keyboard_arrow_right
Deontologie

Resultaten

Resultaten

Beroepsgeheim27/10/2007 Documentcode: a119002
Interuniversitaire studie “medische beslissingen rond het levenseinde in het Brussels Hoofdstedelijk Gewest”

In het kader van een onderzoek uitgevoerd door een interuniversitaire onderzoeksgroep van de Vrije Universiteit Brussel en de Universiteit Gent in samenwerking met de Université catholique de Louvain, de Universiteit Antwerpen en het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV), werd een arts verzocht om een vragenlijst in te vullen met betrekking tot een recent geattesteerd overlijden. In tegenstelling tot wat de onderzoekers verzekeren inzake anonimiteit en het respecteren van het beroepsgeheim, meent deze arts dat de identiteit van zowel de arts als de patiënt zonder veel moeite kan worden achterhaald en heeft vragen bij het versturen van deze ingevulde vragenlijst naar een beëdigd advocaat. Deze arts wil eveneens weten of het klopt dat, zoals vermeld in de brief, de Orde der geneesheren een gunstig advies heeft verleend met betrekking tot de uitvoering van dit onderzoek.

Advies van de Nationale Raad :

U gelieve ons te willen verontschuldigen voor dit ietwat laattijdig antwoord, te wijten aan enige inmiddels opgehelderde verwarring omtrent onderscheiden onderzoeksprojecten.

Het betreffende onderzoeksproject vindt blijkbaar zijn oorsprong in een opdracht van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leef¬milieu naar een prospectief wetenschappelijk onderzoek, in samenwerking met de universitaire en wetenschappelijke instellingen en de zorgverleners, met betrekking tot de besluitvorming en de medische zorghandelingen bij het levenseinde, die reeds dateert van 2005.

De Nationale Raad van de Orde der geneesheren verleende op 1 oktober 2005 haar goedkeuring omtrent het desbetreffende onderzoeksprotocol, uiteraard zonder zich uit te spreken over de wetenschappelijke waarde van dit protocol.

In zelfde context kreeg een consortium tussen de VUB, UG, UA, VU medisch centrum Amsterdam en het Wetenschappelijk Instituut voor Volksgezondheid via een IWT (Instituut voor de Aanmoediging van Innovatie door Wetenschap en Technologie in Vlaanderen)- SBO (Strategisch Basis Onderzoek programma) financiering voor een vierjarig wetenschappelijk multidisciplinair project, het zgn. MELC-project (Monitoring quality of End-of-Life Care in Flanders) toegewezen (algemeen coördinator prof. Luc Deliens).

De u toegezonden vragenlijst betreft een deelstudie van dit MELC-project, meer bepaald een sterfgevallenstudie in Brussel (Medische Beslissingen rond het Levenseinde in het Brussels Hoofdstedelijk Gewest, met als begeleidingsverantwoordelijke prof. Johan Bilsen VUB).

Met brief van 15 januari 2007 verzocht prof. Deliens namens de MELC-onderzoeksgroep om advies “inzake de garantie van anonimiteit en de vrijwaring van het beroepsgeheim die werden uitgewerkt in een procedure van gegevensverzameling voor een retrospectief sterfgevallenonderzoek, getiteld Medische beslissingen rond het levenseinde van patiënten. Een retrospectief sterfgevallenonderzoek inVlaanderen en het Brussels Hoofdstedelijk Gewest”.

Daar de aangewende anonimiseringsprocedure identiek was aan deze van het voorgaande wetenschappelijk onderzoek waarvoor de Nationale Raad van de Orde der geneesheren zijn goedkeuring gaf, deelde het Bureau van de Nationale Raad met schrijven van 21 maart 2007 (kopie in bijlage) aan de verzoeker mede dat de voorgestelde procedure voldoende waarbor¬gen biedt voor de bescherming van het beroepsgeheim van de betrokkenen (zoals in de voorgaanden zonder zich uit te spreken over de wetenschappelijke waarde van het project).

Bij concrete vragen inzake de garantie van anonimiteit en de vrijwaring van het beroepsgeheim bij de gegevensverzameling, staat het u uiteraard vrij direct contact op te nemen met de onderzoeksgroep voor meer uitleg.

Informatica08/05/2004 Documentcode: a104007
Systeem voor de inzameling van anonieme medische gegevens bij huisartsen

De Nationale Raad heeft in zijn vergadering van 8 mei 2004 de werkingsprincipes van het systeem voor de inzameling van anonieme medische gegevens bij huisartsen besproken die hem werden voorgelegd door de raadslieden van de promotors van het systeem.

Advies van de Nationale Raad :

De Nationale Raad noteerde dat, zowel in de contracten met de usergroups als in de contracten met de individuele artsen, een bepaling zal opgenomen worden die de artsen hun deontologische verantwoordelijkheid laat opnemen om de patiënten te informeren en hun schriftelijke toestemming te verkrijgen vooraleer een verwerking van anonieme gegevens gebeurt.

De Raad herinnert dat :

  1. de eindbestemmeling van de verzamelde gegevens gekend moet zijn door de patiënt;
  2. de gebruikte gegevens bepaald en duidelijk omschreven moeten zijn. Het gebruik van alle gegevens van een patiëntendossier vergt een gedetailleerde beschrijving van de doelstellingen;
  3. de technische details van de anonimisering en beveiliging moeten doorgegeven moeten worden aan de patiënt;
  4. een overeenkomst tussen een arts en een niet-arts er niet mag toe strekken aan de arts rechtstreeks of onrechtstreeks winst of voordeel te verschaffen. De arts mag geen voordeel halen uit de commercialisering van de persoonsgegevens van zijn patiënten. Enkel het vergoeden van kosten en vacaties kan overwogen worden;
  5. de ontwerpovereenkomsten de goedkeuring moeten gekregen hebben van de provinciale raad onder wiens bevoegdheid de betrokken arts ressorteert.
Beroepsgeheim19/08/2000 Documentcode: a090013
Evaluatie van nosocomiale septikemie - Persoonlijke levenssfeer

Evaluatie van nosocomiale septikemie – Persoonlijke levenssfeer

Een provinciale raad maakt de Nationale Raad de briefwisseling over die hij voerde met een arts die advies vraagt betreffende het probleem van de vertrouwelijkheid bij de overdracht van gegevens aan het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid – Louis Pasteur (WIV) met het oog op de evaluatie van nosocomiale infecties.
De ziekenhuizen worden immers verzocht, per trimester, op een diskette, volgende patiëntgegevens aan het WIV door te geven : geboortedatum omgerekend in leeftijd, geslacht, herkomst (thuis, RO/RVT, ziekenhuis), opnamedatum en -dienst en hospitalisatienummer. De combinatie van deze gegevens met elders verkregen lijsten van gehospitaliseerde patiënten kan volgens de adviesvragende arts leiden tot identificatie van de betrokkenen.

Advies van de Nationale Raad :

De Nationale Raad deelt uw standpunt dat de combinatie van bepaalde parameters kan leiden tot de identificatie van de personen. Dit zou in strijd kunnen lijken met de bewering van punt 1.5 van het protocol dat garandeert dat deze identificatie of die van de clinici onmogelijk is.

Aangezien het over een epidemiologisch onderzoek gaat is artikel 62c van de Code van geneeskundige plichtenleer, dat anonimiteit vereist, van toepassing.

Dit werd herhaalde malen geconcretiseerd in specifieke adviezen uitgebracht door de Nationale Raad (Tijdschrift N.R. Orde van geneesheren, nrs. 50, 55 en 58).

In 1987 (Tijdschrift N.R. Orde van geneesheren, nr. 37), ter gelegenheid van het invoeren van de Minimale Klinische Gegevens, had de Nationale Raad reeds vastgelegd wat volgens hem wel en niet mocht doorgegeven worden inzake registratie van geneeskundige gegevens. Hij sloot dan ook volgende gegevens uit : naam, voornaam, geboortedatum en -plaats, hospitalisatienummer, datum van opname in en ontslag uit het ziekenhuis.

Naar aanleiding van het recente ontwerp van Koninklijk besluit tot uitvoering van de Wet van 8 december 1992 op de persoonlijke levenssfeer, gewijzigd door de Wet van 11 december 1998 waarin het meedelen van al dan niet gecodeerde gegevens voor wetenschappelijke doeleinden vastgelegd wordt, heeft de Nationale Raad aan de heer VERWILGHEN, minister van Justitie, een advies gericht waarin hij voorstaat de uitdrukkelijke instemming van de personen te verkrijgen en de gegevens te anonimiseren.

Ook zou een dubbele codering overwogen kunnen worden waarvan de sleutel beheerd zou worden door een onafhankelijke vertrouwensinstantie, zoals dit gebeurt op andere gebieden waar gegevens verzameld worden met preventieve doeleinden.

Tot slot is de Nationale Raad zich zeker bewust van het grote belang van een evaluatie op het gebied van nosocomiale infecties, die tot doel heeft de kwaliteit van de verzorging te verbeteren.

Bovendien is de Nationale Raad het met u eens dat de overdracht van de nodige gegevens de anonimiteit die de deontologie aanbeveelt teniet kan doen, zonder medeweten van de personen, en hen zo bloot kan stellen aan discriminerende maatregelen of andere misbruiken.

Hij is er echter van overtuigd dat het mogelijk is de twee doelstellingen samen te verwezenlijken dankzij een meer aangepaste keuze van de parameters die doorgegeven mogen worden.

Profiel (van de medische activiteiten) van de arts25/03/2000 Documentcode: a088020
Gegevensinzameling betreffende het patiënteel van de algemeen geneeskundigen

Naar aanleiding van de bestudering van het koninklijk besluit van 21 september 1999 tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzake de gegevensinzameling betreffende het patiënteel van de algemeen geneeskundigen, (B.S. 9 oktober 1999, p. 38295), stelt de Nationale Raad zich de vraag of er voldoende waarborgen zijn inzake het beroepsgeheim en de persoonlijke levenssfeer wanneer de gegevens van de patiënten worden ingezameld aan de hand van de door deze Dienst voorgestelde vragenlijst voor de algemeen geneeskundigen met het oog op het maken van statistische tabellen betreffende hun patiënteel.

Op 11 december 1999 richt de Nationale Raad onderstaande brief aan de leidend ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Riziv :

De Nationale Raad vraagt zich af of er niet een zekere tegenspraak bestaat tussen het nieuwe artikel 351 bis ingevoegd in het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en paragraaf 3 van artikel 206 van de wet betreffende de verplichte verzekering geneeskundige verzorging en uitkeringen, waarvan referenties in de inleiding van het koninklijk besluit.

Deze paragraaf 3 van artikel 206 van voornoemde wet bepaalt inderdaad in de laatste regel dat deze gegevens betrekking kunnen hebben op consumptiepatronen van elke individuele anonieme rechthebbende.

Paragraaf 2 van het nieuwe artikel 351 bis vraagt trouwens in de statistische tabellen de volgende gegevens op te nemen : 4. het geslacht van de patiënt; 5. het genot van de patiënt van de sociale franchise; 6. de sociale categorie van de patiënt; 7. de leeftijdscategorie van de patiënt. Met deze 4 elementen lijkt het niet moeilijk de volledige identiteit van de patiënt terug te vinden. Welke waarborg kan de Nationale Raad hierover hebben ? Bovendien vraagt de Nationale Raad zich af welke publiciteit er zal gegeven worden aan de ingezamelde informatie over de algemeen geneeskundigen. Welke bescherming zullen de op deze manier vrijgekomen gegevens genieten ?

Antwoord van de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Riziv :

"Wat betreft uw vraag omtrent de identificeerbaarheid van de patiënten, wens ik u te antwoorden dat de identiteit van een individuele patiënt onmogelijk kan achterhaald worden. Het Toezichtscomité bij de Kruispuntbank van de sociale zekerheid werd hierover geraadpleegd en deze antwoordde dat aangezien het een inzameling van anonieme gegevens van statistische aard betrof, een machtiging van het Toezichtscomité niet vereist was. [...]
Op uw vraag welke publiciteit aan de patiënteelgegevens zal worden gegeven, kan ik u zeggen dat de gegevens werden ingezameld in opdracht van de Profielencommissie voor de verstrekkingen en de voorschriften van de algemeen geneeskundigen, die de informatie zal aanwenden in het kader van haar wettelijke opdrachten. Daarnaast zullen de gegevens worden gebruikt door Farmanet in het kader van een campagne betreffende het voorschrijven van geneesmiddelen. Voor beide toepassingen geldt dat de patiënteelgegevens van een individuele arts enkel aan de commissieleden en de betrokken arts zelf kunnen worden meegedeeld."

Antwoord van de Nationale Raad :

De Nationale Raad noteert dat de identiteit van de patiënt onmogelijk achterhaald kan worden bij de gegevensinzameling betreffende het patiënteel van de algemeen geneeskundigen.

Mochten er wijzigingen optreden in de wettelijke opdrachten van de profielencommissie voor de verstrekkingen en voorschriften van de artsen, wenst de Nationale Raad hiervan op de hoogte gehouden te worden.

Beroepsgeheim19/02/2000 Documentcode: a088011
Ontwerp van koninklijk besluit ter uitvoering van de wet van 8 december1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer

Ontwerp van koninklijk besluit ter uitvoering van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer

Na een eerste lezing van het ontwerp van koninklijk besluit ter uitvoering van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens zoals die wordt gewijzigd door de wet van 11 december 1998, maakte de Nationale Raad op 15 januari 2000 reeds een aantal opmerkingen over aan de heer M. VERWILGHEN, minister van Justitie (zie p. 13).
De Nationale Raad bepaalt nu zijn nader uitgewerkt standpunt.

Tweede brief aan de heer M. VERWILGHEN, minister van Justitie :

In zijn vergadering van 19 februari 2000 ging de Nationale Raad van de Orde der geneesheren over tot een tweede lezing van het ontwerp van K.B. ter uitvoering van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, zoals te wijzigen door de wet van 11 december 1998 tot omzetting van de richtlijn 95/46/EG.

Bij een eerste bespreking op 15 januari 2000 ging de Nationale Raad uit van de structuren van Hoofdstuk II (de verwerking van persoonsgegevens voor historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden) van het ontwerp van K.B. en maakte een reeks opmerkingen kenbaar over de verwerking van anonieme, gecodeerde en niet-gecodeerde gegevens. Na een tweede lezing meent de Nationale Raad daaraan te moeten toevoegen dat het ontwerp van K.B. alle persoonsgegevens die de gezondheid betreffen als gelijkwaardig beschouwt en geen onderscheid maakt tussen gezondheidsgegevens in functie van hun belang voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer.

Niettegenstaande in onze maatschappij de cultuur groeit van het openbaar maken van gezondheidsgegevens door de betrokkenen zelf, dient er op gewezen dat de artsen, onafgezien van de onachtzaamheid waarmee de betrokkenen met hun gezondheidsgegevens omgaan, gebonden blijven door het beroepsgeheim : de loslippigheid van hun patiënten heft hun zwijgplicht niet op. Overigens geven de betrokkenen nauwelijks ruchtbaarheid aan bepaalde gezondheidsgegevens (bv. bepaalde parasitosen of overdraagbare infecties, psychiatrische aandoeningen, parafilieën, sexuele dysfuncties, sommige prothesen) en staan zij erop dat dergelijke gegevens onder geen beding aan derden worden medegedeeld. De Nationale Raad is van mening dat bijzondere voorzorgen dienen in acht genomen te worden bij de verwerking van deze "gevoelige gezondheidsgegevens". Daarnaast dient te worden opgemerkt dat de grootste omzichtigheid geboden is bij de verwerking van gezondheidsgegevens die de patiënt zelf niet eens kent.

Een opvallende leemte in het ontwerp van K.B. is dat geen specifieke voorzorgen worden getroffen voor de bescherming van de genetische gegevens. In alle aanbevelingen uitgaande van internationale instanties bevoegd voor het beleid van de gezondheidszorg wordt met aandrang op deze noodzaak gewezen. Ook in ons land heeft de wetgever reeds het eigen karakter van genetische gegevens benadrukt en bv. het onderzoek ervan verboden bij het afsluiten van verzekeringscontracten (artikel 95 van de wet van 25 juni 1992 betreffende de landverzekeringsovereenkomst). In de rechtsleer wordt in dit verband gesproken over het genetisch familie-patrimonium waarmee wordt onderstreept dat dergelijke gegevens niet langer als "het eigendom" van een natuurlijke persoon kunnen worden beschouwd. Daar genetische gegevens ook betrekking hebben op de persoonlijke levenssfeer van derden zijnde de bloedverwanten is de Nationale Raad van oordeel dat de schriftelijke toestemming van de betrokkenen niet volstaat voor de verwerking van genetische gegevens. De Nationale Raad is van oordeel dat gebruik dient gemaakt te worden van de door artikel 7, §2, a), van de wet geboden mogelijkheid. Daardoor kan voorkomen worden dat genetische gegevens enkel op grond van de schriftelijke toestemming van de betrokkene kunnen worden verwerkt.

Op grond van wat voorafgaat is de Nationale Raad van oordeel dat het op 15 januari 2000 uitgebracht advies dient aangevuld te worden met wat volgt.

De Nationale Raad blijft bij zijn mening dat de verwerking van gezondheidsgegevens voor wetenschappelijke doeleinden in principe aan de hand van anonieme gegevens dient te gebeuren. Dit dient zeker de regel te zijn wanneer het om verwerkingen gaat van gezondheidsgegevens die de betrokkene niet kent zodat zijn schriftelijke toestemming voor de verwerking ervan niet eens kan worden gevraagd. Voor de verwerking van genetische gegevens is de Nationale Raad van oordeel dat anonimiteit de enige mogelijkheid is en dit niettegenstaande de schriftelijke toestemming van de betrokkene. Overigens blijft de Nationale Raad bij zijn advies dat het aangewezen is de schriftelijke toestemming van de betrokkenen te bekomen wanneer het onderzoek met anonieme gegevens slechts op een kleine groep slaat. De vraag rijst of het ook niet voorzichtig zou zijn de schriftelijke toestemming van de betrokkenen te bekomen alvorens "gevoelige gezondheidsgegevens" geanonimiseerd worden en dit des te meer daar de weg die de gegevens afleggen niet altijd is te voorzien. Wat het linken van anonieme gezondheidsgegevens met administratieve of gevoelige gegevens (artikel 6 van de wet) betreft is de nodige bedachtzaamheid vereist om te voorkomen dat de anonimiteit door deze koppeling opgeheven wordt. In dit verband kan de vraag worden gesteld of geen gebruik dient gemaakt te worden van de door artikel 17bis geboden mogelijkheid van de wet. Dit artikel laat immers toe bij K.B. de voorwaarden vast te stellen waaraan bepaalde verwerkingen (als het met elkaar in verband brengen van gegevens) moeten voldoen om te voorkomen dat de persoonlijke rechten en vrijheden van de betrokkenen in het vlak van de bescherming van de persoonlijke levenssfeer bepaalde risico's lopen door de aard van de verwerking.

Wat de verwerking van gecodeerde gegevens voor wetenschappelijke doeleinden betreft, kan de Nationale Raad niet accepteren dat dit gebeurt zonder informatie en zonder toestemming van de betrokkenen. In dit verband moet gezegd dat het niet enkel volstaat de betrokkene te informeren over de aard en het doel van de verwerking maar ook over de gevolgen die de bekendmaking en het gebruik van deze gegevens voor hem kunnen hebben. In het verslag aan de Koning worden voorbeelden geschetst die de noodzaak van het werken met gecodeerde gegevens illustreren maar deze voorbeelden tonen niet aan waarom de toelating van de betrokkenen niet kan gevraagd worden. "Het verlies aan transparantie", zoals vermeld in het verslag aan de Koning, kan niet gecompenseerd worden door de aangifteplicht aan de C.B.P.L. noch door het ter beschikking stellen van de aan de Commissie verstrekte informatie via het openbaar register. Volgens de definitie gegeven van artikel 1, §1, van de wet zijn gecodeerde gegevens immers persoonsgegevens. Aansluitend op wat voorafgaat wordt herhaald dat genetische gegevens niet als gecodeerde gegevens kunnen worden verwerkt en dat wat geldt voor de verwerking van anonieme gegevens a fortiori geldt voor de verwerking van gecodeerde gegevens. Als bijkomende garantie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer meent de Nationale Raad dat bij de aangifte het advies van een geregistreerd ethisch comité dient te worden gevoegd.

Wat de verwerking van niet-gecodeerde persoonsgegevens voor wetenschappelijke doeleinden betreft voorziet het ontwerp van K.B. in de uitdrukkelijke toestemming van de betrokkene. Als hoger gezegd kan deze toelating niet volstaan voor de verwerking van genetische gegevens. Opvallend is dat voor de verwerking van niet-gecodeerde persoonsgegevens geen enkele specifieke bepaling is voorzien voor de verwerking van gezondheidsgegevens.

Het ontwerp van K.B. voorziet in artikel 9 vrijstellingen voor het bekomen van de uitdrukkelijke toestemming van de betrokkene bij de verwerking van niet-gecodeerde persoonsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek. Als reeds opgemerkt op 15 januari 2000 begrijpt de Nationale Raad niet waarom persoonsgegevens die kennelijk publiek gemaakt zijn door de betrokkene zelf of die in nauw verband staan met het publiek karakter van de betrokkene of van de feiten waarin deze laatste betrokken is of is geweest een uitzondering vormen. In het verslag aan de Koning wordt verwezen naar artikel 3, §3, a), van de wet waarin wordt gesteld dat de artikels 6, 7 en 8 niet van toepassing zijn op de verwerking van persoonsgegevens voor uitsluitend journalistieke, artistieke of literaire doeleinden terwijl het in artikel 9, a), van het ontwerp van K.B. over de verwerking voor historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden gaat. Dezelfde opmerking geldt voor artikel 11 van het ontwerp van K.B.

De belangrijkste van de vier voorziene afwijkingen in artikel 9 is de verwerking zonder de uitdrukkelijke toestemming van de betrokkenen van niet-gecodeerde persoonsgegevens voor wetenschappelijke doeleinden na toelating van de Commissie. De Nationale Raad is van oordeel dat een procedure werd voorzien die voor de betrokkene de nodige garanties inhoudt al kan niet voldoende benadrukt worden dat de grootste omzichtigheid geboden is bij de verwerking van gezondheidsgegevens die aan de patiënt zelf niet bekend zijn. Wel meent de Nationale Raad dat de verantwoordelijke voor de verwerking voor elke afwijking die hij wenst te verkrijgen bij zijn verzoek aan de Commissie een positief advies van een geregistreerd ethisch comité dient te voegen.

In internationale richtlijnen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek wordt gesteld dat een gunstig advies van een ethisch comité noodzakelijk is alvorens een onderzoek kan starten. Ook de medische deontologie staat dit in ons land voor. Door de verantwoordelijken voor de verwerking van gecodeerde en niet-gecodeerde gezondheidsgegevens te verplichten het advies van een geregistreerd ethisch comité bij hun aangifte of verzoek te voegen zou de Commissie over belangrijke bijkomende informatie beschikken die nuttig kan zijn. Daarnaast zullen de ethische comités door deze verplichting in het K.B. op te nemen bijzondere aandacht schenken aan de vrijwaring van de persoonlijke levenssfeer bij de verwerking van gezondheidsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek.

Gezien de uiteengezette opmerkingen is de Nationale Raad van oordeel dat het voorliggende ontwerp van koninklijk besluit in zijn huidige vorm onvoldoende de basisprincipes van de wet van 8 december 1992 respecteert en geen aanvaardbaar evenwicht tot stand brengt tussen de belangen van de betrokkenen en het belang van het wetenschappelijk onderzoek.

Beroepsgeheim19/02/2000 Documentcode: a088016
Mededeling van de correspondentietabellen tussen het MKG-verblijfsnummer en het pseudoniem van de rechthebbende - Persoonlijke levenssfeer

Mededeling van de correspondentietabellen tussen het MKG-verblijfsnummer en het pseudoniem van de rechthebbende – Persoonlijke levenssfeer

Op aanvraag van een provinciale raad bespreekt de Nationale Raad een omzendbrief die door de Technische Cel voor de verwerking van de gegevens m.b.t. de ziekenhuizen, opgericht bij de wet van 29 april 1996 en afhangend van het ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu én van het Riziv, werd gestuurd aan de beheersorganen van de ziekenhuizen.
Hierin worden instructies gegeven in verband met het overmaken van een correspondentietabel tussen het MKG-verblijfsnummer en het pseudoniem van de rechthebbende. Bedoeling is, in uitvoering van het K.B. van 22 maart 1999 (B.S. van 7 april 1999), een koppeling mogelijk te maken op ziekenhuisverblijfsniveau tussen de minimale klinische gegevens aanwezig op het ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu en de profielgegevens per ziekenhuisverblijf aanwezig op het Riziv.
Op 24 november 1999 vroeg de Nationale Raad, verwijzend naar zijn adviezen van 16 mei 1987 (Tijdschrift Nationale Raad, nr. 37, p. 29) en van 10 oktober 1987 (Tijdschrift Nationale Raad, nr. 39, p. 13), meer toelichting omtrent de procedures die worden gebruikt om de beveiliging van de verzamelde inlichtingen te waarborgen.

Na bestudering van de documenten die de Technische Cel hem daarop toestuurde, antwoordt de Nationale Raad als volgt aan de provinciale raad :

De Nationale Raad zette in zijn vergadering van 19 februari 2000 de bespreking voort van uw brief van 22 juni 1999 waarmee u ons de vragen doorzond van de heer X, leidend ambtenaar van het centre hospitalier Y.

Deze vragen hadden betrekking op de mededeling aan de Technische Cel van de correspondentietabellen tussen het MKG-verblijfsnummer en het pseudoniem van de rechthebbende op verzorging.

Als bijlage zenden wij u de adviezen van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer (25/98) en van het Toezichtscomité bij de Kruispuntbank van de sociale zekerheid (CS/95/40).

Ofschoon deze twee adviezen overeenstemmen wat de aanvaardbaarheid van de doeleinden van deze samenvoeging van gegevens betreft , zijn zij van oordeel dat het dubbele-coderingssysteem voldoende waarborg biedt om gelijk welke identificatie van patiënten te beletten.

Zonder de relevantie van de analyse van de twee commissies in twijfel te trekken, uit de Nationale Raad niettemin zijn bezorgdheid aangezien de bezitters van de coderingssleutels in staat kunnen blijven om de patiënten te identificeren.

Het koninklijk besluit van 22 maart 1999 houdende uitvoering van artikel 156, vijfde lid, van de wet van 29 april 1996 houdende sociale bepalingen, met betrekking tot de wijze waarop de algemene niet-psychiatrische ziekenhuizen aan de technische cel de noodzakelijke informatie meedelen voor de samenvoeging van de anonieme minimale klinische en financiële gegevens van de jaren 1995 en 1997 stelt de mededeling van de gegevens overigens verplicht volgens de modaliteiten die het beschrijft.

Advies van de Nationale Raad van 16 mei 1987 :

Doel van een minimaal klinisch verslag

Het doel lijkt erin te bestaan de activiteiten van het ziekenhuis en de daaruit voortvloeiende uitgaven te onderzoeken rekening houdend met de aldaar behandelde ziekten en de categorieën van patiënten.
Het minimaal klinisch verslag wordt op basis van een nominatief dossier samengesteld en bevat derhalve administratieve informatie die gewoonlijk door de administratieve dienst van de verzorgingsinstelling wordt ingewonnen en medische informatie die onder medische verantwoordelijkheid wordt verzameld en slechts voor medici toegankelijk is.

Categorieën van opgeslagen informatie
  1. Informatie betreffende de identiteit van de patiënten:
    naam, voornaam, geboortedatum, geboorteplaats, adres, ziekenhuisverplegingsnummer...
  2. Andere informatie :
    geslacht, duur van de ziekenhuisverpleging, diagnose, toegepaste technieken, behandeling...

Beide informatiebestanden die meestal onder medische verantwoordelijkheid worden samengesteld en slechts voor medici toegankelijk zijn, moeten gescheiden blijven. De minimale klinische gegevens bestemd voor de beleidsinstanties van volksgezondheid mogen geenszins informatie bevatten betreffende de identiteit van de patiënt.
De volledige informatie mag, zoals voor het medisch dossier geldt, uitsluitend worden overgemaakt aan de geneesheren die aan de patiënten medische zorgen verlenen.
Aan elk minimaal klinisch verslag wordt een volgnummer of een lukraak nummer (aleatoire tabel) toegekend. In geen geval mag melding worden gemaakt van het administratief nummer, het opnamenummer of enig ander register.

Samengevat mogen in het minimaal klinisch verslag worden vermeld :
  • het ziekenhuis en ziekenhuisdienstnummer
  • het geslacht van de patiënt
  • het geboortejaar
  • de duur van het verblijf
  • de wijze van opname of ontslag
  • de diagnoses
  • de speciale en technische behandelingen
Mogen in het minimaal klinisch verslag niet worden vermeld :
  • het administratief nummer
  • het ziekenhuisverplegingsnummer
  • het nummer van het nationaal register, enz.
  • de naam
  • de voornaam
  • de geboortedatum
  • de geboorteplaats
  • de woonplaats
  • de datum van opname in en ontslag uit het ziekenhuis
  • de data van de ingrepen, behandelingen, technische handelingen.
Gegevensopslagsysteem

Ook al bevat het minimaal klinisch verslag anonieme informatie, toch is het gegevensopslagsysteem niet anoniem. Het moet een systeem zijn dat de medische zwijgplicht waarborgt.

De arts verantwoordelijk voor de medische databank moet het vertrouwen genieten van de medische raad en zijn naam moet aan de Provinciale raad van de Orde der geneesheren worden medegedeeld. Bedoelde arts stelt zich garant voor het vertrouwelijk karakter van de gegevens.

In de verzorgingsinstellingen worden medische gegevens en meer bepaald diagnostische gegevens verzameld onder de verantwoordelijkheid van de behandelende geneesheer van de patiënt. Laatstgenoemde maakt enkel anonieme stukken aan de administratie over. Om organisatorische redenen mag hij de stukken aan de geneesheer verantwoordelijk voor de minimale klinische gegevens overmaken welke naderhand door hemzelf aan de administratieve ziekenhuisdienst worden bezorgd. De geneesheer verantwoordelijke voor de medische databank moet zorgen voor de identificatie van de anonieme minimale klinische verslagen via bijvoorbeeld, een volgnummer en een lukraak nummer. De geneesheer verantwoordelijk voor de medische databank zal de gedetailleerde beschrijving van het gegevensopslagsysteem bijwerken en de uitwisseling van die informatie in zijn verzorgingsinstelling bijhouden.

De toegang tot de medische dossiers geschiedt eveneens onder toezicht van de geneesheer verantwoordelijk voor de medische databank. Elke gebruiker moet worden geïdentificeerd en gecontroleerd. De lijst van de personen (geneesheren) met toegang tot de bestanden, moet worden opgemaakt en bijgewerkt.

Het personeel van de dienst informatica (codering, enz...) is rechtstreeks ondergeschikt aan de geneesheer verantwoordelijke voor de medische databank en bij arbeidscontract aan artikel 458 van het Strafwetboek onderworpen.

De behandelende geneesheer blijft in alle omstandigheden verantwoordelijk voor de dossiers.

Advies van de Nationale Raad van 10 oktober 1987 :

De Nationale Raad heeft reeds eerder geantwoord dat zijn op 16 mei 1987 uitgebracht advies m.b.t. de "minimale klinische gegevens" (cfr. Tijdschrift nr. 37 sept. 1987) eveneens van toepassing is op de "minimale verpleegkundige gegevens". Er werd echter geen afdoende antwoord gegeven op de vraag of de diagnose door de verpleegkundige kan worden medegedeeld.

De Nationale Raad is de mening toegedaan dat het niet aan de verpleegkundige toekomt om een diagnose te stellen of een diagnose mede te delen.

Antwoord van de Nationale Raad:

De Nationale Raad is de mening toegedaan dat zijn op 16 mei 1987 uitgebracht advies m.b.t. de minimale klinische gegevens tevens van toepassing is op de minimale verpleegkundige gegevens.

Op de vraag of verpleegkundigen de hoofddiagnostiek (ICD 9 CM op 3 cijfers) mogen stellen, antwoordt de Nationale Raad ontkennend.
Krachtens de wet (cfr. artikel 2 van het KB nr. 78 van 10 november 1967) zijn namelijk alleen geneesheren bevoegd een diagnose te stellen. Bijgevolg mogen de sub punt 3 gevraagde patiëntengegevens, meer bepaald: "hoofddiagnose (ICD 9 CM op 3 cijfers) en complicaties (nevendiagnoses, geen nevendiagnoses, onbekend)" slechts door een arts worden medegedeeld.

Beroepsgeheim15/01/2000 Documentcode: a088004
Ontwerp van koninklijk besluit ter uitvoering van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer

De Nationale Raad nam, via de website van het ministerie van Justitie, kennis van het ontwerp van koninklijk besluit ter uitvoering van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, zoals die wordt gewijzigd door de wet van 11 december 1998.
De minister van Justitie vraagt alle betrokkenen hun commentaar en suggesties bij dit ontwerp van K.B. te bezorgen tegen 31 januari 2000.

Brief aan de heer M. VERWILGHEN, minister van Justitie :

De Nationale Raad van de Orde der geneesheren besprak in zijn vergadering van 15 januari 2000 het ontwerp van K.B. ter uitvoering van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens zoals die wordt gewijzigd door de wet van 11 december 1998. De Nationale Raad nam kennis van dit ontwerp via de internetsite van het ministerie van Justitie.

Niettegenstaande het nodige voorbereidend werk bemoeilijkten een aantal technische problemen de lezing van de ontwerptekst.

In het verslag aan de Koning ontbreken verwijzingen naar de artikels van de wet van 8 december 1992 waarvan het ontwerp van K.B. een uitvoering is. Dergelijke verwijzingen hadden de lezing vergemakkelijkt. Zo was het nuttig geweest in het ontwerp of in het verslag aan de Koning te vermelden dat Hoofdstuk II de uitvoering is van de artikels 4 §1, 2° en 5°, 6 §2 g), 7 k) en 8 e) van de wet en dat Hoofdstuk III de uitvoering is van de artikelen 6 §4, 7 §3 en 8 §4 van de wet van 8 december 1992. Daardoor had men duidelijk gemaakt dat het om totaal verschillende materies gaat waardoor het woord "bovendien" in het eerste artikel van Hoofdstuk III minder misleidend was geweest. (Voor de Franse vertaling : "bovendien" = "les mesures supplémentaires")

Bij het doornemen van de paragrafen van de artikelen 4, 6, 7 en 8 van de wet van 8 december 1992 die handelen over de wetenschappelijke doeleinden valt op dat betreffende de verwerking van persoonsgegevens enkel in artikel 4 gesproken wordt van historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden. In de artikelen 6, 7 en 8 heeft men het enkel over wetenschappelijk onderzoek terwijl het ontwerp van K.B. ook de verwerking van persoonsgegevens, vermeld in de artikelen van 6 tot 8, voorziet voor historische en statistische doeleinden.

Door consequente verwijzing naar de artikelen van de wet van 8 december 1992 had men vermoedelijk vastgesteld dat niet-gecodeerde persoonsgegevens die kennelijk publiek gemaakt zijn door de betrokkenen zelf en die in nauw verband staan met het publiek karakter van de betrokkene zelf of van de feiten waarin deze laatste betrokken is, enkel buiten de toepassing van de wet vallen wanneer zij voor uitsluitend journalistieke, artistieke of literaire doeleinden worden gebruikt. Het ontwerp van K.B. (artikel 9a, artikel 11, alinea 3) verwart blijkbaar historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden met journalistieke, artistieke of literaire doeleinden (artikel 3, §3, van de wet van 8 december 1992).

Daarnaast dient opgemerkt dat ook de vertaling voor problemen zorgde (bv. in artikel 5 is "voldoet" de vertaling van "doit remplir") zodat het geheel van technische problemen de lezing van het ontwerp van K.B. vertraagde.

Wat de inhoud van het K.B. betreft meent de Nationale Raad na een eerste bespreking reeds de volgende opmerkingen te kunnen maken.

De Nationale Raad gaat volledig akkoord met het standpunt dat de verwerking van de medische persoonsgegevens voor (historische), statistische en wetenschappelijke doeleinden plaats dient te vinden aan de hand van anonieme gegevens. Hierbij wenst de Nationale Raad op te merken dat de onmogelijkheid tot identificatie met een natuurlijke persoon op zich niet volstaat maar tevens moet vermeden worden dat de groep van onderzochten niet geschaad wordt door statistisch of wetenschappelijk onderzoek. Dit geldt vooral wanneer kleine groepen (balletdansers, topambtenaren) het voorwerp zijn van een wetenschappelijk onderzoek zodat het zelfs bij het gebruik van anonieme gegevens wenselijk voorkomt de toelating te bekomen van de personen waarvan de gegevens geanonimiseerd worden. Een zelfde bedachtzaamheid is vereist wanneer medische gegevens gelinkt worden met administratieve gegevens of gevoelige gegevens (artikel 6 van de wet) zoals artikel 6 in §2 j) voorziet.

De Nationale Raad kan akkoord gaan met het gebruik van gecodeerde persoonsgegevens voor statistische of wetenschappelijke doeleinden wanneer bewezen wordt dat een onderzoek met anonieme gegevens niet mogelijk is. In elk geval moeten strikte garanties op de bescherming van de persoonlijke levenssfeer van de betrokkenen aanwezig zijn : gecodeerde gegevens zijn immers identificeerbare gegevens daar gebruik gemaakt wordt van een identificatienummer. De Nationale Raad kan niet accepteren dat de betrokkenen zoals blijkt uit het ontwerp van K.B. in het ongewisse gelaten worden. Zij dienen na volledige informatie over het opzet op ondubbelzinnige wijze hun toestemming te geven. Daarnaast is de Nationale Raad van mening dat de aangifteplicht aan de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer moet behouden blijven en dat de verantwoordelijke voor de verwerking bij zijn aangifte het advies dient te voegen van een geregistreerd ethisch comité.

Wat de verwerking van zogenaamde niet-gecodeerde persoonsgegevens betreft voor statistische of wetenschappelijke doeleinden zijn strengere voorwaarden dan voor de verwerking van gecodeerde gegevens aangewezen. Ook hier is het ondubbelzinnig akkoord van de volledig geïnformeerde betrokkene vereist. Daarnaast moet niet alleen aangifte gedaan worden aan de Commissie maar dient ook de toelating van de Commissie bekomen te worden die zich hierbij o.m. zal baseren op een gunstig advies van een geregistreerd ethisch comité dat bij de indiening van de vraag tot toelating door de verantwoordelijke voor de verwerking dient overgemaakt te worden.

De Nationale Raad maakt voorbehoud voor de verwerking van medische gegevens voor wetenschappelijke doeleinden zonder de expliciete toestemming van de volledig geïnformeerde betrokkenen. In zijn vergadering van 19 februari 2000 zal de Nationale Raad zijn standpunt hieromtrent nader bepalen.

Na een eerste lezing van het ontwerp van K.B. heeft de Nationale Raad de indruk dat er geen evenwicht is tussen de belangen van de betrokkenen en het belang van het medisch wetenschappelijk onderzoek. De Nationale Raad onderschrijft de basisfilosofie van de wet van 8 december 1992 die perfect weergegeven wordt in artikel 2 van de wet : "Iedere natuurlijke persoon heeft in verband met de verwerking van persoonsgegevens die op hem betrekking hebben, recht op bescherming van zijn fundamentele rechten en vrijheden, inzonderheid op bescherming van zijn persoonlijke levenssfeer.". Bij de verwerking van medische persoonsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek dient dit principe gerespecteerd te worden.

Gezien de hoger uiteengezette technische problemen is de Nationale Raad niet in de mogelijkheid een volledig uitgewerkt standpunt betreffende het ontwerp van K.B. ter uitvoering van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens te formuleren vóór 31 januari 2000.

In zijn vergadering van 19 februari 2000 zal de Nationale Raad overgaan tot een tweede lezing van het ontwerp van K.B. en daarna verder berichten.

cc: mevrouw M. AELVOET, minister van Consumentenzaken,Volksgezondheid en Leefmilieu.

de heer R. DEMOTTE, minister van Economie en Wetenschappelijk Onderzoek.

Beroepsgeheim20/03/1999 Documentcode: a084022
Accreditering van tandartsen - Dataregistratie

Na het advies van de Nationale Raad van 21 maart 1998 (Tijdschrift Nationale Raad, nr. 80, p. 28) waarin de Riziv-campagne van gegevensregistratie in het kader van de accreditering van tandartsen als strijdig met de medisch-deontologische verplichtingen en met de bescherming van de persoonlijke levenssfeer van de patiënt werd bevonden, wordt door de directeur-generaal van de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Riziv een nieuwe tekst overgemaakt die deze vervangt die als basis diende voor het advies van de Nationale Raad van 21 maart 1998.

De directeur-generaal vraagt het advies van de Nationale Raad over deze nieuwe tekst en over het verzoek van de tandartsen om de geregistreerde gegevens niet noodzakelijk aan een arts maar aan een tandarts te mogen meedelen.

Advies van de Nationale Raad:

De Nationale Raad heeft in zijn vergadering van 20 maart 1999 de bespreking verdergezet van uw adviesaanvraag van 1 december 1998 betreffende de dataregistratie in het kader van de accreditering van de tandheelkundigen.

Op voorwaarde dat hij van uw diensten de bevestiging en de waarborg krijgt dat de privégegevens van de patiënt en diens sociaal-demografische gegevens geanonimiseerd worden door de tandarts of door de behandelend arts-tandarts VOORDAT ze verzameld worden, heeft de Nationale Raad geen deontologisch bezwaar tegen de tekst die u hem voor advies voorlegde en die, zoals gesteld, bestemd is om paragraaf 5 te vervangen in bijlage 2/2 van het document betreffende de accreditering van de tandheelkundigen in het kader van het akkoord tandheelkundigen-ziekenfondsen.

In verband met de vraag van de tandartsen om de geregistreerde gegevens niet noodzakelijk aan een arts van het Riziv te hoeven bezorgen, is de Nationale Raad van mening dat de gegevens die geregistreerd worden door een arts die de tandheelkunde beoefent, bezorgd dienen te worden aan een bij naam aangeduide arts van het Riziv.

Beroepsgeheim17/02/1999 Documentcode: a084034
Wet van 25 januari 1999 houdende sociale bepalingen : Registratie en overzending van patiëntengegevens (art. 185)

WET VAN 25 JANUARI 1999 HOUDENDE SOCIALE BEPALINGEN

(Belgisch Staatsblad 6 februari 1999).*

Hieronder volgt een overzicht van een aantal artikelen uit de wet houdende sociale bepalingen van 25 januari 1999 die de Orde van geneesheren zouden kunnen interesseren.

[...]

Registratie en overzending van patiëntengegevens (art. 185)

Een nieuw ingevoerd art. 45ter van het K.B. nr. 78 voorziet dat een toelage kan toegekend worden aan de beoefenaars van de geneeskunde, de tandheelkunde, de artsenijbereidkunde, paramedische beroepen, aan de apothekers- en licentiaten-klinisch biologen en aan de kinesitherapeuten die patiëntengegevens registreren en anoniem overzenden aan de minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort en aan het Wetenschappelijk Instituut voor de Volksgezondheid Louis Pasteur.

Bij een in ministerraad overlegd K.B. dienen nog bepaald te worden :

  • de aard van de gegevens
  • de bestemming van de gegevens
  • de overige voorwaarden waaraan de registratie van de gegevens moet beantwoorden
  • de voorwaarden waaraan bedoelde beoefenaars moeten beantwoorden
  • de voorwaarden voor de toekenning van de toelage.

Volgens de Memorie van Toelichting bij het ontwerp van programmawet betreft dit artikel "- in eerste instantie - epidemiologische, diagnostische en therapeutische gegevens uit de artsenpraktijk, die aan het Wetenschappelijk Instituut voor de Volksgezondheid Louis Pasteur worden overgemaakt".
In een toelichting voor de Commissie voor de Volksgezondheid, het Leefmilieu en de Maatschappelijke Hernieuwing verduidelijkte de minister van Volksgezondheid dat dit ruim geïnterpreteerd moet worden en dat de gegevens ook betrekking moeten kunnen hebben op de therapie, de geneesmiddelen, de neveneffecten enz. (Gedrukte Stukken, Kamer, GZ 1997-1998, nr. 1722/16, 17) om aldus systematisch informatie te verwerven inzake de evolutie van de medische praktijk en de daarin geformuleerde zorgvragen.
Zowel bij het verzamelen als bij het overmaken van deze informatie dient de bescherming van het privé-leven van de betrokken patiënten in acht genomen te worden (Gedrukte Stukken, Kamer, GZ 1997-1998, nr. 1722/1, 36).

[...]

*Deze nota werd opgesteld ter attentie van de leden van de Nationale Raad met het oog op het eventueel uitbrengen van een advies over bepaalde erin besproken onderwerpen.

M. Van Lil
Studiedienst Nationale Raad
17 februari 1999