keyboard_arrow_right
Deontologie

Resultaten

Resultaten

Beroepsgeheim21/10/2000 Documentcode: a091006
Minimale Psychiatrische Gegevens (M.P.G.) - Annulatie door de Raad van State

Minimale Psychiatrische Gegevens (M.P.G.) – Annulatie door de Raad van State

Een arrest van de Raad van State van 8 februari 2000 heeft het Koninklijk besluit van 25 februari 1996 houdende bepaling van de regels volgens welke bepaalde minimale psychiatrische statistische gegevens moeten worden meegedeeld aan de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft geannuleerd omdat de anonimiteit bij het verzamelen van de gegevens betreffende de patiënten niet gewaarborgd is. In een omzendbrief van het ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, cel Psychiatrische Verzorging, aan de beheerders en verantwoordelijken-M.P.G. van de psychiatrische ziekenhuizen en van de psychiatrische diensten van de algemene ziekenhuizen wordt gesteld dat deze annulering geen gevolgen heeft voor de registratieverplichting van de psychiatrische verzorgingstehuizen en de initiatieven van beschut wonen die verplicht blijven de gegevens in kwestie over te maken aan het ministerie.
Een hoofdgeneesheer van een psychiatrisch ziekenhuis wijst op deze anomalie in de wetgeving.

Brief van de Nationale Raad aan mevrouw M. AELVOET, minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu :

In zijn vergadering van 21 oktober 2000 besprak de Nationale Raad van de Orde der geneesheren de weerslag van het arrest van de Raad van State van 8 februari 2000 op de Koninklijke besluiten van 20 september 1998 betreffende het mededelen van minimale psychiatrische gegevens van de initiatieven van beschut wonen en de psychiatrische verzorgingstehuizen. Als u bekend, wordt in het geciteerde arrest het Koninklijk besluit van 25 februari 1996 houdende bepaling van de regels volgens welke bepaalde minimale psychiatrische statistische gegevens moeten worden meegedeeld aan de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, geannuleerd. Aangezien het arrest van de Raad van State enkel het KB van 25 februari 1996 annuleert blijven de Koninklijke besluiten van 20 september 1998 van toepassing.

In zijn advies van 11 mei 1996, dat als bijlage aan dit schrijven wordt toegevoegd, maakte de Nationale Raad zijn opmerkingen betreffende het KB van 25 februari 1996 aan de toenmalige minister van Volksgezondheid over. Hierop werd het belangrijkste bezwaar van de Nationale Raad zijnde het overmaken van een identificatienummer voor elke patiënt opgeheven. Op basis van de resterende opmerkingen in het vlak van het beroepsgeheim en de bescherming van de privacy werd door de Raad van State het K.B. van 25 februari 1996 geannuleerd. De Nationale Raad hoopt dat met zijn advies van 11 mei 1996 rekening zal worden gehouden bij het eventueel nemen van een nieuw besluit.

Daarnaast is de Nationale Raad van oordeel dat de Koninklijke besluiten van 20 september 1998 betreffende het meedelen van M.P.G. aangaande initiatieven van beschut wonen en psychiatrische verzorgingstehuizen eveneens dienen aangepast te worden.

Het gaat niet op deze gegevens op de huidige wijze te blijven registreren in deze voorzieningen omdat deze koninklijke besluiten niet werden geannuleerd. Overigens blijkt uit de motivering van deze koninklijke besluiten dat "het van bij de aanvang de bedoeling was te komen tot een uniforme registratie".

De Nationale Raad stelt zich de vraag in hoever het ethisch verantwoord is in de huidige omstandigheden met de verdere registratie van M.P.G. van psychiatrische patiënten die beschut wonen of in psychiatrische verzorgingstehuizen verblijven verder te gaan. Het lijkt immers aangewezen voor alle psychiatrische patiënten tot een uniforme registratie te komen die alle garanties biedt in het vlak van de bescherming van het beroepsgeheim en de privacy.

Kopie van deze brief wordt gestuurd aan de hoofdgeneesheer die het probleem bij de Nationale Raad aankaartte.

Advies van de Nationale Raad van 11 mei 1996 (Tijdschrift Nationale Raad nr. 73, september 1996, p. 19-22):

Brief aan de minister van Volksgezondheid:

De Nationale Raad van de Orde der geneesheren nam kennis van uw omzendbrief d.d. 25 maart 1996 gericht aan de beheerders van psychiatrische ziekenhuizen en van de algemene ziekenhuizen met psychiatrische afdelingen evenals van de handleiding voor de registratie van Minimale Psychiatrische Gegevens waarnaar u in de omzendbrief verwijst.

Na een grondig onderzoek van de bewuste handleiding is de Nationale Raad van oordeel dat de voorgestelde registratie van Minimale Psychiatrische Gegevens de vertrouwensrelatie tussen psychiater en patiënt ernstig schaadt. Zowel de deontologische als de wettelijke waarborgen betreffende beroepsgeheim en privacy worden de patiënt gedeeltelijk ontnomen en de vertrouwenspositie van de psychiater in onze samenleving wordt geschaad.

Het is merkwaardig hoe bij de ontwikkeling van een MPG-registratie-instrument geen aandacht geschonken werd aan de specifieke kenmerken van het psychisch ziek zijn en de kwetsbare vertrouwensrelatie van de psychiater met een gehospitaliseerde patiënt.


De repercussie van een opname in een psychiatrische dienst op de loopbaan van de patiënt, op zijn materiële, sociale en privé-situatie hebben velen reeds tot hun schade ondervonden.

Het is dan ook spijtig vast te stellen dat een psychiatrische opname beschouwd wordt als een opname in een andere dienst van een algemeen ziekenhuis. Gezien de soms pijnlijke gevolgen ware het beter geweest bijkomende garanties op geheimhouding te voorzien. Even opvallend is hoe gegevens opgevraagd worden over de meest intieme belevingen (relationele problematiek, sexuele stoornissen) van een patiënt zonder rekening te houden met de consequenties van het overmaken van deze informatie aan derden op de arts-patiëntrelatie. Het is in het belang van de volksgezondheid dat allen die in het kader van hun psychiatrische behandeling dienen gehospitaliseerd te worden de meest strikte waarborgen geboden worden op het vlak van de geheimhouding van confidentiële gegevens.


De medische deontologie heeft steeds voorgestaan dat gegevens uit de medische dossiers enkel voor onderzoeksdoeleinden aan derden kunnen overgemaakt worden mits de naleving van onder meer de volgende regels :

  • volstrekte anonimiteit is het principe;
  • wanneer identificatie mogelijk is, kunnen de gegevens enkel doorgegeven worden na voorafgaandelijke toestemming van de degelijk voorgelichte betrokkenen;
  • medische persoonsgegevens mogen niet worden vermengd met administratieve of sociodemografische gegevens;
  • identificeerbare medische persoonsgegevens kunnen in het kader van wetenschappelijk onderzoek enkel overgemaakt worden aan een op de Lijst van de Orde ingeschreven geneesheer.

Uit een analyse van Hoofdstuk VI betreffende de export naar het ministerie van Volksgezondheid blijkt:

  • dat slechts een partiële anonimiteit bekomen wordt;
  • dat de identificatie van de overgemaakte gegevens niet de uitzondering maar de regel is;
  • dat de toelating van de patiënt niet gevraagd wordt;
  • dat medische, gerechtelijke, sociodemografische en administratieve gegevens worden vermengd;
  • dat de handleiding niet vermeldt dat de medische persoonsgegevens bij een op de Lijst van de Orde ingeschreven geneesheer terecht komen;
  • dat niet gesteld wordt dat de MPG-verantwoordelijke onder de verantwoordelijkheid van een geneesheer dient te werken;
  • dat uit de handleiding evenmin blijkt welke geneesheer verantwoordelijk is voor de medische persoonsgegevens die de coördinatoren, niet-geneesheren, ter inzage krijgen.

Het moge dan ook duidelijk zijn dat de waarborgen die tot op heden aan de patiënten door hun behandelende artsen gegeven werden afgezwakt worden door de toepassing van Minimale Psychiatrische Gegevens. De deontologische garanties die steeds geboden werden gelden schijnbaar niet langer.


In de handleiding wordt evenmin rekening gehouden met de voor de patiënt bestaande wettelijke waarborgen.
In de omzendbrief uitgaande van het Bestuur van de Gezondheidszorg aan de beheersorganen van de psychiatrische ziekenhuizen en de psychiatrische afdelingen in de algemene ziekenhuizen betreffende de registratie Minimale Psychiatrische Gegevens wordt uitgegaan van artikel 86 van de Wet op de ziekenhuizen gecoördineerd op 7 augustus 1987. Daarin is sprake van "de statistische gegevens die ... met de medische activiteiten verband houden". Uit de handleiding blijkt dat de gevraagde inlichtingen vooral persoonsgegevens zijn en nauwelijks medisch-statistische gegevens. Daarnaast betreft de meerderheid van de gevraagde gegevens niet de medische activiteiten maar wel de patiënten.

Vanuit juridisch oogpunt dient te worden opgemerkt dat er geen wettelijke basis voorhanden is om de artsen te verplichten de in de handleiding vermelde gegevens over te maken. Integendeel zelfs, artikel 458 van het Strafwetboek verbiedt artsen vertrouwelijke gegevens die zij in hoofde van hun beroep ontvangen aan derden mee te delen tenzij een wet hen daartoe verplicht.

Opvallend is hoe weinig aandacht in de handleiding geschonken wordt aan de Wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens. Artikel 7 van die Wet voorziet inderdaad expliciet dat medische persoonsgegevens uitsluitend onder het toezicht van een beoefenaar van de geneeskunst mogen worden verwerkt. Bij de uitvoering van de voor de MPG-verantwoordelijken en -coördinatoren voorziene taak zal met deze bepaling rekening moeten gehouden worden.

Hetzelfde artikel 7 voorziet dat het verboden is medische persoonsgegevens aan derden mee te delen behoudens afwijking door of krachtens de wet.

Volgens artikel 1 § 5 van de Wet tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer zijn persoonsgegevens de gegevens die betrekking hebben op een natuurlijke persoon die is of kan worden geïdentificeerd. Artikel 2.a) van de richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 definieert persoonsgegevens als "iedere informatie betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon [...] die direct of indirect kan worden geïdentificeerd met name aan de hand van een identificatienummer of één of meer specifieke elementen die kenmerkend zijn voor zijn of haar fysieke, fysiologische, psychische, economische, culturele of sociale identiteit".

Alle persoonsgegevens blijven steeds identificeerbaar bij de verstrekker die zelf het identificatienummer overmaakt aan de ontvanger.

De voor de MPG-registratie opgevraagde gegevens zijn persoonsgegevens in de zin van de Wet tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer zodat deze wetgeving van toepassing is en, bij afwezigheid van daartoe strekkende wettelijke bepalingen, het overmaken van de gevraagde gegevens verboden is.

Besluit:

1. De Nationale Raad van de Orde der geneesheren meent voldoende te hebben aangetoond dat de voorziene registratie van Minimale Psychiatrische Gegevens belangrijke risico's inhoudt voor de kwetsbare vertrouwensrelatie tussen psychiater en patiënt.

2. Zowel deontologische als wettelijke waarborgen betreffende beroepsgeheim en privacy worden de patiënt ontnomen.

3. De Nationale Raad is van oordeel dat het opvragen van een grote hoeveelheid vertrouwelijke gegevens over individuele psychiatrische patiënten die identificeerbaar zijn, het algemeen vertrouwen van de patiënt in de artsen hypothekeert en dan ook schadelijk is voor de gezondheidszorg. Daarnaast zijn de risico's door het opslaan van al deze gegevens in één databank zeer groot.

4. De Nationale Raad van de Orde der geneesheren kan een registratie van Minimale Psychiatrische Gegevens onderschrijven, voor zover de privacy van de patiënt hierdoor niet wordt geschaad.

De Nationale Raad is graag bereid u de inhoud van dit schrijven nader toe te lichten.

Beroepsgeheim19/02/2000 Documentcode: a088016
Mededeling van de correspondentietabellen tussen het MKG-verblijfsnummer en het pseudoniem van de rechthebbende - Persoonlijke levenssfeer

Mededeling van de correspondentietabellen tussen het MKG-verblijfsnummer en het pseudoniem van de rechthebbende – Persoonlijke levenssfeer

Op aanvraag van een provinciale raad bespreekt de Nationale Raad een omzendbrief die door de Technische Cel voor de verwerking van de gegevens m.b.t. de ziekenhuizen, opgericht bij de wet van 29 april 1996 en afhangend van het ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu én van het Riziv, werd gestuurd aan de beheersorganen van de ziekenhuizen.
Hierin worden instructies gegeven in verband met het overmaken van een correspondentietabel tussen het MKG-verblijfsnummer en het pseudoniem van de rechthebbende. Bedoeling is, in uitvoering van het K.B. van 22 maart 1999 (B.S. van 7 april 1999), een koppeling mogelijk te maken op ziekenhuisverblijfsniveau tussen de minimale klinische gegevens aanwezig op het ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu en de profielgegevens per ziekenhuisverblijf aanwezig op het Riziv.
Op 24 november 1999 vroeg de Nationale Raad, verwijzend naar zijn adviezen van 16 mei 1987 (Tijdschrift Nationale Raad, nr. 37, p. 29) en van 10 oktober 1987 (Tijdschrift Nationale Raad, nr. 39, p. 13), meer toelichting omtrent de procedures die worden gebruikt om de beveiliging van de verzamelde inlichtingen te waarborgen.

Na bestudering van de documenten die de Technische Cel hem daarop toestuurde, antwoordt de Nationale Raad als volgt aan de provinciale raad :

De Nationale Raad zette in zijn vergadering van 19 februari 2000 de bespreking voort van uw brief van 22 juni 1999 waarmee u ons de vragen doorzond van de heer X, leidend ambtenaar van het centre hospitalier Y.

Deze vragen hadden betrekking op de mededeling aan de Technische Cel van de correspondentietabellen tussen het MKG-verblijfsnummer en het pseudoniem van de rechthebbende op verzorging.

Als bijlage zenden wij u de adviezen van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer (25/98) en van het Toezichtscomité bij de Kruispuntbank van de sociale zekerheid (CS/95/40).

Ofschoon deze twee adviezen overeenstemmen wat de aanvaardbaarheid van de doeleinden van deze samenvoeging van gegevens betreft , zijn zij van oordeel dat het dubbele-coderingssysteem voldoende waarborg biedt om gelijk welke identificatie van patiënten te beletten.

Zonder de relevantie van de analyse van de twee commissies in twijfel te trekken, uit de Nationale Raad niettemin zijn bezorgdheid aangezien de bezitters van de coderingssleutels in staat kunnen blijven om de patiënten te identificeren.

Het koninklijk besluit van 22 maart 1999 houdende uitvoering van artikel 156, vijfde lid, van de wet van 29 april 1996 houdende sociale bepalingen, met betrekking tot de wijze waarop de algemene niet-psychiatrische ziekenhuizen aan de technische cel de noodzakelijke informatie meedelen voor de samenvoeging van de anonieme minimale klinische en financiële gegevens van de jaren 1995 en 1997 stelt de mededeling van de gegevens overigens verplicht volgens de modaliteiten die het beschrijft.

Advies van de Nationale Raad van 16 mei 1987 :

Doel van een minimaal klinisch verslag

Het doel lijkt erin te bestaan de activiteiten van het ziekenhuis en de daaruit voortvloeiende uitgaven te onderzoeken rekening houdend met de aldaar behandelde ziekten en de categorieën van patiënten.
Het minimaal klinisch verslag wordt op basis van een nominatief dossier samengesteld en bevat derhalve administratieve informatie die gewoonlijk door de administratieve dienst van de verzorgingsinstelling wordt ingewonnen en medische informatie die onder medische verantwoordelijkheid wordt verzameld en slechts voor medici toegankelijk is.

Categorieën van opgeslagen informatie
  1. Informatie betreffende de identiteit van de patiënten:
    naam, voornaam, geboortedatum, geboorteplaats, adres, ziekenhuisverplegingsnummer...
  2. Andere informatie :
    geslacht, duur van de ziekenhuisverpleging, diagnose, toegepaste technieken, behandeling...

Beide informatiebestanden die meestal onder medische verantwoordelijkheid worden samengesteld en slechts voor medici toegankelijk zijn, moeten gescheiden blijven. De minimale klinische gegevens bestemd voor de beleidsinstanties van volksgezondheid mogen geenszins informatie bevatten betreffende de identiteit van de patiënt.
De volledige informatie mag, zoals voor het medisch dossier geldt, uitsluitend worden overgemaakt aan de geneesheren die aan de patiënten medische zorgen verlenen.
Aan elk minimaal klinisch verslag wordt een volgnummer of een lukraak nummer (aleatoire tabel) toegekend. In geen geval mag melding worden gemaakt van het administratief nummer, het opnamenummer of enig ander register.

Samengevat mogen in het minimaal klinisch verslag worden vermeld :
  • het ziekenhuis en ziekenhuisdienstnummer
  • het geslacht van de patiënt
  • het geboortejaar
  • de duur van het verblijf
  • de wijze van opname of ontslag
  • de diagnoses
  • de speciale en technische behandelingen
Mogen in het minimaal klinisch verslag niet worden vermeld :
  • het administratief nummer
  • het ziekenhuisverplegingsnummer
  • het nummer van het nationaal register, enz.
  • de naam
  • de voornaam
  • de geboortedatum
  • de geboorteplaats
  • de woonplaats
  • de datum van opname in en ontslag uit het ziekenhuis
  • de data van de ingrepen, behandelingen, technische handelingen.
Gegevensopslagsysteem

Ook al bevat het minimaal klinisch verslag anonieme informatie, toch is het gegevensopslagsysteem niet anoniem. Het moet een systeem zijn dat de medische zwijgplicht waarborgt.

De arts verantwoordelijk voor de medische databank moet het vertrouwen genieten van de medische raad en zijn naam moet aan de Provinciale raad van de Orde der geneesheren worden medegedeeld. Bedoelde arts stelt zich garant voor het vertrouwelijk karakter van de gegevens.

In de verzorgingsinstellingen worden medische gegevens en meer bepaald diagnostische gegevens verzameld onder de verantwoordelijkheid van de behandelende geneesheer van de patiënt. Laatstgenoemde maakt enkel anonieme stukken aan de administratie over. Om organisatorische redenen mag hij de stukken aan de geneesheer verantwoordelijk voor de minimale klinische gegevens overmaken welke naderhand door hemzelf aan de administratieve ziekenhuisdienst worden bezorgd. De geneesheer verantwoordelijke voor de medische databank moet zorgen voor de identificatie van de anonieme minimale klinische verslagen via bijvoorbeeld, een volgnummer en een lukraak nummer. De geneesheer verantwoordelijk voor de medische databank zal de gedetailleerde beschrijving van het gegevensopslagsysteem bijwerken en de uitwisseling van die informatie in zijn verzorgingsinstelling bijhouden.

De toegang tot de medische dossiers geschiedt eveneens onder toezicht van de geneesheer verantwoordelijk voor de medische databank. Elke gebruiker moet worden geïdentificeerd en gecontroleerd. De lijst van de personen (geneesheren) met toegang tot de bestanden, moet worden opgemaakt en bijgewerkt.

Het personeel van de dienst informatica (codering, enz...) is rechtstreeks ondergeschikt aan de geneesheer verantwoordelijke voor de medische databank en bij arbeidscontract aan artikel 458 van het Strafwetboek onderworpen.

De behandelende geneesheer blijft in alle omstandigheden verantwoordelijk voor de dossiers.

Advies van de Nationale Raad van 10 oktober 1987 :

De Nationale Raad heeft reeds eerder geantwoord dat zijn op 16 mei 1987 uitgebracht advies m.b.t. de "minimale klinische gegevens" (cfr. Tijdschrift nr. 37 sept. 1987) eveneens van toepassing is op de "minimale verpleegkundige gegevens". Er werd echter geen afdoende antwoord gegeven op de vraag of de diagnose door de verpleegkundige kan worden medegedeeld.

De Nationale Raad is de mening toegedaan dat het niet aan de verpleegkundige toekomt om een diagnose te stellen of een diagnose mede te delen.

Antwoord van de Nationale Raad:

De Nationale Raad is de mening toegedaan dat zijn op 16 mei 1987 uitgebracht advies m.b.t. de minimale klinische gegevens tevens van toepassing is op de minimale verpleegkundige gegevens.

Op de vraag of verpleegkundigen de hoofddiagnostiek (ICD 9 CM op 3 cijfers) mogen stellen, antwoordt de Nationale Raad ontkennend.
Krachtens de wet (cfr. artikel 2 van het KB nr. 78 van 10 november 1967) zijn namelijk alleen geneesheren bevoegd een diagnose te stellen. Bijgevolg mogen de sub punt 3 gevraagde patiëntengegevens, meer bepaald: "hoofddiagnose (ICD 9 CM op 3 cijfers) en complicaties (nevendiagnoses, geen nevendiagnoses, onbekend)" slechts door een arts worden medegedeeld.

Beroepsgeheim20/11/1999 Documentcode: a087018
Vermelding van secundaire diagnoses op de formulieren van einde van ziekenhuisverpleging

Een provinciale raad legt de Nationale Raad de adviesaanvraag voor van een medisch directeur van een ziekenhuis. Deze signaleert dat bepaalde verzekeringsinstellingen wensen dat op de formulieren 727 (kennisgeving van einde ziekenhuisverpleging) niet alleen de hoofddiagnose vermeld wordt maar ook de secundaire diagnoses - zoals opgenomen in de minimale klinische gegevens - gecodeerd in ICD9-CM.
Dit betekent dat de anonimiteit die geëist werd bij de invoering van de MKG's, op het niveau van de ziekenfondsen niet langer zal geëerbiedigd worden. Volgens het Bureau van de provinciale raad is dit niet alleen een inbreuk op het beroepsgeheim maar ook op de persoonlijke levenssfeer.

Advies van de Nationale Raad:

In zijn vergaderingen van 25/09, 30/10 en 20/11/99 boog de Nationale Raad zich over het project van fusie van de medische gegevens uit de Minimale Klinische Gegevens met deze op het formulier 727 bij het einde van de ziekenhuisverpleging.

Hij houdt eraan zijn grote bezorgdheid uit te drukken aangaande de eerbiediging van de vertrouwelijkheid die hij in deze materie altijd voorstond en waarvan onder meer zijn adviezen van 16 mei 1987 (Tijdschrift van de Nationale Raad nr. 37, blz. 29) en van 10 oktober 1987 (Tijdschrift van de Nationale Raad nr. 39, blz. 13) een bewijs zijn.

Hij is van mening dat de inlichtingen waarover hij beschikt in verband met de procedure geen voldoende waarborg bieden voor de eerbiediging van de anonimiteit van de individuele gegevens langsheen de ganse communicatieketen.

Enerzijds wenst de Nationale Raad dus dat, indien het project verder bestudeerd wordt, er rekening gehouden wordt met zijn wens en anderzijds vraagt hij betrokken te worden bij de werkzaamheden van de commissie belast met de uitwerking ervan.

Een kopie van dit advies wordt overgemaakt aan :

  • de heer B. DE BACKER, secretaris-generaal Nationaal Verbond van Socialistische Mutualiteiten
  • de heer J. HERMESSE, secretaris-generaal Christelijke Ziekenfondsen
  • de heer L. VAN ROYE, secretaris Nationale Confederatie van Verzorgingsinstellingen
  • dokter B. HEPP, geneesheer-directeur-generaal Riziv.
Beroepsgeheim17/02/1999 Documentcode: a084034
Wet van 25 januari 1999 houdende sociale bepalingen : Registratie en overzending van patiëntengegevens (art. 185)

WET VAN 25 JANUARI 1999 HOUDENDE SOCIALE BEPALINGEN

(Belgisch Staatsblad 6 februari 1999).*

Hieronder volgt een overzicht van een aantal artikelen uit de wet houdende sociale bepalingen van 25 januari 1999 die de Orde van geneesheren zouden kunnen interesseren.

[...]

Registratie en overzending van patiëntengegevens (art. 185)

Een nieuw ingevoerd art. 45ter van het K.B. nr. 78 voorziet dat een toelage kan toegekend worden aan de beoefenaars van de geneeskunde, de tandheelkunde, de artsenijbereidkunde, paramedische beroepen, aan de apothekers- en licentiaten-klinisch biologen en aan de kinesitherapeuten die patiëntengegevens registreren en anoniem overzenden aan de minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort en aan het Wetenschappelijk Instituut voor de Volksgezondheid Louis Pasteur.

Bij een in ministerraad overlegd K.B. dienen nog bepaald te worden :

  • de aard van de gegevens
  • de bestemming van de gegevens
  • de overige voorwaarden waaraan de registratie van de gegevens moet beantwoorden
  • de voorwaarden waaraan bedoelde beoefenaars moeten beantwoorden
  • de voorwaarden voor de toekenning van de toelage.

Volgens de Memorie van Toelichting bij het ontwerp van programmawet betreft dit artikel "- in eerste instantie - epidemiologische, diagnostische en therapeutische gegevens uit de artsenpraktijk, die aan het Wetenschappelijk Instituut voor de Volksgezondheid Louis Pasteur worden overgemaakt".
In een toelichting voor de Commissie voor de Volksgezondheid, het Leefmilieu en de Maatschappelijke Hernieuwing verduidelijkte de minister van Volksgezondheid dat dit ruim geïnterpreteerd moet worden en dat de gegevens ook betrekking moeten kunnen hebben op de therapie, de geneesmiddelen, de neveneffecten enz. (Gedrukte Stukken, Kamer, GZ 1997-1998, nr. 1722/16, 17) om aldus systematisch informatie te verwerven inzake de evolutie van de medische praktijk en de daarin geformuleerde zorgvragen.
Zowel bij het verzamelen als bij het overmaken van deze informatie dient de bescherming van het privé-leven van de betrokken patiënten in acht genomen te worden (Gedrukte Stukken, Kamer, GZ 1997-1998, nr. 1722/1, 36).

[...]

*Deze nota werd opgesteld ter attentie van de leden van de Nationale Raad met het oog op het eventueel uitbrengen van een advies over bepaalde erin besproken onderwerpen.

M. Van Lil
Studiedienst Nationale Raad
17 februari 1999

Consent (Fully Informed-)22/08/1998 Documentcode: a082010
Mogelijk gevaarlijk product - Verwittiging van de personen die het product kregen toegediend

Een commissie voor medische ethiek stelt de Nationale Raad volgende vraag: "Een farmaceutische firma brengt een arts op de hoogte van de potentiële aanwezigheid in een door deze firma verspreid en door de arts toegediend product van een deeltje dat mogelijk gevaarlijk is en waarvoor momenteel geen enkel opsporings- noch vernietigingsmiddel bestaat. Is de arts moreel verplicht de personen die het product kregen te verwittigen?"

Antwoord van de Nationale Raad:

De Nationale Raad van de Orde van geneesheren besprak in zijn vergadering van 22 augustus 1998 uw brieven van 8 mei en 18 juni 1998.

De Belgische wetgeving (1) legt op een zeer nauwkeurige en gedetailleerde wijze de regels vast betreffende de fabricage, registratie en distributie van geneesmiddelen. De wetenschappelijke bijsluiter en de bijsluiter in de verpakking van het geneesmiddel moeten al de nevenwerkingen vermelden, ook de minder belangrijke. Doorgaans verwijst de bijsluiter voor elk eventueel probleem naar de behandelende arts.

Daarnaast voorzag de wet in een systeem voor geneesmiddelenbewaking, dat ertoe strekt elke nevenwerking die optreedt nadat het geneesmiddel in de handel werd gebracht, te registreren. Dit systeem houdt de verplichting in de minister van Volksgezondheid, alsook de farmaceutische inspectie te waarschuwen. Deze instanties kunnen het product uit de handel nemen indien zij dit nodig achten.

In het voorliggende geval nam de firma op eigen initiatief de gelaakte eenheden immunoglobuline uit de handel, ofschoon dit volgens haar geen vereiste is volgens de Belgische en Europese ministeriële instanties.

Het CPMP (Committee for Proprietary Medicinal Products - European Agency) maakt een onderscheid tussen het Creutzfeldt-Jakob-syndroom van het oude sporadische type en de nieuwe variëteit, waarvan de verwekker identiek is aan die van spongiforme encefalopathie bij runderen.
Voor deze nieuwe variëteit beveelt zij voorzichtigheidshalve de terugtrekking van de producten aan.

De Amerikaanse FDA (Food and Drugs Administration) maakt dit onderscheid niet en beveelt de vernietiging aan van de producten die besmet werden door een donor die aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob lijdt.

Tot op heden werd op wereldvlak geen enkele overdracht via het bloed van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob gemeld, ongeacht de variëteit. Het risico wordt beschouwd als louter potentieel en situeert zich op het theoretische vlak.

Op deontologisch vlak moet de arts zijn patiënt inlichten over elk schadelijk voorval, als gevolg van een ongeval of als onverwacht gevolg van een medische verrichting of behandeling, ongeacht of er al dan niet sprake is van een medische fout. Zoniet kan hij het onontbeerlijke en noodzakelijke vertrouwen schaden dat aan de basis ligt van de arts-patiëntverhouding. Bovendien ontneemt hij door zijn stilzwijgen de patiënt elke eerlijke vergoeding van de geleden schade en maakt hij elke herstellende ingreep onmogelijk. Deze laatste is niet noodzakelijk onmogelijk en kan gezocht worden door breedschalige raadpleging, zelfs op internationaal vlak. Voorts moet de arts zijn verzekeraar inzake beroepsaansprakelijkheid inlichten en ervoor zorgen dat zijn patiënt raad krijgt met betrekking tot een eventuele vordering tot schadeloosstelling.

Dit heeft geen betrekking op de gekende en voorspelbare risico's, zelfs zeer ernstige, van de behandelingen en ingrepen waarmee de, voorafgaandelijk goed voorgelichte en gewaarschuwde patiënt, instemde.

Wanneer het risico potentieel is, op theoretisch vlak, zoals in het voorliggende geval, dient de arts die de patiënt verzorgt te beoordelen of het opportuun is zijn patiënt in te lichten, daarbij al de omstandigheden in aanmerking nemend.

De Nationale Raad sluit zich in het algemeen aan bij het advies nr. 55 van het Franse Raadgevend Comité voor Ethiek "over de voorlichting van de patiënten over het risico op overdracht van de drager van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob via bloedbestanddelen", waarvan wij de conclusies met betrekking tot de patiënt hieronder publiceren.

"Rekening houdend met de jongste wetenschappelijke bevindingen bestaat het risico op overdracht van niet-conventionele bestanddelen via het bloed slechts in de theorie. In de menselijke klinische praktijk is geen enkel geval bekend.

Toch is het ongeoorloofd voorbij te gaan aan de eventuele overdracht van een niet-conventioneel bestanddeel via onstabiele bloedderivaten of bloedproducten van menselijke oorsprong.
De huidige bepalingen moeten dus nu reeds aangevuld worden met toekomstgerichte maatregelen die, mocht het zover komen, de opsporing, meer zelfs, de behandeling van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob mogelijk moeten maken.
Dit veronderstelt dat de artsen en de patiënten voorgelicht worden :

(...)

De voorlichting van de patiënten over de behandelingen die zij krijgen, is een deontologische en ethische verplichting. Het zou ongeoorloofd zijn hun de informatie te weigeren waarop zij recht hebben aangezien het over hun eigen gezondheid gaat. De beslissing om informatie te verstrekken over de aard van de behandelingen moet systematisch zijn en mag niet overgelaten worden aan de beoordeling van de artsen. De toediening van bloedproducten aan een patiënt betekent dat zijn toestand ernstig is of was. De mededeling van zijn medisch dossier is des te noodzakelijker naarmate er een potentieel risico bestaat op latere behandelingen die onverenigbaar kunnen zijn met eerder toegediende bloedproducten of geneesmiddelen. Dit geldt niet alleen voor bloedderivaten, maar ook voor bepaalde antibiotica of narcotica die een risico op immunisatie of nevenwerkingen inhouden.

De voorlichting over het potentiële risico dat bepaalde therapeutica inhouden is van een andere aard dan de voorlichting over de behandeling zelf, indien zij niet gebaseerd is op wetenschappelijk bewezen feiten. Zodra een risico gekend en wetenschappelijk aangetoond is, moet de patiënt voorgelicht worden. Indien het risico virtueel, theoretisch is, bestaat er geen ethische rechtvaardigingsgrond voor deze voorlichting, daar zij aangevoeld kan worden als een onbekende, duistere bedreiging die de patiënt kan aanzetten tot irrationele gedragingen die gevaarlijk zijn voor hemzelf en voor de maatschappij. Dit is momenteel het geval voor de overdraagbare subacute spongiforme encefalopathieën.

Het Nationaal Raadgevend Comité voor Ethiek acht het noodzakelijk, in het concrete geval van het risico op besmetting via het bloed door niet-conventionele bestanddelen, een wetenschappelijke en ethische bewakingsstructuur te organiseren die geregeld de balans opmaakt van de wetenschappelijke publicaties over dit onderwerp. Zodra aan de hand van wetenschappelijk bewezen feiten bevestigd kan worden dat dit risico werkelijk bestaat, zou de exploitatie van de medische dossiers die aangelegd werden met het oog op de toekomst het mogelijk maken de bijeengebrachte informatie te verwerken en de mogelijk besmette patiënten terug te vinden. Deze zouden dan systematisch ingelicht worden volgens vastgelegde regels."

De betrouwbare en duurzame registratie van de patiënten die bloedproducten ontvingen, blijkt noodzakelijk. Deze registratie moet hun latere opsporing en opvolging mogelijk maken en moet georganiseerd worden op nationaal niveau.

(1)- Uittreksel uit het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de [...] distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen.
- Uittreksel uit het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen.

Audit (Medische-)18/10/1997 Documentcode: a079037
Minimale klinische gegevens - Externe audit

Een provinciale raad stuurt de Nationale Raad een adviesaanvraag door van een ziekenhuisarts die een brief ontving van de directeur-generaal van het Bestuur van gezondheidszorg van het ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu met betrekking tot een externe audit van de MKG. Deze audit houdt in dat een arts, aangewezen door de minister, in de ziekenhuizen de registratie van de MKG onderzoekt en over zijn bezoek een anoniem verslag uitbrengt ter attentie van de leden van de Commissie voor controle en evaluatie van de statistische gegevens betreffende de medische activiteiten binnen een ziekenhuis.

De betrokken arts vraagt of de voorgenomen controles aanvaardbaar zijn op het vlak van het medisch geheim.

Advies van de Nationale Raad:

In zijn vergadering van 18 oktober 1997 zette de Nationale Raad de bespreking verder van het onderwerp van uw brief dd 29 juli 1997 met bijlagen betreffende het schrijven van de directeur-generaal aangaande de externe audit van de MKG.

De Nationale Raad is van oordeel dat er geen deontologische bezwaren tegen de voorgestelde werkwijze zijn vermits de brief van de directeur-generaal garandeert dat de rapportering naar de Commissie voor controle en evaluatie van statistische gegevens omtrent de medische activiteit in het ziekenhuis anoniem zal gebeuren.

Het ligt voor de hand dat de aangewezen geneesheer de nodige documenten ter inzage krijgt om na te gaan of de verstrekte anonieme gegevens stroken met de realiteit van de verrichte medische activiteit. Alleen de gegevens betreffende bekenden van de aangewezen geneesheer kunnen als uitzondering op deze algemene regel worden ingeroepen.

Overigens hoort het dat de aangewezen geneesheer deze gegevens enkel inkijkt na ruggespraak met de geneesheer verantwoordelijk voor het bewaren van de gegevens. In dezelfde geest dient ook het ontwerp van verslag van de audit onder de geneesheren besproken te worden en dit des te meer daar de externe audit als vermeld in het schrijven van de directeur-generaal het optimaliseren van de registratie van MKG beoogt.

Informatica16/05/1992 Documentcode: a057012
Opstelling van geneeskundige voorschriften op computer

Opstelling van voorschriften op computer

In het Koninklijk Besluit van 9 januari 1992 (tot wijziging van het Besluit van de Regent van 6 februari 1946), dat in werking getreden is op 1 maart 1992, wordt bepaald hoe een voorschrift voor geneesmiddelen opgesteld moet worden.
Artikel 1 van dit Besluit luidt als volgt:
Wat betreft de voorschriften die produkten van Lijsten II en III bevatten...
"De apotheker mag deze alleen afleveren, hetzij op vertoon van een door een geneesheer, een doctor in de veeartsenijkunde of een licentiaat in de tandheelkunde eigenhandig geschreven gedagtekend en ondertekend voorschrift, hetzij op schriftelijke gedagtekende aanvraag van een te goede naam en faam bekend persoon. Op deze aanvraag dient vermeld waarvoor de stof moet dienen".

Een hieromtrent om advies verzochte provinciale raad vraagt aan de Nationale Raad of hij een deontologisch bezwaar heeft tegen de opstelling van voorschriften op computer, die daarna door de geneesheer eigenhandig gedagtekend en ondertekend worden. Hij merkt hierbij op dat verschillende apothekers, steunend op voornoemd Koninklijk Besluit van 9 januari 1992, weigeren dergelijke voorschriften uit te voeren.
Aangezien de wetteksten op uiteenlopende wijze geïnterpreteerd kunnen worden, beslist de Raad enkel een advies op deontologisch vlak te verstrekken.

Advies van de Nationale Raad:

De Nationale Raad heeft geen enkel deontologisch bezwaar tegen de opstelling van voorschriften op computer, op voorwaarde dat de geneesheer de voorschriften eigenhandig dagtekent en ondertekent.