Advies van de Nationale Raad betreffende de overdracht van biopsiemateriaal van humane oorsprong naar het buitenland.

Advies van de Nationale Raad :

In zijn vergadering van 11 december 2010 besprak de Nationale Raad uw vraag van 19 mei 2010 betreffende de overdracht van materiaal afkomstig van biopsieën naar het buitenland : "Is it allowed for hospitals - the anatomo-pathological services - to send biopsy blocks of patients participating in a clinical trial and signing an informed consent, to a central laboratory outside Belgium ; e.g. Switzerland ?"

Zowel op deontologisch als juridisch gebied is er op zich geen bezwaar tegen de overdracht van biopsiemateriaal van humane oorsprong naar het buitenland.

Wel dienen ter zake de volgende regelgevingen te worden nageleefd:
- de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek;
- het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen, inzonderheid de artikelen 7, § 3, 18 en 19.

Bij ontstentenis van een koninklijk besluit betreffende de biobanken, moet in de praktijk voor de uitvoer momenteel langs een erkende lichaamsmateriaalbank van een ziekenhuis worden gegaan. Deze handelwijze vereist contractuele regelingen en de naleving van strike regels zoals vermeld in de voornoemde artikelen.

Een foetus van meer dan 180 dagen wordt als leefbaar beschouwd en dient bij overlijden aangegeven te worden bij de ambtenaar van de burgerlijke stand. De Nationale Raad wordt om advies verzocht met betrekking tot de vraag of een onderzoek op een foetus van meer dan 180 dagen beschouwd moet worden als een lijkschouwing en een onderzoek op een foetus van minder dan 180 dagen als een biopsie.

Advies van de Nationale Raad :

De Nationale Raad heeft in zijn vergadering van 18 februari 1995 kennis genomen van uw brief van 16 november 1994 betreffende het onderzoek op een foetus.

De Nationale Raad is de mening toegedaan dat van zodra een wezen een eigen identiteit heeft - in de regel door inschrijving in de registers van de burgerlijke stand - het door U bedoelde onderzoek dient aangezien te worden als een lijkschouwing.

Dit zal dus het geval zijn voor een levend geboren wezen, ongeacht het aantal zwangerschapsweken waarna het ter wereld komt, waarvoor naar omstandigheden een akte van de burgerlijke stand werd opgesteld, alsmede voor een foetus die levenloos werd geboren na de honderdtachtigste dag van de zwangerschap.

In alle andere gevallen kan het onderzoek op een foetus worden gelijkgesteld met het verrichten van een biopsie.

Op 7 februari 1979 wordt de Nationale raad door de provinciale raad van Henegouwen om uitleg verzocht omtrent de voorwaarden waaronder cerebrale biopsies mogen worden uitgevoerd.

In zijn vergadering van 17 maart 1979, heeft de Nationale raad het volgende advies geformuleerd:

De Nationale raad die om advies werd verzocht in verband met de opportuniteit van cerebrale biopsies, is van mening dat deze biopsies moeten beantwoorden aan de voorschriften van artikelen 29, 30 en 91 van de Code van geneeskundige plichtenleer.

Art. 29: De geneesheer moet pogen de patiënt voor te lichten over het waarom van elke voorgenomen diagnostische of therapeutische maatregel.

Indien de zieke een voorgesteld onderzoek of behandeling weigert, mag de geneesheer onder de in lid 2 van artikel 28 bepaalde voorwaarden, van zijn opdracht afzien.

Art. 30: Indien de patiënt minderjarig is of indien het een andere onbekwame persoon betreft, en het onmogelijk of niet wenselijk is de instemming van zijn wettelijke vertegenwoordiger te bekomen, moet de geneesheer gewetensvol de passende zorgen toedienen.

Art. 91: De zieken verwachten van de geneesheer verzachting van de pijn en genezing. Zij mogen in geen geval uitsluitend worden gebruikt voor observatie‑ en navorsingsdoeleinden.

Zonder hun toestemming of, indien ze daartoe onbekwaam zijn, die van iemand die voor hen instaat, mogen zij niet onderworpen worden aan ingrepen of prelevementen waarvan ze de geringste hinder zouden kunnen ondervinden zonder dat ze hen van rechtstreeks nut zijn.

Bovendien heeft de Nationale raad, omwille van de psychologische implicaties van deze moderne onderzoeksmethode en om patiënten en familieleden gerust te stellen, de volgende opmerkingen geformuleerd:

1. Het onderzoek moet medisch verantwoord zijn en op een technisch onberispelijke manier gebeuren.

2. Na consult met de andere specialisten betreffende het wetenschappelijk en ethisch aspekt, zal de behandelende arts er de volledige verantwoordelijkheid van op zich nemen.

Mag een door de Rechtbank aangestelde arts, in het kader van een expertise, een door de verzekering gevraagde cerebrale biopsie uitvoeren ?

In zijn vergadering van 16 september 1978, heeft de Nationale raad het volgende advies geformuleerd:

Krachtens artikel 125 § 3 van de Code van Plichtenleer (*), is het gerechtelijke deskundigen niet toegelaten op verzoek van een verzekeringsmaatschappij cerebrale biopsies uit te voeren.

(*) Artikel 125 § 3: De geneesheer belast met een deskundig onderzoek moet zich beperken tot de voor zijn opdracht dienstige maatregelen. Hij mag mits de patiënt daarin toestemt, de voor de diagnose vereiste onderzoeksmethodes aanwenden. De patiënt mag er echter geen nadeel van ondervinden.