Aan de Nationale Raad wordt een vraag gesteld betreffende de medische permanentie van de functie voor intensieve zorg.

Advies van de Nationale Raad :

In zijn vergadering van 21 november 2015 heeft de Nationale Raad van de Orde der artsen uw adviesaanvraag betreffende de medische permanentie van de functie voor intensieve zorg onderzocht.

De Nationale Raad handhaaft zijn advies uitgebracht op 18 november 2000 betreffende de toepassing van het koninklijk besluit van 27 april 1998 houdende vaststelling van de normen waaraan een functie voor intensieve zorg moet voldoen om erkend te worden, met als titel Ziekenhuiswachtdienst intensieve zorg (Tijdschrift Nationale Raad nr. 91, p. 7).

De diensten intensieve zorg zijn sterk geëvolueerd; de technologische vooruitgang gebruikt voor de kritieke patiënten heeft hun behandeling en zelfs hun toezicht veel complexer gemaakt.

De arts die een verantwoordelijkheid draagt in dergelijke dienst moet specifieke bekwaamheden en een bijzondere opleiding hebben.

De Nationale Raad van de Orde van geneesheren onderzocht de wijzigingen van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt bij wet van 10 april 2014 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid.

Advies van de Nationale Raad :

In zijn vergadering van 19 juli 2014 onderzocht de Nationale Raad de artikelen ingevoegd in de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt (verder : Patiëntenrechtenwet) bij wet van 10 april 2014 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid.

Deze invoegingen passen in het kader van de omzetting van richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg.

Artikel 4, lid 2, aanhef, b, van die richtlijn bepaalt :

"De Lidstaat waar de behandeling plaatsvindt, draagt er zorg voor dat:
b) de zorgaanbieders relevante informatie om individuele patiënten te helpen om met kennis van zaken een keuze te maken, onder meer over mogelijke behandelingen, over de beschikbaarheid, de kwaliteit en de veiligheid van de gezondheidszorg die zij in de Lidstaat waar de behandeling plaatsvindt, verlenen en dat zij ook duidelijke facturen opstellen en duidelijke informatie verschaffen over de prijzen, alsmede over hun vergunnings- of registratiestatus, hun verzekeringsdekking of andere individuele of collectieve vormen van bescherming met betrekking tot de beroepsaansprakelijkheid. Voor zover zorgaanbieders patiënten die wonen in de Lidstaat waar de behandeling plaatsvindt, hierover al de nodige informatie verstrekken, verplicht deze richtlijn de zorgaanbieders niet patiënten uit andere Lidstaten uitgebreider voor te lichten."

Deze bepaling werd omgezet naar Belgisch recht door de invoering van de artikelen 8/1 en 8/2 in de Patiëntenrechtenwet.

De Patiëntenrechtenwet maakt een onderscheid tussen het recht van de patiënt op informatie betreffende zijn gezondheidstoestand en de vermoedelijke evolutie ervan (artikel 7) en het recht op informatie betreffende een welbepaalde handeling teneinde erin toe te stemmen (artikel 8).

De artikelen 8/1 en 8/2 Patiëntenrechtenwet passen in het kader van de informatieplicht van de beroepsbeoefenaar ten opzichte van de patiënt met het oog op het verkrijgen van zijn vrije en geïnformeerde toestemming voor een welbepaalde handeling.

1° Artikel 8/1 Patiëntenrechtenwet bepaalt : "De beroepsbeoefenaar informeert de patiënt of hij al dan niet beschikt over een verzekeringsdekking of een andere individuele of collectieve vorm van bescherming met betrekking tot de beroepsaansprakelijkheid."

De Nationale Raad wijst erop dat, ofschoon een verzekeringsdekking met betrekking tot de beroepsaansprakelijkheid wettelijk niet verplicht is, ze daarentegen deontologisch wel verplicht is op grond van artikel 34, § 2, van de Code van geneeskundige plichtenleer. Dit artikel bepaalt dat een slachtoffer van een medische fout recht heeft op vergoeding van de door die fout veroorzaakte schade en dat elke arts hiervoor verzekerd dient te zijn.

Het feit dat de arts de patiënt ervan in kennis stelt dat hij geen verzekering heeft, stelt de arts die zorg verstrekt aan een patiënt, zonder dat zijn beroepsaansprakelijkheid verzekerd is, niet vrij van zijn fout op deontologisch gebied.

2° Artikel 8/2 Patiëntenrechtenwet bepaalt : "De beroepsbeoefenaar informeert de patiënt omtrent zijn vergunnings- of registratiestatus."

De patiënt moet ingelicht worden omtrent de beroepsbekwaamheden van de arts die hem gezondheidszorg verleent.

De arts die niet gerechtigd is te praktiseren en dat verbod niet respecteert, maakt zich schuldig aan het onwettig uitoefenen van de geneeskunde, zelfs als de patiënten die kennis hebben van het verbod, ermee instemmen zorg van hem te ontvangen. De toestemming van het slachtoffer van een strafbaar feit rechtvaardigt de overtreding niet in hoofde van diegene die de overtreding begaat. Zo mag een arts met een beroepsbeperking deze niet negeren.

Een provinciale raad legt de adviesaanvraag van een geneesheer voor betreffende de aansprakelijkheid van de geneeskundige kringen ten opzichte van de medische wachtdiensten, en dit naar aanleiding van een schrijven van een verzekeringsmaatschappij met het oog op het sluiten van een verzekeringsovereenkomst die de schadeaansprakelijkheid van de kring en van zijn bestuursleden zou dekken.

Advies van de Nationale Raad :

In het kader van een wachtdienst kunnen er zich verscheidene fouten voordoen, waaronder persoonlijke professionele fouten, maar ook organisatorische en bestuursfouten.

Wat het professioneel functioneren betreft, is elke arts persoonlijk aansprakelijk voor de schadelijke gevolgen van een beroepsfout begaan bij de uitoefening van zijn wacht. Dit risico behoort tot het domein van de beroepsaansprakelijkheidsverzekering.

Wat de aansprakelijkheid bij het organiseren van een wachtdienst betreft, verwijst de Nationale Raad naar:

• enerzijds, het ministerieel besluit van 28 juni 2002 tot vaststelling van de voorwaarden tot het verkrijgen van de erkenning van huisartsenkringen (Belgisch Staatsblad van 5 oktober 2002), overeenkomstig hetwelk (art. 4, §2) deze kringen voor erkenning de juridische vorm van een vzw moeten aannemen (zie ook artikel 4 van het ministerieel besluit van 16 december 2002, Belgisch Staatsblad van 28 december 2002, tot vaststelling van de erkenningsmodaliteiten van de huisartsenkringen, naar luid waarvan de voorlopige erkenning blijft gelden zolang de definitieve erkenning niet is toegekend op voorwaarde dat de kring een definitieve erkenningsaanvraag indient vóór 1 januari 2005);
• anderzijds, het koninklijk besluit van 8 juli 2002 tot vaststelling van de opdrachten verleend aan huisartsenkringen (Belgisch Staatsblad van 5 oktober 2002), dat (hoofdstuk II, afdeling II) de “organisatie van de huisartsenwachtdienst” als een van de opdrachten van de huisartsenkringen bepaalt.

Gelet op het bovenvermelde risico op organisatorische en/of bestuursfouten en het feit dat in de besproken context alleen de vzw rechtspersoonlijkheid geniet, beveelt de Nationale Raad aan dat de huisartsenkringen de nodige schikkingen nemen opdat niet alleen de als vzw bestaande huisartsenkring maar ook zijn bestuurders en leden, in hun belang en het belang van hun patiënten, afdoende verzekerd zouden zijn tegen de schadelijke gevolgen van feiten die zich zouden voordoen in het kader van de wachtdienst.

Wat nog niet erkende (nog niet wettelijk georganiseerde) wachtkringen betreft, verwijst de Nationale Raad naar zijn advies van 17 november 2001 (Tijdschrift Nationale Raad nr. 95, maart 2002, p. 10). Het is aangewezen dat deze wachtkringen, indien dit nog niet gebeurd zou zijn, onverwijld de nodige schikkingen treffen ter dekking van de vermelde schadeaansprakelijkheid van hun bestuurders en leden.

Ethische commissies - Richtlijn 2001/20/EG van het Europese Parlement en de Raad

Met het oog op de omzetting (vóór 30 april 2004) van Richtlijn 2001/20/EG betreffende het klinische onderzoek inzake geneesmiddelen naar Belgisch recht werd een delegatie van de commissie "Medische Ethiek" van de Nationale Raad uitgenodigd op het kabinet van de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid om zijn standpunt hieromtrent toe te lichten.

Brief van de Nationale Raad aan dokter Yvon ENGLERT, coördinatie “Ethiek”, kabinet Sociale Zaken en Volksgezondheid :

Naar aanleiding van de aangename gedachtewisseling die u op 30 oktober 2003 had met een delegatie van de commissie voor Medische Ethiek van de Nationale Raad besprak de Nationale Raad in zijn vergadering van 15 november 2003 de repercussie van Richtlijn 2001/20/EG van het Europese Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik op de werking en samenstelling van de huidige ethische commissies.
Uit de tekst van de Richtlijn blijkt dat deze enkel slaat op de ethische commissies die oordelen over klinische proeven met geneesmiddelen met uitsluiting van de proeven zonder interventie (artikel 1, punt 1) zoals deze worden gedefinieerd in artikel 2, C).

Vandaag bestaan in België meer dan tweehonderd ethische commissies: naast de plaatselijke ethische comités waarover de ziekenhuizen dienen te beschikken zijn er momenteel vijfentwintig door de Nationale Raad van de Orde erkende niet-ziekenhuisgebonden ethische commissies.

Het is niet mogelijk exact te achterhalen hoeveel ethische commissies momenteel advies uitbrengen over klinische proeven met geneesmiddelen die onder de toepassing van de Europese Richtlijn vallen. Met een aan zekerheid grenzende waarschijnlijkheid kan wel worden gezegd dat de overgrote meerderheid van ethische commissies minstens occasioneel een advies uitbrengt over een klinische proef met geneesmiddelen. Moeilijker valt te schatten hoeveel van deze klinische proeven als “zonder interventie” kunnen gecatalogeerd worden. Vaststaand is dat een groot aantal klinische proeven met geneesmiddelen “gespreid uitgevoerde klinische proeven” zijn.

Wat gespreid uitgevoerde klinische proeven betreft, zegt artikel 9 dat elke lidstaat een procedure dient vast te leggen zodat, ongeacht het aantal ethische commissies, voor deze lidstaat één oordeel wordt gegeven. In dit verband moet vermeld dat niettegenstaande een enkel positief oordeel volstaat, overweging 8 van de Richtlijn voorziet dat het mogelijk is de proef op specifieke locaties te weigeren. Het is logisch dit toe te vertrouwen aan de ethische comités van de locaties en het ligt voor de hand dat een eventuele weigering gebaseerd dient te zijn op de onder artikel 6, punt 3, vermelde elementen als de geschiktheid van de onderzoeker en het ondersteunend personeel (a), de geschiktheid van de faciliteiten (f) of relevante onderdelen van iedere overeenkomst tussen de opdrachtgever en de locatie (j).

De Nationale Raad kan niet voldoende het belang van artikel 9 onderstrepen. Gespreid uitgevoerde klinische proeven kunnen zowel slaan op klinische proeven met geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven als op proeven met farmacologische stoffen waarvoor deze vergunning niet afgeleverd werd. Daarnaast moet er rekening mee gehouden worden dat bij sommige multicentrische studies een zeer groot aantal proefpersonen zullen betrokken zijn zodat alle garanties in het vlak van de toepassing van de beginselen van goede klinische praktijken dienen gegeven te worden evenals alle waarborgen in het vlak van de bescherming van de rechten van de proefpersonen, hun veiligheid en hun eventuele vergoeding in geval van schade door deelname aan de klinische proef. Het is evident dat niet alleen in multicentrische studies, die klinische proeven in fase 2, fase 3 en fase 4 zijn, de nodige garanties en waarborgen moeten gegeven worden maar dat deze ook maximaal dienen aanwezig te zijn bij klinische proeven in fase 1 daar de risico’s voor de proefpersonen hierbij duidelijk groter zijn.

De Nationale Raad merkt op dat artikel 6, 3, van de Europese Richtlijn aan de ethische commissies opvallend zware verplichtingen oplegt. Naast een algemene kennis van de wetenschappelijke en ethische waarde en een beoordeling van de haalbaarheid van een klinische proef op een bepaalde locatie is een bijzondere competentie vereist in het vlak van de farmacologie (evaluatie onderzoekersdossier), het recht (schadevergoeding bij letsels en aansprakelijkheid) en de medische deontologie (selectie en bv. werving van proefpersonen). Opvallend is ook de ongewone snelheid waarmee een voorgelegde klinische proef moet beoordeeld worden: in principe beschikt een ethische commissie slechts over 60 dagen (artikel 6, 5) en bij een wijziging van het protocol van een opgestarte proef slechts over 35 (artikel 10, a, tweede alinea).

Een belangrijke verandering is dat het oordeel van ethische commissies betreffende klinische proeven die onder de toepassing van de Europese Richtlijn 2001/20/EG vallen vanaf 1 mei 2004 bindend is. Dit zou in het vlak van aansprakelijkheid van deze ethische commissies ernstige consequenties kunnen hebben. Het is immers nooit uitgesloten dat proefpersonen-slachtoffers de ethische commissie in het geding betrekken terwijl ook de aanvrager van een klinische proef een schadeclaim zou kunnen instellen wanneer de door hem voorgestelde klinische proef door de ethische commissie afgewezen wordt.

Artikel 2, k) van de Richtlijn zegt dat de ethische commissie een onafhankelijke instantie dient te zijn bestaande uit deskundigen uit de gezondheidszorg en leden van buiten de medische wereld. Gezien de opdrachten van deze ethische commissies lijkt het aangewezen “deskundigen uit de gezondheidszorg” ruim te interpreteren. Onafhankelijk wil zeggen dat de ethische commissie autonoom is en vrij van elke beïnvloeding door derden kan beslissen; zelfs een schijn van afhankelijkheid dient vermeden te worden.

Ideaal ware dat deze ethische commissies zouden opgericht worden binnen een onafhankelijke instantie en geen enkele binding zouden hebben met onderzoekscentra waar klinische proeven met geneesmiddelen worden verricht. Deze opvatting zal vermoedelijk om economische en pragmatische redenen niet haalbaar zijn. Nochtans is de onafhankelijkheid van ethische commissies essentieel om het vertrouwen van de proefpersonen te verwerven en te behouden en om het publiek te waarborgen dat proefpersonen geen onnodige risico’s lopen. De onafhankelijkheid van ethische commissies die gevestigd zijn op plaatsen waar ook klinische proeven met geneesmiddelen plaatsvinden kan enkel geloofwaardig zijn wanneer deze blijkt uit de samenstelling van de ethische commissie. Zo meent de Nationale Raad dat de leden van een ethische commissie die een binding hebben met het onderzoekscentrum waar klinische proeven plaatsvinden die ter beoordeling aan die commissie voorgelegd worden een minderheid van het aantal leden van de commissie dient te zijn. Om deze verhouding in de hand te werken en de onafhankelijkheid van deze ethische commissies te accentueren zou kunnen gesteld dat de meerderheid van de leden van dergelijke ethische commissies dienen voorgedragen te worden door instanties die volledig onafhankelijk staan t.o.v. het onderzoekscentrum als bv. het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek, de Nationale Raad van de Orde der geneesheren en van de Orde van apothekers, de wetenschappelijke verenigingen van huisartsen (WVVH-SSMG), de wachtkring van de huisartsen van het onderzoekscentrum of andere ethische commissies. Artsen dienen ook binnen deze ethische commissies in de meerderheid te zijn. Het is aan te raden naast effectieve leden ook plaatsvervangers te voorzien.

De Nationale Raad is van mening dat de op deze wijze samengestelde ethische commissies ook het vertrouwen zullen hebben van artsen en onderzoekers die los van elk onderzoekscentrum klinische proeven met geneesmiddelen willen uitvoeren zodat het naar alle waarschijnlijkheid niet nodig zal zijn voor deze onderzoekers in andere ethische commissies te voorzien.

Gezien de enorme inspanningen die van ethische commissies worden gevergd en de tijdsdruk die door de Europese Richtlijn wordt opgelegd meent de Nationale Raad dat het principe van kosteloze medewerking aan ethische commissies niet langer houdbaar is. De Nationale Raad denkt dat een voldoende honorering voor de deelname aan de werkzaamheden van een ethische commissie noodzakelijk is. Tevens dienen voldoende middelen te worden voorzien voor de werking van de ethische commissies daar de toepassing van de Europese Richtlijn heel wat meer kost in het vlak van secretariaat, logistieke ondersteuning en verzekeringen.

Gedurende het onderhoud van 30 oktober kwamen nog enkele punten ter sprake die aan de Nationale Raad werden voorgelegd. Zo is de Nationale Raad van mening dat alleen al omwille van de door de Richtlijn gestelde onafhankelijkheid van de ethische commissies commerciële bedrijven, al dan niet farmaceutische, binnen hun organisatie geen ethische commissies kunnen hebben die een dienstig advies uitbrengen. De Nationale Raad zal het nodige doen om hen daarvan in kennis te stellen.

Betreffende het afsluiten van een verzekering door de ethische commissies meent de Nationale Raad dat een onderscheid dient te worden gemaakt tussen de plaatselijke ethische comités zoals bepaald door het KB van 12 augustus 1994 tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd en de ethische commissies die klinische proeven met geneesmiddelen beoordelen en onder de toepassing van de Europese Richtlijn vallen. Als gedurende het onderhoud van 30 oktober gezegd meent de Nationale Raad dat de plaatselijke ethische comités van de ziekenhuizen naar alle waarschijnlijkheid als een orgaan van het ziekenhuis kunnen gezien worden daar hun bestaan één van de erkenningvoorwaarden van een ziekenhuis is en de ziekenhuizen het relatief bescheiden risico van de aansprakelijkheid van deze ethische commissies in hun verzekeringspolis B.A. best opnemen. Het is echter zeer de vraag of de ethische commissies die oordelen over geneesmiddelenonderzoek en onder de toepassing vallen van de Europese Richtlijn kunnen doorgaan als een orgaan van het ziekenhuis. Dit lijkt in strijd te zijn met de in deze tekst benadrukte en door de Richtlijn voorgestane onafhankelijkheid van deze ethische commissies. De Nationale Raad is van mening dat men er goed zou aan doen dit aspect met specialisten in verzekeringsrecht en ziekenhuiswetgeving na te kijken.

Wat de verzekeringen betreft, dient een onderscheid gemaakt te worden tussen de verzekeringen burgerlijke aansprakelijkheid van de onderzoeker en van het ziekenhuis (bewezen fout, schade en verband tussen beide) en de verzekering van de sponsor van de studie die de risico’s gebonden aan het onderzoek dekt, met inbegrip van de “ongewenste voorvallen” en de “ernstige bijwerkingen”, die zeker niet door een verzekering B.A. worden gedekt. Wat deze laatste verzekering betreft dient (dienen) de onderzoeker (en het ziekenhuis) zeker aan de verzekeraar te vermelden dat er klinische proeven met geneesmiddelen worden verricht en dient (dienen) hij/zij na te gaan of de bedragen waarvoor hij/zij verzekerd is (zijn) bij lichamelijke en materiële schade voldoende hoog zijn. In de overgrote meerderheid van de polissen is het voorziene bedrag het maximum dat per jaar en per schadegeval kan uitgekeerd worden. Dit kan voor problemen zorgen wanneer één schadegeval veel slachtoffers maakt. Wat de in de Richtlijn bepaalde “ongewenste voorvallen” en “ernstige nevenverschijnselen” betreft meent de Nationale Raad dat de onderzoeker best in overleg met zijn opdrachtgever hiervoor de nodige verzekeringen afsluit. Het wetenschappelijk onderzoek zou erg geschaad worden wanneer zich een ongeval mocht voordoen en de onderzoeker daarvoor niet verzekerd is. De ethische commissies dienen bij de beoordeling van klinische proeven met geneesmiddelen na te gaan of aan al deze voorwaarden is voldaan.

De Nationale Raad is ervan overtuigd dat de overgrote meerderheid van de bestaande ethische commissies niet als ethische commissie voor klinische proeven met geneesmiddelen zoals bepaald in de Europese Richtlijn van 2001/20/EG zal opteren wanneer zij voldoende geïnformeerd wordt over de consequenties van deze erkenning en over de mogelijkheden die open blijven voor het verder verrichten van klinische proeven met geneesmiddelen die buiten het toepassingsgebied van de Europese Richtlijn vallen. Mocht dit ondanks alles het geval zijn, dan is de Nationale Raad van mening dat er dient te worden overgegaan tot een selectie op basis van zowel kwantitatieve als kwalitatieve criteria, zoals de waarde van de wetenschappelijke publicaties van de leden van de commissie en de opleidingscapaciteit van het centrum. Ten slotte dient onderstreept te worden dat de lokale ethische comités nauwelijks aan belang zullen inboeten daar zij zullen moeten oordelen over de lokale haalbaarheid van multicentrische studies die elders een gunstige beoordeling kregen, terwijl zij de overige bevoegdheden die hen zijn toevertrouwd door het koninklijk besluit van 12 augustus 1994 zullen behouden.

Op 11 oktober 2001 drukte de Nationale Raad zijn bezorgdheid uit met betrekking tot het Koninklijk besluit van 27 april 1998 (Belgisch Staatsblad van 19 juni 1998) dat de normen vastlegt inzake de medische permanentie in de intensieve zorg (zie Tijdschrift Nationale Raad nr. 94, december 2001, p. 6-7).
Op 18 december 2001 antwoordde mevrouw M. AELVOET, minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, als volgt :

"Ik heb uw brief dd. 11 oktober 2001 in goede orde ontvangen en met grote belangstelling gelezen.

Uw verzoek betrof de herziening van artikel 14 van het KB van 27 april 1998 betreffende de erkenningsnormen voor functies intensieve zorg. Volgens u kunnen de punten 1, 2 en 3 van voornoemd artikel niet in overeenstemming worden gebracht met punt 5 van datzelfde artikel.
In uw brief stelde u voor het punt vijf te schrappen. Op die manier kan de medische permanentie in een functie intensieve zorg enkel worden verzekerd door geneesheren-specialisten in de inwendige geneeskunde, heelkunde, of anesthesie-reanimatie (of in bijzondere gevallen door een geneesheer-specialist in de pediatrie : art. 14, punt 4) voor zover zij bovendien houder zijn van een bijzondere beroepstitel in de intensieve zorg.

De ratio legis van artikel 14 is logisch en rechtvaardigt het onderscheid tussen enerzijds specialisten met een bijzondere beroepstitel in de intensieve zorg, en anderzijds specialisten die die titel niet hebben.

Het artikel heeft tot doel de medische permanentie te verzekeren in functies intensieve zorg. Vandaar dat zij een voldoende ruim aantal artsen de gelegenheid geeft om die permanentie waar te nemen.

Wanneer de wetgever enkel de geneesheren-specialisten met bijzondere titel in de intensieve zorg hiertoe de mogelijkheid zou laten, is het niet ondenkbaar dat hij niet in zijn opzet zal slagen. Zulke geneesheren zijn immers schaars en worden in eerste instantie ingezet om de rol van geneesheer-diensthoofd van een functie intensieve zorg te vervullen (cfr. art. 13 van hetzelfde KB).

Het is met andere woorden uit vrees dat geen permanentie kan worden gewaarborgd dat ook geneesheren-specialisten zonder bijzondere beroepstitel in de intensieve zorg in dit verband de verantwoordelijkheid kunnen opnemen.

De wetgever heeft geen monopoliepositie willen toekennen aan titularissen van een bijzondere beroepstitel intensieve zorg. Niettemin heeft hij hen expliciet in artikel 14 vernoemd als zijnde bevoegd om de permanentie waar te nemen. Vermoedelijk is dit gebeurd omwille van psychologische beweegredenen en kan men het de beheerder niet kwalijk nemen dat hij een specialist met bijzondere beroepstitel zal verkiezen boven een die de titel niet heeft, wanneer hij de vrije keuze heeft.

Met artikel 14 heeft de wetgever enkel minimumeisen willen vaststellen en een zo ruim mogelijke keuzevrijheid willen laten zodat de medische permanentie in een functie intensieve zorg op een degelijke wijze kan worden georganiseerd.
Gelet op het gebrek aan intensivisten, zou dit laatste niet kunnen worden gerealiseerd wanneer enkel zij de permanentie kunnen waarborgen.

Voorts beweert u dat art. 21 van het KB van 27 april 1998, dat de permanente bijscholing van het personeel voorschrijft, enkel van toepassing zou zijn op het verpleegkundig personeel.

Met bijscholing bedoelt men het op de hoogte blijven van nieuwe evoluties en technieken binnen de sector teneinde de kwaliteit van de prestaties of van de dienst of functie in het algemeen, te verbeteren.
Er bestaat geen enkele reden (noch rechtstreeks, noch af te leiden uit de ratio legis) om aan te nemen dat de wetgever in artikel 21 enkel het verpleegkundig personeel viseert. Zodoende is eenieder, tewerkgesteld in een functie intensieve zorg, aan deze verplichting onderworpen.

Ik hoop oprecht dat ik u wat meer inzicht heb bijgebracht met betrekking tot de hierboven besproken artikels en pleit voor het behoud van de huidige wetgeving.

Een huisarts vraagt meer informatie over het feit dat, naar hij heeft vernomen, bij gebeurlijke fouten tijdens de wachtdienst (bv. ook organisatorische fouten) elke arts van de betrokken wachtkring hoofdelijk aansprakelijk zou zijn, wat sommige wachtkringen ertoe noodzaakt een vzw op te richten met daarbij horend een verzekering tegen dergelijke claims.

Advies van de Nationale Raad :

De Nationale Raad heeft, na bijkomende inlichtingen te hebben ingewonnen, in zijn vergadering van 17 november 2001 de vragen betreffende de verantwoordelijkheid voor de organisatie van een wachtkring voor huisartsen besproken.

De vraag werd gesteld naar de hoofdelijke verantwoordelijkheid van de leden van een wachtkring bij organisatorische fouten tijdens een wachtdienst. Tevens werd de vraag gesteld of de oprichting van een vzw voor de wachtdienst en een daarbijhorende aansprakelijkheidsverzekering niet noodzakelijk is.

Elke aansprakelijkheid veronderstelt fout. Een arts die deelneemt aan een wachtdienst kan slechts aansprakelijk worden gesteld wanneer hij een fout heeft begaan die in oorzakelijk verband staat met de schade.
Wat de mogelijke schade ten gevolge van een fout bij de organisatie van de wachtdienst betreft, moet vooreerst worden vastgesteld dat een artsenkring niet noodzakelijk altijd samenvalt met een wachtkring voor huisartsen. Veelal nemen niet alle leden-artsen deel aan deze wachtdienst. Er bestaan immers gemengde artsenkringen van huisartsen en specialisten, en sommige artsen zijn om één of andere reden vrijgesteld van deelname aan de wachtdienst.

Veel wachtkringen voor huisartsen zijn feitelijke verenigingen die bij gebrek aan rechtspersoonlijkheid geen afzonderlijke verzekering aansprakelijkheid kunnen afsluiten. Aldus is het aangewezen dat elke huisarts die verantwoordelijkheid draagt in de organisatie van een wachtdienst, dit risico zelf meldt aan zijn eigen beroepsaansprakelijkheidsverzekering.
Tevens wordt de aandacht gevestigd op het recent gewijzigde art. 34, §2, van de Code van geneeskundige plichtenleer dat luidt : "Een slachtoffer van een medische fout heeft recht op vergoeding van de door die fout veroorzaakte schade en elke geneesheer dient hiervoor verzekerd te zijn".

Naar analogie van dit artikel moet gezegd dat patiënten dienen vergoed te worden wanneer zij het slachtoffer zijn van een door de geneesheer gemaakte fout bij de organisatie van de wachtdienst.

Tot slot dient vermeld dat, in de huidige stand van de wetgeving, het de geneesheren van eenzelfde wachtkring vrij staat om zich te organiseren in een vzw, die dan de mogelijkheid heeft als rechtspersoon een afzonderlijke aansprakelijkheidsverzekering voor het hogervermeld risico af te sluiten.

Op 18 november 2000 bracht de Nationale Raad een advies uit over medische permanentie in de intensieve zorg (Tijdschrift Nationale Raad nr. 91, maart 2001, p. 7).
Terzelfder tijd stuurde de Nationale Raad zijn opmerkingen over het KB van 27 april 1998 dat de normen terzake vastlegt naar mevrouw M. AELVOET, minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu.
Op 23 mei 2001 antwoordde minister M. AELVOET als volgt :

Aangezien dit antwoord niet tegemoetkomt aan de bekommernissen van de betrokken artsen beslist de Nationale Raad de minister opnieuw aan te schrijven.

Tweede brief van de Nationale Raad aan minister M. AELVOET :

De Nationale Raad staat erop u zijn bezorgdheid uit te drukken aangezien hij meent dat aan zijn voornaamste bekommernis niet werd tegemoetgekomen.

Overeenkomstig de punten 1, 2 en 3 van artikel 14 vloeit de bekwaamheid van de geneesheren-specialisten in de inwendige geneeskunde, de heelkunde, de anesthesie-reanimatie of in een subspecialisme voort uit de cumulatie van hun specialisme met een bijzondere beroepstitel in de intensieve zorg. Maar in functie van punt 5 van hetzelfde artikel zijn deze specialisten die deze bijzondere titel niet bezitten eveneens bekwaam om deze medische permanentie te verzekeren.

Kan de wens van een kwaliteitsgeneeskunde vervuld worden door wettelijk toe te laten dat artsen die de bekwaamheid ervoor niet bezitten verplicht worden hooggespecialiseerde handelingen te verrichten waarvoor zij aansprakelijk kunnen worden gesteld ?

Artikel 21 van hetzelfde besluit voorziet in een permanente bijscholing van het personeel door de geneesheer-diensthoofd, het verpleegkundig middenkader en de hoofdverpleegkundige. Deze bepaling is volgens ons van toepassing op het verpleegkundig personeel en kan de onbekwaamheid van de bij punt 5 van artikel 14 bedoelde specialisten niet opvullen.

Zou het bijgevolg niet gepast zijn dit punt 5 te schrappen waarvan de praktische toepassing op het terrein de patiënten kan blootstellen aan medische fouten door de onbekwaamheid van de zorgverstrekker die soms onder een betreurenswaardige druk staat van de beheerder die zich baseert op de letterlijke toepassing van het besluit ?

Wij zouden het ten zeerste op prijs stellen indien u deze kwestie zou willen herbekijken.

De Nationale Raad licht het artsensyndicaat dat het probleem voorlegde in over deze stand van zaken.

Nota Symposium
Aansprakelijkheid en medische ongevallen. Fault, no fault, or…?
14 juni 2000

TOESPRAAK NAMENS DE NATIONALE RAAD

De Nationale Raad van de Orde der geneesheren dankt de initiatiefnemers en organisatoren voor de geboden mogelijkheid op dit symposium ook de deontologische aspecten van de burgerlijke aansprakelijkheidsverzekering van artsen toe te lichten. In zijn schrijven van 11 december 1999 vroeg de Nationale Raad de bijzondere aandacht van de bevoegde ministers voor 4 deontologisch belangrijke punten : de volledige vergoeding van het slachtoffer bij medische fout, de open en vrijmoedige communicatie met het slachtoffer, de solidariteit onder artsen en zorgverstrekkers en tenslotte de preventie van fouten.

In het eerste gedeelte van deze lezing zal ik mij beperken tot de medische fout; in het tweede gedeelte worden enkele opmerkingen gemaakt over een no-fault systeem.

Er was een tijd dat elke arts voor zijn volledige medische activiteit een sluitende verzekering kon afsluiten tegen een billijke premie. Maar de volledige vergoeding van de schade evolueerde door een reeks factoren naar beperkingen in de verzekerbaarheid van de aansprakelijkheid en naar plafonnering van de schadevergoeding. Nochtans meent de Nationale Raad dat het tot de basisbeginselen van de medische deontologie behoort een patiënt tenminste volledig te vergoeden wanneer hij het slachtoffer is van een medische fout en te voorkomen dat hij een tweede maal het slachtoffer wordt. Bij de lezing van de courante polissen burgerlijke aansprakelijkheid van artsen blijkt overduidelijk dat er problemen moeten zijn. Door een vlijmscherpe vergelijkende analyse in zijn boek over beroepsaansprakelijkheidsverzekering van artsen en ziekenhuizen bezorgde professor Van Sweevelt heel wat artsen kippenvel. Dit neemt echter niet weg dat er tot vandaag nog artsen zijn die onvoldoende verzekerd zijn of niet voldoende te verzekeren zijn. Een boutade zegt : je kunt beter door jouw arts overreden dan mismeesterd worden. Zijn wagen is immers verplicht verzekerd en zijn praktijk is dit niet. Een wettelijk verplichte en sluitende beroepsaansprakelijkheidsverzekering voor alle artsen en alle zorgverstrekkers zou vanuit het oogpunt van de patiënt een eerste prioriteit moeten zijn. Voor de artsen en de verzekeraars zou een wettelijk verplichte aansprakelijkheidsverzekering betekenen dat de minister van Economische Zaken zijn fiat dient te geven bij elke premieverhoging zoals dit reeds vóór april 1993 was.

Als tweede belangrijk punt is de Nationale Raad van mening dat het voor de vertrouwensrelatie essentieel is dat een arts bij het vermoeden van een medische fout het gebeurde open, volledig en zonder enige terughoudendheid kan bespreken met de patiënt of in het ergste geval met de naaste verwanten. In alle polissen burgerlijke aansprakelijkheid wordt er echter op gewezen dat de verzekerde zich dient te beperken tot de mededeling van de feiten zonder enige fouterkenning. Deze opgelegde geslotenheid en de daaruit voortvloeiende manke communicatie doen dikwijls meer dan de menselijke fout zelf, de nog persisterende vertrouwensrelatie omslaan in onbegrip en wantrouwen, die dan weer aan de basis liggen van een klacht wegens fout. De Nationale Raad is van oordeel dat ook bij het vermoeden van een medische fout een maximale informatie van de patiënt of zijn naaste verwanten deontologisch aangewezen is en dat geen enkele verzekeringstechnische bepaling deze open communicatie mag belemmeren.

Als derde punt vraagt de Nationale Raad zich af of individuele verzekeringen van zorgverstrekkers nog beantwoorden aan de realiteit van de huidige zorgverlening. Meer en meer patiënten worden vandaag tezelfdertijd behandeld door zorgverstrekkers van verschillende disciplines die dikwijls werkzaam zijn op verschillende echelons. Het mooiste voorbeeld van de verstrengeling tussen intramurale en extramurale zorg is de problematiek van de aansprakelijkheid bij daghospitalisatie. Dit heeft o.m. tot gevolg dat de patiënt bij het vermoeden van een fout nog nauwelijks weet wie aan te spreken. Een formule die van de individuele verzekering overstapt naar een globale burgerlijke aansprakelijkheidsverzekering voor alle zorgverstrekkers zou deze nadelen uitschakelen. De Nationale Raad opteert niet voor de trend waarbij het ziekenhuis ook zou instaan voor de aansprakelijkheid voor al zijn zorgverstrekkers ongeacht hun sociaal-rechtelijk statuut. Deze trend beantwoordt niet aan de transmurale zorgverlening en houdt het risico in van collusie tussen verzekeraar en instelling die bepaalde ingrepen bv. bij transsexuelen of bepaalde opnamen bv. van therapieresistente infectueuze aandoeningen kunnen uitsluiten. Overigens mag men niet vergeten dat de Chinese vermageringskruiden niet door ziekenhuisartsen voorgeschreven werden.

Als vierde punt vraagt de Nationale Raad de nodige aandacht voor de preventie van medische fouten en de verbetering van de kwaliteit van de zorg. In dit verband dient minstens evenveel aandacht te gaan naar de organisatie van de medische zorg als naar de zorg an sich. Bij medische fouten is het niet altijd de individuele arts maar soms het systeem waarbinnen hij dient te functioneren, dat manifest gebreken vertoont.

Ik herhaal dat ik het tot nog toe enkel had over de medische fout. Over een no fault-systeem volgen nu enkele bedenkingen.

Onder voorbehoud van de concrete invulling heeft een dergelijk systeem heel wat aantrekkelijke kanten. Het garandeert een eenvoudige procedure met snelle afwikkeling van de schadeclaim. Daarnaast is het bewijzen van een medische fout dikwijls moeilijk en een patiënt kan wel degelijk zware schade lijden die niet het gevolg is van een medische fout maar van wat men een "therapeutisch ongeval" noemt. De Nationale Raad is niet blind voor de voordelen van een systeem dat conflicten snel regelt en dat een behoorlijke vergoeding toekent aan alle patiënten die pech hadden en dit onafgezien van de oorzaak van deze tegenslag. Een dergelijk systeem kan ook bevorderlijk zijn voor de gemoedsrust van de zorgverstrekkers en hun relatie met de patiënt.

De waarde van no fault wordt niet bepaald door de magie van het begrip maar door de wijze waarop het systeem concreet gestalte krijgt. Zo kan de Nationale Raad in geen geval accepteren dat patiënten die zich in eerste instantie tot de burgerlijke rechtbank wenden of zich burgerlijke partij stellen, wanneer hun eis door de rechtbank afgewezen wordt, achteraf geen schadeclaim zouden kunnen indienen bij het op te richten Fonds voor Schadevergoedingen. Een dergelijk alles of niets-systeem is niet rechtvaardig ten opzichte van een patiënt die een ernstige en niet verwachte schade geleden heeft en zijn kans voor de rechtbank waagde.
De Nationale Raad is van oordeel dat het kiezen tussen twee sporen die tot schadevergoeding kunnen leiden, een spoor via de verzekering burgerlijke aansprakelijkheid van de zorgverstrekker en een spoor via het Fonds voor Schadevergoedingen, tot vreemde situaties zou kunnen leiden. Gaat de zorgverstrekker, gaat zijn verzekeraar burgerlijke aansprakelijkheid niet trachten de schadeclaims maximaal naar het Fonds te draineren ?

Naast het lang niet altijd evidente onderscheid tussen fout en schade door een "therapeutisch ongeval" kunnen allerlei factoren die niets te maken hebben met het voorval an sich interveniëren en mogelijk doorslaggevend zijn bij het maken van een keuze tussen de weg van de burgerlijke aansprakelijkheidsverzekering en de weg naar het Fonds.

De Nationale Raad kiest voor het creëren van één enkele instantie met een aantal bemiddelingscommissies die alle schadeclaims onderzoekt en niet alleen in functie van de geleden schade maar ook in functie van de aan de basis liggende oorzaak, een vergoeding voorstelt. Bij één zelfde schade zou een duidelijk hoger bedrag voorgesteld worden wanneer de bemiddelingscommissie van oordeel is dat een fout vaststaat en wanneer geoordeeld wordt dat het niet om een fout gaat maar om een ongeval, zou een lager bedrag voorgesteld worden.
Indien het slachtoffer niet akkoord gaat met het voorstel van de bemiddelingscommissie kan hij zijn rechten doen gelden voor de rechtbank.
De op te richten instantie zou direct of indirect de "verzekeraar" kunnen zijn van alle artsen, eventueel van alle zorgverstrekkers en zou in het vlak van preventie de nodige initiatieven kunnen nemen. De instantie zou de zorgverstrekkers aansporen tot een open dialoog met de slachtoffers of hun naasten en dit zonder enige beperking in het vlak van fouterkenning.

Door het creëren van deze instantie is de cirkel rond : een volledige vergoeding van de geleden schade bij medische fout waaraan een gedeeltelijke vergoeding bij therapeutisch ongeval werd toegevoegd; een sluitende en wettelijk verplichte verzekeringsovereenkomst zodat de patiënt ook in dat vlak gerust mag zijn; een open dialoog met zo nodig erkenning van de fout of het ongeval; solidariteit onder de zorgverstrekkers; de mogelijkheid aan reële preventie te doen; één enkele instantie waarbij schadeclaims ingediend worden, met een snelle afwikkeling van elke vraag. Dit voorstel lost alle onvolkomenheden van het huidig stelsel op met als toegevoegde waarde de voordelen van een no fault-systeem.

De Nationale Raad is van oordeel dat het niet tot zijn bevoegdheid behoort concrete voorstellen te doen betreffende deze unieke instantie maar rekent op de creativiteit en inventiviteit van u allen.

dr. I. UYTTENDAELE,
ondervoorzitter van de Nationale Raad

Verzekering burgerlijke aansprakelijkheid

Op 15 september 1984 werd door de Nationale Raad als volgt geantwoord:

Het gestelde probleem omvat een materieel aspect dat niet onder de medische plichtenleer ressorteert. Deontologisch gezien dient uitsluitend in aanmerking te worden genomen dat de geneesheer hoe dan ook, de gevolgen van zijn beroepsfouten moet kunnen dragen. Hij moet zich voldoende verzekeren.

Aangezien de geneesheer kan worden opgeroepen om hulp te verstrekken aan een familielid dat onder hetzelfde dak woont of tussen te komen ten voordele van een van zijn gewone medische of paramedische medewerkers, is het normaal dat hij zich laat verzekeren tegen gebeurlijke risico's tengevolge van zijn tussenkomsten.