De Nationale Raad richt volgende brief aan de voorzitter van de werkgroep "Archives" van de Telematica Commissie bij het ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu :

In zijn vergadering van 21 september 2002 besprak de Nationale Raad een adviesvoorstel van de werkgroep “Archives” van de commissie “Standaarden inzake Telematica ten behoeve van de sector van de gezondheidszorg” – kortweg Telematica Commissie genoemd – betreffende langetermijnbewaring van patiëntendossiers door ziekenhuizen.
Dit adviesvoorstel zou aan de bevoegde minister overgemaakt zijn of overgemaakt worden om als basis te dienen voor een wijziging van het KB van 3 mei 1999 houdende bepaling van de algemene minimumvoorwaarden waaraan het medisch dossier, bedoeld in artikel 15 van de Wet op de ziekenhuizen gecoördineerd op 7 augustus 1987, moet voldoen. Het adviesvoorstel bevat onder meer een wijziging van artikel 1, § 3, van dit KB, waarin wordt bepaald dat het medisch dossier gedurende ten minste dertig jaar in het ziekenhuis dient bewaard te worden.

De Nationale Raad is verwonderd over de inhoud van dit adviesvoorstel dat enerzijds strijdig is met de vigerende wetgeving betreffende de verjaring en anderzijds vragen oproept vanuit de medische deontologie.

***

In het adviesvoorstel wordt een bewaartermijn van ten minste 20 jaar voorgestaan voor het volledige patiëntendossier op grond van artikel 2262bis, § 2, van het Burgerlijk Wetboek. Deze termijn van bewaring geldt echter enkel voor dossiers die na 27 juli 1998 afgesloten worden maar medische dossiers die voor die datum afgesloten werden moeten, gezien de overgangsbepalingen van de wet van 10 juni 1998 tot wijziging van sommige bepalingen betreffende de verjaring, langer worden bewaard.

In zijn advies van 20 januari 2001 betreffende de bewaartermijn van stukken uit een medisch dossier waarop het huidige artikel 1, § 3, van het hoger vermelde KB niet van toepassing is stelt de Nationale Raad: “Derhalve […] is het aangewezen ook rekening te houden met de maximale verjaringstermijnen van alle (persoonlijke) rechtsvorderingen tot vergoeding van schade op grond van buitencontractuele aansprakelijkheid zoals deze worden bepaald door de op 27 juli 1998 in werking getreden wet van 10 juni 1998, tot wijziging van sommige bepalingen betreffende de verjaring.
De nieuwe verjaringstermijnen zijn, met inachtneming van de overgangsbepalingen van de wet, de volgende :

• voor schade veroorzaakt vóór 27 juli 1988: dertig jaar na het schadeverwekkende feit;
• voor schade veroorzaakt in de periode van 27 juli 1988 tot 26 juli 1998: tot en met 26 juli 2018 te weten twintig jaar na de inwerkingtreding van de nieuwe wet;
• voor schade veroorzaakt vanaf 27 juli 1998: twintig jaar na het schadeverwekkende feit.

Eens een rechtsvordering is ingesteld, dient het dossier best bewaard te worden tot aan de definitieve gerechtelijke eindbeslissing, in voorkomend geval rekening houdend met een toegekend voorbehoud.” (Tijdschrift van de Nationale Raad nr. 92, juni 2001, p. 3)

Het ligt voor de hand dat voor medische ziekenhuisdossiers zoals voor alle medische dossiers minstens de termijn van bewaring moet gerespecteerd worden die overeenstemt met de wettelijk bepaalde termijnen van verjaring voor de burgerlijke aansprakelijkheid van de artsen en voor de indiening van schadeclaims door patiënten. Met dit gegeven hield de commissie geen rekening bij het opstellen van zijn adviesvoorstel.

***

Wel hechtte de commissie het nodige belang aan de bewaring van gegevens in functie van de continuïteit van de zorg na het verstrijken van de wettelijk voorziene termijnen van bewaring. Nochtans meent de Nationale Raad dat het in de tijd onbeperkt bewaren van beknopte medische dossiers de beoogde doelstellingen voorbijschiet en soms het beoogde doel niet bereikt.
Vooreerst is het uitgesloten met een aan zekerheid grenzende waarschijnlijkheid te bepalen welke gegevens op lange termijn voor de patiënt belangrijk kunnen zijn. Zo volstaat een bescheiden kennis van de geschiedenis van de geneeskunde om te weten dat de door een patiënt gebruikte medicaties ernstige gevolgen kunnen hebben die zich slechts na een lange termijn manifesteren terwijl men zich ook kan afvragen welk nut het in de tijd onbeperkt bewaren van consultatieverslagen en ontslagrapporten kan hebben wanneer deze geen betekenisvolle pathologie aan het licht brachten. Bij de bespreking van de recente aanpassing van artikel 46 van de Code van geneeskundige plichtenleer betreffende de bewaring van medische dossiers kwam de Nationale Raad tot het besluit dat een verantwoorde termijn van bewaring van medische gegevens die 30 jaar overstijgt afhankelijk is van de aard van de gegevens, de symptomatologie en de leeftijd van de patiënt. Een lineaire maatregel waarbij alle medische dossiers in beknopte vorm in de tijd onbeperkt dienen bewaard te worden is een overtrokken bepaling in het adviesvoorstel.

***

De commissie hield bij het uitbrengen van zijn advies rekening met het belang van de bewaring van medische gegevens uit hoofde van epidemiologische studies en wetenschappelijk onderzoek. Ook wordt voorgesteld dat de mogelijkheden om patiëntendossiers bij het Algemeen Rijksarchief te bewaren zouden onderzocht worden.
De Nationale Raad kan ermee akkoord gaan dat de vernietiging van bepaalde gegevens epidemiologische studies en wetenschappelijk onderzoek kan schaden maar is anderzijds van mening dat het “blind” bewaren van medische gegevens d.w.z. zonder dat voorafgaandelijk bepaald is met welk doel bepaalde gegevens worden bewaard, niet verantwoord is. Het bewaren van medische gegevens met het oog op epidemiologisch of wetenschappelijk onderzoek kan enkel met de toestemming van de patiënt die geïnformeerd dient te worden over de doelstelling van de bewaring. De Nationale Raad is van mening dat de toestemming van de patiënt ook vereist is bij het bewaren van gegevens op een niet-identificeerbare wijze. Dit is naar zijn mening een voor de hand liggende wijze van bewaring bij epidemiologische en wetenschappelijke studies.

***

Overigens meent de Nationale Raad erop te moeten wijzen dat het adviesvoorstel enkele bepalingen bevat die niet zullen bijdragen tot de oplossing van de “reële logistieke stockeerproblemen” voor de ziekenhuizen, wat nochtans het uitgangspunt van het adviesvoorstel is. Zo adviseert de Telematica Commissie dat de termijn van bewaring zou ingaan na het laatste contact “met de instelling”. Ambulante ziekenhuisbezoeken bv. voor de hechting van een snijwond of een röntgenfoto op vraag van de huisarts, hebben tot gevolg dat het volledig medisch dossier in de tijd onbeperkt dient bewaard te worden indien het interval tussen deze bezoeken geen 20 jaar bedraagt.

Opvallend is ook dat in het adviesvoorstel altijd gesproken wordt van het patiëntendossier zijnde het medisch dossier en het verpleegkundig dossier. Voor dit laatste bepaalt het KB van 3 mei 1999 geen termijn van bewaring. Door de uitbreiding van de termijn van bewaring tot het verpleegkundig dossier, hoe verantwoord ook, zullen de stockeringsproblemen toenemen.

Tot besluit stelt de Nationale Raad dat het adviesvoorstel van de Commissie Telematica betreffende de langetermijnbewaring van patiëntendossiers door ziekenhuizen op een aantal belangrijke punten niet voldoet en derhalve geen basis kan zijn voor de wijziging van artikel 1, § 3, van het KB van 3 mei 1999 betreffende de termijn van bewaring van het ziekenhuisdossier. Het adviesvoorstel houdt namelijk geen rekening met de overgangsbepalingen van de Wet van 10 juni 1998 tot wijziging van sommige bepalingen betreffende de verjaring, het voorstel opteert voor een in de tijd onbeperkte bewaring van patiëntendossiers in beknopte vorm, het voorstel respecteert onvoldoende de privacy van de patiënt bij de aanwending van medische gegevens bij epidemiologisch en wetenschappelijk onderzoek en het voorstel lost evenmin de “logistieke stockeringsproblemen” van de ziekenhuizen op.

De Nationale Raad is van mening dat het logistieke stockeringsprobleem zich door de informatisering van het ziekenhuisdossier spontaan zal oplossen en dat een bewaringstermijn van dertig jaar na het laatste contact met de patiënt, zoals voorgeschreven door artikel 46 van de Code van geneeskundige plichtenleer, een eenvoudige en duidelijke gedragsregel is die een goed compromis is tussen de door de wet opgelegde termijn van bewaring van de medische dossiers en de termijn die vereist is voor de continuïteit van de zorg. Afhankelijk van de aard van de gegevens, de symptomatologie en de leeftijd van de patiënt kunnen bepaalde gegevens altijd langer bewaard worden zoals zij ook op een niet-identificeerbare wijze kunnen bewaard blijven voor epidemiologisch en wetenschappelijk onderzoek mits voorafgaandelijke toestemming van de patiënt.

Evaluatie van nosocomiale septikemie – Persoonlijke levenssfeer

Een provinciale raad maakt de Nationale Raad de briefwisseling over die hij voerde met een arts die advies vraagt betreffende het probleem van de vertrouwelijkheid bij de overdracht van gegevens aan het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid – Louis Pasteur (WIV) met het oog op de evaluatie van nosocomiale infecties.
De ziekenhuizen worden immers verzocht, per trimester, op een diskette, volgende patiëntgegevens aan het WIV door te geven : geboortedatum omgerekend in leeftijd, geslacht, herkomst (thuis, RO/RVT, ziekenhuis), opnamedatum en -dienst en hospitalisatienummer. De combinatie van deze gegevens met elders verkregen lijsten van gehospitaliseerde patiënten kan volgens de adviesvragende arts leiden tot identificatie van de betrokkenen.

Advies van de Nationale Raad :

De Nationale Raad deelt uw standpunt dat de combinatie van bepaalde parameters kan leiden tot de identificatie van de personen. Dit zou in strijd kunnen lijken met de bewering van punt 1.5 van het protocol dat garandeert dat deze identificatie of die van de clinici onmogelijk is.

Aangezien het over een epidemiologisch onderzoek gaat is artikel 62c van de Code van geneeskundige plichtenleer, dat anonimiteit vereist, van toepassing.

Dit werd herhaalde malen geconcretiseerd in specifieke adviezen uitgebracht door de Nationale Raad (Tijdschrift N.R. Orde van geneesheren, nrs. 50, 55 en 58).

In 1987 (Tijdschrift N.R. Orde van geneesheren, nr. 37), ter gelegenheid van het invoeren van de Minimale Klinische Gegevens, had de Nationale Raad reeds vastgelegd wat volgens hem wel en niet mocht doorgegeven worden inzake registratie van geneeskundige gegevens. Hij sloot dan ook volgende gegevens uit : naam, voornaam, geboortedatum en -plaats, hospitalisatienummer, datum van opname in en ontslag uit het ziekenhuis.

Naar aanleiding van het recente ontwerp van Koninklijk besluit tot uitvoering van de Wet van 8 december 1992 op de persoonlijke levenssfeer, gewijzigd door de Wet van 11 december 1998 waarin het meedelen van al dan niet gecodeerde gegevens voor wetenschappelijke doeleinden vastgelegd wordt, heeft de Nationale Raad aan de heer VERWILGHEN, minister van Justitie, een advies gericht waarin hij voorstaat de uitdrukkelijke instemming van de personen te verkrijgen en de gegevens te anonimiseren.

Ook zou een dubbele codering overwogen kunnen worden waarvan de sleutel beheerd zou worden door een onafhankelijke vertrouwensinstantie, zoals dit gebeurt op andere gebieden waar gegevens verzameld worden met preventieve doeleinden.

Tot slot is de Nationale Raad zich zeker bewust van het grote belang van een evaluatie op het gebied van nosocomiale infecties, die tot doel heeft de kwaliteit van de verzorging te verbeteren.

Bovendien is de Nationale Raad het met u eens dat de overdracht van de nodige gegevens de anonimiteit die de deontologie aanbeveelt teniet kan doen, zonder medeweten van de personen, en hen zo bloot kan stellen aan discriminerende maatregelen of andere misbruiken.

Hij is er echter van overtuigd dat het mogelijk is de twee doelstellingen samen te verwezenlijken dankzij een meer aangepaste keuze van de parameters die doorgegeven mogen worden.

Advies van de Nationale Raad:

De Nationale Raad heeft in zijn vergadering van 22 augustus 1992 kennis genomen van uw brief van 17 juni 1992, met betrekking tot een epidemiologische studie in de zone X.

De Nationale Raad is de mening toegedaan dat de anonimiteit van de patiënten gewaarborgd moet zijn bij de inzameling van gegevens. Hij verwijst in dit opzicht naar artikel 62 van de Code van geneeskundige Plichtenleer.

Een aangepast codificatiesysteem zou overlappingen vermijden, waarbij de anonimiteit van de gegevens toch gewaarborgd zou zijn.

Een arbeidsgeneesheer verzoekt zijn provinciale raad om toestemming tot het doorvoeren van een epidemiologische-sterfte-studie waarmee hij beoogt de niet of onvoldoende gekende gezondheidsrisico's op te sporen van het in zijn bedrijf gebruikte ruime palet van chemische produkten en preparaten.
Hij zet uiteen welke voorzorgsmaatregelen bij deze studie getroffen zullen worden teneinde de deontologische regels te eerbiedigen.

De Nationale Raad verwijst hierbij naar het advies dat uitgebracht werd tijdens de vergadering van 24 augustus 1991 "Prospectief bevolkingsonderzoek - Beroepsgeheim" (Tijdschrift nr. 54, blz. 27).

Advies van de Nationale Raad (16 november 1991):

Rekening houdend met de concrete gegevens uit deze briefwisseling, en met de artikelen 44 en 62 van de Code van geneeskundige plichtenleer, is de Nationale Raad van oordeel dat deze epidemiologische studie in deze omstandigheden mag uitgevoerd worden.

Dokter X dient de behandelende dokters in te lichten van de door hem genomen maatregelen om de anonimiteit van de inlichtingen te verzekeren.

Hij zal ervoor waken dat de sleutel van het codificatiesysteem vernietigd wordt eens hij in het bezit is van de vereiste gegevens.

Een universiteitsprofessor brengt de Nationale Raad op de hoogte van zijn voornemen een prospectief bevolkingsonderzoek uit te voeren, waarbij gedurende 5 jaar de incidentie van morbiditeit en mortaliteit in functie van de blootstelling aan bepaalde produkten,gevolgd zal worden.
Hij verzoekt de Nationale Raad de ethische aspecten van die studie te bekijken en na te gaan of zij in overeenstemming is met de medische deontologie.

Nadat de Nationale Raad dit probleem bestudeerd heeft in zijn vergadering van 15 juni, heeft hij beslist enkele bijkomende inlichtingen in te winnen.
De Raad bestudeert dit probleem opnieuw rekening houdend met de verkregen inlichtingen en met de desbetreffende artikelen van de Code van Plichtenleer.

Advies van de Nationale Raad:

De Nationale Raad heeft in zijn vergadering van 24 augustus 1991 kennis genomen van uw brieven van 29 maart en 26 juli 1991, met betrekking tot een epidemiologische studie over de incidentie van morbiditeit en mortaliteit in functie van de blootstelling aan cadmium via het milieu.

Rekening houdend met de concrete gegevens uit deze briefwisseling, en met de artikelen 44 en 62 van de Code van medische Plichtenleer, is de Nationale Raad van oordeel dat deze epidemiologische studie in deze omstandigheden mag uitgevoerd worden.

U zal erop toezien dat de sleutel van het codificatiesysteem vernietigd wordt eens u in het bezit bent van de vereiste gegevens.

In de maand december 1989 werd in België een ernstige overmortaliteit vastgesteld, nl. 3000 overlijdens meer dan gewoonlijk.
De Administratie voor Gezondheidszorg van het Ministerie van de Vlaamse Gemeenschap heeft beslist een epidemiologische enquête te houden in verband met deze overmortaliteit. De geneesheer- direkteur van de betrokken administratie legt aan de Nationale Raad de modaliteiten van deze enquête voor.

Advies van de Nationale Raad:

De Nationale Raad heeft in zijn vergadering van 25 augustus 1990 kennis genomen van uw brief van 3 juli 1990 met betrekking tot een enquête in verband met de mortaliteit.

De Nationale Raad erkent het nut van dit epidemiologisch onderzoek en stemt in met het door U voorgestelde systeem om de anonimiteit van de overledene te bewaren.