Hoofdstuk 5: Verantwoordelijkheid
De arts beschermt bij experimenten op mensen, boven alle andere overwegingen, de belangen van de deelnemers, in het bijzonder deze van kwetsbare proefpersonen.
De arts-onderzoeker vraagt de expliciete, schriftelijke, vrije en geïnformeerde toestemming van de deelnemer of van zijn vertegenwoordiger. Hij respecteert op elk ogenblik de intrekking van die toestemming.
De arts-onderzoeker bewaart zijn onafhankelijkheid tegenover de opdrachtgever.
1.1 Bescherming van de belangen van deelnemers aan experimenten
De uitvoering van klinische experimenten op mensen is noodzakelijk voor de vooruitgang van de medische wetenschap.
Ze vergt niet alleen een onberispelijke wetenschappelijke integriteit, maar tevens zin voor verantwoordelijkheid gebaseerd op de plicht om de geestelijke en lichamelijke integriteit en de waardigheid van de persoon die aan het experiment deelneemt, te vrijwaren. De arts moet steeds het belang dienen van de proefpersonen ongeacht zijn rol bij het experiment: als opdrachtgever, onderzoeker, clinicus of lid van controleorganen zoals het FAGG of een commissie voor medische ethiek. De gezondheid en het welzijn van de proefpersoon zijn primordiaal.
Het opkomende probleem van de billijke toegang tot klinische proeven die hoopgevend zijn voor bepaalde patiënten, is tekenend voor de complexe uitdagingen die gepaard gaan met experimenten op mensen.
De arts die meewerkt aan een experiment ziet erop toe dat aan volgende voorwaarden wordt voldaan:
1.2 Geïnformeerde toestemming
De voorafgaande geschreven instemming van de persoon met zijn deelname aan het experiment vergt dat de persoon op een volledige, verstaanbare en transparante wijze werd ingelicht over de doelstellingen, werkwijzen en verwachte voordelen, alsook over de risico's en eventuele ongemakken, zodat hij tot een geïnformeerde beslissing kan komen. Hij moet ervan in kennis worden gesteld dat hij het recht heeft niet deel te nemen aan het experiment en zich te allen tijde terug te trekken uit het experiment. Er mag geen enkele druk worden uitgeoefend op de proefpersoon. De kwaliteit van de instemming is van cruciaal belang.
De deelname van minderjarigen en personen die niet in staat zijn om in te stemmen met een experiment vergt, gezien hun kwetsbaarheid, verhoogde voorzorgsmaatregelen die de wet van 7 mei 2004 betreffende de experimenten op mensen vastlegt in de artikelen 7 en 8.
1.3 Onafhankelijkheid tegenover opdrachtgever
De Ethische code voor het wetenschappelijk onderzoek in België wijst erop dat de onderzoeker zijn vrijheid moet behouden in de uitvoering van zijn onderzoek wat de organisatie van het onderzoek, de hypothesen, de gebruikte methoden en het formuleren van de conclusies betreft. Hij moet zich laten leiden door de wetenschappelijke regels en niet door financiële belangen of erkenning.
Om elke twijfel over zijn onpartijdigheid te vermijden, vermeldt de arts spontaan en transparant vanaf het begin van het onderzoek en in wetenschappelijke mededelingen en publicaties de belangenconflicten die hij ondervindt. Onafhankelijke personen of instanties beoordelen of het opgegeven belangenconflict de wetenschappelijke integriteit van de studie in het gedrang brengt.
De ethiek van het onderzoek inzake gezondheidszorg, die het best tot uiting komt in de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association, legt de ethische grondslagen op dit gebied vast. Deze grondslagen hebben invloed uitgeoefend op de Belgische wetgeving betreffende de experimenten op mensen.
consent (informed-) - experimenten op mensen - onafhankelijkheid van de arts - proefpersoon - vrije en geïnformeerde toestemming - Verklaring van Helsinki