De inhoud van het GMD wordt bepaald in het koninklijk besluit van 26 januari 2017 tot wijziging van het artikel 2, B, van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen[1].

Artikel 33 van de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg (Kwaliteitswet)[2] bepaalt de gegevens die de gezondheidszorgbeoefenaar minstens dient op te nemen in het patiëntendossier.

De arts-patiëntrelatie ontstaat uit een vrijwillig engagement tussen de patiënt en de arts met respect voor de autonomie van zowel de arts als de patiënt. Beiden kunnen die relatie toezeggen, weigeren of beëindigen. De patiënt beschikt steeds over het recht om zijn arts vrij te kiezen en om deze keuze te wijzigen. De arts kan oordelen dat hij een therapeutische relatie niet kan verderzetten of geen tussenkomst of behandeling kan verlenen. Hij verwittigt de patiënt en eventueel zijn naastbestaanden tijdig en overlegt met hen. Hij organiseert de zorgcontinuïteit en verstrekt alle nuttige inlichtingen aan de arts die zijn taak overneemt (art. 32, Code van medische deontologie).

Uit het definiëren van een therapeutische relatie[3] volgt de plicht van de arts tot en het recht van de patiënt op een zorgvuldig bijgehouden patiëntendossier[4]. Artikel 22 van de Code van medische deontologie, bepaalt: ‘De arts houdt voor elke patiënt een patiëntendossier bij, waarvan de samenstelling en de bewaring beantwoorden aan de wettelijke en deontologische vereisten. De arts beheert, met respect voor het beroepsgeheim, het patiëntendossier als werkinstrument, communicatiemiddel, kwaliteitsreferentiepunt en bewijselement’.

De huisarts kan bij een eerste raadpleging van een nieuwe patiënt vragen naar het bestaan van een GMD bij een andere huisarts. Hij kan via MyCareNet[5] controleren of de informatie die de nieuwe patiënt hem verstrekt correct is. De mogelijkheid van het opvragen van lijsten is voorzien, zowel door de huisarts (lijst van patiënten waarvoor hij GMD-houdende huisarts is) als door andere huisartsen en artsen–specialisten (raadplegen van het GMD-recht van de patiënt).

Indien het eerste contact echter in een onstabiele omstandigheid gebeurt (afwezigheid, onbereikbaarheid of verlof van de eigen vaste huisarts) of indien de patiënt gewoon een second opinion verwacht of nog geen definitieve keuze wenst te maken voor een (nieuwe) GMD-houdende huisarts, dan moet dit gerespecteerd worden en is het deontologisch fout een GMD op te dringen of te openen.

Kwaliteitsvolle gezondheidszorg is een belangrijk patiëntenrecht. De huisarts informeert de patiënt correct over het belang van het GMD als werkinstrument voor een kwaliteitsvolle zorg, over de kwalitatieve doelstellingen en de financiële draagwijdte van een GMD. Op het vrijwillig en uitdrukkelijk verzoek van de patiënt[6] en met diens geïnformeerde toestemming opent de huisarts het GMD. De arts identificeert de patiënt aan de hand van de elektronische identiteitskaart (eID). Elektronisch - sinds 1 januari 2021 de enige mogelijkheid om recht te hebben op de voordelen[7] ervan - is het eenvoudig om een GMD aan te maken. De patiënt geeft blijk van zijn toestemming door het overhandigen van zijn eID. De arts vinkt het vakje betreffende de geïnformeerde toestemming ter bevestiging aan.

Een arts-patiëntrelatie is gestoeld op wederzijds vertrouwen en respect, communicatie en participatie. Het GMD verhoogt de kwaliteit van de zorg omdat alle informatie omtrent de patiënt door de huisarts verzameld en geïntegreerd wordt in een medisch dossier. Hierdoor krijgt de GMD-houdende huisarts een totaalbeeld van de gezondheidstoestand van de patiënt.

Indien een huisarts optreedt als vervangende arts mag deze, geconsulteerd om de continuïteit van zorg te verzekeren, geen GMD openen. Dit verbod is absoluut tijdens de bevolkingswachtdienst zowel in de weekends als op feestdagen. Dit geldt ook binnen een door de huisartsen georganiseerde weekwacht. Wanneer de huisarts optreedt als vervanger van een collega (afwezigheid, verlof, ziekte) kan er evenmin een verandering worden aangebracht in de status van het GMD.

De wachtarts heeft wel toegang tot het Sumehr[8]. Dit is een extractie uit het patiëntendossier. Het Summarized Electronic Health Record betreft een elektronisch document dat de minimale gegevens bevat die een arts nodig heeft om de gezondheidstoestand van een patiënt snel in te schatten en zo de best mogelijke zorg te bieden.

Zoals het Sumehr is ook het GMD geen apart dossier. Het bevat welbepaalde elementen uit het patiëntendossier (korte inhoud met acute medische informatie, belangrijke voorgeschiedenis van de patiënt, ... )[9].

Een ander essentieel patiëntenrecht is de autonome en vrije artsenkeuze. Het zelfbeschikkingsrecht van de patiënt is onmisbaar voor de uitbouw van een vertrouwensrelatie met de arts. De patiënt heeft op elk ogenblik het recht om te kiezen met welke beroepsbeoefenaar hij een therapeutische relatie wenst aan te gaan en hij is steeds vrij deze keuze te wijzigen.

Artikel 27, al. 2, van de Code van medische deontologie, bepaalt

‘De arts bezorgt op verzoek of met toestemming van de patiënt aan een andere gezondheidszorgbeoefenaar relevante informatie en gegevens’.

Overeenkomstig artikel 34 van de Kwaliteitswet houdt de gezondheidszorgbeoefenaar het patiëntendossier bij en bewaart het, vanaf een nog bij koninklijk besluit te bepalen datum, in elektronische vorm.

De artikelen 36 tot 40 van de Kwaliteitswet bepalen de voorwaarden waaraan de gezondheidszorgbeoefenaar dient te voldoen om toegang te verkrijgen tot de gezondheidsgegevens van de patiënt die worden bijgehouden en bewaard door andere gezondheidszorgbeoefenaars.

Bij verandering van behandelende huisarts deelt de arts, in het kader van de zorgcontinuïteit, binnen een redelijke termijn alle nuttige en noodzakelijke medische of farmaceutische inlichtingen betreffende de patiënt mee aan de door de patiënt aangeduide arts opdat de diagnose of de behandeling kan worden voortgezet of vervolledigd[10]. Vandaag is het gebruikelijk dat de arts een kopie van het volledige patiëntendossier[11] overdraagt aan de nieuwe huisarts via eHealth.

De patiënt kan vragen medische informatie aan zijn patiëntendossier toe te voegen of, in bepaalde gevallen, informatie te corrigeren.

De arts dient objectief vast te stellen vergissingen (bv. manifest foute diagnose, foutieve bloedgroep van de patiënt of foutieve spelling van zijn naam) kosteloos te verbeteren. De patiënt heeft in de regel echter niet het recht om relevante medische persoons- of gezondheidsgegevens uit zijn patiëntendossier te doen verwijderen. Anderzijds mag de arts niet om het even welke gegevens in het patiëntendossier opnemen. Hij moet rekening houden met de principes van minimale gegevensverwerking, proportionaliteit en noodzakelijkheid. Meer informatie hieromtrent is terug te vinden in het advies van de nationale raad van 20 maart 2021 (a168007).

In het kader van de zorgkwaliteit krijgen andere huisartsen binnen éénzelfde groepspraktijk automatisch toegang tot de GMD-gegevens van elkaars patiënten wanneer ze daartoe gemachtigd[12] zijn. De patiënt hoeft hiervoor geen bijkomende administratieve stappen te ondernemen. De patiënt kan een therapeutische relatie met een bepaalde arts van de groepspraktijk weigeren. De behandelend arts informeert de patiënt hierover op het ogenblik van de aanmaak van het GMD.

In de praktijk stelt het verdelen en toewijzen van de Globale Medische Dossiers bij dissociaties van groepspraktijken van huisartsen soms problemen. In hun samenwerkingsovereenkomst dienen de betrokken artsen hierover duidelijke afspraken vast te leggen. Wanneer een huisarts de groepspraktijk verlaat, bevestigt de patiënt wie zijn GMD-houdende arts is. De nationale raad pleit ervoor om verder na te denken over het nog beter afstemmen van het concept van de solopraktijk van de GMD-houdende huisarts op de evolutie naar de samenwerking van huisartsen binnen een groepspraktijk.

Het honorarium per GMD voor de huisarts is beperkt tot 1 maal per kalenderjaar per patiënt. Sinds 1 januari 2021[13] is er een automatische verlenging. Eén jaar op twee dient er een raadpleging van de patiënt plaats te vinden[14].

Het beheer van een GMD is voorbehouden aan erkende huisartsen. Elke huisarts die GMD's wenst te beheren moet voldoen aan de voorwaarden om die erkenning te bekomen of te behouden. Huisartsen in opleiding kunnen geen GMD openen of beheren[15].

Vroeger[16] was één van de criteria voor het behoud van de erkenning dat de huisarts zowel op huisbezoek als in de consultatieruimte zorg verstrekt. Nu bepaalt het artikel 10 van het Ministerieel besluit van 1 maart 2010 tot vaststelling van de criteria voor de erkenning van huisartsen als enige criterium voor het behoud van de erkenning van de huisarts : ‘De erkende huisarts is ertoe gehouden gedurende zijn ganse loopbaan zijn bekwaamheid te behouden en te ontwikkelen door praktische en wetenschappelijke vorming.’

De nationale raad is evenwel van mening dat een GMD-houdende huisarts de volledige huisartsenzorg voor die patiënten moet kunnen verzekeren.

De nationale raad wenst met deze analyse de huisartsen bij te staan om met de nodige zorg en eerbiediging van de deontologische voorschriften het GMD van iedere patiënt te beheren.

Praktische modaliteiten en documentatie

https://www.ehealth.fgov.be/nl/egezondheid/beroepsbeoefenaars-in-de-gezondheidszorg/globaal-medisch-dossier-gmd/algemene-voorstelling

https://www.riziv.fgov.be/nl/themas/zorgkwaliteit/e-gezondheid/Paginas/MyCareNet.aspx(laatst aangepast 13 juli 2018)

https://www.inami.fgov.be/nl/professionals/individuelezorgverleners/artsen/kwaliteit/Paginas/globaal-medisch-dossier.aspx#Beheer_van_het_GMD_via_MyCareNet%3a_het_eGMD(laatst aangepast 2 maart 2021)

http://ned.mycarenet.be/sectoren2/dokter/de-beschikbare-diensten/medisch-administratief--dokter/beheer-globaal-medisch-dossier

[1].’Art. 1. In artikel 2, B, van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, vervangen bij het koninklijk besluit van 19 februari 2013 en laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 30 november 2015, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° de omschrijving en de toepassingsregels van de verstrekking 102771 worden als volgt vervangen :
"Beheer van het globaal medisch dossier (GMD)
[…]
Het GMD bevat de volgende gegevens die regelmatig worden bijgewerkt :
a) de sociaal-administratieve gegevens;
b) de antecedenten;
c) de problemen;
d) de verslagen van de andere zorgverleners;
e) de chronische behandelingen;
f) de preventieve maatregelen die worden genomen, rekening houdende met de leeftijd en het geslacht van de patiënt, en die minstens betrekking hebben op :
1. de levensstijl (voeding, lichaamsbeweging, tabaks- en alcoholgebruik);
2. de cardiovasculaire ziekten (anamnese, klinisch onderzoek, acetylsalicylzuur voor de risicogroepen);
3. de opsporing van colorectale kanker, borstkanker en baarmoederhalskanker;
4. de vaccinatie (difterie, tetanus, griep en pneumokokken);
5. de biologische metingen : lipiden (> 50 jaar), glycemie (> 65 jaar), creatinine en proteïnurie (voor de risicogroepen);
6. de opsporing van depressie;
7. de mondzorg;
g) voor een patiënt van 45 tot 74 jaar die het statuut chronische aandoening geniet, diverse klinische en biologische gegevens die nuttig zijn voor de evaluatie van de gezondheidstoestand van de patiënt en voor de verbetering van de kwaliteit van de zorg.’ […]

[2] De Kwaliteitswet treedt in werking op 1 juli 2021.

[3] ‘Voor de toepassing van het eerste lid wordt onder therapeutische relatie verstaan een relatie tussen een patiënt en een gezondheidszorgbeoefenaar in het kader waarvan gezondheidszorg wordt verstrekt.’ (wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg ,art. 37, al. 2)

[4] wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, art. 9, §1.

[5] MyCareNet is een gezamenlijk initiatief van het Nationaal Intermutualistisch College (NIC), van eHealth (het gezondheidsportaal van de Belgische overheid) en van het RIZIV (https://ned.mycarenet.be/secto...).

[6]art. 1, 1°, al. 2, KB van 26 januari 2017 tot wijziging van het artikel 2, B, van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen bepaalt :

‘Een GMD wordt geopend op verzoek van de patiënt of van zijn behoorlijk geïdentificeerd gemachtigde; dat verzoek wordt vermeld in het dossier van de patiënt.’

[7] Het Riziv actualiseerde zijn webpagina betreffende het GMD

(https://www.riziv.fgov.be/nl/professionals/individuelezorgverleners/artsen/kwaliteit/Paginas/globaal-medisch-dossier.aspx). Sinds 1 januari 2021 krijgt de huisarts enkel het honorarium voor het beheer van het GMD als hij een elektronisch medisch dossier gebruikt (EMD). Het EMD moet worden beheerd met een softwarepakket geregistreerd door het eHealth-platform.

[8] cf.

https://www.vitalink.be/beknopte-medische-dossiers-delen-sumehr

https://www.ehealth.fgov.be/standards/kmehr/en/transactions/summarised-electronic-healthcare-record-v20

https://www.ehealth.fgov.be/ehealthplatform/file/view/AWl8XKSwgwvToiwBkf81?filename=GP%20documentation%20-8th%20July%20%2020191.pdf

Het aanmaken van een Sumehr wordt door de arts aangeklikt in de software. Het bevat informatie die uit het patiëntendossier wordt gehaald. Bovendien kunnen via COZO specialistenbrieven van alle Belgische ziekenhuizen, van eraan meewerkende extra-muros specialisten, laboratoria, e.a. teruggevonden worden.

[9] art. 1, KB van 26 januari 2017 tot wijziging van het artikel 2, B, van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen.

[10]Code van medische deontologie, art. 26.

[11]De wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, art. 9, §2, bepaalt dat de patiënt recht heeft op inzage in zijn patiëntendossier.

[12]https://www.inami.fgov.be/nl/p...

[13] Vanaf 2021 wordt de betaling van de GMD-erelonen elk jaar in februari proactief gestort. De berekening wordt gemaakt op basis van het aantal GMD’s die op 31 december van het jaar ervoor bij MyCareNet zijn geregistreerd, voor alle patiënten die in hetzelfde ziekenfonds zijn ingeschreven. Voor nieuwe patiënten die na februari een GMD wensen te openen ontvangt de arts, na notificatie bij MyCareNet, een ereloon voor dat jaar. Voor patiënten met een GMD die van arts veranderen krijgt de nieuwe arts pas het jaar nadien een ereloon.

[14] Het ereloon voor het GMD is dus niet meer gebonden aan het verplichte jaarlijkse patiëntencontact.

[15] art. 1, KB van 26 januari 2017 tot wijziging van het artikel 2, B, van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen

[16] Het in het advies van de nationale raad van 16 juli 2011 vermelde Ministerieel besluit van 21 februari 2006 tot vaststelling van de criteria voor de erkenning van huisartsen werd vernietigd door de raad van State. Heden is er het Ministerieel besluit van 1 maart 2010 tot vaststelling van de criteria voor de erkenning van huisartsen.

De patiënt heeft het recht op inzage in het hem betreffend patiëntendossier.[1] In de context van patient empowerment neemt de patiënt actiever deel aan zijn zorgproces en zal hij frequenter kennis nemen van zijn medische gegevens, onder meer via gezondheidsnetwerken.

Als gevolg hiervan krijgen meer en meer artsen de vraag van hun patiënten om bepaalde gegevens in hun medisch dossier te verbeteren en/of te wissen.

1. Recht op rectificatie

De patiënt heeft het recht om van de verwerkingsverantwoordelijke onverwijld rectificatie van hem betreffende onjuiste persoonsgegevens te verkrijgen. Met inachtneming van de doeleinden van de verwerking heeft de betrokkene het recht vervollediging van onvolledige persoonsgegevens te verkrijgen, onder meer door een aanvullende verklaring te verstrekken.[2] Het recht op rectificatie is een grondrecht.[3]

Persoonsgegevens moeten juist zijn en zo nodig worden geactualiseerd. Alle redelijke maatregelen moeten worden genomen om de persoonsgegevens die, gelet op de doeleinden waarvoor zij worden verwerkt, onjuist zijn, onverwijld te wissen of te corrigeren.[4]

De juistheid van de gegevens moet worden nagekeken. Slechts wanneer de arts vaststelt dat de gezondheidsgegevens onjuist of onvolledig zijn, moeten zij worden verbeterd of aangevuld.

Dit recht is er niet op gericht de inhoudelijke juistheid van een medische diagnose – die het resultaat is van een professionele beoordeling en dus een medische “opinie” uitmaakt – te kunnen betwisten.[5] Subjectieve betwistingen omtrent de diagnosestelling worden beoordeeld door de betrokken arts en worden desgevallend zonder gevolg gelaten. De arts noteert in het patiëntendossier dat de diagnose wordt betwist en door wie.

Het recht op rectificatie kan evenwel worden uitgeoefend in situaties waar vergissingen in het dossier voorkomen, als gevolg van een onjuiste verwerking van persoonsgegevens.[6] Er kan in deze context worden gedacht aan bijvoorbeeld een objectief vast te stellen foute diagnose, het foutief registreren van de bloedgroep van de patiënt[7] of een foutieve spelling van de naam van de patiënt. Objectief vast te stellen vergissingen dienen steeds kosteloos te worden verbeterd.

2. Recht op het wissen van gegevens

De patiënt heeft in bepaalde gevallen[8] het recht van de verwerkingsverantwoordelijke zonder onredelijke vertraging wissing van hem betreffende persoonsgegevens te verkrijgen.[9]

Het recht op het wissen van persoons- en gezondheidsgegevens is niet van toepassing indien de verwerking noodzakelijk is om redenen van algemeen belang op het gebied van volksgezondheid, voor het verstrekken van gezondheidszorg en voor zover de verwerkingsverantwoordelijke gehouden is tot het beroepsgeheim.[10]

De relevantie van het recht om gezondheidsgegevens kosteloos te laten wissen is aldus gering. De verwerking en de bewaring van gezondheidsgegevens is noodzakelijk voor het verstrekken van kwaliteitsvolle zorg. De patiënt heeft bijgevolg niet het recht om relevante medische persoons- of gezondheidsgegevens te laten verwijderen uit zijn medisch dossier. De bewaartermijn voor gezondheidsgegevens bedraagt minimum 30 jaar[11] en maximum 50 jaar te rekenen vanaf het laatste patiëntencontact.[12]

Dit betekent niet dat de arts om het even welke gegevens in het patiëntendossier mag opnemen. De arts moet rekening houden met de principes van minimale gegevensverwerking, proportionaliteit en noodzakelijkheid. Dit betekent dat de gegevensverwerking toereikend is, ter zake dienend en beperkt tot wat noodzakelijk is voor de doeleinden waarvoor zij worden verwerkt.[13]

De arts dient bij de opstelling van documenten en nota’s op datum telkens de persoons- en gezondheidsgegevens na te kijken en zich te vergewissen van hun juistheid en relevantie.

[1] Artikel 9, §2, Wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt

[2] Artikel 16, Algemene Verordening Gegevensbescherming

[3] Hof van beroep Brussel – 2020/AR/721

[4] Artikel 5, 1, Algemene Verordening Gegevensbescherming; artikel 170, Wet van 30 juli 2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens

[5] Beslissing 21/2020 van 30 april 2020 van de Geschillenkamer van de Gegevensbeschermingsautoriteit; Hof van beroep Brussel – 2020/AR/721

[6] Beslissing 21/2020 van 30 april 2020 van de Geschillenkamer van de Gegevensbeschermingsautoriteit

[7] Hof van beroep Brussel – 2020/AR/721

[8] (a) de persoonsgegevens niet langer nodig zijn voor de doeleinden waarvoor zij zijn verzameld of anderszins verwerkt; (b) de betrokkene de toestemming, waarop de verwerking berust, intrekt en er geen andere rechtsgrond is voor de verwerking; (c) de betrokkene bezwaar maakt tegen de verwerking en er geen prevalerende dwingende gerechtvaardigde gronden zijn voor de verwerking; (d) de persoonsgegevens onrechtmatig verwerkt zijn; (e) de persoonsgegevens moeten worden gewist om te voldoen aan een wettelijke verplichting: (f) de persoonsgegevens zijn verzameld in verband met een aanbod van diensten van de informatiemaatschappij aan minderjarigen

[9] Artikel 17, 1 en 2, Algemene Verordening Gegevensbescherming

[10] Artikel 17, 3, Algemene Verordening Gegevensbescherming

[11] Artikel 24, Code van medische deontologie

[12] Artikel 35, Wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg

[13] Artikel 5, 1, c), Algemene Verordening Gegevensbescherming

1. Deze vraag volgt op een beslissing ten gronde 51/2020 van 27 augustus 2020 van de Geschillenkamer in een dossier tegen een arts-gerechtsdeskundige[1]. Aan deze laatste werd verweten bij zijn verslag, waartegen de partijen tegenspraak kunnen voeren, het volledige verslag van de deskundige-psychiater gevoegd te hebben dat gevoelige gegevens bevatte die de betrokken persoon niet noodzakelijk achtte voor de uitvoering van de expertiseopdracht.

In dit dossier heeft de Geschillenkamer geoordeeld dat de overmaking door de gerechtelijk deskundige van het verslag van de deskundige-psychiater aan de procespartijen de artikels 6.1 en 9 van de AVG niet schond.

Ze werpt in haar beslissing echter op : (…)de Geschillenkamer stelt vast dat in casu een groot aantal gevoelige persoonsgegevens van de klaagster alsook haar echtgenoot werden verwerkt en ter beschikking gesteld van de tegenpartij in het kader van het rechtsgeding en meer bepaald in uitvoering van een door de rechtbank bevolen medisch deskundigenonderzoek.

De Geschillenkamer stelt vast dat aldus een spanningsveld bestaat tussen, enerzijds, het beginsel van tegensprekelijkheid van gerechtelijke deskundigenonderzoeken, (…) en, anderzijds, het recht op persoonsgegevensbescherming van de bij rechtsgedingen betrokken partijen[2].

Gelet op dit spanningsveld en de toepasselijkheid van het beginsel van tegenspraak in rechtszaken, wijst de Geschillenkamer op het bijzonder belang van het waarborgen van het evenredigheidsbeginsel en het beginsel van minimale gegevensverwerking ex artikel 5.1 c) AVG door deskundigen bij het uitoefenen van deskundigenonderzoeken en het opstellen van deskundigenverslagen.

(…) wijst de Geschillenkamer erop dat een voorafgaande noodzakelijkheidstoets dient te worden uitgevoerd door (medische) deskundigen belast met de uitvoering van een deskundigenonderzoek, zodat enkel die persoonsgegevens die “ter zake dienend” zijn en “beperkt tot wat noodzakelijk is voor de doeleinden waarvoor zij worden verwerkt” in de zin van artikel 5.1 c) AVG in deskundigenverslagen worden opgenomen en aan de tegenspraak worden onderworpen en aldus de beginselen van evenredigheid en minimale gegevensverwerking worden gewaarborgd.[3]

2. De arts-gerechtelijk deskundige is gebonden aan de deontologische code van de gerechtsdeskundigen[4] en aan de code van medische deontologie (CMD 2018).

De deontologische code van de gerechtsdeskundigen schrijft voor dat de gerechtsdeskundige het inwinnen van informatie, het aantal en de kostprijs van zijn onderzoeken (…) beperkt tot hetgeen voor het volbrengen van de opdracht absoluut noodzakelijk is[5].

De CMD 2018 bepaalt in ruimere zin dat de arts-gerechtsdeskundigezich strikt houdt aan de hem toevertrouwde opdracht[6].

Ze stelt ook algemeen dat de arts de finaliteit en de proportionaliteit bij de verwerking van gezondheidsgegevens eerbiedigt[7].

Deze deontologische plichten passen met name het evenredigheidsbeginsel en het beginsel van minimale gegevensverwerking toe volgens hetwelk persoonsgegevens moeten “toereikend zijn, ter zake dienend en beperkt tot wat noodzakelijk is voor de doeleinden waarvoor zij worden verwerkt”[8].

Ze zijn ook gebaseerd op het medisch geheim waaraan de arts deskundige, zoals elke arts, gehouden is. De elementen waarvan hij in kennis gesteld werd tijdens of ter gelegenheid van het deskundigenonderzoek mogen niet openbaar gemaakt worden indien dit niet gerechtvaardigd is door de vereisten van de opdracht, of door een andere wettige reden.

Fundamenteler worden deze regels ingegeven door de bescherming van de intimiteit van de persoon.

De wet betreffende de rechten van de patiënt, die van toepassing is op de expertisegeneeskunde, herinnert dat de patiënt recht heeft op bescherming van zijn persoonlijke levenssfeer bij iedere tussenkomst van de beroepsbeoefenaar en inzonderheid betreffende de informatie die verband houdt met zijn gezondheid. Geen inmenging is toegestaan met betrekking tot de uitoefening van dit recht dan voor zover het bij wet is voorzien en nodig is voor de bescherming van de volksgezondheid of voor de bescherming van de rechten en de vrijheden van anderen[9].

3. Het doel van zijn opdracht en zijn wettelijke en deontologische verplichtingen leiden de deskundige bij elke fase van zijn opdracht : bij het verzamelen van gegevens, het onderzoek van de persoon en het opstellen van het verslag.

Het komt hem toe geval per geval te oordelen hoe deze verplichtingen na te komen, zonder een daarvan te verwaarlozen.

Wanneer de deskundige zelf de persoonsgegevens van de persoon waarover de expertise gaat, verzamelt, informeert hij de persoon waartoe hij zich richt in overeenstemming met de bepalingen van de AVG. Hij vergewist zich ervan dat zijn gesprekspartner zijn hoedanigheid van gerechtsdeskundige, de opdracht waarmee hij belast is, het gebruik dat zal gemaakt worden van de gegevens (met inbegrip van de toegang ertoe) en, in voorkomend geval, de mogelijkheid te weigeren ze hem mee te delen, begrepen heeft.

Hij zorgt ervoor alleen gegevens te verzamelen die nuttig zijn voor de uitvoering van zijn opdracht en die niet verder gaan dan wat nodig is om het medisch advies te geven dat hem gevraagd wordt.

Wanneer een medisch dossier in beslag genomen wordt, sluit de afgevaardigde van de provinciale raad van de Orde de stukken uit die geen verband houden met de zaak in kwestie[10].

De geneeskundige anamnese en het medisch onderzoek uitgevoerd door de deskundige dienen afgestemd te zijn op de aard van het trauma of van het te onderzoeken feit.

De deskundige onthoudt zich van elk onderzoek dat als enig doel heeft een partij tevreden te stellen. Hij behoudt zijn onafhankelijkheid.

De arts-deskundige past strikt dezelfde principes toe bij het opstellen van zijn verslag. Het komt hem toe te oordelen wat hij moet vermelden om zijn advies voldoende met redenen te omkleden en te objectiveren, meer bepaald of hij bepaalde verklaringen van de persoon moet weergeven.

Hetgeen de arts-deskundige zal onthullen, zal ter kennis gebracht worden van de procespartijen, die niet gehouden zijn door een vertrouwelijkheidsplicht.

De arts-deskundige dient toe te zien op de eerbiediging van de waardigheid en de integriteit van het individu dat onderworpen is aan zijn deskundigenonderzoek. De medisch deskundige moet in gedachten houden dat het medisch deskundigenonderzoek, of het nu fysiek of psychiatrisch is, voor de persoon die er het voorwerp van is, een intrusie is in zijn intimiteit door een arts die hij niet noodzakelijk vrij gekozen heeft[11].

Hij richt zich eerbiedvol en beleefd tot deze en ziet af van elk commentaar dat noch zijn opdracht, noch zijn bekwaamheid betreft.

Alle regels die voorafgaan zijn eveneens van toepassing op de arts-deskundige.

Indien de gerechtelijk deskundige zich vragen stelt over de toepassing van het beginsel van procedure op tegenspraak rekening houdend met het recht op eerbiediging van de private levenssfeer, kan hij zich tot de rechter wenden opdat hij het incident zou beslechten.

In een arrest van 2 november 2012 heeft het Hof van Cassatie herinnerd dat de tegensprekelijkheid van het deskundigenonderzoek beperkt kan worden door de rechter, in dit geval rekening houdend met het recht op de eerbiediging van het privéleven, op voorwaarde dat er geen schending van het recht op een eerlijke behandeling van de zaak uit voortvloeit[12].

[1]https://www.gegevensbeschermingsautoriteit.be/publications/beslissing-ten-gronde-nr.-51-2020.pdf

[2] Verdrag tot bescherming van de Rechten van de Mens en de Fundamentele Vrijheden van 4 november 1950

[3] Punten 50, 51, 52 en 59 van de Beslissing ten gronde 51/2020 van 27 augustus 2020

[4] Koninklijk besluit van 25 april 2017 tot vaststelling van de deontologische code van de gerechtsdeskundigen in toepassing van artikel 991quater, 7°, van het Gerechtelijk Wetboek (artikel 991quater van het gerechtelijk Wetboek werd opgeheven door de wet van 5 mei 2019 houdende diverse bepalingen inzake informatisering van Justitie, modernisering van het statuut van rechters in ondernemingszaken en inzake de notariële aktebank die een boek V toevoegde in het tweede deel van het Gerechtelijk Wetboek, dat de artikelen 555/6 tot 555/16 omvat, met als opschrift : "Boek V. Gerechtsdeskundigen en de beëdigd vertalers, tolken en vertalers-tolken.", zie artikel 555/9, 3°)

[5] Art. 5, lid 3, van het koninklijk besluit van 25 april 2017 tot vaststelling van de deontologische code van de gerechtsdeskundigen in toepassing van artikel 991quater, 7°, van het Gerechtelijk Wetboek

[6] Art. 44 CMD 2018

[7] Art. 27, §1^er CMD 2018

[8] Art. 5. 1., c) AVG

[9] Art. 10, § 1, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt

[10] Advies van 14 september 2013 van de nationale raad, met als titel Code van geneeskundige plichtenleer – wijziging van artikel 66

[11] Artikel 962 van het Gerechtelijk Wetboek stelt dat de rechter de deskundigen kan aanwijzen waarover partijen het eens zijn. Hij kan van de keuze van de partijen slechts afwijken bij een met redenen omklede beslissing.

Behoudens overeenstemming tussen de partijen, geven de deskundigen alleen advies over de in het vonnis bepaalde opdracht.

[12] Cass., 2 november 2012, nr. C.11.0018.N

De medische gerechtsdeskundigen en technische raadslieden (raadgevend artsen en bijstandsartsen) komen overeen geen rekening te houden met de gegevens die niet noodzakelijk zijn voor de expertise en waarvan geen nota genomen wordt, gelet op het beginsel van de minimale gegevensverwerking (artikelen 5.1.c) en 9 van de AVG) en de deontologische regels waaraan ze onderworpen zijn^[1].

Wat betreft de discussies over de richtinggevende feiten en over het rapport van de domeindeskundigen meent de nationale raad dat een videoconferentie aanvaardbaar is.

5. De deskundige moet ernstige redenen hebben om aan te nemen dat de videoconferentie hem toelaat de regels van goede (kwaliteits)praktijkvoering na te leven. Dit moet beoordeeld worden aan de hand van alle concrete gegevens, zowel menselijke als wetenschappelijke en technologische.

Hij vergewist zich ervan dat de partijen in de mogelijkheid verkeren zich voluit uit te drukken en een beroep te doen op de bijstand van hun raadslieden in de meest optimale omstandigheden. De raadslieden van de partijen hebben ook de deontologische plicht toe te zien op dit aspect.

Er moet rekening gehouden worden met de vaardigheden van de medische gerechtsdeskundige en van de deelnemers om gebruik te maken van de technische apparatuur en om te communiceren (verhoor, beheersing van de taal, begrip van de medische en anatomische terminologie, stress, enz.).

6. Het inschakelen van een videoconferentie moet gewettigd zijn door een situatie die ertoe leidt dat de partijen meer baat hebben bij een videoconferentie dan bij een zitting met fysieke aanwezigheid. De deskundige mag de toepassing ervan niet aanmoedigen voor persoonlijk gemak.

Werken via videoconferentie kan alleen met de toestemming van alle partijen die op voorhand ingelicht zijn over onder meer de mogelijkheid om de zitting met fysieke aanwezigheid te houden en de gebruikte technologie.

De toestemming van een partij belet niet dat zij, van haar kant, fysiek aanwezig is op de zitting.

7. De medische gerechtsdeskundige weigert een videconferentie indien hij vaststelt dat ze hem verhindert zijn opdracht goed uit te voeren, om welke reden ook.

8. De nationale raad wijst erop dat, gezien de gevoelige aard van de gezondheidsgegevens, de AVG de medische gerechtsdeskundige ertoe verplicht de passende technische en organisatorische maatregelen te nemen om een op het risico afgestemd beveiligingsniveau te waarborgen^[2].

[1] Art. 5, 3^de lid van het koninklijk besluit van 25 april 2017 tot vaststelling van de deontologische code van de gerechtsdeskundigen in toepassing van artikel 991quater, 7°, van het Gerechtelijk Wetboek; art. 27, § 1 en art. 44 van de CMD 2018

[2] Art. 5, § 1, f) en artikel 32 van de AVG

Overeenkomstig artikel 458 van het Strafwetboek zijn artsen gehouden tot het beroepsgeheim, buiten het geval dat de wet hen toelaat of verplicht om hetgeen hen is toevertrouwd bij de uitoefening van hun beroep bekend te maken. Het samenwerkingsakkoord tussen de federale overheid, de gemeenschappen en de gewesten betreffende de verwerking van gegevens met betrekking tot vaccinaties tegen COVID-19, is een wetgevend instrument^[1] dat de arts toelaat de strikt noodzakelijke persoonsgegevens van de patiënten waarvan men oordeelt dat zij in aanmerking komen voor een prioritaire vaccinatie door te geven aan het gemeenschappelijk informatiesysteem dat wordt opgezet voor de uitnodiging van de personen voor vaccinatie, voor de organisatie van de vaccinatie en voor de registratie van de vaccinatie.

Er wordt rekening gehouden met het principe van de minimale gegevensverwerking.^[2] De arts vermeldt enkel de persoonsgegevens van zijn patiënten die in aanmerking komen voor een prioritaire vaccinatie omwille van hun gezondheidstoestand, zonder de diagnose te vermelden. De gegevensbank bevat aldus geen gegevens over de gezondheidstoestand van de patiënt, met uitzondering van de aanduiding van de vaccinatiestatus.

In verhouding tot het beroepsgeheim

De nationale raad is van oordeel dat er geen schending van het beroepsgeheim optreedt indien een arts die een zorgrelatie heeft met de betrokkene, op basis van de informatie waarover het/hij/zij beschikt over de gezondheidstoestand van een persoon, van oordeel is dat die persoon in aanmerking komt voor prioritaire vaccinatie en dit feit aanmerkt in de gegevensbank met de vaccinatiecodes, zonder dat enige onderliggende reden wordt meegegeven.

In verhouding tot de ethiek en de deontologie

De prioriteringsregels voor de vaccinatie zijn opgesteld op basis van 4 criteria: de leeftijd, de gezondheidstoestand (meer bepaald het feit of de persoon al dan niet lijdt aan bepaalde onderliggende aandoeningen zoals vastgelegd door de Hoge Gezondheidsraad), het beroep en/of de plaats van tewerkstelling van de betrokkene. Deze prioriteringsregels zijn fijnmazig opgesteld en beogen dat personen met een hoger risico vlugger aan bod komen bij de vaccinatie-uitrol. Hierdoor wordt ziekte en eventuele mortaliteit ingeperkt zeker als men rekening houdt met de relatief lange periode die nodig zal zijn om alle mensen te vaccineren. Bovendien is de prioritering van chronisch zieke patiënten een daad van solidariteit en een hart onder de riem voor mensen die omwille van hun gezondheid problemen ondervinden op fysiek, psychisch en dikwijls ook op financieel vlak.

[1] Op basis van artikel 92bis, §1 van de Bijzondere wet van 8 augustus 1980 tot hervorming der instellingen kunnen de Staat, de Gemeenschappen en de Gewesten samenwerkingsakkoorden sluiten die onder meer betrekking hebben op de gezamenlijke oprichting en het gezamenlijk beheer van gemeenschappelijke diensten en instellingen, op het gezamenlijk uitoefenen van eigen bevoegdheden, of op de gemeenschappelijke ontwikkeling van initiatieven.

[2] Dit betekent dat de gegevensverwerking toereikend is, ter zake dienend en beperkt tot wat noodzakelijk is voor de doeleinden waarvoor zij worden verwerkt, art. 5, 1, c), Algemene Verordening Gegevensbescherming

1. De AVG[1] is van toepassing op de verwerking van de gegevens opgenomen in het ziekenhuisdossier.

De verwerkingsverantwoordelijke van het ziekenhuisdossier ziet erop toe dat de verwerking van de persoonsgegevens betreffende de gezondheid die het bevat in overeenstemming is met alle eisen opgelegd door de AVG^[2].

Het ziekenhuis stelt een reglement voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer op die ter kennis gebracht wordt van de patiënten van het ziekenhuis^[3], houdt een lijst bij van de categorieën van personen die toegang hebben tot de persoonsgegevens betreffende de gezondheid met een nauwkeurige beschrijving van hun functie ten opzichte van de verwerking van de gezondheidsgegevens^[4], en een register van de verwerkingsactiviteiten^[5].

Voordat hij de gegevens in het ziekenhuisdossier verwerkt met het oog op zijn verdediging in rechte, moet de ziekenhuisarts nagaan of hij dit doet zonder te handelen in strijd met zijn verplichtingen en met die van het ziekenhuis tegenover de patiënten inzake de verwerking van de patiëntengegevens, zoals deze ervan ingelicht werden^[6].

Indien voornoemde documenten niet bepalen dat de ziekenhuisarts de gezondheidsgegevens in het ziekenhuisdossier mag verwerken om zich te verdedigen in rechte, moet deze overleg plegen met de functionaris voor gegevensbescherming van het ziekenhuis die hem zal helpen om zijn verplichtingen inzake de naleving van de regels betreffende de bescherming van de persoonlijke levenssfeer correct in te schatten.

De verwerking van persoonsgegevens om zich in rechte te verdedigen is een uitzondering op het verbod persoonsgegevens betreffende de gezondheid te verwerken[7]. Dergelijke verwerking dient te voldoen aan alle voorwaarden gesteld door de AVG, wat onder meer inhoudt dat de betrokken persoon ingelicht wordt over de verwerking van zijn gegevens voor de uitoefening van het recht op verdediging in rechte[8], dat de gebruikte persoonsgegevens betreffende de gezondheid afkomstig uit het ziekenhuisdossier toereikend en ter zake dienend zijn in deze context en dat er niet meer gegevens dan nodig verwerkt worden[9].

2. De regels inzake bescherming van de gegevens en van het medisch geheim^[10] vullen elkaar aan. De ene doet geen afbreuk aan de andere.

De rechtspraak heeft aangenomen dat artikel 458 van het Strafwetboek geen absolute verplichting tot zwijgen inhoudt wanneer degene die tot het bewaren van een beroepsgeheim is gehouden, zich in rechte moet verdedigen.

Uit het advies van de nationale raad kan niet afgeleid worden dat de geheimplicht verdwijnt maar wel dat de arts goede redenen kan hebben om het geheim op te heffen binnen de perken nodig voor zijn verdediging, dit wil zeggen op evenredige en relevante wijze.

3. Het vertrouwen van de patiënt is fundamenteel voor de ontwikkeling van de technologische hulpmiddelen. Deze bieden, door de gegevensuitwisseling en -inzage die ze mogelijk maken, voordelen op het vlak van de kwaliteit en continuïteit van de zorg maar ook op het vlak van ondersteuning bij de uitoefening van het beroep.

Het is aan de artsen dit vertrouwen niet te ondermijnen, noch dat van de confraters die de gegevens die ze verzamelden delen, door rekening te houden met de principes betreffende het medisch geheim en de verwerking van persoonsgegevens.

Tot slot vestigt de nationale raad de aandacht van de artsen op de regels waaraan de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg, die in werking treedt op 1 juli 2021, de toegang tot de gezondheidsgegevens onderwerpt^[11].

[1] Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming)

[2] Art. 4, 7), art. 5.2. en art. 24, AVG

[3] Bijlage N1, Bijlage A, III. Organisatorische normen, 9°quater, van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd

[4] Art. 9, 1°, van de wet van 30 juli 2018 betreffende de bescherming van de natuurlijke personen ten aanzien van de verwerking van persoonsgegevens en art. 32. 4 AVG

[5] Art. 30, AVG

[6] Art. 13, AVG

[7] Art. 9.2, f), AVG

[8] Art. 13, AVG

[9] Art. 5.1, a), b) en c), AVG

[10] Art. 458, Strafwetboek

[11] Art. 36 tot 40 van de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg

Vaccinatie tegen COVID-19 is in België niet wettelijk verplicht. Dit betekent dat de bevolking een vrije keuze kan maken om al dan niet deel te nemen aan het gratis aangeboden vaccinatieprogramma. Recente gezondheidsenquêtes tonen aan dat de bereidheid bij de bevolking om zich te laten vaccineren gestaag toeneemt van 56% tot 77%[1]^{, [2], [3]}. Motivatie op basis van solidariteit blijkt een sterke voorspeller van de bereidheid om zich te laten vaccineren. Tegenstanders van vaccinatie werpen een gebrek op aan vertrouwen in het vaccin. Respondenten geven aan dat de huisarts, gevolgd door de apotheker of een wetenschappelijk expert, het best geplaatst is om mensen te overtuigen om zich te laten vaccineren. Cijfers uit januari 2021 tonen aan dat 91% van het artsenkorps bereid is zich te laten vaccineren en dat 97% het vaccin aan hun patiënten zal aanraden[4].

De slaagkans van dit vaccinatieprogramma en het behalen van de vooropgestelde beschermingsgraad van 70% waarbij groepsimmuniteit optreedt, is sterk afhankelijk van het (blijvende) vertrouwen van de bevolking en het artsenkorps in de aangeboden vaccins. Dit zal voornamelijk afhangen van een transparante communicatie vanwege de overheid, de wetenschappelijke ondersteuning door gezaghoudende instanties (zoals de Hoge Gezondheidsraad en de Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België) en de manier waarop artsen in hun verschillende functies invulling geven aan hun rol als medicus, communicator, health advocate en expert.

Artsen-wetenschappers betrokken bij het vaccinatieprogramma hebben een belangrijke rol te vervullen door op een onafhankelijke manier op basis van de bestaande literatuur de veiligheid en de efficiëntie na te gaan en deze blijven te bewaken gedurende de gehele vaccinatiecampagne.

Artsen met medische praktijkvoering moeten op basis van de gezondheidstoestand (allergieën, immuunstatus, e.a.) nagaan of de patiënt in aanmerking komt voor vaccinatie. De arts dient de patiënt correct te informeren waarna deze (of zijn vertegenwoordiger) vrij kan toestemmen. Op basis van het sterke vertrouwen dat patiënten in hun behandelende arts stellen, zal hun beslissing om deel te nemen aan het vaccinatieprogramma sterk afhangen van de manier waarop de arts informatie verschaft en advies verleent. Omwille van de belangrijke gezondheidswinst verbonden aan dit vaccinatieprogramma is het overduidelijk dat een sterke aanbeveling vanwege de arts de enige manier is om aan adequate gezondheidspreventie, -bescherming en -promotie te doen, zoals het artikel 5 van de Code van medische deontologie (CMD 2018) voorschrijft. De Orde der artsen zal waken dat artsen hun deontologische plicht nakomen door een voortrekkersrol op te nemen bij het adviseren en promoten van de vaccinatie.

Artsen hebben daarnaast de deontologische plicht om nauwlettend toe te zien op eventuele bijwerkingen en deze onverwijld te melden bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) via de link https://www.fagg.be/nl/melden_van_een_bijwerking_als_gezondheidszorgbeoefenaar.

In het verleden heeft de verstrekking van desinformatie vanwege vaccinsceptici (arts of niet-arts) het vertrouwen in vaccinatie bij de bevolking dermate aangetast dat de vaccinatiegraad afnam en er een heropflakkering van de ziekte optrad. Bijgevolg zal streng opgetreden worden tegen het verspreiden van informatie welke niet met de huidige stand van de wetenschap strookt.

Tot slot verheugt de nationale raad zich over de massale bereidheid tot vaccinatie bij het artsenkorps. Hiermede beschermen artsen zichzelf en blijven ze in staat om - ook in een pandemie - hun sleutelrol in de zorg op te nemen.

[1]https://www.ugent.be/epg/nl/onderzoek/rapport-18-vaccinatiebereidheid

[2]https://www.uantwerpen.be/nl/onderzoeksgroep/mios/pers/vlaming-vertrouwt-op-vaccins-om-situatie-te-verbeteren/

[3]https://www.ugent.be/epg/nl/onderzoek/rapport-20-vignetten

[4] Grote artsen enquête van de Medische Wereld (persbericht 7/1/2021) persbericht_enquete_1000artsen_7_1_2021__1___1_.pdf (rmnet.be)

De nationale raad bestudeerde in zijn vergadering van 23 januari 2021 het gebruik van big data en artificiële intelligentie in een (bio)medische context. Dit advies formuleert een antwoord op de vele vragen die de materie oproept bij het artsenkorps en streeft naareen evenwicht tussen het verantwoord gebruik van een gigantische massa aan medische gegevens enerzijds en het faciliteren van wetenschappelijk onderzoek anderzijds. Verantwoord gebruik impliceert dat artsen een risicoanalyse op het vlak van gegevensbescherming[1] maken vooraleer ze onderzoeksplatformen opzetten bestaande uit grote datasets om er technieken van artificiële intelligentie op los te laten. Meer bepaald moeten zij zich bewust blijven tijdens het gehele proces dat de gegevensstromen afkomstig zijn uit medische dossiers die een neerslag zijn van informatie die patiënten aan artsen hebben toevertrouwd.

Inleiding.

De vooruitgang in de ICT (Information Communication Technology) maakt het mogelijk om enorme hoeveelheden aan gegevens te verzamelen, te bewaren en te analyseren. Krachtige processoren met grote rekenkracht in combinatie met grote hoeveelheden data vormen de basisvoorwaarden voor artificiële intelligentie op basis van algoritmen. Het concept waarbij innovatieve technologieën waarde putten uit deze beschikbare data noemt men “Big Data”. Technieken van artificiële intelligentie loslaten op grote gegevensbestanden leveren een schat van informatie en kennis op waardoor men betrouwbare voorspellingen kan maken en hierdoor snelle en accurate beslissingen kan nemen. In de zorg maakt artificiële intelligentie het voor artsen mogelijk om precisiegeneeskunde af te leveren op maat van de patiënt. Nu reeds, bij wijze van voorbeeld, levert het gebruik van artificiële intelligentie in de medische beeldvorming een enorme tijds- en kwaliteitswinst op.

Zoals elke vernieuwing in de geneeskunde, roept deze digitale revolutie vragen op over het gebruik van big data als basisingrediënt voor artificiële intelligentie in de zorg en het biomedisch onderzoek. Ongetwijfeld zal artificiële intelligentie en het gebruik van big data een impact hebben op de rechten en vrijheden van de burger, niet in het minst op de bescherming van de persoonlijk levenssfeer. Het (her)gebruik van medische gegevens onder de vorm van big data creëert een spanningsveld met privacy- en dataprotectiebeginselen[2]. In dit advies herinnert de nationale raad aan de deontologische beginselen van de verwerking van patiëntengegevens en benadrukt hij het belang van patiëntenparticipatie bij de ontwikkeling en het gebruik van nieuwe technieken.

1. Algemene beginselen

In het algemeen kan men stellen dat nieuwe technieken in de geneeskunde pas gebruikt kunnen worden als ze een maatschappelijke meerwaarde hebben, voldoende veilig, ontwikkeld zijn met respect voor het primaat van de mens en toegankelijk zijn voor iedereen. Transparantie en het betrekken van het publiek bij het uitwerken en implementeren van deze nieuwe technieken zijn essentieel voor het scheppen van een sfeer van vertrouwen en het bekomen van een duurzaam engagement.

Het gebruik van big data en artificiële intelligentie in het bijzonder moet in overeenstemming zijn met de wettelijke vereisten en ethische principes. Bovendien moeten deze toepassingen aan essentiële vereisten voldoen om als betrouwbaar te kunnen worden beschouwd: invloed en toezicht door mensen; technische robuustheid en veiligheid; privacy en datagovernance; transparantie; diversiteit, non-discriminatie en billijkheid; maatschappelijk en ecologisch welzijn; verantwoordingsplicht[3].

1. Spanningsveld wetenschappelijk onderzoek en privacyregels.

Het belang van wetenschappelijk onderzoek is onontbeerlijk voor de vooruitgang van de biomedische wetenschap. Evenwel moet dit gebeuren conform de wet inzake experimenten op de menselijke persoon, de wetgeving op medische hulpmiddelen en met bijzondere aandacht voor de persoonlijke levenssfeer onder het toezicht van het ethisch comité en de Data Protection Officer (DPO). De wetgever voorzag in de wetgeving die de ontwikkeling van AI-toepassingen in de zorg reguleert in een belangrijke rol voor de ethische commissies. Net zoals bij de start van een ander wetenschappelijk onderzoek, moeten zij bij een wetenschappelijk onderzoek met een AI-toepassing, wat een medisch hulpmiddel kan zijn, een grondige ethische en juridische toetsing doen, met inbegrip van de principes van gegevensbescherming[4].

De Algemene Verordening Gegevensbescherming laat het hergebruik van gezondheidsgegevens toe zonder uitdrukkelijke toestemming van de betrokkene onder strikte voorwaarden: het wetenschappelijk onderzoek moet een publiek belang hebben, de patiënten moeten voorafgaandelijk geïnformeerd worden, technische en organisatorische maatregelen moeten voorkomen dat identificeerbare patiëntengegevens ontbloot worden. Een minimale gegevenswerking door technieken van anonimisering of pseudonimisering moet voorzien worden. Hierbij wordt een trusted third party (ook derde vertrouwenspersoon genoemd) ingeschakeld om het proces nog meer betrouwbaar te maken. Onder hogergenoemde voorwaarden is het toegelaten om gegevens te hergebruiken zonder uitdrukkelijke toestemming van de patiënt. In bepaalde gevallen kan de patiënt bezwaar aantekenen tegen het gebruik van de gegevens voor onderzoek[5]. Bovendien zijn, bij overdracht van persoonsgegevens naar andere entiteiten bindende overeenkomsten noodzakelijk in de onderscheidenlijke stappen van gegevensoverdracht.

De hogergenoemde strikt juridische benadering spoort niet met het concept van patiëntenparticipatie dat heden ten dage de basis vormt van een adequate arts-patiëntrelatie. Ook voorzien deontologische principes in de betrokkenheid en de inspraak van de patiënt en dit zonder afbreuk te doen aan de ontwikkeling van artificiële intelligentie en het big data-gebeuren.

Een evenwichtige stapsgewijze benadering:

1. De overdracht van gegevens uit patiëntendossiers naar een onderzoeksplatform:

Het is de taak van artsen om bij de gegevensoverdracht vanuit medische dossiers naar een onderzoekplatform patiënten voldoende en in een begrijpelijke taal te informeren alvorens zij hierin kunnen toestemmen of bezwaar aantekenen. Dit proces dient ondersteund te worden door algemene informatiecampagnes die enerzijds de patiënt informeren over het gebruik van big data en artificiële intelligentie in het belang van wetenschappelijk onderzoek en anderzijds de ingebouwde controlemechanismen belichten. Naast algemene informatieverstrekking versterken specifieke inlichtingen omtrent onderzoeksinitiatieven op lokaal vlak (bv. door affichering in de wachtzaal) het transparantiebeginsel en ondersteunen zij de betrokkenheid van de patiënt.

Het voorafgaandelijk informeren omtrent de finaliteit van het onderzoek is mogelijk bij klassiek hypothese-gedreven onderzoeksmethoden. In het geval van artificiële intelligentie daarentegen is een gedetailleerde informatieverschaffing niet altijd mogelijk omdat gebruik wordt gemaakt van data-gedreven methodes waarbij het systeem op auto-adaptieve wijze data gaat onderzoeken (datamining). Deze visie wordt gevolgd in Considerans 33 van de AVG[6] :“Het is vaak niet mogelijk op het ogenblik waarop de persoonsgegevens worden verzameld, het doel van de gegevensverwerking voor wetenschappelijke onderzoeksdoeleinden volledig te omschrijven (…)”. De toestemming op basis van het “broad consent”-principe dient onvermijdelijk gekoppeld te worden aan de oprichting van een “beheersstructuur” (cfr. infra onder punt b).

1. Medische gegevens op een onderzoeksplatform ter beschikking stellen van wetenschappelijk onderzoek

Eens medische gegevens in geanonimiseerde of gepseudonimiseerde vorm op het onderzoeksplatform geplaatst zijn, moeten deze volgens de vigerende privacyregels beveiligd worden, die opgevolgd worden door de Data Protection Officer (DPO).

Specifiek bij het gebruik van artificiële intelligentie op basis van big data dient een beheersstructuur (“governance structure”) voorzien te worden om controle uit te oefenen op de nieuwe uitdagingen eigen aan de techniek.[7] De governance structuur moet ervoor zorgen dat de ethische principes van integriteit, solidariteit en verantwoording bij gegevensdeling in acht worden genomen en het onderzoek het karakter van een publiek belang behoudt. Aansturing en toezicht op het gebruik van de data vinden plaats in deze beheerstructuur, die naast stakeholders uit de gezondheidszorg ook een patiëntenvertegenwoordiging dient te bevatten. Gelet op de rol van de ethische commissies in de advisering bij de start van wetenschappelijk onderzoek is een nauwe samenwerking met deze instanties onontbeerlijk.

1. Besluit

In dit advies belicht de nationale raad de rol van de arts bij het gebruik van big data en artificiële intelligentie. Hij herhaalt dat medische gegevens die de bron vormen van deze big data verkregen zijn binnen de arts-patiëntrelatie, die een vertrouwensrelatie bij uitstek is. Aan dit vertrouwen moet in de opeenvolgende stappen van verwerking voldoende aandacht geschonken worden door een heldere informatieverschaffing en het voorzien in een patiëntenparticipatie. De concepten “broad consent“ en “governance structure” onderstrepen niet alleen de deontologische beginselen van transparantie en betrokkenheid van patiënten, maar zorgen voor een duurzaam evenwicht tussen het respect voor de persoonlijke levenssfeer en de mogelijkheid om aan wetenschap onderzoek te kunnen doen.

[1]https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/HTML/?uri=CELEX:32016R0679&from=NL#d1e1369-1-1

[2] Raeymaekers, Peter; Balthazar, Tom & Denier, Yvonne (2020), Big data in de gezondheidszorg. Technische, juridische, ethische en privacy-gerelateerde randvoorwaarden voor (her)gebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoek. Brussel: Zorgnet-Icuro

[3] Ethische richtsnoeren voor betrouwbare KI: https://op.europa.eu/nl/publication-detail/-/publication/d3988569-0434-11ea-8c1f-01aa75ed71a1

[4]https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R0745&from=EN#d1e32-167-1

[5] Het recht op bezwaar kan worden beperkt indien het hergebruik van de gegevens noodzakelijk is voor de vervulling van een taak van algemeen belang of van een taak in het kader van de uitoefening van het openbaar gezag dat aan de verwerkingsverantwoordelijke werd opgedragen. Dit is de rechtmatigheid van de verwerking, het bepalen van deze gronden is vaak ene juridische kwestie waarvoor best advies ingewonnen wordt van een data protection officer.

[6]https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0679

[7]https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-taipei-on-ethical-considerations-regarding-health-databases-and-biobanks/