenzeer voor patiënten die het slachtoffer zijn van een medische fout. De schadeclaims kunnen immers gemakkelijk het vermogen van de gemiddelde arts overstijgen zodat een patiënt onvoldoende zal worden vergoed wanneer de burgerlijke aansprakelijkheidsverzekering van de arts niet of onvoldoende tussenkomt.
De realiteit van vandaag is dat een bepaalde fractie van de medische activiteit niet of onvoldoende verzekerd is, dat een wel afnemend percentage van artsen zich daar niet bewust van is en dat de grote meerderheid van patiënten daar nauwelijks tot niet bij stilstaat en in het ongewisse gelaten wordt.
In bepaalde artsenmiddens en bij sommige verzekeraars rijzen vragen over de principes van de onbeperkte aansprakelijkheid en de volledige vergoeding van de geleden schade. Het prijsgeven van deze deontologische principes zou nochtans een ernstige inbreuk zijn op de arts-patiëntrelatie zodat dit enkel in overweging kan genomen worden wanneer geen enkele andere oplossing realiseerbaar is.
In deze nota uitgaande van de Provinciale Raad van de Orde van Geneesheren van Antwerpen worden de factoren ontleed die tot deze nieuwe toestand hebben geleid waarna de huidige situatie beschreven wordt om tenslotte voorstellen aan te reiken als oplossing voor deze problematiek.

Factoren in het ontstaan van de huidige situatie

De grond van de zaak is dat de verzekeraars geen onbeperkte aansprakelijkheid kunnen (willen?) verzekeren.
Zolang de onbeperkte aansprakelijkheid nauwelijks risico's inhield was er voor de verzekeraars geen probleem maar nu dit wel het geval is, blijkt dat zij enkel berekenbare risico's verzekeren. Enkele factoren die de risico's voor de verzekeraar van de burgerlijke aansprakelijkheid voor artsen deden toenemen zijn:
- De toename van de schadeclaims en de exponentiële groei van de door de verzekeraars uitgekeerde bedragen. (bv. één miljard zevenhonderd miljoen als schadevergoedingsbedrag bij minnelijke schikking in de zaak van de Chinese vermageringskruiden).
- De aansprakelijkheidsbeoordeling door de rechtbanken wordt voor de zorgverstrekkers strenger.
- Een arrest van 13 januari 1994 van het Hof van Cassatie waarin wordt gesteld dat de verjaringstermijn pas begint te lopen op het ogenblik dat de schade aan het licht komt waardoor de verzekeraar B.A. gedurende een veel langere tijd na de fout kan aangesproken worden.
- De weerslag van het arrest van 21 maart 1995 van het Arbitragehof op de verlenging van de verjaring van de aansprakelijkheidsvordering bij strafrechtelijke misdrijven waaronder tal van medische beroepsfouten vallen, met ook weer een nadelig effect voor de verzekeraars.

Gezien deze voor de verzekeraars ongunstige ontwikkeling toonde de overheid voor hen begrip wat tot een verdere verslechtering van de situatie van de artsen leidde.
Zo werden de verzekeraars bij ministerieel besluit van 20 april 1993 vrijgesteld van de toelating van de minister van Economische Zaken voor premieverhoging van o.m. de B.A.-verzekering van artsen. Dit besluit beperkt de toelating van de minister van Economische Zaken bij premieverhoging tot de wettelijk verplichte verzekeringen waar de B.A.-verzekering voor artsen niet onder valt. Dit besluit liet de verzekeraars toe de premie autonoom te verhogen.

De wet op de landverzekeringsovereenkomst van 25 juni 1992 verplicht de verzekeraars wel de grove fout te verzekeren maar laat hen anderzijds toe bepaalde gevallen van grove schuld die op uitdrukkelijke en beperkende wijze in de overeenkomst zijn bepaald te weren uit het contract (Artikel 8 al. 2). Daarnaast valt op dat veel gebruik wordt gemaakt van de uitsluiting uit de waarborg van bepaalde handelingen.

Zeer gunstig voor de verzekeraars en nadelig voor de arts is de in 1994 doorgevoerde wijziging van Artikel 78 van de hoger geciteerde wet. Daardoor werd het systeem van dekking gedurende de volledige verjaringstermijn na de looptijd van de polis vervangen door een systeem dat enkel de gedurende de looptijd ontstane schade verzekert zodat de arts extra moet uitkijken (en betalen) voor de verzekering van schadegevallen die pas na de looptijd van zijn contract aan het licht komen.

Uit wat voorafgaat volgt dat de verzekeraars B.A. voor artsen in de loop van het laatste decennium ongetwijfeld heel wat meer en grotere risico's te verzekeren kregen zodat zij enerzijds de premies van B.A. verzekering voor artsen aanzienlijk en autonoom verhoogden en anderzijds allerhande beperkingen inbouwden wat vergemakkelijkt werd door de intussen gewijzigde wetgeving. Dat de verzekerbaarheid van het medisch handelen daardoor in de verdrukking kwam, heeft men zich op dat ogenblik vermoedelijk onvoldoende gerealiseerd.
Dit heeft geleid tot een situatie waarop in het volgende hoofdstuk nader ingegaan wordt.

Huidige situatie

Vast staat dat omzeggens alle artsen een verzekering B.A. hebben maar even zeker is dat slechts een klein percentage van de artsen de exacte inhoud van zijn contract kent.
Makelaars noch verzekeraars doen inspanningen om deze transparantie te brengen. De overgrote meerderheid van de artsen meent (hoopt) een goede verzekeraar of makelaar te hebben die desgevallend de zaak wel zal regelen.
Momenteel hebben in België geen tien maatschappijen nog interesse voor de B.A. van artsen. Twee belangrijke onder hen zijn geen lid van de B.V.V.O. en bieden in tegenstelling tot de overige nog fact occurence verzekeringen aan. Het verzekerde bedrag is bij alle maatschappijen 100 of 200 miljoen per schadegeval (niet per slachtoffer - quid bij seriële schade?) en per jaar (wat nauwelijks één arts weet). Onder de uitsluitingen vindt men in de meeste polissen vage termen als deontologisch verboden activiteiten of voorbijgestreefde behandelingen terwijl andere uitsluitingen als schuldig verzuim of algemeen aanvaarde tekortkoming de essentie van een verzekering raken.

Dat dergelijke uitsluitingen tot heel wat betwistingen moeten leiden hoeft geen betoog.
Overigens bevat de mogelijkheid van uitsluitingen nog een groter risico. Dit laat de verzekeringsmaatschappijen immers toe bepaalde acten uit te sluiten voor bepaalde disciplines of andere acten enkel toe te laten onder de voorwaarden door de verzekeraars bepaald.

In alle polissen treft men onder de bepalingen betreffende de schaderegeling o.m. aan dat een arts nooit mag bekennen een fout te hebben begaan. Hij moet zich beperken tot het erkennen van de feiten. Door een dergelijke beperking wordt de arts-patiëntrelatie van haar menselijkheid ontdaan op een ogenblik dat openheid, eerlijkheid en begrip voor elkaar veel van de ellende en de schade kunnen goed maken. Deze opgelegde geslotenheid en de daaruit voortvloeiende gebrekkige communicatie doen dikwijls, meer dan de fout zelf, de nog persisterende vertrouwensrelatie omslaan in onbegrip en wantrouwen die meestal aan de basis liggen van een klacht wegens fout.

De premies zijn afhankelijk van de discipline en houden geen rekening met het aantal prestaties, het voltijds of deeltijds werken. De artsen zijn in categorieën ingedeeld, vermoedelijk volgens de risicograad van het medisch handelen; wel valt het moeilijk uit te leggen waarom de BVVO aan zijn leden aanraadt een vijfmaal hogere premie te vragen voor een homeopaat-huisarts dan voor een huisarts-allopaat.

De overgrote meerderheid van artsen hebben een individuele B.A. verzekering; groepsverzekeringen (monodisciplinair of multidisciplinair) bestaan maar beperken zich meestal tot individuele verzekeringen van de artsen die door hun aansluiting bij één zelfde maatschappij premiereductie krijgen. De medische aansprakelijkheid wordt als regel door de inrichtende macht verzekerd in de universitaire en de openbare ziekenhuizen; in de privé-ziekenhuizen is dit de uitzondering.

Op grond van wat voorafgaat moet worden besloten dat een patiënt altijd het risico loopt niet of onvoldoende te worden vergoed bij een medische fout. Het huidige systeem biedt enkel schijnzekerheid aan arts en patiënt. De problematiek van de medische aansprakelijkheid overstijgt het beperkt engagement van de privé-verzekeraars die geen risico's wensen te verzekeren die niet voorafgaandelijk af te bakenen zijn.

Even evident is het dat de medische aansprakelijkheid niet langer op individuele basis te regelen valt. Alleen formules waarbij de aansprakelijkheid door een voldoende grote groep gedragen wordt kunnen aan dit probleem een valabele oplossing geven. Daarover handelt het volgende hoofdstuk.

Basiselementen voor een oplossing

Wanneer afgestapt wordt van de individuele aansprakelijkheid is het essentieel dat de aansprakelijkheid gedragen wordt door een groep die best zo groot mogelijk is en zich b.v. niet tot de artsen beperkt maar alle zorgverstrekkers omvat.

Er is een trend waarbij het ziekenhuis de aansprakelijkheid van de instelling zelf en al zijn zorgverstrekkers verzekert ongeacht hun sociaal-rechterlijk statuut.
Dit systeem heeft een reeks nadelen: vooreerst blijft men vasthouden aan het stelsel van privé-verzekeringen met de geschetste nadelen (uitsluitingen, gebrek aan open communicatie met slachtoffers, te lage bedragen bij seriële schade, enz.) met de mogelijkheid tot collusie tussen verzekeraar en inrichtende macht betreffende bepaalde uitsluitingen. Daarnaast biedt dit stelsel geen oplossing voor de niet-ziekenhuis gebonden geneeskunde waar schadeclaims met astronomische cijfers een realiteit geworden zijn. Fundamenteel bezwaar is dat een dergelijk systeem voorbijgaat aan moderne concepten van zorgverstrekking waarin het ziekenhuis niet langer gezien wordt als een afgekapseld geheel maar als een onderdeel van een netwerk van voorzieningen waarbij transmuraal gewerkt wordt zodat het meer aangewezen is te opteren voor een stelsel waaraan alle verzorgingsinstellingen en alle zorgverstrekkers participeren.

Tweede voorwaarde is dat solidariteit geen synoniem kan zijn van oeverloos krediet en blind vertrouwen onder groepen noch binnen een zelfde groep.
Zo zou het aangewezen zijn van alle leden een bijdrage te vragen in functie van hun discipline en binnen de discipline in functie van het aantal prestaties.
Daarnaast is het essentieel dat het nieuwe stelsel vooral investeert in een verbetering van de kwaliteit van de zorg wat automatisch moet leiden tot een afname van de medische fouten en tot een vermindering van de schadeclaims. Niettegenstaande de structuren en de wetgeving voorhanden zijn, kan enkel worden vastgesteld dat de peer review en de medical audit nauwelijks uit de startblokken geraken.
Elke rechtgeaarde zorgverstrekker zal toegeven dat hij door een (exceptionele) samenloop van omstandigheden een fout kan begaan en niemand zal er problemen mee hebben in dat vlak onderling solidair te zijn. Heel anders ligt het wanneer een zorgverstrekker door een gebrek aan kennis, door een slechte organisatie van zijn activiteit, door een bepaalde ingesteldheid, door een gebrek aan communicatie en overleg systematisch fouten blijft begaan. In dergelijke gevallen moeten er mogelijkheden zijn tot bijsturing en zelfs tot maatregelen wanneer aangetoond wordt dat bijsturing zonder enig resultaat blijft.

Derde voorwaarde is dat er een grote openheid moet komen en dit zowel in het beheer van het stelsel als in de communicatie met de patiënt. Openheid in het beheer moet te realiseren zijn door vertegenwoordigers van de verschillende disciplines in het beheer en het bestuur van het stelsel te betrekken. Openheid naar de patiënten dient te worden gerealiseerd door eerlijke communicatie met de patiënt te bevorderen - en niet te belemmeren - terwijl het even aangewezen is dezelfde openheid na te streven tussen het bestuur van het stelsel en de klager.

Concreet voorstel

Wanneer de deontologie voorstaat dat de aansprakelijkheid van de arts onbeperkt hoort te zijn en dat de patiënt voor elke door een fout geleden schade volledig dient te worden vergoed, blijkt uit wat voorafgaat dat de partner voor een dergelijk moreel engagement niet langer de privé-verzekeraar kan zijn. Het is dan ook aangewezen dit stelsel te verlaten en te vervangen door een stelsel van sociale verzekering.
Als men van sociale verzekering spreekt denkt men automatisch aan het Riziv dat vandaag voor (niet-onderkende) medische fouten vermoedelijk al meer betaalt dan alle privé-verzekeraars samen. Wanneer men de aansprakelijkheid van de zorgverstrekkers en de verzorgingsinstellingen door het Riziv laat verzekeren moet men binnen dit stelsel van sociale zekerheid een nieuwe pijler creëren.

De voordelen van een dergelijke denkpiste zijn:
- Het Riziv bestaat zodat niet tot de oprichting van een volledig nieuw orgaan moet worden overgegaan.
- Het Riziv beschikt over eigen middelen zodat zelfs een "catastrofe" die vroeg of laat ook in de gezondheidszorg kan voorvallen in eerste instantie op te vangen is. De overheid kan desgevallend op één of andere wijze via reeds bestaande kanalen tussenkomen.
- De op te richten pijler B.A. binnen het Riziv kan contact nemen met de andere organen binnen het Riziv die zich reeds inzetten voor de verbetering van de kwaliteit van de zorg.
- Binnen het Riziv bestaan overlegstructuren met de vertegenwoordigers van de verschillende disciplines van zorgverstrekkers zodat daar o.m. kan afgesproken worden welke fracties van de honoraria per verstrekking en per discipline worden ingehouden om de verzekering B.A. te financieren.
- Alle zorgverstrekkers zijn reeds aangesloten bij het Riziv. zodat geen nieuw orgaan dient opgericht te worden waarbij weer moet aangesloten worden. Door inschrijving bij het Riziv is men automatisch in regel met zijn B.A.-verzekering.
- Binnen het Riziv dienen klachtencommissies (bemiddelingscommissies?) voor de behandeling van klachten te worden opgericht. Gezien de structuur van het Riziv kan desgewenst gebruik worden gemaakt van de provinciale infrastructuren.
- Deze klachtencommissies (bemiddelingscommissies?) worden best voorgezeten door juristen met bijzondere kwalificaties. Niettegenstaande deze commissies een instrument zijn van de verzekeraar lijkt een paritaire samenstelling aangewezen met professionals die de zorgverstrekkers vertegenwoordigen en professionals van dezelfde disciplines namens de patiënten.
- Belangrijk is dat deze commissies, na partijen gehoord te hebben, oordelen - eventueel na advies van experten - over de aanwezigheid van een medische fout en afhankelijk van dit oordeel voorstellen doen tot een minnelijke schikking. Hierbij dient nagegaan te worden of de jaarlijkse uitkering van een bedrag aan het slachtoffer niet te verkiezen is boven de uitkering van een fenomenale som die niet steeds in het belang van het slachtoffer wordt beheerd.
- Daarnaast dienen deze commissies na te gaan of er adviezen nodig zijn voor de preventie van herhaling van de fout. Bij niet-naleving van deze adviezen moeten maatregels kunnen worden opgelegd. Wanneer de zorgverstrekker niet akkoord mocht gaan met de gegeven adviezen ter preventie van fouten of niet akkoord gaat met de opgelegde maatregel moet in de mogelijkheid van hoger beroep worden voorzien. Dit hoger beroep mag de afwikkeling van de minnelijke schikking niet vertragen.
- Wanneer de klager niet akkoord mocht gaan met het oordeel van de commissie of geen genoegen neemt met de voorgestelde minnelijke schikking kan hij zich tot de rechtbank wenden. Het Riziv als verzekeraar van de zorgverstrekker wordt voor de rechtbank de tegenpartij.
- Belangrijk is dat de zorgverstrekker in alle omstandigheden vrijuit kan spreken met de patiënt of de naaste verwanten en dat deze open communicatie door het stelsel bevorderd wordt. Een eventuele bekentenis van schuld is een belangrijk gegeven hij het onderzoek van de klacht maar kan niet per definitie bindend zijn voor de commissie.

Besluit

Door deze nota meent de Provinciale Raad te hebben aangetoond dat het mogelijk is voor het probleem van de burgerlijke aansprakelijkheid van artsen (en zorgverstrekkers) sluitende oplossingen te vinden die niet raken aan de vandaag in dit vlak voorgestane deontologische principes.
Het zou pijnlijk zijn voor oplossingen te opteren die de individuele patiënt geen volledige schadevergoeding garanderen wanneer hij het slachtoffer is van een medische fout.
Het uitgeschreven concreet voorstel houdt daarnaast bijkomende garanties in voor de verbetering van de kwaliteit van de zorg en bevordert de vrijmoedige communicatie tussen arts en patiënt in geval van fout.