De Commissie Informatica van de Wetenschappelijke Vereniging van Vlaamse Huisartsen (WVVH) vraagt het advies van de Nationale Raad betreffende het elektronisch medisch dossier, objectieve gegevens en het medisch werkdossier.

Advies van de Nationale Raad :

VRAAGSTELLING.

In het schrijven worden vragen gesteld over de impact op het elektronisch medisch dossier van de Patiëntenrechtenwet, de criteria voor homologatie van softwarepakketten en over twee aanbevelingen uit het advies van de Nationale Raad van 15 juni 2002 betreffende het bijhouden van elektronische medische databanken die nominatieve en identificeerbare gegevens bevatten (Tijdschrift Nationale Raad nr. 97, september 2002, p. 6). In het tweede gedeelte van de brief wordt voorgesteld het elektronisch dossier te splitsen in een “medisch werkdossier uitsluitend toegankelijk en relevant voor de arts en een medisch dossier toegankelijk voor de arts en de patiënt en voor beiden relevant”.

INHOUD ELEKTRONISCH versus KLASSIEK MEDISCH DOSSIER.
Wettelijk.

In de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt zegt artikel 9, §1, dat “de patiënt ten opzichte van de beroepsbeoefenaar recht heeft op een zorgvuldig bijgehouden en veilig bewaard patiëntendossier”. In de Memorie van Toelichting van de wet staat: “De normen waaraan het patiëntendossier moet voldoen, onder meer op inhoudelijk vlak, worden niet in dit ontwerp geregeld. Hiervoor kan onder meer worden verwezen naar het KB van 3 mei 1999 betreffende het Algemeen Medisch Dossier en het KB van 3 mei 1999 houdende bepaling van de algemene minimumvoorwaarden waaraan het medisch dossier bedoeld in artikel 15 van de wet op de ziekenhuizen dient te voldoen”. Uit de lezing van deze KB’s blijkt dat de mogelijkheid van een elektronisch medisch dossier is voorzien en aanbevolen wordt, maar uit geen enkele bepaling kan worden afgeleid dat er inhoudelijk enig verschil zou bestaan tussen het elektronisch medisch dossier en het klassiek dossier.

Deontologisch.

Noch in het advies van de Nationale Raad van 17 februari 2001 omtrent de Conceptnota Rechten van de Patiënt (Tijdschrift Nationale Raad nr. 91, maart 2001, p. 3), noch in het advies van 16 februari 2002 betreffende het voorontwerp van wet betreffende de Rechten van de Patiënt (Tijdschrift Nationale Raad nr. 95, maart 2002, p. 3) noch in dat van 26 juli 2003 betreffende de Patiëntenrechtenwet (Tijdschrift Nationale Raad nr. 101, september 2003, p. 6) wordt onder de hoofding ‘Samenstelling van het medisch dossier’ een onderscheid gemaakt tussen het elektronisch en klassiek medisch dossier. Zowel de inhoud van het elektronisch als klassiek medisch dossier kan door de patiënt ingekeken worden al heeft hij geen direct inzagerecht van de persoonlijke notities. Deze kunnen enkel ingekeken worden door een door de patiënt aangewezen beroepsbeoefenaar.

SOFTWAREPAKKETTEN en PATIENTENRECHTENWET.

In het overgelegd schrijven wordt gesteld dat recente regelgevingen een aantal consequenties hebben die de door de Nationale Raad beoogde doelstelling van het medisch dossier “bemoeilijken, zo niet onmogelijk maken”. Terecht wordt hierbij verwezen naar de Patiëntenrechtenwet en de criteria voor homologatie van softwarepakketten voor het beheer van dossiers.

Gegevens betreffende derden.

Zo wordt in de softwarepakketten geen plaats voorzien voor het opslaan van gegevens betreffende derden die extra beveiligd dienen te zijn daar zij zelfs niet door een door de patiënt aangewezen beroepsbeoefenaar mogen ingekeken worden.

Schriftelijke verzoeken.

Opvallend is ook dat niet is voorzien op welke wijze de schriftelijke verzoeken van de patiënt die volgens de Patiëntenrechtenwet in het dossier dienen opgenomen te worden, elektronisch kunnen bewaard worden, zoals evenmin gedacht werd aan het opslaan van belangrijke beslissingen van de patiënt waarvan de huisarts kennis kan krijgen als bv. de aanwijzing van een benoemde vertegenwoordiger (artikel 14, §1), de schriftelijke weigering tot toestemming voor een welomschreven tussenkomst (artikel 8, §4, vierde lid) en het verzet van de patiënt tegen inzage van zijn dossier na overlijden (artikel 9, §4).

Persoonlijke notities.

Of in het elektronisch medisch dossier ruimte moet worden voorzien voor het opslaan van persoonlijke notities is minder evident. Uit de tekst van de Patiëntenrechtenwet blijkt dat persoonlijke notities een onderdeel van het patiëntendossier zijn maar op grond van de Memorie van Toelichting hieromtrent stelde de Nationale Raad in zijn advies van 26 juli 2003 dat zij “van geen belang zijn voor de kwaliteit en de continuïteit van de zorg en geen deel uitmaken van het patiëntendossier”. Het is verdedigbaar de persoonlijke notities, mits een extra beveiliging die zich dient te onderscheiden van deze bestemd voor gegevens betreffende derden, in het elektronisch medisch dossier op te nemen zoals men ook kan voorstaan hen onder te brengen in een afzonderlijk bestand – elektronisch of manueel – dat volledig gescheiden is van het bestand voor elektronische medische dossiers.

OBJECTIEVE GEGEVENS?

Vervolgens wordt gevraagd naar de betekenis van “objectieve gegevens” waarover in het hoger geciteerde advies van de Nationale Raad herhaaldelijk gesproken wordt. In het overgelegd schrijven wordt gezegd dat een sluitende definitie van “objectief” moeilijk te geven is. Dit geldt eveneens voor eventuele alternatieven als pertinent, geformaliseerd of relevant. Daarom is het belangrijk de context na te gaan waarin dergelijke adjectieven worden gebruikt.

Historiek.

Vanouds wordt van medische gegevens die aan de patiënt of aan artsen meegedeeld worden gezegd dat zij objectief dienen te zijn. In 1975 stelde de Code van geneeskundige plichtenleer reeds dat “objectieve gegevens zoals radiografieën en resultaten van onderzoekingen” aan de patiënten konden overgemaakt worden en dat aan een geneesheer met een gerechtelijk geneeskundig onderzoek gelast, mits naleving van bepaalde voorwaarden, inlichtingen van medische aard konden medegedeeld worden voor zover deze beperkt bleven “tot de objectieve medische gegevens”. In de loop der jaren nam het aantal gegevens dat aan de patiënt kon overgemaakt worden of met zijn toestemming aan andere artsen kon worden verstrekt toe en telkens werd aan deze gegevens het epitheton objectief toegevoegd als zijnde een kwaliteit waaraan het gegeven diende te beantwoorden om overgemaakt te kunnen worden. Bij de introductie van het elektronisch medisch dossier werd deze lijn aangehouden zodat ook bij de elektronische overdracht van gegevens werd gesteld dat zij objectief dienden te zijn. Vandaar dat in het advies van 15 juni 2002, dat overwegend over transmissie van elektronische gegevens handelt, herhaaldelijk over objectieve gegevens gesproken wordt.

Patiëntenrechtenwet.

Nu de patiënt echter, de therapeutische exceptie daargelaten, inzage heeft van alle gegevens van zijn dossier met uitzondering van de persoonlijke notities en de gegevens betreffende derden en een afschrift van deze gegevens kan bezorgen niet alleen aan om het even welke arts maar aan om het even wie, verliest de kwalificatie “objectief gegeven” de functionele betekenis die ze tot voor de totstandkoming van de Patiëntenrechtenwet had. Het is dan ook de vraag of “objectieve gegevens” nog een meerwaarde inhoudt.

KB van 3 mei 1999.

Wat de samenstelling en inhoud van het medisch dossier van de huisarts betreft verwijst de Nationale Raad in eerste instantie naar artikel 2 van het koninklijk besluit van 3 mei 1999 betreffende het Algemeen Medisch Dossier waarin wordt gezegd dat het A.M.D. de volgende gegevens dient te omvatten: “ de socio-administratieve gegevens m.b.t. de patiënt, ziektegeschiedenis van antecedenten (doorgestane ziekten, operaties, vaccinatiestatus), een lijst van de problemen (allergieën, medicatie), de verslagen van geneesheren-specialisten en andere zorgverstrekkers alsmede de laboratoriumonderzoeken, een deel dat meer specifiek bestemd is voor de huisarts en in voorkomend geval, dossiers voor specifieke rubrieken”. Als hoger reeds gezegd dient ruimte te worden voorzien voor stukken die bij toepassing van de Patiëntenrechtenwet in het medisch dossier dienen bewaard te worden.

Deontologie.

Wat de inhoud van het medisch dossier betreft zegt de Nationale Raad in het reeds geciteerde advies van 26 juli 2003 betreffende de Patiëntenrechtenwet onder de hoofding samenstelling “dat alle gegevens die belangrijk zijn voor de diagnostiek, de kwaliteit en de continuïteit van de zorg in het medisch dossier moeten terug te vinden zijn.” Al deze gegevens zijn immers niet alleen belangrijk voor het behandelbeleid en de begeleiding van de patiënt maar desgevallend ook voor het verantwoorden ervan.

Subjectieve gegevens.

Noch in het KB van 3 mei 1999 betreffende het A.M.D., noch in de Patiëntenrechtenwet, noch in de adviezen van de Nationale Raad uitgebracht na het in werking treden van de wet (06/10/2002) wordt onderscheid gemaakt tussen zogenaamde objectieve en subjectieve gegevens van het medisch dossier. Zo maakt het wat het noteren in het medisch dossier betreft bv. niet uit of de reden voor contact hoofdpijn of koorts is. In dit verband dient trouwens te worden gezegd dat de Nationale Raad nooit adviseerde subjectieve gegevens best niet in een medisch dossier onder te brengen zoals in het overgelegd schrijven van de WVVH wordt gezegd. Hoe zou een huisarts de aanvraag van een aantal diagnostische onderzoeken kunnen verantwoorden als hij in het medisch dossier de subjectieve klachten van een patiënt niet mag vermelden?

MEDISCH WERKDOSSIER?

In het overgelegde schrijven wordt voorgesteld een onderscheid te maken tussen een medisch werkdossier uitsluitend toegankelijk en relevant voor de arts en een medisch dossier toegankelijk voor de arts en de patiënt en voor beiden relevant.

Patiëntenrechtenwet.

De Nationale Raad is van mening dat een dergelijke opdeling van het patiëntendossier strijdig is met de wet betreffende de rechten van de patiënt. Als niet toegankelijk voor de patiënt voorziet de Patiëntenrechtenwet enkel de persoonlijke notities en de gegevens betreffende derden.

Persoonlijke notities.

Om bepaalde gegevens betreffende een patiënt aan zijn inzagerecht te onttrekken moet het over persoonlijke notities gaan. Zo kunnen nota’s met bv. bepaalde denkpistes, vermoedens, intuïtief aanvoelen of werkhypothesen als persoonlijke notities beschouwd worden. Wel dient hierbij opgemerkt te worden dat deze aantekeningen hun karakter van persoonlijke notities verliezen vanaf het ogenblik dat zij toegankelijk zijn voor andere beroepsbeoefenaars als bv. de wachtarts of meegedeeld worden aan een collega als bv. een HIBO. Overigens mag niet vergeten worden dat persoonlijke notities volgens de wet kunnen ingekeken worden door een door de patiënt aangegeven beroepsbeoefenaar. De Nationale Raad staat op het standpunt dat alleen artsen in aanmerking komen voor de inzage van de persoonlijke notities van een arts. (Advies Nationale Raad van 26 juli 2003, Tijdschrift van de Nationale Raad nr. 101, september 2003, p. 6).

DEONTOLOGIE BIJ SAMENSTELLING VAN DOSSIER EN TRANSMISSIE VAN GEGEVENS.

Tot slot benadrukt de Nationale Raad dat er een wezenlijk onderscheid bestaat tussen de samenstelling en de inhoud van medische dossiers en het overmaken van gegevens uit dossiers. Beide verrichtingen hebben hun eigen deontologische regels. Het is niet zo dat de deontologische plicht tot opslaan van een medisch gegeven in een elektronisch dossier meebrengt dat het automatisch in aanmerking komt voor transmissie. Bij de elektronische overdracht van gegevens dienen niet alleen de deontologische regels in acht genomen te worden die gelden bij de overdracht van gegevens uit een klassiek medisch dossier maar daarnaast dienen ook de specifieke deontologische regels voor de elektronische transmissie van medische gegevens nageleefd te worden.
De Nationale Raad realiseert zich dat de naleving van deze deontologische regels nogal eens te wensen overlaat maar vraagt met aandrang dat de artsen zich tijdig zouden realiseren dat basisprincipes van de medische deontologie als het beroepsgeheim en de vertrouwensrelatie arts-patiënt op het spel staan. De aanbevelingen van de Nationale Raad als vermeld in zijn advies van 15 juni 2002 betreffende het bijhouden van elektronische medische databanken die nominatieve en identificeerbare gegevens bevatten (Tijdschrift van de Nationale Raad nr. 97, september 2002, p. 6) dienen dan ook strikt nageleefd te worden. In dit advies wordt “objectieve gegevens” vervangen door “alle gegevens die belangrijk zijn voor de diagnostiek, de kwaliteit en de continuïteit van de zorg”.

De Nationale Raad heeft in zijn vergadering van 8 mei 2004 de werkingsprincipes van het systeem voor de inzameling van anonieme medische gegevens bij huisartsen besproken die hem werden voorgelegd door de raadslieden van de promotors van het systeem.

Advies van de Nationale Raad :

De Nationale Raad noteerde dat, zowel in de contracten met de usergroups als in de contracten met de individuele artsen, een bepaling zal opgenomen worden die de artsen hun deontologische verantwoordelijkheid laat opnemen om de patiënten te informeren en hun schriftelijke toestemming te verkrijgen vooraleer een verwerking van anonieme gegevens gebeurt.

De Raad herinnert dat :

1. de eindbestemmeling van de verzamelde gegevens gekend moet zijn door de patiënt;
2. de gebruikte gegevens bepaald en duidelijk omschreven moeten zijn. Het gebruik van alle gegevens van een patiëntendossier vergt een gedetailleerde beschrijving van de doelstellingen;
3. de technische details van de anonimisering en beveiliging moeten doorgegeven moeten worden aan de patiënt;
4. een overeenkomst tussen een arts en een niet-arts er niet mag toe strekken aan de arts rechtstreeks of onrechtstreeks winst of voordeel te verschaffen. De arts mag geen voordeel halen uit de commercialisering van de persoonsgegevens van zijn patiënten. Enkel het vergoeden van kosten en vacaties kan overwogen worden;
5. de ontwerpovereenkomsten de goedkeuring moeten gekregen hebben van de provinciale raad onder wiens bevoegdheid de betrokken arts ressorteert.

Het hoofd van een universitaire dienst voor anatomo-pathologie vraagt zich af welke houding dient aangenomen te worden wanneer een arts, die niet de aanvragende arts is, telefonisch vraagt een kopie van een analyseprotocol te krijgen.
Het is immers telkens moeilijk te beoordelen of dergelijke aanvragen gegrond zijn en of het medisch geheim niet verbiedt erop in te gaan.

Advies van de Nationale Raad :

Geregeld heeft de Nationale Raad, net zoals de wettelijke beschikkingen in verband met de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, het overmaken van de resultaten van biologische, radiologische onderzoeken, en des te meer de anatomo-pathologische onderzoeken, beperkt tot de aanvragende arts en bij uitbreiding tot de artsen aangewezen door de patiënt en vermeld op de onderzoeksaanvraag.

De wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt laat niet langer toe de toegang tot de medische gegevens te beperken tot de artsen die deelnemen aan de continuïteit van de diagnose of van de therapie. De patiënt heeft van nu af aan het recht rechtstreeks of onrechtstreeks toegang te krijgen tot de gegevens van zijn dossier.

Wanneer een andere arts dan de aanvrager een kopie van het protocol vraagt, moet hij bewijzen dat de patiënt zijn toestemming gaf en eventueel aantonen dat hij geen toegang kan krijgen tot het dossier van deze laatste.

Bovendien is het duidelijk dat de identiteit van de gesprekspartner en zijn hoedanigheid van arts bewezen moeten zijn, hetgeen een telefoongesprek in het algemeen niet toelaat.

Een informaticasysteem waarvan de toegangsvoorwaarden beantwoorden aan de aanbevelingen van de Nationale Raad - in het bijzonder, identificatie van de raadpleger, beperking in de tijd van de toegang tot de gegevens, hiërarchisering van de toegang op grond van het beroep van de beroepsbeoefenaar (arts, verpleger, maatschappelijk assistent, enz…) en van de inhoud van het bericht - zou toelaten een kopie van de protocollen door te sturen in de beste omstandigheden inzake beveiliging. (Tijdschrift van de Nationale Raad nr. 97, september 2002, p. 6 en nr. 65, september 1994, p. 22).

De Nationale Raad is zich er trouwens van bewust dat een al te strenge toepassing van deze regels moeilijkheden kan veroorzaken. Hij raadt dan ook aan deze regels met gezond verstand toe te passen daar het belang van de patiënt primeert.

De Nationale Raad richt volgende brief aan de voorzitter van de werkgroep "Archives" van de Telematica Commissie bij het ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu :

In zijn vergadering van 21 september 2002 besprak de Nationale Raad een adviesvoorstel van de werkgroep “Archives” van de commissie “Standaarden inzake Telematica ten behoeve van de sector van de gezondheidszorg” – kortweg Telematica Commissie genoemd – betreffende langetermijnbewaring van patiëntendossiers door ziekenhuizen.
Dit adviesvoorstel zou aan de bevoegde minister overgemaakt zijn of overgemaakt worden om als basis te dienen voor een wijziging van het KB van 3 mei 1999 houdende bepaling van de algemene minimumvoorwaarden waaraan het medisch dossier, bedoeld in artikel 15 van de Wet op de ziekenhuizen gecoördineerd op 7 augustus 1987, moet voldoen. Het adviesvoorstel bevat onder meer een wijziging van artikel 1, § 3, van dit KB, waarin wordt bepaald dat het medisch dossier gedurende ten minste dertig jaar in het ziekenhuis dient bewaard te worden.

De Nationale Raad is verwonderd over de inhoud van dit adviesvoorstel dat enerzijds strijdig is met de vigerende wetgeving betreffende de verjaring en anderzijds vragen oproept vanuit de medische deontologie.

***

In het adviesvoorstel wordt een bewaartermijn van ten minste 20 jaar voorgestaan voor het volledige patiëntendossier op grond van artikel 2262bis, § 2, van het Burgerlijk Wetboek. Deze termijn van bewaring geldt echter enkel voor dossiers die na 27 juli 1998 afgesloten worden maar medische dossiers die voor die datum afgesloten werden moeten, gezien de overgangsbepalingen van de wet van 10 juni 1998 tot wijziging van sommige bepalingen betreffende de verjaring, langer worden bewaard.

In zijn advies van 20 januari 2001 betreffende de bewaartermijn van stukken uit een medisch dossier waarop het huidige artikel 1, § 3, van het hoger vermelde KB niet van toepassing is stelt de Nationale Raad: “Derhalve […] is het aangewezen ook rekening te houden met de maximale verjaringstermijnen van alle (persoonlijke) rechtsvorderingen tot vergoeding van schade op grond van buitencontractuele aansprakelijkheid zoals deze worden bepaald door de op 27 juli 1998 in werking getreden wet van 10 juni 1998, tot wijziging van sommige bepalingen betreffende de verjaring.
De nieuwe verjaringstermijnen zijn, met inachtneming van de overgangsbepalingen van de wet, de volgende :

• voor schade veroorzaakt vóór 27 juli 1988: dertig jaar na het schadeverwekkende feit;
• voor schade veroorzaakt in de periode van 27 juli 1988 tot 26 juli 1998: tot en met 26 juli 2018 te weten twintig jaar na de inwerkingtreding van de nieuwe wet;
• voor schade veroorzaakt vanaf 27 juli 1998: twintig jaar na het schadeverwekkende feit.

Eens een rechtsvordering is ingesteld, dient het dossier best bewaard te worden tot aan de definitieve gerechtelijke eindbeslissing, in voorkomend geval rekening houdend met een toegekend voorbehoud.” (Tijdschrift van de Nationale Raad nr. 92, juni 2001, p. 3)

Het ligt voor de hand dat voor medische ziekenhuisdossiers zoals voor alle medische dossiers minstens de termijn van bewaring moet gerespecteerd worden die overeenstemt met de wettelijk bepaalde termijnen van verjaring voor de burgerlijke aansprakelijkheid van de artsen en voor de indiening van schadeclaims door patiënten. Met dit gegeven hield de commissie geen rekening bij het opstellen van zijn adviesvoorstel.

***

Wel hechtte de commissie het nodige belang aan de bewaring van gegevens in functie van de continuïteit van de zorg na het verstrijken van de wettelijk voorziene termijnen van bewaring. Nochtans meent de Nationale Raad dat het in de tijd onbeperkt bewaren van beknopte medische dossiers de beoogde doelstellingen voorbijschiet en soms het beoogde doel niet bereikt.
Vooreerst is het uitgesloten met een aan zekerheid grenzende waarschijnlijkheid te bepalen welke gegevens op lange termijn voor de patiënt belangrijk kunnen zijn. Zo volstaat een bescheiden kennis van de geschiedenis van de geneeskunde om te weten dat de door een patiënt gebruikte medicaties ernstige gevolgen kunnen hebben die zich slechts na een lange termijn manifesteren terwijl men zich ook kan afvragen welk nut het in de tijd onbeperkt bewaren van consultatieverslagen en ontslagrapporten kan hebben wanneer deze geen betekenisvolle pathologie aan het licht brachten. Bij de bespreking van de recente aanpassing van artikel 46 van de Code van geneeskundige plichtenleer betreffende de bewaring van medische dossiers kwam de Nationale Raad tot het besluit dat een verantwoorde termijn van bewaring van medische gegevens die 30 jaar overstijgt afhankelijk is van de aard van de gegevens, de symptomatologie en de leeftijd van de patiënt. Een lineaire maatregel waarbij alle medische dossiers in beknopte vorm in de tijd onbeperkt dienen bewaard te worden is een overtrokken bepaling in het adviesvoorstel.

***

De commissie hield bij het uitbrengen van zijn advies rekening met het belang van de bewaring van medische gegevens uit hoofde van epidemiologische studies en wetenschappelijk onderzoek. Ook wordt voorgesteld dat de mogelijkheden om patiëntendossiers bij het Algemeen Rijksarchief te bewaren zouden onderzocht worden.
De Nationale Raad kan ermee akkoord gaan dat de vernietiging van bepaalde gegevens epidemiologische studies en wetenschappelijk onderzoek kan schaden maar is anderzijds van mening dat het “blind” bewaren van medische gegevens d.w.z. zonder dat voorafgaandelijk bepaald is met welk doel bepaalde gegevens worden bewaard, niet verantwoord is. Het bewaren van medische gegevens met het oog op epidemiologisch of wetenschappelijk onderzoek kan enkel met de toestemming van de patiënt die geïnformeerd dient te worden over de doelstelling van de bewaring. De Nationale Raad is van mening dat de toestemming van de patiënt ook vereist is bij het bewaren van gegevens op een niet-identificeerbare wijze. Dit is naar zijn mening een voor de hand liggende wijze van bewaring bij epidemiologische en wetenschappelijke studies.

***

Overigens meent de Nationale Raad erop te moeten wijzen dat het adviesvoorstel enkele bepalingen bevat die niet zullen bijdragen tot de oplossing van de “reële logistieke stockeerproblemen” voor de ziekenhuizen, wat nochtans het uitgangspunt van het adviesvoorstel is. Zo adviseert de Telematica Commissie dat de termijn van bewaring zou ingaan na het laatste contact “met de instelling”. Ambulante ziekenhuisbezoeken bv. voor de hechting van een snijwond of een röntgenfoto op vraag van de huisarts, hebben tot gevolg dat het volledig medisch dossier in de tijd onbeperkt dient bewaard te worden indien het interval tussen deze bezoeken geen 20 jaar bedraagt.

Opvallend is ook dat in het adviesvoorstel altijd gesproken wordt van het patiëntendossier zijnde het medisch dossier en het verpleegkundig dossier. Voor dit laatste bepaalt het KB van 3 mei 1999 geen termijn van bewaring. Door de uitbreiding van de termijn van bewaring tot het verpleegkundig dossier, hoe verantwoord ook, zullen de stockeringsproblemen toenemen.

Tot besluit stelt de Nationale Raad dat het adviesvoorstel van de Commissie Telematica betreffende de langetermijnbewaring van patiëntendossiers door ziekenhuizen op een aantal belangrijke punten niet voldoet en derhalve geen basis kan zijn voor de wijziging van artikel 1, § 3, van het KB van 3 mei 1999 betreffende de termijn van bewaring van het ziekenhuisdossier. Het adviesvoorstel houdt namelijk geen rekening met de overgangsbepalingen van de Wet van 10 juni 1998 tot wijziging van sommige bepalingen betreffende de verjaring, het voorstel opteert voor een in de tijd onbeperkte bewaring van patiëntendossiers in beknopte vorm, het voorstel respecteert onvoldoende de privacy van de patiënt bij de aanwending van medische gegevens bij epidemiologisch en wetenschappelijk onderzoek en het voorstel lost evenmin de “logistieke stockeringsproblemen” van de ziekenhuizen op.

De Nationale Raad is van mening dat het logistieke stockeringsprobleem zich door de informatisering van het ziekenhuisdossier spontaan zal oplossen en dat een bewaringstermijn van dertig jaar na het laatste contact met de patiënt, zoals voorgeschreven door artikel 46 van de Code van geneeskundige plichtenleer, een eenvoudige en duidelijke gedragsregel is die een goed compromis is tussen de door de wet opgelegde termijn van bewaring van de medische dossiers en de termijn die vereist is voor de continuïteit van de zorg. Afhankelijk van de aard van de gegevens, de symptomatologie en de leeftijd van de patiënt kunnen bepaalde gegevens altijd langer bewaard worden zoals zij ook op een niet-identificeerbare wijze kunnen bewaard blijven voor epidemiologisch en wetenschappelijk onderzoek mits voorafgaandelijke toestemming van de patiënt.

Aangezien vanaf vandaag aan de loketten van de Post en in sommige apotheken “LifeBadge”kaarten te koop aangeboden worden waarmee in spoedgevallen toegang verkregen kan worden tot de medische persoonsgegevens van patiënten, waarschuwt de Nationale Raad van de Orde van geneesheren, zoals ook reeds gebeurde door de minister van Sociale Zaken, de artsen en de bevolking voor de gevaren van het systeem zoals het voorgesteld wordt en in het bijzonder voor het valse gevoel van veiligheid dat het kan teweegbrengen bij de personen die er gevolg aan gaven.
Het systeem houdt in dat de gegevens verstrekt en bijgewerkt worden door de patiënt zelf. Het spreekt vanzelf dat het invoeren van medische informatie langs deze weg geen waarborgen kan bieden wat de juistheid, de volledigheid en de actualisatie ervan betreft. Dit tast de betrouwbaarheid aan van de gegevens waarop de artsen moeten kunnen steunen, in het bijzonder in spoedgevallen.
Voorts is de beveiliging van de toegang tot de gegevens via een gewone code in dit geval duidelijk ontoereikend om misbruik van de gegevens te vermijden. Bovendien wordt niet bepaald wat gebeurt met de gegevens wanneer de handelsfirma die eigenaar is van de databank ontbonden wordt of verdwijnt, zodat de eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer van de betrokken patiënten niet gewaarborgd is.
Wanneer het invoeren van de gegevens door de patiënt gebeurt met de medewerking van de behandelend arts, engageert deze laatste zijn aansprakelijkheid.

Een provinciale raad stuurt een adviesaanvraag door van een arts inzake een project betreffende een door de patiënt bij te houden elektronische medische kaart (E.M.K.) met het minimaal medisch dossier (M.M.D.), waarvan de samenstelling en het beheer is voorbehouden aan een door de patiënt gekozen arts die er de verantwoordelijkheid voor draagt.

Advies van de Nationale Raad :

Het spreekt vanzelf dat het invoeren van de medische informatie door de patiënt zelf de exactheid van deze laatste niet kan waarborgen. Het invoeren van de gegevens door de behandelend arts brengt zijn verantwoordelijkheid met zich. Zijn identiteit moet dus bekend zijn en de datum waarop de gegevens ingevoerd zijn moet worden vermeld. Hij moet de zekerheid hebben dat de gegevens authentiek zijn.

De authenticiteit van de gegevens, m.a.w. de zekerheid dat de voorgelegde gegevens wel degelijk die van de patiënt zijn evenals de zekerheid dat ze later niet gewijzigd werden, moet gewaarborgd worden, zowel ten overstaan van de artsen die de gegevens invoeren als van diegenen die ze gebruiken.

De waarborgen inzake exactheid en authenticiteit vloeien voort uit het feit dat een beroep wordt gedaan op universeel toegestane methoden : encryptie en digitale medische handtekening, beveiliging van de server. Beveiliging tegen ongeoorloofde toegang via een paswoord is duidelijk ontoereikend en wordt momenteel niet langer aanvaard. Het gebruik van een code biedt inderdaad geen enkele waarborg inzake veiligheid en de bescherming kan alleen maar bedrieglijk zijn. De bescherming van de persoonlijke levenssfeer wordt helemaal niet gewaarborgd.

Hoewel het beschreven systeem toegepast kan worden in het kader van de werkzaamheden van een individuele arts en voor een individueel medisch cliënteel, kan het om de bovenvermelde redenen niet uitgebreid worden tot bevolkings- en artsengroepen zonder een beroep te doen op de beveiligingstechnieken die in het breed uiteengezet werden door de Raad.

De Raad van de Orde wordt erbij betrokken vanaf het ogenblik dat de artsen verzocht worden de gegevens van de kaart in te vullen en ze te gebruiken voor de behandeling van de patiënt. Daarom richten wij dit advies aan het artsenkorps.

De Nationale Raad richt hieromtrent volgende brief aan mevrouw M. AELVOET, minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu :

De Nationale Raad werd in het bezit gesteld van een document over de verzameling en de registratie van gegevens betreffende artsen.

De Nationale Raad maakt zich ongerust over het belang en de hoeveelheid van de te registreren gegevens. Dergelijke verzameling van persoonlijke gegevens, waarvan sommige vrijwillig toevertrouwd werden, baart hem zorgen gezien het grote aantal structuren dat er toegang toe zal kunnen hebben. Hij vraagt zich af of deze gegevens in verhouding staan tot de doelstellingen van de voorgenomen registratie.

Zo kan, naast andere voorbeelden, de toegang tot de beroepstitels van de artsen voor het publiek, zoals voorzien in § 5 van het document in kwestie, het publiek misleiden aangezien deze titels niet altijd overeenstemmen met de werkelijke bekwaamheden en activiteiten van de arts.

Wij zijn ervan overtuigd dat u de bezorgdheid van de Raad deelt en dat u hem op de hoogte zult houden van de evolutie van dit project.

Wij danken u bij voorbaat.

c.c. dokter Dercq, algemeen adviseur, ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, bestuur Geneeskundepraktijk.

De Wetenschappelijke Vereniging van Vlaamse Huisartsen vzw (WVVH) vraagt aan de Nationale Raad haar ontwerpaanbeveling "Elektronisch Medisch Dossier" kritisch te beoordelen.

Antwoord van de Nationale Raad :

Zonder stelling te nemen met betrekking tot de wezenlijke elementen van het gedetailleerde document dat u hem heeft bezorgd, wenst de Nationale Raad te benadrukken dat hij bepaalde aspecten van dit dossier verduidelijkt wil zien.

Het is van belang te bepalen wie de derden zijn met wie de gegevens gedeeld zouden kunnen worden, evenals de aard van de uitgewisselde gegevens en het toegangsrecht van de verschillende partijen. Het zou ook wenselijk zijn te bepalen hoe de beveiliging van de uitgewisselde gegevens en van de inhoud van het dossier, en meer bepaald van de persoonlijke gegevens van de arts, verzekerd wordt.

Een goed beheer van het medisch dossier moet natuurlijk de zorgverstrekking ten goede komen. Het dossier moet ook gebruiksvriendelijk blijven voor de behandelende arts.

In zijn advies van 12.12.1998, waarvan kopie als bijlage, betreffende het geautomatiseerd globaal medisch dossier, heeft de Nationale Raad reeds de essentiële deontologische principes uiteengezet wat betreft

1. de inhoud van het dossier
2. de doelstelling van het medisch dossier
3. het toegangsrecht tot het dossier
4. de beveiliging van de transmissie
5. de beveiliging van de archieven.

De inhoud van deze aanbeveling is evenzeer van toepassing op het elektronisch medisch dossier versie 2001.

Op 22 april 1995 bracht de Nationale Raad een advies uit aangaande de veiligheidsvoorwaarden die noodzakelijk zijn bij de transmissie van identificeerbare medische persoonsgegevens langs elektronische weg (Tijdschrift Nationale Raad nr. 69, september 1995, p. 13). Na vijf jaar praktische ervaring dringen volgende bijkomende aanbevelingen zich op.

Advies van de Nationale Raad :

De arts is wettelijk en deontologisch verplicht het medisch geheim te eerbiedigen. De elektronische transmissie van medische persoonsgegevens ontkomt niet aan deze verplichting.

1. Medische gegevens gedekt door het beroepsgeheim van de arts mogen alleen door een arts, natuurlijke persoon, doorgezonden en ontvangen worden.
   Binnen een instelling mag een arts alleen in eigen naam medische gegevens doorzenden of ontvangen.

2. Het dubbele-sleutelsysteem, ook nog asymmetrisch mathematisch systeem genoemd, biedt voldoende veiligheid.

3. De arts kan zelf op zijn PC zijn eigen sleutels aanmaken, door middel van een software van een leverancier die los van de mail-server optreedt.

4. Om de elektronische handtekening te legaliseren, zal de openbare sleutel voor echt verklaard moeten worden door een certificatiedienstverlener die gekwalificeerde certificaten aflevert en los staat van de mail-server.

5. De toegang tot de geheime sleutel wordt onherroepelijk beperkt tot de enige eigenaar ervan.

6. Het gebruikte algoritme moet bekend zijn en een voldoende lengte bezitten, voor zijn symmetrisch zowel als voor zijn asymmetrisch gedeelte.

7. Het coderen en decoderen van de gegevens wordt respectievelijk verricht in de computer van de verzender en van de bestemmeling.

In geen geval zullen deze handelingen verricht mogen worden in een tussencomputer bestemd voor of verbonden aan de brievenbus.