Naar aanleiding van het koninklijk besluit van 25 april 2014 tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 december 1987 houdende uitvoering van de artikels 13 tot en met 17 van de wet op de ziekenhuizen zoals gecoördineerd door het koninklijk besluit van 7 augustus 1987, actualiseert de nationale raad zijn advies ‘Taken van de hoofdarts, deontologische en juridische aspecten', 14 april 2008 (Tijdschrift van de Nationale Raad nr. 120, p. 11) door invoeging van een punt ‘3.1/bis Evaluatie van de goede werking inzake risicobeheer en veiligheid van de patiënten'.

Advies van de nationale raad :

Taken van de hoofdarts, deontologische en juridische aspecten, 14 april 2008 (laatste wijziging in maart 2010), Tijdschrift van de Nationale Raad nr. 120, p. 11
(Leidraad opgesteld door de Commissie "Ziekenhuisgeneeskunde" van de Nationale Raad van de Orde der artsen )

3.1/bis Evaluatie van de goede werking inzake risicobeheer en veiligheid van de patiënten
Sedert 18 augustus 2014(1) kan de hoofdarts een gerichte medische audit organiseren wanneer hij meent dat de goede werking inzake het risicobeheer en de veiligheid van de patiënt binnen het medische departement in het gedrang komt.

Dergelijke audit heeft tot doel de oorzaken van een bepaald disfunctionerend gedrag bloot te leggen en eventueel actiepunten voor een oplossing voor te stellen, in het belang van de patiënt.

Voordat de hoofdarts beslist tot een audit pleegt hij overleg met de arts-diensthoofd. Voorts adviseert de nationale raad dat de hoofdarts in dit stadium een gesprek voert met de arts die betrokken is bij het functioneringsprobleem. Tot slot brengt hij de medische raad en de algemeen directeur op de hoogte van zijn plannen en van de elementen die er de aanleiding toe geven.

De beslissing om een gerichte medische audit uit te voeren komt in alle stadia (vóór de audit, tijdens en na afloop ervan) toe aan de hoofdarts, maar de organisatie en de conclusies ervan zijn het resultaat van overleg tussen de hoofdarts en de arts-diensthoofd.

Het verloop van de audit en de resultaten ervan worden meegedeeld aan de betrokken arts, de beheerder en de medische raad.

De gerichte audit wordt op transparante wijze uitgevoerd, volgens een procedure vastgelegd in het reglement inzake de organisatie en de coördinatie van de medische activiteit van het ziekenhuis.

Om tot een nuttig resultaat te komen is het noodzakelijk dat de verschillende personen betrokken bij het functioneringsprobleem eraan meewerken, zowel de ziekenhuisarts, het ziekenhuispersoneel, de patiënt als zijn behandelende arts.

Deze samenwerking vereist een procedure die de deelnemers toelaat zich vrij uit te drukken, in een klimaat van vertrouwen en wederzijds respect, gunstig voor het bereiken van een gemeenschappelijk doel, met name de zorgkwaliteit en de veiligheid van de patiënt.

De beschrijving van de procedure in het reglement inzake de organisatie en de coördinatie van de medische activiteit van het ziekenhuis moet de volgende punten bevatten :

1° de selectie en de omschrijving van het klinische of organisatorische probleem

Om aanleiding te geven tot een gerichte audit zoals beschreven in artikel 6/1 van het koninklijk besluit van 15 december 1987 houdende uitvoering van de artikels 13 tot en met 17 van de wet op de ziekenhuizen zoals gecoördineerd door het koninklijk besluit van 7 augustus 1987, moet het klinische of organisatorische probleem het risicobeheer en de veiligheid van de patiënt mogelijk in gevaar brengen.

Het is echter niet omdat een klinisch of organisatorisch probleem mogelijk het risicobeheer en de veiligheid van de patiënt in het gedrang brengt dat het aanleiding moet geven tot een gerichte audit. De hoofdarts kan andere maatregelen treffen die hij in dat geval geschikter acht op grond van het reglement inzake de organisatie en de coördinatie van de medische activiteit in het ziekenhuis.

De elementen die een dergelijk probleem aan het licht brengen kunnen zowel door een gezondheidswerker als een niet-gezondheidswerker gesignaleerd worden.

Dit moet aangemoedigd en vergemakkelijkt worden door een duidelijke informatie over het nagestreefde doel, de procedure en de praktische modaliteiten. Deze informatie wordt toegankelijk gesteld voor het volledige ziekenhuispersoneel en voor de externe personen met de nadruk op het preventieve doel van dergelijk initiatief.

Wanneer deze elementen opduiken in het kader van een bemiddelingsprocedure in toepassing van de wet betreffende de rechten van de patiënt, brengt de bemiddelaar de patiënt ervan op de hoogte dat hij de feiten ook kan melden aan de hoofdarts.

Wat dat betreft verwijzen we naar het advies van de nationale raad van 6 februari 2010, met als titel "Relatie hoofdarts/ombudsfunctie", Tijdschrift van de nationale raad nr. 129, dat stelt :

In geval van herhaalde tekortkomingen door een ziekenhuisarts of van structurele nalatigheden, die de zorgverlening en de organisatie ervan ernstig in het gedrang brengen of kunnen brengen kan de ombudspersoon, in overeenstemming met artikel 11, § 2, 5°, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, de hoofdarts inlichten.

De ombudspersoon maakt zijn jaarverslag, waarin hij de nodige aanbevelingen doet, over aan de hoofdarts.

Bovendien kan de ombudspersoon, geconfronteerd met zwaarwichtige feiten die de patiënten of de goede werking van de instelling in gevaar kunnen brengen, zich beroepen op de noodtoestand om de hoofdarts in te lichten.

Het is niet uitgesloten dat de patiënt zelf zich met zijn klacht zou richten tot de hoofdarts. De patiënt kan immers rechtstreeks contact opnemen met de hoofdarts, ofwel kan de ombudspersoon, tot wie de patiënt zich eerst richtte en daarbij om tussenkomst van de hoofdarts verzocht, de patiënt meedelen dat de patiënt zelf de hoofdarts dient te contacteren.

Als de gebeurtenissen plaatsvinden in het kader van zorgverstrekking, rijst de vraag van de eerbiediging van de private levenssfeer van de betrokken patiënten.

Persoonsgegevens die de gezondheid betreffen mogen slechts verwerkt worden in de omstandigheden en hypotheses beschreven in artikel 7 van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens(2) . Onder die hypotheses lijken er drie de verwerking van de gegevens in de context van de gerichte audit te kunnen rechtvaardigen:

- wanneer artikel 6/1 van het koninklijk besluit van 15 december 1987 de verwerking van de gegevens noodzakelijk maakt;
- wanneer de verwerking noodzakelijk is voor het voorkomen van een concreet gevaar;
- wanneer de patiënt zijn toestemming heeft gegeven voor de verwerking.

De hoofdarts beoordeelt of hij te maken heeft met een functioneringsprobleem inzake het risicobeheer en de veiligheid van de patiënt.

Het overleg met de arts-diensthoofd helpt hem in zijn beoordeling. Hij kan ook andere meningen vragen en een gesprek voeren met de betrokken arts teneinde te beslissen een gerichte audit te organiseren.

Indien hij meent dat er een functioneringsprobleem bestaat, beschrijft hij dit in een document waarin de betrokken ziekenhuisarts en de risico's voor de veiligheid van de patiënten die er het gevolg van kunnen zijn vermeld worden en geeft hij dit document door aan de medische raad en aan de algemeen directeur.

In de veronderstelling dat het functioneringsprobleem betrekking heeft op de arts-diensthoofd zelf, meent de nationale raad dat de medische raad - op voordracht van de hoofdarts - een ervaren arts van het ziekenhuis dient aan te duiden om de rol te vervullen die aan de arts-diensthoofd toegewezen werd bij artikel 6/1 van het voornoemde koninklijk besluit van 15 december 1987.

2° het vastleggen van de aard van de te verzamelen gegevens en gebeurlijk de af te toetsen standaarden conform de stand van de wetenschap

De organisatie van de audit valt onder de bevoegdheid van de hoofdarts.

Voor de uitvoering van de audit kan hij zich laten bijstaan door één of meerdere personen die hij gekwalificeerd acht, rekening houdend met hun ervaring, hun objectiviteit of het vertrouwen dat ze inboezemen. Ze kunnen extern zijn aan de instelling.

Het doel van de audit, de te voeren onderzoeken, met inbegrip van de normen die getoetst moeten worden en de gegevens die verzameld moeten worden, evenals de kalender van de verschillende procedurefasen dienen nauwkeurig weergegeven te worden.

Indien een bij de uitvoering van de audit betrokken persoon het doel van zijn opdracht of de te voeren onderzoeken onvoldoende acht, moet hij kunnen vragen dat deze uitgebreid worden. Indien dit niet kan, vermeldt hij zijn opmerkingen in het verslag.

3° verzamelen van gegevens

Wanneer deze gegevens persoonsgegevens zijn, moeten ze verzameld worden met eerbiediging van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, met name rekening houdend met de principes van finaliteit en proportionaliteit.

De verwerking van persoonsgegevens die de gezondheid betreffen dient te gebeuren onder de verantwoordelijkheid van de hoofdarts; de personen die ze uitvoeren zijn gebonden door het geheim.

Het verzamelen van informatie kan gerealiseerd worden door middel van het raadplegen van geschreven documenten of door verhoren.

De gehoorde persoon krijgt het verslag van zijn verhoor voor ondertekening.

De ziekenhuisarts is wettelijk verplicht mee te werken aan de audit.

De tijdens de audit verzamelde persoonsgegevens worden bewaard gedurende de tijd die nodig is voor het uitvoeren van het onder punt 4° bedoelde implementatieplan.

4° de aanduiding van de actiepunten en het overleg met de betrokken diensthoofden

Na afloop van de audit stelt de hoofdarts, in overleg met de arts-diensthoofd, een schriftelijk verslag op van het verloop ervan.

Dit verslag bevat de identiteit van de betrokken ziekenhuisarts, het functioneringsprobleem inzake risicobeheer en veiligheid van de patiënt dat aanleiding gaf tot de audit, de planning en het verloop van de werkzaamheden van de audit, de conclusie betreffende het al dan niet gegrond zijn van het probleem en, in voorkomend geval, de voorgestelde oplossingen (actiepunten).

De betrokken ziekenhuisarts ontvangt kopie van dit verslag en heeft de mogelijkheid erop te reageren.

De resultaten van de gerichte medische audit worden doorgegeven aan de medische raad. Enkel de persoonsgegevens die noodzakelijk zijn voor de uitvoering van de opdrachten van de medische raad worden doorgegeven.

De hoofdarts geeft een mondelinge uitleg aan de beheerder en overhandigt hem het schriftelijk verslag van het verloop waarin de persoonsgegevens betreffende de patiënten anoniem gemaakt zijn.

De hoofdarts stelt, in samenwerking met de betrokken arts-diensthoofd, een implementatieplan met actiepunten op en evalueert de uitvoering van deze actiepunten.

Bij het onderzoek van het resultaat van de gerichte medische audit binnen het orgaan dat, volgens het juridisch statuut van het ziekenhuis, belast is met het beheer van de exploitatie van het ziekenhuis, geven de hoofdarts en de betrokken ziekenhuisartsen commentaar als hen dat gevraagd wordt.

1.Datum van inwerkingtreding van het koninklijk besluit van 25 april 2014 tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 december 1987 houdende uitvoering van de artikels 13 tot en met 17 van de wet op de ziekenhuizen zoals gecoördineerd door het koninklijk besluit van 7 augustus 1987
2.Zie o.m. het advies van 30 mei 2009 van de nationale raad, met als titel «Inzage van het medisch dossier door de hoofdarts van het ziekenhuis», Tijdschrift van de nationale raad, nr. 126.

Mevrouw DE BLOCK, minister van Volksgezondheid vraagt de nationale raad advies betreffende de toegang tot de uitoefening van de geneeskunde in België voor artsen van buiten de Europese Economische Ruimte / Europese Unie (EER/EU) die beschikken over een buiten de EER/EU verkregen beroepskwalificatie of die tijdelijk een klinische opleiding volgen in het raam van de medische en wetenschappelijke samenwerking.

Advies van de nationale raad :

In zijn vergadering van 17 september 2016 onderzocht de nationale raad van de Orde der artsen uw verzoek om aanbevelingen betreffende de toegang tot de uitoefening van de geneeskunde in België voor artsen van buiten de Europese Economische Ruimte / Europese Unie (EER/EU) die beschikken over een buiten de EER/EU verkregen beroepskwalificatie of die tijdelijk een klinische opleiding volgen in het raam van de medische en wetenschappelijke samenwerking.

1° Om de kwaliteit van de zorg en de veiligheid van de patiënten te waarborgen, dient de toegang tot de uitoefening van de geneeskunde in België voor artsen van buiten de Europese Economische Ruimte / Europese Unie (EER/EU) die beschikken over een buiten de EER/EU verkregen beroepskwalificatie, onderworpen te worden aan een strikte evaluatie.

De kwaliteit van de beroepscompetenties die verworven zijn door de opleidingen geneeskunde buiten de EER/EU, loopt immers sterk uiteen.

De opleidingstitel zelf kan vragen oproepen met betrekking tot het feit dat hij toegang geeft tot het beroep in het land van oorsprong, de wettelijke bevoegdheid van de structuur die hem uitgereikt heeft, of zelfs de authenticiteit ervan.

Er dient nagegaan te worden hoe de arts zich gedroeg in zijn land van oorsprong of in een ander land.

Ook dient aandacht geschonken te worden aan zijn fysieke en psychische geschiktheid.
Tot slot dient de vraag bekeken te worden van de geschiktheid om de geneeskunde uit te oefenen in de Belgische context.

2° Indien uw kabinet het wettelijk kader wenst te herzien, is het volgens de nationale raad belangrijk zich te buigen over de evaluatiesystemen die toegepast worden in de andere landen, ongeacht of ze al dan niet lid zijn van de Europese Unie.

De nationale raad meent met name dat de geschiktheidsproeven die van toepassing zijn in bepaalde landen (‘Professional and Linguistic Assessments Board (PLAB)' in het Verenigd Koninkrijk, ‘Algemene kennis- en vaardigheidstoets (AKV) en de Beroepsinhoudelijke toets' in Nederland, de ‘Epreuves de vérification des connaissances' in Frankrijk, ‘Educational commission for foreign medical graduates certification' (ECFMG) in de Verenigde Staten,...) uw aandacht vergen.

3° Bij een dergelijke evaluatie gaat het erom criteria te eerbiedigen zoals objectiviteit (bijvoorbeeld door een anonieme evaluatie) en relevantie, zowel wat het onderwerp als de methode van evaluatie betreft.

Met betrekking tot het onderwerp van de evaluatie dient de wetenschappelijke kennis getoetst te worden, uitgaande van de inhoud van de in België verstrekte opleidingen die toegang geven tot de uitoefening van de geneeskunde en rekening houdend met het beoefende specialisme.

Er zijn nog andere gegevens die bijdragen tot de beroepsbekwaamheid van de arts die de geneeskunde uitoefent in België, met name : kennis van de regelgevende context (patiëntenrechten, ziekte-en invaliditeitsverzekering,...), van de Code van geneeskundige plichtenleer, van de regels inzake goede praktijk, en kennis van de taal.

De inhoud van deze evaluaties dient vastgelegd te worden met de betrokken bevoegde nationale instanties, waaronder de Orde der artsen voor de kennis van de regels van geneeskundige plichtenleer.

Aangezien de toelating om de geneeskunde uit te oefenen geldt voor het hele grondgebied, dienen de evaluatie en andere voorafgaande controles bovendien redelijkerwijze eenvormig vastgelegd en uitgevoerd te worden in België, ongeacht de instantie die ze verricht.

Tot slot, zoals hierboven reeds aangestipt, dient naast de evaluatie van de geschiktheid een controle uitgevoerd te worden naar het gedrag en de eerbaarheid van de arts in de landen waarin hij reeds gepraktiseerd zou hebben. Deze controle dient gericht te zijn op het bestaan van beslissingen van juridische, administratieve of tuchtrechtelijke aard in verband met de uitoefening van het beroep.

4°/Wat in het bijzonder de mogelijkheid betreft voor een arts van buiten de Europese Economische Ruimte / Europese Unie (EER/EU) om tijdelijk een klinische opleiding te volgen in het raam van de medische en wetenschappelijke samenwerking, formuleert de nationale raad de volgende bemerkingen.

Hij acht het onontbeerlijk dat dergelijke opleiding berust op een samenwerkingsakkoord tussen het orgaan dat de opleiding verzorgt in het land van oorsprong en de bevoegde Belgische instanties, en niet op een individueel akkoord tussen België en de arts in opleiding.

Het model van een dergelijk akkoord, met inbegrip van de voorwaarden waaraan een arts in opleiding moet voldoen om er gebruik van te kunnen maken, zou het resultaat moeten zijn van overleg op nationaal niveau.

Dit samenwerkingsakkoord dient duidelijk te vermelden dat het orgaan dat de opleiding van de kandidaat verzorgt in het land van oorsprong een deel van de opleiding delegeert aan een structuur in België, maar als enige gemachtigd blijft om de bekwaamheid van de arts in opleiding te certificeren.

In het kader van een dergelijke opleiding kan de arts, na een evaluatie van zijn geschiktheid, toelating krijgen om bepaalde handelingen van de geneeskunde uit te voeren onder de verantwoordelijkheid van een arts die gemachtigd is om de geneeskunde uit te oefenen in België.

De nationale raad staat tot uw verdere beschikking.

Cc. Koninklijke Academie voor Geneeskunde

De nationale raad wordt om advies verzocht over reclame voor het maken van 3D/4D-echografieën van de foetus in de baarmoeder met niet-medische doeleinden.

Advies van de nationale raad :

In zijn vergadering van 16 juli 2016 onderzocht de nationale raad van de Orde der artsen het probleem van het maken van 3D/4D-echografieën van de foetus in de baarmoeder met niet-medische doeleinden, ook "pret- of souvenirecho's" genoemd.

Hij formuleert de volgende bemerkingen.

1/ Medische echografie is verantwoord in het belang van het kind en de moeder. Dergelijke echografie is immers een techniek die kan bijdragen tot kwaliteitsvolle zorg onder meer bij de opsporing van eventuele misvormingen. Ze helpt bij het stellen van een medische diagnose. Ze houdt echter ook een risico in zoals de blootstelling van de foetus aan ultrasone geluidsgolven.

Dit risico wordt als miniem beschouwd indien enkele voorzorgsmaatregelen worden genomen, zoals de kwaliteit van het toestel, de beroepsopleiding en de eerbiediging van de aanbevelingen inzake evidence-based medicine (EBM) en van de onderzoeksprotocols in verband met het beperken van de frequentie en de duur van de onderzoeken tot wat strikt noodzakelijk is voor de diagnose.

2/ Een "souvenirecho" met commerciële doeleinden biedt geen enkel voordeel dat opweegt tegen het risico voor de foetus.

Doordat gestreefd wordt naar de tevredenheid van de klant nemen de risico's op thermische en mechanische effecten van de toegepaste ultrasone geluiden toe. De duur van de blootstelling van de foetus aan ultrasone geluiden is bij een "souvenirecho" niet meer beperkt tot het ogenblik dat de diagnose gesteld wordt, maar tot het ogenblik dat de ouders en de omgeving die betalen om de foetus te zien, tevreden zijn. Hierdoor kan het onderzoek aanzienlijk langer duren. Een langere blootstelling aan ultrasone geluiden kan de lichaamstemperatuur van de foetus verhogen, met nadelige gevolgen.

De intensiteit van de ultrasone geluiden bij een "souvenirecho" wordt bovendien bepaald door het streven naar een esthetisch en kwalitatief beeld dat aangenaam is om te bekijken en begrijpelijk is voor de ouders; bij een medische echografie is de intensiteit beperkt tot wat noodzakelijk is voor het verkrijgen van een beeld dat voldoende kwalitatief is voor het stellen van de medische diagnose.

Bij een "souvenirecho" kunnen bepaalde gedeelten van het lichaam van de foetus (profiel, gezicht, genitaliën, enz.) te lang statisch blootgesteld worden aan ultrasone geluiden, in tegenstelling tot het bewegend aftastend onderzoek met de sonde. Een lange en gerichte blootstelling van fragiele organen zoals ogen en hersenen is toxisch voor de weefsels door de thermische effecten ervan.

Tot slot moeten de kwaliteit van het toestel, het periodieke onderhoud ervan, de kwalificaties om een echografie uit te voeren en de omstandigheden waarin de echografie uitgevoerd wordt aan controle onderworpen worden.

3/ De banalisering van het maken van echografieën van een foetus in de baarmoeder, creëert het risico dat de onderliggende medische handeling ook gebanaliseerd wordt.

Bij een souvenirecho" moet de zwangere vrouw er correct over geïnformeerd worden dat het niet gaat om een medische tussenkomst maar om een risicohandeling zonder diagnostisch belang.

Zij moet ertoe aangespoord worden eerst een morfologisch echografisch onderzoek te laten verrichten door een arts-echografist.

Bij een niet-medische echografie kunnen de ouders een uiterlijk bevredigend beeld van de foetus verkeerd begrijpen als het bewijs van de goede gezondheid en de integriteit van de foetus. Maar net zozeer kunnen zij geconfronteerd worden met de onverwachte ontdekking van een misvorming of zelfs van de dood van de foetus.

De nationale raad :
- meent dat de uitvoering van echografieën met niet-medische doeleinden gereglementeerd dient te worden;
- waarschuwt de patiëntes bijgevolg voor de mogelijke risico's van 3D/4D-echografieën van de foetus in de baarmoeder met niet-medische doeleinden.

Bij het opstellen van dit advies hield de nationale raad rekening met :
- het advies van de Hoge Gezondheidsraad nr. 8635 : "Medische en niet-medische prenatale echografieën", gewijzigde versie van 16 april 2014, en
- het technische evaluatieverslag van de ‘Haute Autorité de Santé' (Frankrijk) van 26 april 2012 : "échographies foetales à visée médicale et non médicale : définitions et compatibilité"

De nationale raad van de Orde der artsen heeft het wetsvoorstel van 27 april 2016 betreffende de genitale verminking onderzocht.

Advies van de nationale raad :

In zijn vergadering van 16 juli 2016 heeft de nationale raad van de Orde der artsen het wetsvoorstel van 27 april 2016 betreffende de genitale verminking onderzocht (Parl. St., Kamer, zittingsperiode 2015-2016, doc 54K1799001).

Dit wetsvoorstel heeft twee doelstellingen :
- de aanpassing van de reglementering betreffende het beroepsgeheim;
- de verplichte optekening van de genitale verminkingen in het ziekenhuisdossier.

1° De aanpassing van de reglementering betreffende het beroepsgeheim

Het medisch geheim heeft tot doel de vertrouwensrelatie tussen de patiënt en zijn arts te beschermen. Het wil ook het vertrouwen van de burger in het gezondheidssysteem vrijwaren en hierdoor de toegang tot de zorg voor iedereen bevorderen.

De patiënt die het slachtoffer is van een strafbaar feit heeft, net zoals elke patiënt, recht op een vertrouwensrelatie met zijn arts. Het beroepsgeheim strekt zich uit tot alle vertrouwelijke mededelingen gedaan door het slachtoffer, met inbegrip van de mededelingen aangaande strafrechtelijke feiten waarvan hij het slachtoffer was.

Wat betreft de voorwaarden waaronder het geheim, dat de vertrouwelijke mededelingen van een slachtoffer van genitale verminkingen beschermt, opgeheven kan worden, bepaalt artikel 458bis van het Strafwetboek dat de arts de feiten mag aangeven in het geval dat de patiënte minderjarig is of zich in een kwetsbare situatie bevindt.

De nationale raad meent dat dit artikel in zijn huidige versie voldoende is en dat het niet noodzakelijk is dit "spreekrecht" door een bijkomende bepaling uit te breiden tot het geval waarin de patiënte bekwaam is te oordelen en haar belangen te verdedigen.

Hij is van mening dat de wilsautonomie die door de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt benadrukt wordt, geëerbiedigd dient te worden.

Het opheffen van de waarborg tot eerbiediging van de vertrouwelijke mededelingen zou tot gevolg kunnen hebben dat de patiëntes afzien van verzorging in de vrees dat de feiten aangegeven zullen worden.

De arts moet aan zijn patiënte zijn steun geven op medisch vlak, zowel fysiek als psychisch; indien nodig verwijst hij haar door naar een multidisciplinaire structuur die specifiek opgericht werd om haar probleem te behandelen.

Hij moet ook met haar de actiemogelijkheden onderzoeken zodat de patiënte in staat is de nodige stappen te ondernemen indien zij dat wenst.

De arts mag de procureur des Konings slechts inlichten omtrent de feiten indien hij oordeelt dat hij genoodzaakt is hulp te bieden aan een persoon die in groot gevaar verkeert (artikel 422bis van het Strafwetboek), om het even of deze persoon in gevaar de patiënt of een derde is.

Tot besluit geeft de nationale raad de voorrang aan een middenweg tussen de eisen van de beteugeling en de vertrouwensrelatie tussen de arts en zijn patiënte.

Hij verwijst bovendien naar zijn advies van 4 juli 2015, getiteld Eerbiediging van het medisch geheim wanneer de arts verneemt dat zijn patiënt het slachtoffer was van een misdrijf, Tijdschrift nationale raad nr. 150, hierbij gevoegd, waarop dit advies gebaseerd is.

2° De verplichte optekening van de genitale verminkingen in het ziekenhuisdossier

Hoewel het inzamelen van gegevens noodzakelijk is, meent de nationale raad dat dit dient te gebeuren via een specifiek register, gesuperviseerd door een erkende structuur, en niet via het ziekenhuisdossier.

De anonimiteit van de patiëntes moet gevrijwaard worden.

De toegang tot dit register mag niet beperkt worden tot de artsen die in een ziekenhuis werken.

Bijlage : advies van 4 juli 2015.

De nationale raad van de Orde der artsen wordt ondervraagd over de handelwijze van een arts die tijdens een raadpleging aan zijn patiënt een farmaceutisch product toedient dat de arts zelf aangeschaft heeft.

Advies van de nationale raad :

De nationale raad van de Orde der artsen wordt ondervraagd over de handelwijze van een arts die tijdens een raadpleging aan zijn patiënt een farmaceutisch product toedient dat de arts zelf aangeschaft heeft.

1° De verkoop door de arts van het toegediende geneesmiddel is verboden, behoudens wettelijke uitzondering (artikels 6 en 22 van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen).

2° De latere teruggave van hetzelfde farmaceutische product door de patiënt, die het ondertussen verkreeg in een apotheek op basis van een geneeskundig voorschrift van de arts, blijkt veel voor te komen.

Op die manier rijst het probleem van de traceerbaarheid van het toegediende geneesmiddel. In het belang van de veiligheid van de patiënt raadt de nationale raad dit ten stelligste af, in het bijzonder voor geneesmiddelen met parenterale of intra-articulaire toediening.

3° Buiten bepaalde uitzonderingen uitdrukkelijk bepaald door de wet (in dringende gevallen, monsters, geneesmiddelen in schrijnende gevallen ... 1), kan de kosteloze terhandstelling van geneesmiddelen door een arts beschouwd worden als onwettige uitoefening van de artsenijbereidkunde.

4° Bij het bezit door de arts van een reservevoorraad geneesmiddelen rijst de vraag naar het aanleggen van deze voorraad.

Terwijl het overhandigen aan de arts van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters(2) en het afleveren aan de arts van geneesmiddelen voor zijn urgentietrousse(3) wettelijk toegelaten is, bepaalt de wet dat elk geneesmiddel voor menselijk gebruik, medisch hulpmiddel alsook elke grondstof, persoonlijk moet worden afgeleverd aan de patiënt(4) .

Wat betreft de voorschriftplichtige geneesmiddelen, moet het voorschrift altijd de identiteit van de patiënt vermelden(5) .

Een arts mag zich niet aanbieden in een apotheek als patiënt of aan zichzelf geneesmiddelen voorschrijven om een reserve aan te leggen die hij zal gebruiken in zijn medische praktijk.

1.Artikel 6, §2, van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen
2.Koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden
3.Artikel 20, van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers
4.Artikel 21, van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers
5.Artikel 2, van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik

De nationale raad van de Orde van artsen wordt ondervraagd over de handelwijze van een arts die tijdens een raadpleging kuren met chelatoren, voornamelijk DMPS of DIMAVAL, toedient aan een patiënt in het kader van de behandeling van chronische vermoeidheid of depressie.

Advies van de nationale raad :

De nationale raad van de Orde van artsen wordt ondervraagd over de handelwijze van een arts die tijdens een raadpleging kuren met chelatoren, voornamelijk DMPS of DIMAVAL, toedient aan een patiënt in het kader van de behandeling van chronische vermoeidheid of depressie.

1° De tussenkomst van de apotheker is fundamenteel voor een goed gebruik van de geneesmiddelen. Bovendien staat hij borg voor de kwaliteit van het geneesmiddel dat hij aflevert.

De kwaliteit, de veiligheid, de traceerbaarheid en de doeltreffendheid van de geneesmiddelen gekocht via internet buiten het wettelijke circuit, en dus buiten de controle van de bevoegde overheid (federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten), is niet zeker. De geneesmiddelen kunnen nagemaakt of vervalst zijn.

In het onderhavige geval stelt de nationale raad vast dat DMPS of DIMAVAL in België niet kan worden afgeleverd behalve via het antigifcentrum in geval van acute intoxicatie door zware metalen.

Het is in strijd met de geneeskundige plichtenleer, met name vanwege de risico's voor de patiënt, dat een arts voor een medische behandeling een geneesmiddel aanbeveelt of gebruikt dat niet verkregen werd bij een apotheker of een bevoegde overheid, behoudens wettelijke uitzondering.

De nationale raad herinnert eraan dat de verkoop van een geneesmiddel door een arts verboden is, behoudens wettelijke uitzondering (artikels 6 en 22 van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen).

2° Het gebruik van een geneesmiddel voor andere indicaties dan deze aangekondigd in de bijsluiter (offlabel) doet de vraag rijzen naar de veiligheid van de patiënt.

De veiligheid, het belang van de patiënt en de eerbiediging van het ethische beginsel van niet schaden moeten de arts absoluut leiden in zijn medische praktijkvoering en in zijn therapeutische keuzes, zo niet maakt hij misbruik van zijn therapeutische vrijheid.

In dit geval kan de potentiële giftigheid van de chelatorenkuren niet veronachtzaamd worden. Het risico dat samengaat met de medische behandeling kan slechts gerechtvaardigd worden door een baat die op redelijke en objectieve wijze verwacht kan worden. Dit laatste lijkt te ontbreken in hun gebruik voor de behandeling van chronische vermoeidheid of depressie.

3° Het offlabelgebruik van een geneesmiddel doet de vraag rijzen naar de doeltreffendheid van dit gebruik.

Het is in strijd met de geneeskundige plichtenleer onnodig dure onderzoekingen en behandelingen voor te schrijven(1) .

De arts moet het rationele karakter van het gebruik van een geneesmiddel kunnen aantonen.

In onderhavig geval vereist het gebruik van chelatoren om het syndroom van chronische vermoeidheid of depressie te behandelen dat er een verband bestaat tussen deze aandoeningen en de intoxicatie door kwik of andere zware metalen.

De nationale raad is er niet van op de hoogte dat dergelijk verband uitdrukkelijk aangetoond werd.

4° De arts dient zijn therapeutische keuzes te rechtvaardigen tegenover de patiënt.

Hij moet de patiënt inlichten over het doel, de aard, de urgentiegraad, de duur, de frequentie, de tegenaanwijzingen, de nevenwerkingen, de risico's verbonden aan de behandeling, de doeltreffendheid en de mogelijke alternatieven.

De arts moet het offlabelgebruik van het geneesmiddel uitleggen aan de patiënt(2).

Hij moet hem ook informeren over de financiële gevolgen van de voorgestelde medische behandeling(3) .

Tot besluit waarschuwt de nationale raad de artsen voor het gebruik van deze geneesmiddelen voor niet-erkende indicaties.

1.Artikel 36, a, van de Code van geneeskundige plichtenleer
2.Advies van 26 juni 2010 van de nationale raad, 'Het off-label voorschrijven van geneesmiddelen', Tijdschrift Nationale Raad nr. 130.
3.Artikel 8, §2, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt

Aan de Nationale Raad wordt een vraag gesteld betreffende de voorwaarden om als huisarts opiaatgebruikers te behandelen met substitutiemedicatie en de hieruit volgende samenwerking met professionele drughulpverleningscentra/-netwerken.

Advies van de nationale raad :

In zijn vergadering van 18 juni 2016 bestudeerde de nationale raad de voorwaarden om als huisarts opiaatgebruikers te behandelen met substitutiemedicatie en de hieruit volgende samenwerking met professionele drughulpverleningscentra/-netwerken.

Het koninklijk besluit van 19 maart 2004, gewijzigd door het koninklijk besluit van 6 oktober 2006 tot reglementering van de behandeling met vervangingsmiddelen (B.S.21-11-2006 ) bepaalt onder andere de deelnemingsvoorwaarden en de registratieplicht van de artsen die op regelmatige basis (gelijktijdig meer dan twee patiënten) druggebruikers behandelen met vervangingsmiddelen.

Deze voorwaarden impliceren dat er een continue en nauwe samenwerking bestaat tussen deze geregistreerde artsen en de professionele drughulpverleningscentra/-netwerken, door uitwisseling van kennis en informatie. De registratie van een arts is bijgevolg niet vrijblijvend.

Deze patiëntengroep vereist een multidisciplinaire omkadering. Naast het voorschrijven van vervangingsmiddelen is er nood aan een psychosociale begeleiding. Voor deze patiëntenpopulatie zal de geregistreerde arts dan ook beroep doen op de erkende multidisciplinaire teams van de professionele drughulpverleningscentra/-netwerken.

Het is op deontologisch vlak niet verantwoord dat een arts of een groep artsen parallelle circuits uitbouwen voor de behandeling van dit patiënteel, los van de erkende gespecialiseerde multidisciplinaire hulpverlening. De geregistreerde arts kan zich niet beroepen op de "therapeutische vrijheid" om het uitgebalanceerde en (volgens de internationale guidelines) wetenschappelijk onderbouwde aanbod van professionele drughulpverlening op het gebied van substitutieprogramma's te omzeilen.

Ook artsen die slechts één of twee patiënten behandelen met vervangingsmiddelen, dienen zich op regelmatige tijdstippen bij te scholen en overleg te plegen met een arts die wel geregistreerd is en aan de wettelijke voorwaarden voldoet.

Het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (FANC) vraagt het advies van de nationale raad van de Orde der artsen betreffende het afleveren aan de patiënt van een kaart met de gegevens betreffende het radioactief product dat hem toegediend werd, met als doel de stralingsbescherming te verzekeren.

Advies van de nationale raad :

In zijn vergadering van 18 juni 2016 heeft de nationale raad van de Orde der artsen het kaartmodel onderzocht voorgesteld door het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (FANC) bestemd voor de patiënt die een radioactieve behandeling kreeg, met als doel de stralingsbescherming te verzekeren.

1°/ De arts die aan een patiënt radioactieve producten toedient, licht hem, wanneer deze het ziekenhuis verlaat, in over de beschermingsmaatregelen die moeten genomen worden om zijn omgeving, de bevolking in het algemeen en het leefmilieu te beschermen.

In de situaties waarin de patiënt niet in staat is deze maatregelen toe te passen, bijvoorbeeld bij bewusteloosheid of zelfs overlijden, kan de informatie in verband met zijn radioactiviteit ontbreken en zo een gevaar met zich mee brengen.

Het bij zich dragen van een kaart waarop de radioactiviteit vermeld staat is een middel om dit risico te verminderen.

Het doel van dergelijke kaart is het beschermen van de gezondheid van de personen die in contact komen met een patiënt die potentieel opwekker van radioactiviteit is door te vermijden dat ze blootgesteld worden aan onnodige stralingen. Ze kan ook nuttig zijn voor een patiënt die radioactief getest wordt bij een controle van radioactiviteit.

Het model voorgelegd door het FANC bevat de volgende informatie :

- identificatie van de patiënt (naam, voornaam en geboortedatum)
- toegediend isotoop (vorm, toegediende activiteit en datum van toediening)
- gegevens van de arts verantwoordelijk voor de behandeling en de instelling
- contactgegevens van het FANC
- duur van de voorzorgsperiode gedurende dewelke de patiënt de kaart bij zich moet dragen.

De kaart bestaat in het Nederlands en in het Frans.

2°/ De nationale raad is van mening dat de patiënt ingelicht moet worden over en verantwoordelijk gemaakt moet worden voor de risico's die zijn omgeving, de gezondheidswerkers die hem verzorgen, de derden met wie hij in contact komt en het leefmilieu lopen.

De specialist verantwoordelijk voor zijn behandeling (arts nuclearist of radiotherapeut) moet hem de maatregelen van stralingsbescherming uitleggen die tijdens de voorzorgsperiode dienen te worden genomen.

De kaart die het FANC voorstelt maakt deel uit van deze maatregelen.

De patiënt dient zich ervan bewust te zijn dat deze kaart persoonlijke gegevens bevat in verband met zijn gezondheid en dat het eerste doel ervan is dat zij gelezen wordt door elke persoon die tussenkomt in geval van ongeval, teneinde de gezondheid van deze laatste te beschermen.

Over de gegevens die te lezen staan op de kaart, heeft de nationale raad geen opmerkingen te formuleren.

De nationale raad van de Orde der artsen is bezorgd over de toegang tot de gezondheidszorg door de staking van de gevangenisbewaarders.

Advies van de nationale raad :

Persbericht
De staking van de cipiers heeft ernstige gevolgen voor alle getroffen gevangenissen, voornamelijk voor de toegang tot de gezondheidszorg die nog zwaarder wordt aangetast. In sommige gevangenissen kunnen gedetineerden geen arts raadplegen noch worden verzorgd. De nationale raad van de Orde der artsen is bezorgd over deze onwaardige toestand in een Rechtsstaat, die afbreuk doet aan de internationale verplichtingen van België. De sanitaire en sociale hoogdringendheid vereist dat onmiddellijk maatregelen worden genomen om dit humanitaire drama te verhelpen, waaronder de invoering van een minimale dienstverlening.

Bovendien, de behoeften en eisen overschrijden sterk het reactievermogen van de medische teams, ondanks hun inzet voor de gezondheid van de gedetineerden. De medische praktijk heeft te kampen met een gebrek aan middelen en aansturing. De gedetineerden zijn fysiek, maar vooral mentaal, een bijzonder kwetsbare bevolkingsgroep. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan de preventie en de behandeling van hun ziekte.

De nationale raad herinnert aan de dringende overheveling van de bevoegdheden inzake gezondheid in de gevangenissen van de FOD Justitie naar de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.