Naar aanleiding van het koninklijk besluit van 25 april 2014 tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 december 1987 houdende uitvoering van de artikels 13 tot en met 17 van de wet op de ziekenhuizen zoals gecoördineerd door het koninklijk besluit van 7 augustus 1987, actualiseert de nationale raad zijn advies ‘Taken van de hoofdarts, deontologische en juridische aspecten', 14 april 2008 (Tijdschrift van de Nationale Raad nr. 120, p. 11) door invoeging van een punt ‘3.1/bis Evaluatie van de goede werking inzake risicobeheer en veiligheid van de patiënten'.

Advies van de nationale raad :

Taken van de hoofdarts, deontologische en juridische aspecten, 14 april 2008 (laatste wijziging in maart 2010), Tijdschrift van de Nationale Raad nr. 120, p. 11
(Leidraad opgesteld door de Commissie "Ziekenhuisgeneeskunde" van de Nationale Raad van de Orde der artsen )

3.1/bis Evaluatie van de goede werking inzake risicobeheer en veiligheid van de patiënten
Sedert 18 augustus 2014(1) kan de hoofdarts een gerichte medische audit organiseren wanneer hij meent dat de goede werking inzake het risicobeheer en de veiligheid van de patiënt binnen het medische departement in het gedrang komt.

Dergelijke audit heeft tot doel de oorzaken van een bepaald disfunctionerend gedrag bloot te leggen en eventueel actiepunten voor een oplossing voor te stellen, in het belang van de patiënt.

Voordat de hoofdarts beslist tot een audit pleegt hij overleg met de arts-diensthoofd. Voorts adviseert de nationale raad dat de hoofdarts in dit stadium een gesprek voert met de arts die betrokken is bij het functioneringsprobleem. Tot slot brengt hij de medische raad en de algemeen directeur op de hoogte van zijn plannen en van de elementen die er de aanleiding toe geven.

De beslissing om een gerichte medische audit uit te voeren komt in alle stadia (vóór de audit, tijdens en na afloop ervan) toe aan de hoofdarts, maar de organisatie en de conclusies ervan zijn het resultaat van overleg tussen de hoofdarts en de arts-diensthoofd.

Het verloop van de audit en de resultaten ervan worden meegedeeld aan de betrokken arts, de beheerder en de medische raad.

De gerichte audit wordt op transparante wijze uitgevoerd, volgens een procedure vastgelegd in het reglement inzake de organisatie en de coördinatie van de medische activiteit van het ziekenhuis.

Om tot een nuttig resultaat te komen is het noodzakelijk dat de verschillende personen betrokken bij het functioneringsprobleem eraan meewerken, zowel de ziekenhuisarts, het ziekenhuispersoneel, de patiënt als zijn behandelende arts.

Deze samenwerking vereist een procedure die de deelnemers toelaat zich vrij uit te drukken, in een klimaat van vertrouwen en wederzijds respect, gunstig voor het bereiken van een gemeenschappelijk doel, met name de zorgkwaliteit en de veiligheid van de patiënt.

De beschrijving van de procedure in het reglement inzake de organisatie en de coördinatie van de medische activiteit van het ziekenhuis moet de volgende punten bevatten :

1° de selectie en de omschrijving van het klinische of organisatorische probleem

Om aanleiding te geven tot een gerichte audit zoals beschreven in artikel 6/1 van het koninklijk besluit van 15 december 1987 houdende uitvoering van de artikels 13 tot en met 17 van de wet op de ziekenhuizen zoals gecoördineerd door het koninklijk besluit van 7 augustus 1987, moet het klinische of organisatorische probleem het risicobeheer en de veiligheid van de patiënt mogelijk in gevaar brengen.

Het is echter niet omdat een klinisch of organisatorisch probleem mogelijk het risicobeheer en de veiligheid van de patiënt in het gedrang brengt dat het aanleiding moet geven tot een gerichte audit. De hoofdarts kan andere maatregelen treffen die hij in dat geval geschikter acht op grond van het reglement inzake de organisatie en de coördinatie van de medische activiteit in het ziekenhuis.

De elementen die een dergelijk probleem aan het licht brengen kunnen zowel door een gezondheidswerker als een niet-gezondheidswerker gesignaleerd worden.

Dit moet aangemoedigd en vergemakkelijkt worden door een duidelijke informatie over het nagestreefde doel, de procedure en de praktische modaliteiten. Deze informatie wordt toegankelijk gesteld voor het volledige ziekenhuispersoneel en voor de externe personen met de nadruk op het preventieve doel van dergelijk initiatief.

Wanneer deze elementen opduiken in het kader van een bemiddelingsprocedure in toepassing van de wet betreffende de rechten van de patiënt, brengt de bemiddelaar de patiënt ervan op de hoogte dat hij de feiten ook kan melden aan de hoofdarts.

Wat dat betreft verwijzen we naar het advies van de nationale raad van 6 februari 2010, met als titel "Relatie hoofdarts/ombudsfunctie", Tijdschrift van de nationale raad nr. 129, dat stelt :

In geval van herhaalde tekortkomingen door een ziekenhuisarts of van structurele nalatigheden, die de zorgverlening en de organisatie ervan ernstig in het gedrang brengen of kunnen brengen kan de ombudspersoon, in overeenstemming met artikel 11, § 2, 5°, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, de hoofdarts inlichten.

De ombudspersoon maakt zijn jaarverslag, waarin hij de nodige aanbevelingen doet, over aan de hoofdarts.

Bovendien kan de ombudspersoon, geconfronteerd met zwaarwichtige feiten die de patiënten of de goede werking van de instelling in gevaar kunnen brengen, zich beroepen op de noodtoestand om de hoofdarts in te lichten.

Het is niet uitgesloten dat de patiënt zelf zich met zijn klacht zou richten tot de hoofdarts. De patiënt kan immers rechtstreeks contact opnemen met de hoofdarts, ofwel kan de ombudspersoon, tot wie de patiënt zich eerst richtte en daarbij om tussenkomst van de hoofdarts verzocht, de patiënt meedelen dat de patiënt zelf de hoofdarts dient te contacteren.

Als de gebeurtenissen plaatsvinden in het kader van zorgverstrekking, rijst de vraag van de eerbiediging van de private levenssfeer van de betrokken patiënten.

Persoonsgegevens die de gezondheid betreffen mogen slechts verwerkt worden in de omstandigheden en hypotheses beschreven in artikel 7 van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens(2) . Onder die hypotheses lijken er drie de verwerking van de gegevens in de context van de gerichte audit te kunnen rechtvaardigen:

- wanneer artikel 6/1 van het koninklijk besluit van 15 december 1987 de verwerking van de gegevens noodzakelijk maakt;
- wanneer de verwerking noodzakelijk is voor het voorkomen van een concreet gevaar;
- wanneer de patiënt zijn toestemming heeft gegeven voor de verwerking.

De hoofdarts beoordeelt of hij te maken heeft met een functioneringsprobleem inzake het risicobeheer en de veiligheid van de patiënt.

Het overleg met de arts-diensthoofd helpt hem in zijn beoordeling. Hij kan ook andere meningen vragen en een gesprek voeren met de betrokken arts teneinde te beslissen een gerichte audit te organiseren.

Indien hij meent dat er een functioneringsprobleem bestaat, beschrijft hij dit in een document waarin de betrokken ziekenhuisarts en de risico's voor de veiligheid van de patiënten die er het gevolg van kunnen zijn vermeld worden en geeft hij dit document door aan de medische raad en aan de algemeen directeur.

In de veronderstelling dat het functioneringsprobleem betrekking heeft op de arts-diensthoofd zelf, meent de nationale raad dat de medische raad - op voordracht van de hoofdarts - een ervaren arts van het ziekenhuis dient aan te duiden om de rol te vervullen die aan de arts-diensthoofd toegewezen werd bij artikel 6/1 van het voornoemde koninklijk besluit van 15 december 1987.

2° het vastleggen van de aard van de te verzamelen gegevens en gebeurlijk de af te toetsen standaarden conform de stand van de wetenschap

De organisatie van de audit valt onder de bevoegdheid van de hoofdarts.

Voor de uitvoering van de audit kan hij zich laten bijstaan door één of meerdere personen die hij gekwalificeerd acht, rekening houdend met hun ervaring, hun objectiviteit of het vertrouwen dat ze inboezemen. Ze kunnen extern zijn aan de instelling.

Het doel van de audit, de te voeren onderzoeken, met inbegrip van de normen die getoetst moeten worden en de gegevens die verzameld moeten worden, evenals de kalender van de verschillende procedurefasen dienen nauwkeurig weergegeven te worden.

Indien een bij de uitvoering van de audit betrokken persoon het doel van zijn opdracht of de te voeren onderzoeken onvoldoende acht, moet hij kunnen vragen dat deze uitgebreid worden. Indien dit niet kan, vermeldt hij zijn opmerkingen in het verslag.

3° verzamelen van gegevens

Wanneer deze gegevens persoonsgegevens zijn, moeten ze verzameld worden met eerbiediging van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, met name rekening houdend met de principes van finaliteit en proportionaliteit.

De verwerking van persoonsgegevens die de gezondheid betreffen dient te gebeuren onder de verantwoordelijkheid van de hoofdarts; de personen die ze uitvoeren zijn gebonden door het geheim.

Het verzamelen van informatie kan gerealiseerd worden door middel van het raadplegen van geschreven documenten of door verhoren.

De gehoorde persoon krijgt het verslag van zijn verhoor voor ondertekening.

De ziekenhuisarts is wettelijk verplicht mee te werken aan de audit.

De tijdens de audit verzamelde persoonsgegevens worden bewaard gedurende de tijd die nodig is voor het uitvoeren van het onder punt 4° bedoelde implementatieplan.

4° de aanduiding van de actiepunten en het overleg met de betrokken diensthoofden

Na afloop van de audit stelt de hoofdarts, in overleg met de arts-diensthoofd, een schriftelijk verslag op van het verloop ervan.

Dit verslag bevat de identiteit van de betrokken ziekenhuisarts, het functioneringsprobleem inzake risicobeheer en veiligheid van de patiënt dat aanleiding gaf tot de audit, de planning en het verloop van de werkzaamheden van de audit, de conclusie betreffende het al dan niet gegrond zijn van het probleem en, in voorkomend geval, de voorgestelde oplossingen (actiepunten).

De betrokken ziekenhuisarts ontvangt kopie van dit verslag en heeft de mogelijkheid erop te reageren.

De resultaten van de gerichte medische audit worden doorgegeven aan de medische raad. Enkel de persoonsgegevens die noodzakelijk zijn voor de uitvoering van de opdrachten van de medische raad worden doorgegeven.

De hoofdarts geeft een mondelinge uitleg aan de beheerder en overhandigt hem het schriftelijk verslag van het verloop waarin de persoonsgegevens betreffende de patiënten anoniem gemaakt zijn.

De hoofdarts stelt, in samenwerking met de betrokken arts-diensthoofd, een implementatieplan met actiepunten op en evalueert de uitvoering van deze actiepunten.

Bij het onderzoek van het resultaat van de gerichte medische audit binnen het orgaan dat, volgens het juridisch statuut van het ziekenhuis, belast is met het beheer van de exploitatie van het ziekenhuis, geven de hoofdarts en de betrokken ziekenhuisartsen commentaar als hen dat gevraagd wordt.

1.Datum van inwerkingtreding van het koninklijk besluit van 25 april 2014 tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 december 1987 houdende uitvoering van de artikels 13 tot en met 17 van de wet op de ziekenhuizen zoals gecoördineerd door het koninklijk besluit van 7 augustus 1987
2.Zie o.m. het advies van 30 mei 2009 van de nationale raad, met als titel «Inzage van het medisch dossier door de hoofdarts van het ziekenhuis», Tijdschrift van de nationale raad, nr. 126.