FAGG : Wijziging KB 6 september 2017 – Pregabaline en Gabapentine - Impact voor de apotheek

Beste apotheker

Wij informeren u over een wijziging van het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen (in bijlage).

Deze wijziging bevat onder andere een belangrijke nationale beslissing over pregabaline en gabapentine.

Inhoud van de nationale beslissing

De wijziging van het koninklijk besluit voorziet de toevoeging van:

• de pure stoffenpregabaline en gabapentine aan bijlage IVB. Deze zullen dus onderworpen zijn aan dezelfde verplichtingen als de pure stof codeine, morfine …
• de “preparaten” (specialiteiten en magistrale bereidingen) op basis van bepaalde concentraties pregabaline en gabapentine aan bijlage IVC. Deze “preparaten” zullen onderworpen zijn aan beperktere verplichtingen, vergelijkbaar met preparaten uit bijlage IC met codeïne of de preparaten uit bijlage IVC met tramadol.

Wat zal er concreet veranderen voor uw apotheek?

• Voor defarmaceutische grondstoffen pregabaline en gabapentine
  • De aankoop van de farmaceutische grondstoffen ‘pregabaline’ en ‘gabapentine’ zal moeten worden geregistreerd in Narcoreg.
  • De grondstof moet worden bewaard in de gifkast die kan worden afgesloten zoals de andere verdovende middelen.
• Voor magistrale bereidingen en specialiteiten (veterinair/humaan) op basis van pregabaline en gabapentine
  • Specialiteiten op basis van pregabaline en gabapentine moeten niet worden bewaard in de giftkast
  • De aankoop van dergelijke specialiteiten moet ook niet worden geregistreerd in Narcoreg.
  • De aflevering van deze specialiteiten/magistrale bereidingen moet ook niet worden opgenomen in het verdovingsregister.
  • Onverantwoord afleveren van specialiteiten/magistrale bereidingen op basis van pregabaline en gabapentine kan leiden tot een onderzoek door de federale toezichtscommissies en is bovendien onderhevig aan artikel 3 § 3 van de drugswet (wet van 24 februari 1921). Dit geldt ook voor artsen die een onverantwoord voorschrijfgedrag zouden vertonen.
  • Patiënten die dergelijke middelen (proberen te) verkrijgen via een vals voorschrift of via illegale websites, zijn eveneens onderhevig aan de strafbepalingen vastgesteld in de drugswet.

Inwerkingtreding

De wijziging van het koninklijk besluit werd gepubliceerd op 19 maart 2026 in het Belgisch Staatsblad en treedt - voor wat betreft pregabaline/gabapentine - effectief in werking vier maanden na de publicatie, dus op 19.07.2026.

Reden van de wijziging

Deze wijziging in de wetgeving komt er naar aanleiding van vaststellingen en publicaties over het risico op verkeerd gebruik, misbruik en afhankelijkheid:

• Flash VIG-news: Pregabaline (Lyrica en generieke pregabaline): risico op verkeerd gebruik, misbruik en afhankelijkheid
• Flash VIG-news: Gabapentine (Neurontin en generieke geneesmiddelen): risico op verkeerd gebruik, misbruik en afhankelijkheid

Met vriendelijke groeten

Team Verdovende Middelen van het FAGG

Contact: narcotics@fagg.be

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten