De nationale raad heeft in zijn vergadering van 16 september 2023 een tekst opgesteld om de patiënt te informeren over het gebruik van medische gegevens en lichaamsmateriaal in een ziekenhuis. De bedoeling van deze tekst is zowel het belang van het wetenschappelijk onderzoek te onderstrepen als te wijzen op de rechten van de patiënt in deze materie.

Geachte patiënt,

U vertrouwde de zorgverlening toe aan ons ziekenhuis. Dit wil zeggen dat u kan rekenen op een kwaliteitsvolle zorgverstrekking gebaseerd op de meest recente medische kennis en met de aanwending van de meest moderne technologie. Om topgeneeskunde te kunnen blijven aanbieden is het mogelijk dat uw medische gegevens onder geanonimiseerde of gepseudonimiseerde vorm gebruikt worden voor kwaliteitsbewaking en wetenschappelijk onderzoek. Gegevens die gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek zijn nooit direct identificeerbaar (uw naam wordt niet vermeld, maar geanonimiseerd of vervangen door een code). Onze onderzoekers zijn gebonden aan strenge wettelijke regels om de vertrouwelijkheid en beveiliging van de gegevens te verzekeren. Er is steeds een goedkeuring nodig van de commissie medische ethiek. Een finale controle gebeurt door de functionaris voor de bescherming van persoonsgegevens (Data Protection Officer- DPO). Bij de DPO kan u ook meer informatie vragen over dit gebruik van uw medische gegevens.

Komt u in het ziekenhuis voor een bloedafname of een andere ingreep waarbij er lichaamsmateriaal wordt afgenomen, dan kan het weggenomen lichaamsmateriaal dat geen nut meer heeft voor uw medische zorg worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek. Voor ieder gebruik van overgebleven lichaamsmateriaal moet de commissie medische ethiek een goedkeuring geven en wordt de biobank betrokken. De gegevens die gekoppeld zijn aan dit lichaamsmateriaal volgen dezelfde vertrouwelijkheids- en goedkeuringsprocedure als hierboven beschreven.

U kan bezwaar aantekenen tegen het gebruik van uw medische gegevens of overgebleven lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek. Deze weigering heeft geen enkel impact op de zorg die u van ons ontvangt.

Wij wensen u een aangenaam verblijf en een goed herstel toe.

Hoofdarts

Data Protection Officer – DPO
e-mailadres DPO
telefoonummer DPO

Op 19 december 2003 werd het voorontwerp van wet inzake de experimenten op mensen door de ministerraad goedgekeurd en voor advies aan de Raad van State voorgelegd.
De heer Rudy Demotte, minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, maakte dit herwerkt voorontwerp over aan de Nationale Raad evenals een brief waarin hij zijn standpunt toelicht naar aanleiding van het advies van de Nationale Raad van 13 december 2003.

Brief van de Nationale Raad aan de heer Rudy Demotte, minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid :

De Nationale Raad nam in zijn vergadering van 17 januari 2004 kennis van uw brief van 26 december 2003 betreffende het antwoord van de Nationale Raad op uw verzoek om advies over het voorontwerp van wet inzake experimenten op natuurlijke personen. Uit de lezing van uw brief blijkt dat enkele standpunten van de Nationale Raad verkeerd begrepen worden. Daarom acht deze laatste het zinvol zijn zienswijze nader toe te lichten.

In tegenstelling tot uw interpretatie is de Nationale Raad niet van mening dat het doortrekken van Richtlijn 2001/20/CE van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2000 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke reglementen en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik naar alle experimenten positief is. De Nationale Raad merkte juist op dat daardoor onderzoek waarbij geen gebruik gemaakt wordt van geneesmiddelen en dat voor de proefpersonen nauwelijks risico inhoudt als het zonder interventie is, nodeloos bemoeilijkt wordt door een loodzware procedure.

De Nationale Raad hecht heel veel belang aan het onderzoek op mensen. In dit opzicht nam hij dan ook nagenoeg 20 jaar geleden deel aan de oprichting van de eerste commissies voor ethiek. Zijn aandacht gaat in het bijzonder uit naar de rechten betreffende de eerbiediging van de fysieke en psychische integriteit van de vrijwillige deelnemers aan klinische onderzoeken en naar de rechten betreffende de bescherming van de persoonlijke levenssfeer en van de gegevens met betrekking tot de proefpersonen.
Dit verklaart de belangstelling van de Nationale Raad voor de samenstelling en de werking van de commissies van ethiek, waarvan de voornaamste taak erin bestaat toe te zien op de naleving van de rechten en belangen van de patiënten.

Met voldoening stelt de Nationale Raad vast dat u niet de intentie hebt de onafhankelijkheid van de ethische commissies die de Orde der geneesheren sinds vele jaren erkende te beknotten. Het voorontwerp van wet bepaalt nochtans dat slechts enkele instanties niet-ziekenhuisgebonden ethische comités kunnen oprichten, dat de bevoegde overheid deze zal erkennen indien zij voorwaarden vervullen die voor hen in de praktijk echter niet haalbaar zijn. (artikel 2, 4°, streep 2 en artikel 2, 4°, laatste paragraaf). Overigens herhaalt de Nationale Raad dat de formulering van artikel 26, §5, van het huidige voorontwerp niet kan.

De Nationale Raad blijft zich verbazen over de plaats die in het voorontwerp van wet toegemeten wordt aan de promotor. Bij het leeuwendeel van de klinische proeven is de promotor de farmaceutische industrie, die het protocol meestal uitgewerkt heeft op basis van haar doelstellingen die in de eerste plaats commercieel zijn. De in het voorontwerp van wet voorziene cascade laat de promotor volgens de Nationale Raad overdreven vrij bij de keuze van de commissie voor ethiek die advies moet uitbrengen. Waarschijnlijk zal deze procedure de gewoonte worden. Multicentrische onderzoeken impliceren immers doorgaans onderzoekscentra van hetzelfde niveau. Gewoonlijk zijn dan ook verschillende universitaire centra of, voor minder veeleisende protocollen, verschillende ziekenhuizen terzelfder tijd betrokken. De Nationale Raad is altijd van oordeel geweest dat het de taak van de onderzoeker is het advies te vragen van de commissie voor ethiek. De keuze van de commissie voor ethiek zou toevertrouwd dienen te worden aan de coördinerend arts van de studie.

De Nationale Raad maakt zich zorgen over de antwoordtermijnen die duidelijk korter zijn dan deze van de Richtlijn en is niet helemaal overtuigd van de argumenten in de teksten. Het opstarten van een klinische proef neemt immers maanden in beslag. De antwoordtermijn van de commissie voor ethiek is zelden de beperkende factor. De vastgelegde termijnen van 15 en 28 dagen zouden een bedreiging kunnen vormen voor de kwaliteit van het werk van de commissies voor ethiek. Er dient op gewezen te worden dat de leden van deze commissies bovendien klinische activiteiten verrichten of in het onderwijs staan. De meeste commissies vergaderen buiten de gebruikelijke diensturen. Bovendien zijn sommige dossiers zeer lijvig en per definitie toegespitst op nieuwe of weinig gekende gebieden, die rechtvaardigen dat een beroep gedaan wordt op deskundigen in het vak. Dit toont aan hoe belangrijk het is voor de commissie over voldoende tijd te beschikken om bijeen te komen en te discussiëren over de aspecten die problemen doen rijzen, om eventueel toelichtingen te vragen aan de onderzoeker of zelfs om deze te horen. Hoewel sommige protocollen inderdaad voor weinig problemen zorgen en beoordeeld kunnen worden binnen een termijn van 28 dagen, blijft er een belangrijk percentage bestaan waarvoor een langere termijn nodig zou kunnen zijn en waarover mogelijk geen advies uitgebracht kan worden binnen de vastgelegde termijnen. Dit zal in het bijzonder het geval zijn voor de meest vernieuwende protocollen. Tal van leden van de Nationale Raad zijn actief in de commissies voor ethiek en zij maken zich unaniem zorgen over de voorgestelde termijnen en over de praktische haalbaarheid ervan.

De Nationale Raad is zo vrij u nogmaals te herinneren aan het belang dat hij hecht aan de deontologische problemen betreffende experimenten op mensen en aan de werking van de commissies voor ethiek. De gemaakte bedenkingen zijn opbouwend bedoeld en de Nationale Raad heeft alleen maar gebruik willen maken van dit belangrijk wetgevend initiatief om de rechten en de verantwoordelijkheden van alle actoren op dit gebied zo goed mogelijk vast te leggen.

Ten slotte is een afvaardiging van de Nationale Raad steeds bereid u te ontmoeten om de standpunten van de Nationale Raad over de in het voorontwerp van wet behandelde problematiek nader uiteen te zetten.

Met het oog op de omzetting (vóór 30 april 2004) van Richtlijn 2001/20/EG betreffende het klinische onderzoek inzake geneesmiddelen naar Belgisch recht en verwijzend naar de werkvergadering met een delegatie van de commissie "Medische Ethiek" van de Nationale Raad op het kabinet van de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid (zie advies van 15 november 2003, Tijdschrift Nationale Raad nr. 103, maart 2004, p. 5) vraagt de heer Rudy Demotte, minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, in een e-mail van vrijdag 5 december 2003 een dringend advies over de tekst van een voorontwerp van wet inzake experimenten op mensen.

Advies van de Nationale Raad aan de heer Rudy Demotte, minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid :

Bij een eerste lezing stelt de Nationale Raad vast :

- dat het overgemaakte voorontwerp van wet zich niet beperkt tot de uitvoering van de Europese Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

- dat het voorontwerp onderscheid maakt tussen verschillende klinische proeven met geneesmiddelen terwijl geen enkele gradatie wordt voorzien omtrent andere experimenten alsof hier een onderscheid tussen niet-invasieve en andere experimenten niet noodzakelijk is. Dit gebrek aan onderscheid zal een negatieve invloed hebben op het wetenschappelijk onderzoek in België.

- dat de uitbreiding van het toepassingsgebied tot alle experimenten meebrengt dat het belang van de ethische commissies toeneemt. Hun advies zal volgens het voorontwerp in het vervolg voor alle experimenten bindend zijn.
In dit verband verwijst de Nationale Raad naar het op 15 november 2003 uitgebracht advies aan uw medewerker professor Englert betreffende de repercussie van de hoger vermelde Europese Richtlijn op de werking en samenstelling van de ethische commissies. Gezien het toegenomen belang van de ethische commissies worden de eerder door de Nationale Raad verstrekte aanbevelingen inzake hun samenstelling, hun erkenning, hun onafhankelijkheid en hun werkwijze belangrijker.

- dat de bevoegde overheid, zijnde de minister tot wiens bevoegheid de volksgezondheid behoort of zijn afgevaardigde, zal bepalen welke ethische commissies gemachtigd zullen zijn opdrachten uit te voeren zoals bedoeld in de wet. Dit staat gelijk met het onder voogdij plaatsen van de ethische commissies.

- dat het niet opgaat te voorzien dat een ethische commissie per jaar twintig nieuwe protocollen moet analyseren om gemachtigd te blijven opdrachten uit te voeren. Hoe gaat een ethische commissie verbonden aan een wetenschappelijke vereniging voor huisartsen dit realiseren ? Het is trouwens de vraag of alle ethische commissies van universitaire ziekenhuizen op termijn aan dit criterium zullen blijven voldoen gezien de uitsluiting van multicentrische studies en de buitensporige invloed van de promotoren. De Nationale Raad is van mening dat de kwaliteit van ethische commissies niet te meten is aan de kwantiteit van de geanalyseerde protocollen.

- dat het voorontwerp een ongekende macht toekent aan de promotoren. De medische deontologie heeft altijd voorgestaan dat de onderzoeker zelf het initiatief dient te nemen tot het inwinnen van een advies van een ethische commissie. De keuze van een ethische commissie aan de sponsor overlaten wekt het vermoeden van collusie.
De Nationale Raad benadrukt zowel het belang van de onafhankelijkheid van de ethische commissie ten aanzien van de promotor en de onderzoeker als elke andere vorm van onbetamelijke beïnvloeding (art. 13 van de Verklaring van Helsinki).

- dat de in het voorontwerp uitgestippelde procedure betreffende multicentrische studies complex is. De Nationale Raad begrijpt niet waarom de ethische commissies van de door de promotor aangezochte sites hun oordeel moeten overmaken aan de ethische commissie die het enige advies moet uitbrengen. Waarom volstaat het niet dat de promotor, eens in het bezit van een gunstig advies, de aangezochte sites contacteert om te vernemen of zij bereid zijn deel te nemen aan de multicentrische studie ?

- dat de in het voorontwerp weerhouden tijdslimieten strakker zijn dan deze voorzien in de Europese Richtlijn. De Nationale Raad begrijpt dat economische factoren hierin een rol spelen maar meent dat de proefpersonen niet het slachtoffer mogen zijn van de opgelegde tijdsdruk.
Overigens vraagt de Nationale Raad zich af of er goede gronden zijn om de vooropgezette tijdslimieten te handhaven voor niet-commerciële proeven en experimenten die geen gebruik maken van geneesmiddelen.

- dat artikel 26 uitzonderlijke bevoegdheden toekent aan de minister door te stellen dat de inspecteurs onder meer dienen na te gaan of “de door de Minister bepaalde goede klinische praktijken en goede fabricagepraktijken worden nageleefd”. De Nationale Raad kan de inhoud van artikel 4 van het voorontwerp onderschrijven maar verzet zich tegen de door artikel 26 aan de minister toebedeelde bevoegdheid.

- dat het voorontwerp tal van redactiefouten bevat, die het voorontwerp moeilijk verstaanbaar maken en tot een vergelijkende lezing van de Nederlandse en Franse tekst nopen.

Gezien deze vaststellingen meent de Nationale Raad dat het voorontwerp van wet in zijn huidige vorm zowel het wetenschappelijk onderzoek als de veiligheid van de proefpersonen hypothekeert.

Ethische commissies - Richtlijn 2001/20/EG van het Europese Parlement en de Raad

Met het oog op de omzetting (vóór 30 april 2004) van Richtlijn 2001/20/EG betreffende het klinische onderzoek inzake geneesmiddelen naar Belgisch recht werd een delegatie van de commissie "Medische Ethiek" van de Nationale Raad uitgenodigd op het kabinet van de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid om zijn standpunt hieromtrent toe te lichten.

Brief van de Nationale Raad aan dokter Yvon ENGLERT, coördinatie “Ethiek”, kabinet Sociale Zaken en Volksgezondheid :

Naar aanleiding van de aangename gedachtewisseling die u op 30 oktober 2003 had met een delegatie van de commissie voor Medische Ethiek van de Nationale Raad besprak de Nationale Raad in zijn vergadering van 15 november 2003 de repercussie van Richtlijn 2001/20/EG van het Europese Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik op de werking en samenstelling van de huidige ethische commissies.
Uit de tekst van de Richtlijn blijkt dat deze enkel slaat op de ethische commissies die oordelen over klinische proeven met geneesmiddelen met uitsluiting van de proeven zonder interventie (artikel 1, punt 1) zoals deze worden gedefinieerd in artikel 2, C).

Vandaag bestaan in België meer dan tweehonderd ethische commissies: naast de plaatselijke ethische comités waarover de ziekenhuizen dienen te beschikken zijn er momenteel vijfentwintig door de Nationale Raad van de Orde erkende niet-ziekenhuisgebonden ethische commissies.

Het is niet mogelijk exact te achterhalen hoeveel ethische commissies momenteel advies uitbrengen over klinische proeven met geneesmiddelen die onder de toepassing van de Europese Richtlijn vallen. Met een aan zekerheid grenzende waarschijnlijkheid kan wel worden gezegd dat de overgrote meerderheid van ethische commissies minstens occasioneel een advies uitbrengt over een klinische proef met geneesmiddelen. Moeilijker valt te schatten hoeveel van deze klinische proeven als “zonder interventie” kunnen gecatalogeerd worden. Vaststaand is dat een groot aantal klinische proeven met geneesmiddelen “gespreid uitgevoerde klinische proeven” zijn.

Wat gespreid uitgevoerde klinische proeven betreft, zegt artikel 9 dat elke lidstaat een procedure dient vast te leggen zodat, ongeacht het aantal ethische commissies, voor deze lidstaat één oordeel wordt gegeven. In dit verband moet vermeld dat niettegenstaande een enkel positief oordeel volstaat, overweging 8 van de Richtlijn voorziet dat het mogelijk is de proef op specifieke locaties te weigeren. Het is logisch dit toe te vertrouwen aan de ethische comités van de locaties en het ligt voor de hand dat een eventuele weigering gebaseerd dient te zijn op de onder artikel 6, punt 3, vermelde elementen als de geschiktheid van de onderzoeker en het ondersteunend personeel (a), de geschiktheid van de faciliteiten (f) of relevante onderdelen van iedere overeenkomst tussen de opdrachtgever en de locatie (j).

De Nationale Raad kan niet voldoende het belang van artikel 9 onderstrepen. Gespreid uitgevoerde klinische proeven kunnen zowel slaan op klinische proeven met geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven als op proeven met farmacologische stoffen waarvoor deze vergunning niet afgeleverd werd. Daarnaast moet er rekening mee gehouden worden dat bij sommige multicentrische studies een zeer groot aantal proefpersonen zullen betrokken zijn zodat alle garanties in het vlak van de toepassing van de beginselen van goede klinische praktijken dienen gegeven te worden evenals alle waarborgen in het vlak van de bescherming van de rechten van de proefpersonen, hun veiligheid en hun eventuele vergoeding in geval van schade door deelname aan de klinische proef. Het is evident dat niet alleen in multicentrische studies, die klinische proeven in fase 2, fase 3 en fase 4 zijn, de nodige garanties en waarborgen moeten gegeven worden maar dat deze ook maximaal dienen aanwezig te zijn bij klinische proeven in fase 1 daar de risico’s voor de proefpersonen hierbij duidelijk groter zijn.

De Nationale Raad merkt op dat artikel 6, 3, van de Europese Richtlijn aan de ethische commissies opvallend zware verplichtingen oplegt. Naast een algemene kennis van de wetenschappelijke en ethische waarde en een beoordeling van de haalbaarheid van een klinische proef op een bepaalde locatie is een bijzondere competentie vereist in het vlak van de farmacologie (evaluatie onderzoekersdossier), het recht (schadevergoeding bij letsels en aansprakelijkheid) en de medische deontologie (selectie en bv. werving van proefpersonen). Opvallend is ook de ongewone snelheid waarmee een voorgelegde klinische proef moet beoordeeld worden: in principe beschikt een ethische commissie slechts over 60 dagen (artikel 6, 5) en bij een wijziging van het protocol van een opgestarte proef slechts over 35 (artikel 10, a, tweede alinea).

Een belangrijke verandering is dat het oordeel van ethische commissies betreffende klinische proeven die onder de toepassing van de Europese Richtlijn 2001/20/EG vallen vanaf 1 mei 2004 bindend is. Dit zou in het vlak van aansprakelijkheid van deze ethische commissies ernstige consequenties kunnen hebben. Het is immers nooit uitgesloten dat proefpersonen-slachtoffers de ethische commissie in het geding betrekken terwijl ook de aanvrager van een klinische proef een schadeclaim zou kunnen instellen wanneer de door hem voorgestelde klinische proef door de ethische commissie afgewezen wordt.

Artikel 2, k) van de Richtlijn zegt dat de ethische commissie een onafhankelijke instantie dient te zijn bestaande uit deskundigen uit de gezondheidszorg en leden van buiten de medische wereld. Gezien de opdrachten van deze ethische commissies lijkt het aangewezen “deskundigen uit de gezondheidszorg” ruim te interpreteren. Onafhankelijk wil zeggen dat de ethische commissie autonoom is en vrij van elke beïnvloeding door derden kan beslissen; zelfs een schijn van afhankelijkheid dient vermeden te worden.

Ideaal ware dat deze ethische commissies zouden opgericht worden binnen een onafhankelijke instantie en geen enkele binding zouden hebben met onderzoekscentra waar klinische proeven met geneesmiddelen worden verricht. Deze opvatting zal vermoedelijk om economische en pragmatische redenen niet haalbaar zijn. Nochtans is de onafhankelijkheid van ethische commissies essentieel om het vertrouwen van de proefpersonen te verwerven en te behouden en om het publiek te waarborgen dat proefpersonen geen onnodige risico’s lopen. De onafhankelijkheid van ethische commissies die gevestigd zijn op plaatsen waar ook klinische proeven met geneesmiddelen plaatsvinden kan enkel geloofwaardig zijn wanneer deze blijkt uit de samenstelling van de ethische commissie. Zo meent de Nationale Raad dat de leden van een ethische commissie die een binding hebben met het onderzoekscentrum waar klinische proeven plaatsvinden die ter beoordeling aan die commissie voorgelegd worden een minderheid van het aantal leden van de commissie dient te zijn. Om deze verhouding in de hand te werken en de onafhankelijkheid van deze ethische commissies te accentueren zou kunnen gesteld dat de meerderheid van de leden van dergelijke ethische commissies dienen voorgedragen te worden door instanties die volledig onafhankelijk staan t.o.v. het onderzoekscentrum als bv. het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek, de Nationale Raad van de Orde der geneesheren en van de Orde van apothekers, de wetenschappelijke verenigingen van huisartsen (WVVH-SSMG), de wachtkring van de huisartsen van het onderzoekscentrum of andere ethische commissies. Artsen dienen ook binnen deze ethische commissies in de meerderheid te zijn. Het is aan te raden naast effectieve leden ook plaatsvervangers te voorzien.

De Nationale Raad is van mening dat de op deze wijze samengestelde ethische commissies ook het vertrouwen zullen hebben van artsen en onderzoekers die los van elk onderzoekscentrum klinische proeven met geneesmiddelen willen uitvoeren zodat het naar alle waarschijnlijkheid niet nodig zal zijn voor deze onderzoekers in andere ethische commissies te voorzien.

Gezien de enorme inspanningen die van ethische commissies worden gevergd en de tijdsdruk die door de Europese Richtlijn wordt opgelegd meent de Nationale Raad dat het principe van kosteloze medewerking aan ethische commissies niet langer houdbaar is. De Nationale Raad denkt dat een voldoende honorering voor de deelname aan de werkzaamheden van een ethische commissie noodzakelijk is. Tevens dienen voldoende middelen te worden voorzien voor de werking van de ethische commissies daar de toepassing van de Europese Richtlijn heel wat meer kost in het vlak van secretariaat, logistieke ondersteuning en verzekeringen.

Gedurende het onderhoud van 30 oktober kwamen nog enkele punten ter sprake die aan de Nationale Raad werden voorgelegd. Zo is de Nationale Raad van mening dat alleen al omwille van de door de Richtlijn gestelde onafhankelijkheid van de ethische commissies commerciële bedrijven, al dan niet farmaceutische, binnen hun organisatie geen ethische commissies kunnen hebben die een dienstig advies uitbrengen. De Nationale Raad zal het nodige doen om hen daarvan in kennis te stellen.

Betreffende het afsluiten van een verzekering door de ethische commissies meent de Nationale Raad dat een onderscheid dient te worden gemaakt tussen de plaatselijke ethische comités zoals bepaald door het KB van 12 augustus 1994 tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd en de ethische commissies die klinische proeven met geneesmiddelen beoordelen en onder de toepassing van de Europese Richtlijn vallen. Als gedurende het onderhoud van 30 oktober gezegd meent de Nationale Raad dat de plaatselijke ethische comités van de ziekenhuizen naar alle waarschijnlijkheid als een orgaan van het ziekenhuis kunnen gezien worden daar hun bestaan één van de erkenningvoorwaarden van een ziekenhuis is en de ziekenhuizen het relatief bescheiden risico van de aansprakelijkheid van deze ethische commissies in hun verzekeringspolis B.A. best opnemen. Het is echter zeer de vraag of de ethische commissies die oordelen over geneesmiddelenonderzoek en onder de toepassing vallen van de Europese Richtlijn kunnen doorgaan als een orgaan van het ziekenhuis. Dit lijkt in strijd te zijn met de in deze tekst benadrukte en door de Richtlijn voorgestane onafhankelijkheid van deze ethische commissies. De Nationale Raad is van mening dat men er goed zou aan doen dit aspect met specialisten in verzekeringsrecht en ziekenhuiswetgeving na te kijken.

Wat de verzekeringen betreft, dient een onderscheid gemaakt te worden tussen de verzekeringen burgerlijke aansprakelijkheid van de onderzoeker en van het ziekenhuis (bewezen fout, schade en verband tussen beide) en de verzekering van de sponsor van de studie die de risico’s gebonden aan het onderzoek dekt, met inbegrip van de “ongewenste voorvallen” en de “ernstige bijwerkingen”, die zeker niet door een verzekering B.A. worden gedekt. Wat deze laatste verzekering betreft dient (dienen) de onderzoeker (en het ziekenhuis) zeker aan de verzekeraar te vermelden dat er klinische proeven met geneesmiddelen worden verricht en dient (dienen) hij/zij na te gaan of de bedragen waarvoor hij/zij verzekerd is (zijn) bij lichamelijke en materiële schade voldoende hoog zijn. In de overgrote meerderheid van de polissen is het voorziene bedrag het maximum dat per jaar en per schadegeval kan uitgekeerd worden. Dit kan voor problemen zorgen wanneer één schadegeval veel slachtoffers maakt. Wat de in de Richtlijn bepaalde “ongewenste voorvallen” en “ernstige nevenverschijnselen” betreft meent de Nationale Raad dat de onderzoeker best in overleg met zijn opdrachtgever hiervoor de nodige verzekeringen afsluit. Het wetenschappelijk onderzoek zou erg geschaad worden wanneer zich een ongeval mocht voordoen en de onderzoeker daarvoor niet verzekerd is. De ethische commissies dienen bij de beoordeling van klinische proeven met geneesmiddelen na te gaan of aan al deze voorwaarden is voldaan.

De Nationale Raad is ervan overtuigd dat de overgrote meerderheid van de bestaande ethische commissies niet als ethische commissie voor klinische proeven met geneesmiddelen zoals bepaald in de Europese Richtlijn van 2001/20/EG zal opteren wanneer zij voldoende geïnformeerd wordt over de consequenties van deze erkenning en over de mogelijkheden die open blijven voor het verder verrichten van klinische proeven met geneesmiddelen die buiten het toepassingsgebied van de Europese Richtlijn vallen. Mocht dit ondanks alles het geval zijn, dan is de Nationale Raad van mening dat er dient te worden overgegaan tot een selectie op basis van zowel kwantitatieve als kwalitatieve criteria, zoals de waarde van de wetenschappelijke publicaties van de leden van de commissie en de opleidingscapaciteit van het centrum. Ten slotte dient onderstreept te worden dat de lokale ethische comités nauwelijks aan belang zullen inboeten daar zij zullen moeten oordelen over de lokale haalbaarheid van multicentrische studies die elders een gunstige beoordeling kregen, terwijl zij de overige bevoegdheden die hen zijn toevertrouwd door het koninklijk besluit van 12 augustus 1994 zullen behouden.

De Nationale Raad richt volgende brief aan de voorzitter van de werkgroep "Archives" van de Telematica Commissie bij het ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu :

In zijn vergadering van 21 september 2002 besprak de Nationale Raad een adviesvoorstel van de werkgroep “Archives” van de commissie “Standaarden inzake Telematica ten behoeve van de sector van de gezondheidszorg” – kortweg Telematica Commissie genoemd – betreffende langetermijnbewaring van patiëntendossiers door ziekenhuizen.
Dit adviesvoorstel zou aan de bevoegde minister overgemaakt zijn of overgemaakt worden om als basis te dienen voor een wijziging van het KB van 3 mei 1999 houdende bepaling van de algemene minimumvoorwaarden waaraan het medisch dossier, bedoeld in artikel 15 van de Wet op de ziekenhuizen gecoördineerd op 7 augustus 1987, moet voldoen. Het adviesvoorstel bevat onder meer een wijziging van artikel 1, § 3, van dit KB, waarin wordt bepaald dat het medisch dossier gedurende ten minste dertig jaar in het ziekenhuis dient bewaard te worden.

De Nationale Raad is verwonderd over de inhoud van dit adviesvoorstel dat enerzijds strijdig is met de vigerende wetgeving betreffende de verjaring en anderzijds vragen oproept vanuit de medische deontologie.

***

In het adviesvoorstel wordt een bewaartermijn van ten minste 20 jaar voorgestaan voor het volledige patiëntendossier op grond van artikel 2262bis, § 2, van het Burgerlijk Wetboek. Deze termijn van bewaring geldt echter enkel voor dossiers die na 27 juli 1998 afgesloten worden maar medische dossiers die voor die datum afgesloten werden moeten, gezien de overgangsbepalingen van de wet van 10 juni 1998 tot wijziging van sommige bepalingen betreffende de verjaring, langer worden bewaard.

In zijn advies van 20 januari 2001 betreffende de bewaartermijn van stukken uit een medisch dossier waarop het huidige artikel 1, § 3, van het hoger vermelde KB niet van toepassing is stelt de Nationale Raad: “Derhalve […] is het aangewezen ook rekening te houden met de maximale verjaringstermijnen van alle (persoonlijke) rechtsvorderingen tot vergoeding van schade op grond van buitencontractuele aansprakelijkheid zoals deze worden bepaald door de op 27 juli 1998 in werking getreden wet van 10 juni 1998, tot wijziging van sommige bepalingen betreffende de verjaring.
De nieuwe verjaringstermijnen zijn, met inachtneming van de overgangsbepalingen van de wet, de volgende :

• voor schade veroorzaakt vóór 27 juli 1988: dertig jaar na het schadeverwekkende feit;
• voor schade veroorzaakt in de periode van 27 juli 1988 tot 26 juli 1998: tot en met 26 juli 2018 te weten twintig jaar na de inwerkingtreding van de nieuwe wet;
• voor schade veroorzaakt vanaf 27 juli 1998: twintig jaar na het schadeverwekkende feit.

Eens een rechtsvordering is ingesteld, dient het dossier best bewaard te worden tot aan de definitieve gerechtelijke eindbeslissing, in voorkomend geval rekening houdend met een toegekend voorbehoud.” (Tijdschrift van de Nationale Raad nr. 92, juni 2001, p. 3)

Het ligt voor de hand dat voor medische ziekenhuisdossiers zoals voor alle medische dossiers minstens de termijn van bewaring moet gerespecteerd worden die overeenstemt met de wettelijk bepaalde termijnen van verjaring voor de burgerlijke aansprakelijkheid van de artsen en voor de indiening van schadeclaims door patiënten. Met dit gegeven hield de commissie geen rekening bij het opstellen van zijn adviesvoorstel.

***

Wel hechtte de commissie het nodige belang aan de bewaring van gegevens in functie van de continuïteit van de zorg na het verstrijken van de wettelijk voorziene termijnen van bewaring. Nochtans meent de Nationale Raad dat het in de tijd onbeperkt bewaren van beknopte medische dossiers de beoogde doelstellingen voorbijschiet en soms het beoogde doel niet bereikt.
Vooreerst is het uitgesloten met een aan zekerheid grenzende waarschijnlijkheid te bepalen welke gegevens op lange termijn voor de patiënt belangrijk kunnen zijn. Zo volstaat een bescheiden kennis van de geschiedenis van de geneeskunde om te weten dat de door een patiënt gebruikte medicaties ernstige gevolgen kunnen hebben die zich slechts na een lange termijn manifesteren terwijl men zich ook kan afvragen welk nut het in de tijd onbeperkt bewaren van consultatieverslagen en ontslagrapporten kan hebben wanneer deze geen betekenisvolle pathologie aan het licht brachten. Bij de bespreking van de recente aanpassing van artikel 46 van de Code van geneeskundige plichtenleer betreffende de bewaring van medische dossiers kwam de Nationale Raad tot het besluit dat een verantwoorde termijn van bewaring van medische gegevens die 30 jaar overstijgt afhankelijk is van de aard van de gegevens, de symptomatologie en de leeftijd van de patiënt. Een lineaire maatregel waarbij alle medische dossiers in beknopte vorm in de tijd onbeperkt dienen bewaard te worden is een overtrokken bepaling in het adviesvoorstel.

***

De commissie hield bij het uitbrengen van zijn advies rekening met het belang van de bewaring van medische gegevens uit hoofde van epidemiologische studies en wetenschappelijk onderzoek. Ook wordt voorgesteld dat de mogelijkheden om patiëntendossiers bij het Algemeen Rijksarchief te bewaren zouden onderzocht worden.
De Nationale Raad kan ermee akkoord gaan dat de vernietiging van bepaalde gegevens epidemiologische studies en wetenschappelijk onderzoek kan schaden maar is anderzijds van mening dat het “blind” bewaren van medische gegevens d.w.z. zonder dat voorafgaandelijk bepaald is met welk doel bepaalde gegevens worden bewaard, niet verantwoord is. Het bewaren van medische gegevens met het oog op epidemiologisch of wetenschappelijk onderzoek kan enkel met de toestemming van de patiënt die geïnformeerd dient te worden over de doelstelling van de bewaring. De Nationale Raad is van mening dat de toestemming van de patiënt ook vereist is bij het bewaren van gegevens op een niet-identificeerbare wijze. Dit is naar zijn mening een voor de hand liggende wijze van bewaring bij epidemiologische en wetenschappelijke studies.

***

Overigens meent de Nationale Raad erop te moeten wijzen dat het adviesvoorstel enkele bepalingen bevat die niet zullen bijdragen tot de oplossing van de “reële logistieke stockeerproblemen” voor de ziekenhuizen, wat nochtans het uitgangspunt van het adviesvoorstel is. Zo adviseert de Telematica Commissie dat de termijn van bewaring zou ingaan na het laatste contact “met de instelling”. Ambulante ziekenhuisbezoeken bv. voor de hechting van een snijwond of een röntgenfoto op vraag van de huisarts, hebben tot gevolg dat het volledig medisch dossier in de tijd onbeperkt dient bewaard te worden indien het interval tussen deze bezoeken geen 20 jaar bedraagt.

Opvallend is ook dat in het adviesvoorstel altijd gesproken wordt van het patiëntendossier zijnde het medisch dossier en het verpleegkundig dossier. Voor dit laatste bepaalt het KB van 3 mei 1999 geen termijn van bewaring. Door de uitbreiding van de termijn van bewaring tot het verpleegkundig dossier, hoe verantwoord ook, zullen de stockeringsproblemen toenemen.

Tot besluit stelt de Nationale Raad dat het adviesvoorstel van de Commissie Telematica betreffende de langetermijnbewaring van patiëntendossiers door ziekenhuizen op een aantal belangrijke punten niet voldoet en derhalve geen basis kan zijn voor de wijziging van artikel 1, § 3, van het KB van 3 mei 1999 betreffende de termijn van bewaring van het ziekenhuisdossier. Het adviesvoorstel houdt namelijk geen rekening met de overgangsbepalingen van de Wet van 10 juni 1998 tot wijziging van sommige bepalingen betreffende de verjaring, het voorstel opteert voor een in de tijd onbeperkte bewaring van patiëntendossiers in beknopte vorm, het voorstel respecteert onvoldoende de privacy van de patiënt bij de aanwending van medische gegevens bij epidemiologisch en wetenschappelijk onderzoek en het voorstel lost evenmin de “logistieke stockeringsproblemen” van de ziekenhuizen op.

De Nationale Raad is van mening dat het logistieke stockeringsprobleem zich door de informatisering van het ziekenhuisdossier spontaan zal oplossen en dat een bewaringstermijn van dertig jaar na het laatste contact met de patiënt, zoals voorgeschreven door artikel 46 van de Code van geneeskundige plichtenleer, een eenvoudige en duidelijke gedragsregel is die een goed compromis is tussen de door de wet opgelegde termijn van bewaring van de medische dossiers en de termijn die vereist is voor de continuïteit van de zorg. Afhankelijk van de aard van de gegevens, de symptomatologie en de leeftijd van de patiënt kunnen bepaalde gegevens altijd langer bewaard worden zoals zij ook op een niet-identificeerbare wijze kunnen bewaard blijven voor epidemiologisch en wetenschappelijk onderzoek mits voorafgaandelijke toestemming van de patiënt.

De directeur-arts van de afdeling Preventieve en Sociale Gezondheidszorg bij het ministerie van de Vlaamse Gemeenschap legt aan de Nationale Raad een ontwerp van Ministerieel besluit voor tot wijziging van het Ministerieel besluit van 23 maart 1998 tot regeling van de werkings- en erkenningsprocedure betreffende de centra voor de opsporing van aangeboren metabolische afwijkingen. Hierin wordt, op vraag van de verantwoordelijken van de Vlaamse opsporingscentra, voorgesteld de bloedkaartjes gebruikt voor de screening van aangeboren metabolische afwijkingen (Guthrie-kaartjes) na vijf jaar te vernietigen. Aldus wordt de mogelijkheid vermeden om genetische tests op het resterende bloed van de kaartjes uit te voeren en de kaartjes te gebruiken, buiten het weten van de ouders, voor het uitvoeren van tests waarvoor ze niet bestemd zijn.

Advies van de Nationale Raad :

De Nationale Raad acht de vrees gegrond dat resterende bloedkaartjes gebruikt zouden worden voor het uitvoeren van genetische tests en dit buiten het weten van de ouders.
Hij heeft dan ook geen enkel bezwaar tegen het voorstel de bewaartijd te beperken tot 5 jaar in het opsporingscentrum.

Bovendien wenst de Nationale Raad dat tussen alle centra die in het land erkend zijn voor het uitvoeren van deze screentests wordt overlegd. De wetenschappelijke aspecten ervan doen immers vragen rijzen aangaande het aantal opspoorbare afwijkingen, het ogenblik van opsporing en de mogelijkheden terug te keren op vals-negatieve waarden. Bovendien lijkt het, inzake gelijke kansen, niet aangewezen dat het aantal opspoorbare afwijkingen verschilt van het ene centrum tot het andere.

Ontwerp van koninklijk besluit ter uitvoering van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer

Na een eerste lezing van het ontwerp van koninklijk besluit ter uitvoering van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens zoals die wordt gewijzigd door de wet van 11 december 1998, maakte de Nationale Raad op 15 januari 2000 reeds een aantal opmerkingen over aan de heer M. VERWILGHEN, minister van Justitie (zie p. 13).
De Nationale Raad bepaalt nu zijn nader uitgewerkt standpunt.

Tweede brief aan de heer M. VERWILGHEN, minister van Justitie :

In zijn vergadering van 19 februari 2000 ging de Nationale Raad van de Orde der geneesheren over tot een tweede lezing van het ontwerp van K.B. ter uitvoering van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, zoals te wijzigen door de wet van 11 december 1998 tot omzetting van de richtlijn 95/46/EG.

Bij een eerste bespreking op 15 januari 2000 ging de Nationale Raad uit van de structuren van Hoofdstuk II (de verwerking van persoonsgegevens voor historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden) van het ontwerp van K.B. en maakte een reeks opmerkingen kenbaar over de verwerking van anonieme, gecodeerde en niet-gecodeerde gegevens. Na een tweede lezing meent de Nationale Raad daaraan te moeten toevoegen dat het ontwerp van K.B. alle persoonsgegevens die de gezondheid betreffen als gelijkwaardig beschouwt en geen onderscheid maakt tussen gezondheidsgegevens in functie van hun belang voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer.

Niettegenstaande in onze maatschappij de cultuur groeit van het openbaar maken van gezondheidsgegevens door de betrokkenen zelf, dient er op gewezen dat de artsen, onafgezien van de onachtzaamheid waarmee de betrokkenen met hun gezondheidsgegevens omgaan, gebonden blijven door het beroepsgeheim : de loslippigheid van hun patiënten heft hun zwijgplicht niet op. Overigens geven de betrokkenen nauwelijks ruchtbaarheid aan bepaalde gezondheidsgegevens (bv. bepaalde parasitosen of overdraagbare infecties, psychiatrische aandoeningen, parafilieën, sexuele dysfuncties, sommige prothesen) en staan zij erop dat dergelijke gegevens onder geen beding aan derden worden medegedeeld. De Nationale Raad is van mening dat bijzondere voorzorgen dienen in acht genomen te worden bij de verwerking van deze "gevoelige gezondheidsgegevens". Daarnaast dient te worden opgemerkt dat de grootste omzichtigheid geboden is bij de verwerking van gezondheidsgegevens die de patiënt zelf niet eens kent.

Een opvallende leemte in het ontwerp van K.B. is dat geen specifieke voorzorgen worden getroffen voor de bescherming van de genetische gegevens. In alle aanbevelingen uitgaande van internationale instanties bevoegd voor het beleid van de gezondheidszorg wordt met aandrang op deze noodzaak gewezen. Ook in ons land heeft de wetgever reeds het eigen karakter van genetische gegevens benadrukt en bv. het onderzoek ervan verboden bij het afsluiten van verzekeringscontracten (artikel 95 van de wet van 25 juni 1992 betreffende de landverzekeringsovereenkomst). In de rechtsleer wordt in dit verband gesproken over het genetisch familie-patrimonium waarmee wordt onderstreept dat dergelijke gegevens niet langer als "het eigendom" van een natuurlijke persoon kunnen worden beschouwd. Daar genetische gegevens ook betrekking hebben op de persoonlijke levenssfeer van derden zijnde de bloedverwanten is de Nationale Raad van oordeel dat de schriftelijke toestemming van de betrokkenen niet volstaat voor de verwerking van genetische gegevens. De Nationale Raad is van oordeel dat gebruik dient gemaakt te worden van de door artikel 7, §2, a), van de wet geboden mogelijkheid. Daardoor kan voorkomen worden dat genetische gegevens enkel op grond van de schriftelijke toestemming van de betrokkene kunnen worden verwerkt.

Op grond van wat voorafgaat is de Nationale Raad van oordeel dat het op 15 januari 2000 uitgebracht advies dient aangevuld te worden met wat volgt.

De Nationale Raad blijft bij zijn mening dat de verwerking van gezondheidsgegevens voor wetenschappelijke doeleinden in principe aan de hand van anonieme gegevens dient te gebeuren. Dit dient zeker de regel te zijn wanneer het om verwerkingen gaat van gezondheidsgegevens die de betrokkene niet kent zodat zijn schriftelijke toestemming voor de verwerking ervan niet eens kan worden gevraagd. Voor de verwerking van genetische gegevens is de Nationale Raad van oordeel dat anonimiteit de enige mogelijkheid is en dit niettegenstaande de schriftelijke toestemming van de betrokkene. Overigens blijft de Nationale Raad bij zijn advies dat het aangewezen is de schriftelijke toestemming van de betrokkenen te bekomen wanneer het onderzoek met anonieme gegevens slechts op een kleine groep slaat. De vraag rijst of het ook niet voorzichtig zou zijn de schriftelijke toestemming van de betrokkenen te bekomen alvorens "gevoelige gezondheidsgegevens" geanonimiseerd worden en dit des te meer daar de weg die de gegevens afleggen niet altijd is te voorzien. Wat het linken van anonieme gezondheidsgegevens met administratieve of gevoelige gegevens (artikel 6 van de wet) betreft is de nodige bedachtzaamheid vereist om te voorkomen dat de anonimiteit door deze koppeling opgeheven wordt. In dit verband kan de vraag worden gesteld of geen gebruik dient gemaakt te worden van de door artikel 17bis geboden mogelijkheid van de wet. Dit artikel laat immers toe bij K.B. de voorwaarden vast te stellen waaraan bepaalde verwerkingen (als het met elkaar in verband brengen van gegevens) moeten voldoen om te voorkomen dat de persoonlijke rechten en vrijheden van de betrokkenen in het vlak van de bescherming van de persoonlijke levenssfeer bepaalde risico's lopen door de aard van de verwerking.

Wat de verwerking van gecodeerde gegevens voor wetenschappelijke doeleinden betreft, kan de Nationale Raad niet accepteren dat dit gebeurt zonder informatie en zonder toestemming van de betrokkenen. In dit verband moet gezegd dat het niet enkel volstaat de betrokkene te informeren over de aard en het doel van de verwerking maar ook over de gevolgen die de bekendmaking en het gebruik van deze gegevens voor hem kunnen hebben. In het verslag aan de Koning worden voorbeelden geschetst die de noodzaak van het werken met gecodeerde gegevens illustreren maar deze voorbeelden tonen niet aan waarom de toelating van de betrokkenen niet kan gevraagd worden. "Het verlies aan transparantie", zoals vermeld in het verslag aan de Koning, kan niet gecompenseerd worden door de aangifteplicht aan de C.B.P.L. noch door het ter beschikking stellen van de aan de Commissie verstrekte informatie via het openbaar register. Volgens de definitie gegeven van artikel 1, §1, van de wet zijn gecodeerde gegevens immers persoonsgegevens. Aansluitend op wat voorafgaat wordt herhaald dat genetische gegevens niet als gecodeerde gegevens kunnen worden verwerkt en dat wat geldt voor de verwerking van anonieme gegevens a fortiori geldt voor de verwerking van gecodeerde gegevens. Als bijkomende garantie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer meent de Nationale Raad dat bij de aangifte het advies van een geregistreerd ethisch comité dient te worden gevoegd.

Wat de verwerking van niet-gecodeerde persoonsgegevens voor wetenschappelijke doeleinden betreft voorziet het ontwerp van K.B. in de uitdrukkelijke toestemming van de betrokkene. Als hoger gezegd kan deze toelating niet volstaan voor de verwerking van genetische gegevens. Opvallend is dat voor de verwerking van niet-gecodeerde persoonsgegevens geen enkele specifieke bepaling is voorzien voor de verwerking van gezondheidsgegevens.

Het ontwerp van K.B. voorziet in artikel 9 vrijstellingen voor het bekomen van de uitdrukkelijke toestemming van de betrokkene bij de verwerking van niet-gecodeerde persoonsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek. Als reeds opgemerkt op 15 januari 2000 begrijpt de Nationale Raad niet waarom persoonsgegevens die kennelijk publiek gemaakt zijn door de betrokkene zelf of die in nauw verband staan met het publiek karakter van de betrokkene of van de feiten waarin deze laatste betrokken is of is geweest een uitzondering vormen. In het verslag aan de Koning wordt verwezen naar artikel 3, §3, a), van de wet waarin wordt gesteld dat de artikels 6, 7 en 8 niet van toepassing zijn op de verwerking van persoonsgegevens voor uitsluitend journalistieke, artistieke of literaire doeleinden terwijl het in artikel 9, a), van het ontwerp van K.B. over de verwerking voor historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden gaat. Dezelfde opmerking geldt voor artikel 11 van het ontwerp van K.B.

De belangrijkste van de vier voorziene afwijkingen in artikel 9 is de verwerking zonder de uitdrukkelijke toestemming van de betrokkenen van niet-gecodeerde persoonsgegevens voor wetenschappelijke doeleinden na toelating van de Commissie. De Nationale Raad is van oordeel dat een procedure werd voorzien die voor de betrokkene de nodige garanties inhoudt al kan niet voldoende benadrukt worden dat de grootste omzichtigheid geboden is bij de verwerking van gezondheidsgegevens die aan de patiënt zelf niet bekend zijn. Wel meent de Nationale Raad dat de verantwoordelijke voor de verwerking voor elke afwijking die hij wenst te verkrijgen bij zijn verzoek aan de Commissie een positief advies van een geregistreerd ethisch comité dient te voegen.

In internationale richtlijnen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek wordt gesteld dat een gunstig advies van een ethisch comité noodzakelijk is alvorens een onderzoek kan starten. Ook de medische deontologie staat dit in ons land voor. Door de verantwoordelijken voor de verwerking van gecodeerde en niet-gecodeerde gezondheidsgegevens te verplichten het advies van een geregistreerd ethisch comité bij hun aangifte of verzoek te voegen zou de Commissie over belangrijke bijkomende informatie beschikken die nuttig kan zijn. Daarnaast zullen de ethische comités door deze verplichting in het K.B. op te nemen bijzondere aandacht schenken aan de vrijwaring van de persoonlijke levenssfeer bij de verwerking van gezondheidsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek.

Gezien de uiteengezette opmerkingen is de Nationale Raad van oordeel dat het voorliggende ontwerp van koninklijk besluit in zijn huidige vorm onvoldoende de basisprincipes van de wet van 8 december 1992 respecteert en geen aanvaardbaar evenwicht tot stand brengt tussen de belangen van de betrokkenen en het belang van het wetenschappelijk onderzoek.

Een provinciale raad legt een schrijven voor van twee artsen, werkzaam in een research-centrum, die wijzen op het stijgend risico dat een aantal vrijwillige proefpersonen gelijktijdig of binnen een te korte tijdsspanne aan meerdere klinische studies deelnemen. Ook zijn sommige vrijwilligers hoegenaamd niet geschikt om deel te nemen aan dit soort onderzoeken omwille van medische redenen of wegens gebrek aan betrouwbaarheid.
Daarom lijkt het de betrokken artsen aangewezen een centrale registratie van gezonde vrijwilligers op te starten.

Advies van de Nationale Raad :

De Nationale Raad is het volledig eens met de betrachting vrijwilligers, die om medische redenen of wegens gebrek aan betrouwbaarheid niet geschikt zijn om deel te nemen aan bepaalde proeven, uit te sluiten.

Het is echter de vraag of een centrale registratie van gezonde vrijwilligers haalbaar is. Een dergelijke registratie is enkel nuttig wanneer alle centra die onderzoeken met gezonde vrijwilligers uitvoeren, bereid zijn bij het aannemen van vrijwilligers enkel te putten uit de lijst van de "centraal geregistreerden". Hiervoor zou een Europese richtlijn aangewezen zijn gezien het internationaal karakter van de problematiek en het reisgedrag van "professionele vrijwilligers".

De Nationale Raad had graag vernomen in welke landen een centrale registratie bestaat en op welke wijze men tot een sluitend systeem voor het aannemen van gezonde vrijwilligers komt.

De Nationale Raad meent dat het aangewezen is in de af te sluiten contracten met vrijwilligers strenge bepalingen met contractbreukvergoedingen op te nemen wanneer gedurende het onderzoek of gedurende een daarop volgende contractueel bepaalde periode mocht blijken dat de vrijwilliger een gedeelte van de gevraagde informatie achterhield of de bij de participatie gestelde voorwaarden niet naleefde. Contractueel kan eveneens het akkoord van de vrijwilligers bedongen worden met het bij contractbreuk overmaken aan andere onderzoekscentra die nominatief in het contract worden vermeld van de redenen van de contractbreuk.

De Nationale Raad nam, via de website van het ministerie van Justitie, kennis van het ontwerp van koninklijk besluit ter uitvoering van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, zoals die wordt gewijzigd door de wet van 11 december 1998.
De minister van Justitie vraagt alle betrokkenen hun commentaar en suggesties bij dit ontwerp van K.B. te bezorgen tegen 31 januari 2000.

Brief aan de heer M. VERWILGHEN, minister van Justitie :

De Nationale Raad van de Orde der geneesheren besprak in zijn vergadering van 15 januari 2000 het ontwerp van K.B. ter uitvoering van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens zoals die wordt gewijzigd door de wet van 11 december 1998. De Nationale Raad nam kennis van dit ontwerp via de internetsite van het ministerie van Justitie.

Niettegenstaande het nodige voorbereidend werk bemoeilijkten een aantal technische problemen de lezing van de ontwerptekst.

In het verslag aan de Koning ontbreken verwijzingen naar de artikels van de wet van 8 december 1992 waarvan het ontwerp van K.B. een uitvoering is. Dergelijke verwijzingen hadden de lezing vergemakkelijkt. Zo was het nuttig geweest in het ontwerp of in het verslag aan de Koning te vermelden dat Hoofdstuk II de uitvoering is van de artikels 4 §1, 2° en 5°, 6 §2 g), 7 k) en 8 e) van de wet en dat Hoofdstuk III de uitvoering is van de artikelen 6 §4, 7 §3 en 8 §4 van de wet van 8 december 1992. Daardoor had men duidelijk gemaakt dat het om totaal verschillende materies gaat waardoor het woord "bovendien" in het eerste artikel van Hoofdstuk III minder misleidend was geweest. (Voor de Franse vertaling : "bovendien" = "les mesures supplémentaires")

Bij het doornemen van de paragrafen van de artikelen 4, 6, 7 en 8 van de wet van 8 december 1992 die handelen over de wetenschappelijke doeleinden valt op dat betreffende de verwerking van persoonsgegevens enkel in artikel 4 gesproken wordt van historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden. In de artikelen 6, 7 en 8 heeft men het enkel over wetenschappelijk onderzoek terwijl het ontwerp van K.B. ook de verwerking van persoonsgegevens, vermeld in de artikelen van 6 tot 8, voorziet voor historische en statistische doeleinden.

Door consequente verwijzing naar de artikelen van de wet van 8 december 1992 had men vermoedelijk vastgesteld dat niet-gecodeerde persoonsgegevens die kennelijk publiek gemaakt zijn door de betrokkenen zelf en die in nauw verband staan met het publiek karakter van de betrokkene zelf of van de feiten waarin deze laatste betrokken is, enkel buiten de toepassing van de wet vallen wanneer zij voor uitsluitend journalistieke, artistieke of literaire doeleinden worden gebruikt. Het ontwerp van K.B. (artikel 9a, artikel 11, alinea 3) verwart blijkbaar historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden met journalistieke, artistieke of literaire doeleinden (artikel 3, §3, van de wet van 8 december 1992).

Daarnaast dient opgemerkt dat ook de vertaling voor problemen zorgde (bv. in artikel 5 is "voldoet" de vertaling van "doit remplir") zodat het geheel van technische problemen de lezing van het ontwerp van K.B. vertraagde.

Wat de inhoud van het K.B. betreft meent de Nationale Raad na een eerste bespreking reeds de volgende opmerkingen te kunnen maken.

De Nationale Raad gaat volledig akkoord met het standpunt dat de verwerking van de medische persoonsgegevens voor (historische), statistische en wetenschappelijke doeleinden plaats dient te vinden aan de hand van anonieme gegevens. Hierbij wenst de Nationale Raad op te merken dat de onmogelijkheid tot identificatie met een natuurlijke persoon op zich niet volstaat maar tevens moet vermeden worden dat de groep van onderzochten niet geschaad wordt door statistisch of wetenschappelijk onderzoek. Dit geldt vooral wanneer kleine groepen (balletdansers, topambtenaren) het voorwerp zijn van een wetenschappelijk onderzoek zodat het zelfs bij het gebruik van anonieme gegevens wenselijk voorkomt de toelating te bekomen van de personen waarvan de gegevens geanonimiseerd worden. Een zelfde bedachtzaamheid is vereist wanneer medische gegevens gelinkt worden met administratieve gegevens of gevoelige gegevens (artikel 6 van de wet) zoals artikel 6 in §2 j) voorziet.

De Nationale Raad kan akkoord gaan met het gebruik van gecodeerde persoonsgegevens voor statistische of wetenschappelijke doeleinden wanneer bewezen wordt dat een onderzoek met anonieme gegevens niet mogelijk is. In elk geval moeten strikte garanties op de bescherming van de persoonlijke levenssfeer van de betrokkenen aanwezig zijn : gecodeerde gegevens zijn immers identificeerbare gegevens daar gebruik gemaakt wordt van een identificatienummer. De Nationale Raad kan niet accepteren dat de betrokkenen zoals blijkt uit het ontwerp van K.B. in het ongewisse gelaten worden. Zij dienen na volledige informatie over het opzet op ondubbelzinnige wijze hun toestemming te geven. Daarnaast is de Nationale Raad van mening dat de aangifteplicht aan de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer moet behouden blijven en dat de verantwoordelijke voor de verwerking bij zijn aangifte het advies dient te voegen van een geregistreerd ethisch comité.

Wat de verwerking van zogenaamde niet-gecodeerde persoonsgegevens betreft voor statistische of wetenschappelijke doeleinden zijn strengere voorwaarden dan voor de verwerking van gecodeerde gegevens aangewezen. Ook hier is het ondubbelzinnig akkoord van de volledig geïnformeerde betrokkene vereist. Daarnaast moet niet alleen aangifte gedaan worden aan de Commissie maar dient ook de toelating van de Commissie bekomen te worden die zich hierbij o.m. zal baseren op een gunstig advies van een geregistreerd ethisch comité dat bij de indiening van de vraag tot toelating door de verantwoordelijke voor de verwerking dient overgemaakt te worden.

De Nationale Raad maakt voorbehoud voor de verwerking van medische gegevens voor wetenschappelijke doeleinden zonder de expliciete toestemming van de volledig geïnformeerde betrokkenen. In zijn vergadering van 19 februari 2000 zal de Nationale Raad zijn standpunt hieromtrent nader bepalen.

Na een eerste lezing van het ontwerp van K.B. heeft de Nationale Raad de indruk dat er geen evenwicht is tussen de belangen van de betrokkenen en het belang van het medisch wetenschappelijk onderzoek. De Nationale Raad onderschrijft de basisfilosofie van de wet van 8 december 1992 die perfect weergegeven wordt in artikel 2 van de wet : "Iedere natuurlijke persoon heeft in verband met de verwerking van persoonsgegevens die op hem betrekking hebben, recht op bescherming van zijn fundamentele rechten en vrijheden, inzonderheid op bescherming van zijn persoonlijke levenssfeer.". Bij de verwerking van medische persoonsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek dient dit principe gerespecteerd te worden.

Gezien de hoger uiteengezette technische problemen is de Nationale Raad niet in de mogelijkheid een volledig uitgewerkt standpunt betreffende het ontwerp van K.B. ter uitvoering van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens te formuleren vóór 31 januari 2000.

In zijn vergadering van 19 februari 2000 zal de Nationale Raad overgaan tot een tweede lezing van het ontwerp van K.B. en daarna verder berichten.

cc: mevrouw M. AELVOET, minister van Consumentenzaken,Volksgezondheid en Leefmilieu.

de heer R. DEMOTTE, minister van Economie en Wetenschappelijk Onderzoek.

Een provinciale raad vraagt de Nationale Raad om advies met betrekking tot een erkend centrum voor menselijke erfelijkheid waarvan de raad van bestuur het voornemen heeft de activiteiten op te splitsen en een centrum voor moleculaire biologie op te richten, dat geleid en beheerd zou worden door biologen niet-artsen.
De artsen die in het centrum voor menselijke erfelijkheid werkzaam zijn zijn van oordeel dat het project niet in overeenstemming is met de wettelijke bepalingen. Het verontrust hen ook dat een activiteit met duidelijke en talrijke ethische aspecten uitgeoefend zou worden onder leiding van niet-artsen.

Antwoord van de Nationale Raad:

In zijn vergadering van 29 mei 1999 besprak de Nationale Raad uw brief van 25 maart 1999 betreffende de herstructurering van de activiteiten binnen het Instituut X.

De Nationale Raad is niet bevoegd in deze materie.

De artsen die van mening zijn dat de nieuwe schikkingen genomen in het kader van deze herstructurering niet conform de wettelijke bepalingen zijn, kunnen hun bezwaren indienen bij de bevoegde instanties hiertoe ingesteld en aangewezen door de wetgever.